近日醫(yī)療器械圈又爆出一個天價處罰的案件，值得每一位從業(yè)人員警惕。

2025年03月27日，江蘇省藥監(jiān)局公示了一則天價行政處罰信息。

行政相對人名稱：江蘇立峰生物科技有限公司

行政處罰決定書文號：蘇藥監(jiān)泰檢處字〔2024〕12號

違法行為類型：使用虛假資料申請二類醫(yī)療器械許可

違法事實：當(dāng)事人2016-2018年向原江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提交的一次性使用氣管插管第二類醫(yī)療器械注冊資料中，使用偽造的對比產(chǎn)品文件（江西某醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品技術(shù)要求，贛械注準(zhǔn)2016266****）。

處罰依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》第七十九條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2020年修訂)第八十三條第一款、《中華人民共和國行政處罰法》（2021年7月15日施行）第二十八條第一款。

處罰類別：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物

處罰內(nèi)容：撤銷已取得的一次性使用氣管插管醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20182081539）；沒收違法所得1,796,760元，罰款35,935,200元（貨值金額的20倍），罰沒款合計37,731,960元；3年內(nèi)不得再次申請該行政許可；10年內(nèi)不受理醫(yī)療器械許可申請。

罰款金額：3593.52萬元

沒收違法所得沒收非法財物的金額：179.68萬元

處罰決定日期：2025/03/27

處罰有效期：2025/09/27

公示截止期：2026/03/27

處罰機關(guān)：江蘇省藥品監(jiān)督管理局

備注：罰款金額已確認(rèn)