近日，?中國領先的微波消融（MWA）醫療器械開發商和供應商百德醫療器械公司（百德醫療）宣布，其子公司貝特斯（蘇州）醫療有限公司已獲得美國食品藥品監督管理局FDA 510k 批準，開始銷售其微波消融系統和一次性產品組合微波消融針在美國作為監管 II 類設備。
甲狀腺結節發生在 30%-50%?的美國人口中。與大多數甲狀腺疾病一樣，結節在女性中比男性更常見，隨著年齡的增長，結節的發病率增加。到 60 歲時，超過一半的女性會患上甲狀腺結節。從歷史上看，涉及切除或治療的治療會給患者帶來不適和不便。與這些傳統方法相比，Baird Medical利用最近的重大技術進步開發了一種微創的、基于熱能的手術（“手術”），以治療甲狀腺結節、乳腺腫瘤和其他需要軟組織凝固（消融）的疾病。該公司的方法消除了手術的需要，從而減輕了大多數患者的相關并發癥、風險和疤痕。
在手術過程中，治療性微波能量通過大約筆直徑的裝置安全地施用。這種微創治療精確地針對正在治療的結節或腫瘤，同時保留周圍的健康組織。這種精確度至關重要，因為它可以保護甲狀腺的功能，并降低患者需要昂貴的終身甲狀腺激素替代療法的可能性。
鑒于越來越多的科學證據表明，與擴大該程序的可用性相關的積極成果，美國甲狀腺協會和歐洲甲狀腺協會都發布了實施和采用該程序的推薦指南。已經成立了醫師協會，例如北美介入甲狀腺學會，以提高醫師和患者對治療甲狀腺疾病的微創解決方案的認識。
貝爾德醫療創始人兼首席執行官吳海梅女士表示：“獲得FDA批準是我們地域擴張的一個重要里程碑。該許可使我們能夠在美國銷售我們的MWA系統和一次性針頭產品組合。根據我們的市場研究，我們估計僅MWA系統就提供了1億美元的市場機會。由于我們后續銷售的一次性 MWA 針頭通常產生我們初始 MWA 系統銷售收入的 6 倍，因此我們預計僅在美國的潛在市場總規模就達到 36 億美元。我們對利用如此巨大的市場機會的潛力感到興奮。我們技術嫻熟的醫療器械創新網已準備好擴大我們的市場范圍，并為美國各地的患者提供微創MWA手術急需的好處。
關于貝爾德醫療
貝爾德醫療成立于2012年，總部位于中國廣州，是中國領先的MWA醫療器械制造商和供應商。貝爾德醫療的專有醫療器械在中國用于治療良性和惡性腫瘤，包括甲狀腺結節、肝癌、肺癌和乳腺腫塊。貝爾德醫療是中國第一家獲得甲狀腺結節專用醫療器械三類醫療器械注冊證的公司。
