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首款醫(yī)療級(jí)手表獲批FDA

日期:2023-11-23

2023年11月17日，邁心諾（Masimo，納斯達(dá)克股票代碼：MASI）宣布其Masimo W1?醫(yī)療級(jí)手表（Masimo W1? medical watch）獲批FDA 510(k)，消費(fèi)者可以在沒有醫(yī)生處方的情況下購買這款手表。

該公司曾于2022年9月推出了Masimo W1?醫(yī)療級(jí)手表，這是市場上第一款為消費(fèi)者提供準(zhǔn)確、持續(xù)健康數(shù)據(jù)的可穿戴設(shè)備。該產(chǎn)品可以提供持續(xù)的健康數(shù)據(jù)，如氧含量、補(bǔ)水指數(shù)、脈搏、心臟和呼吸頻率等指標(biāo)。FDA的這次批準(zhǔn)讓Masimo W1?手表能適用于更廣泛的醫(yī)療用途或病癥。

# 關(guān)于Masimo W1?醫(yī)療級(jí)手表

邁心諾表示，Masimo W1?醫(yī)療級(jí)手表是第一款獲批FDA的醫(yī)療級(jí)手表，可以連續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測用戶的多種健康數(shù)據(jù)，詳情如下：

動(dòng)脈血氧飽和度（SpO2）：指的是血液中的氧氣飽和度，是被氧結(jié)合的氧合血紅蛋白的容量占全部可結(jié)合血紅蛋白容量的百分比，數(shù)值受心臟和肺功能、用戶活動(dòng)及海拔的影響。通過監(jiān)測動(dòng)脈血紅蛋白的功能性氧飽和度（主要是監(jiān)測血氧水平）來反映；

脈率（PR）：指的是動(dòng)脈搏動(dòng)的頻率，數(shù)值隨用戶活動(dòng)、壓力而變化。通過血氧容量描述波來反映；

脈率變異性（PRV）：指的是脈搏波相鄰波峰之間的差值，數(shù)值隨用戶活動(dòng)、壓力而變化。脈搏波是心臟的搏動(dòng)(振動(dòng))沿動(dòng)脈血管和血流向外周傳播而形成的，這種搏動(dòng)具有周期性，因此會(huì)讓人體的血液產(chǎn)生一系列波形；

脈搏容積變化指數(shù)（PVi?, Pleth Variability Index）：PVi?的數(shù)值范圍在0到100之間，隨灌注指數(shù)的變化而變化，受到呼吸周期中體液量變化的影響，血管內(nèi)液體水平較低時(shí)數(shù)值一般會(huì)增加；

灌注指數(shù)（Pi）：指的是一定時(shí)間段內(nèi)流入器官內(nèi)的血液量，進(jìn)而反映動(dòng)脈的血流情況和血流灌注的能力，數(shù)值隨人體循環(huán)的變化而變化；

水合指數(shù)（Hi, Hydration Index）：水合指數(shù)的數(shù)值范圍在-5到+5之間，是根據(jù)組織水含量的變化，測量細(xì)胞內(nèi)相對液體（水分）的損失和增加。人體保持良好的水分狀態(tài)可以改善體能、睡眠質(zhì)量、認(rèn)知功能、情緒等多個(gè)方面；

心率（HR）：指的是心臟在每分鐘內(nèi)跳動(dòng)的次數(shù)。通過分析心電圖波形產(chǎn)生的電信號(hào)來反映；

呼吸頻率（RRp，respiratory rate from the pleth）：指的是通過血氧容量描述波反映的每分鐘呼吸的次數(shù)，隨用戶活動(dòng)、精神狀態(tài)、情緒狀態(tài)的變化而變化。這一數(shù)據(jù)的測量采用了先進(jìn)的信號(hào)處理技術(shù)。

活動(dòng)（以步數(shù)呈現(xiàn)）：指的是以步數(shù)計(jì)數(shù)的方式呈現(xiàn)運(yùn)動(dòng)檢測捕捉到的物理活動(dòng)水平。

卡路里（以千卡kcal為單位）：指的是一種衡量能量消耗水平的指標(biāo)，常用于表示食物攝入和運(yùn)動(dòng)消耗的能量。卡路里的計(jì)算不僅考慮了基礎(chǔ)代謝和體力活動(dòng)的消耗，還考慮了用戶的生理性別、年齡、體重、身高等等個(gè)人因素。

# 搭載脈搏血氧測量技術(shù)SET?

這款醫(yī)療級(jí)手表搭載了邁心諾專研的脈搏血氧測量技術(shù)SET?（又稱Signal Extraction Technology?）。該技術(shù)通過采用先進(jìn)的信號(hào)提取技術(shù)（假設(shè)動(dòng)脈血和靜脈血都可以移動(dòng)，并使用信號(hào)處理引擎分離動(dòng)脈信號(hào)和包括靜脈信號(hào)在內(nèi)的噪聲源），打破了傳統(tǒng)脈搏血氧測定法的局限性，克服了皮膚色素對測量準(zhǔn)確性的影響，能夠準(zhǔn)確測量運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下或低血流灌注期間的患者的血氧。

目前每年使用該技術(shù)的患者超過2億，而且在2022-2023年U.S. News & World Report（《美國新聞與世界報(bào)道》）評選出來的最佳醫(yī)院榮譽(yù)排行榜中，前十名的醫(yī)院有九家采用了該技術(shù)。

此外，這款手表還集成了光學(xué)傳感器、硬件模塊和、軟件模塊以及心電圖電極墊，能夠輸出高分辨率的動(dòng)脈血氧飽和度、脈率、灌注指數(shù)以及心率。傳感器收集的數(shù)據(jù)能夠?qū)崟r(shí)顯示在觸摸屏上，異常的動(dòng)脈血氧飽和度和脈率還會(huì)以紅色顯示。

邁心諾表示，這種可以用于連續(xù)測量脈搏血氧飽和度的簡便裝置，可以協(xié)助醫(yī)生幫助患者更好地管理血氧水平。公司還表示，醫(yī)療服務(wù)提供方未來可能會(huì)為術(shù)后恢復(fù)、患有慢性阻塞性肺病等慢性疾病和先天性衰竭的患者開具這種手表。

邁心諾的首席執(zhí)行官Joe Kiani 在一份新聞稿中表示：“目前歐洲和中東眾多著名機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)生已經(jīng)開始使用邁心諾的這款醫(yī)療級(jí)手表了。比如說，英國劍橋大學(xué)醫(yī)院就正在使用這款手表為虛擬健康計(jì)劃賦能。瑞士洛桑的沃杜瓦大學(xué)醫(yī)院中心(CHUV)的麻醉科正在讓術(shù)前的患者使用Masimo W1?醫(yī)療級(jí)手表，好讓麻醉醫(yī)師更好地了解患者的生理狀?！?/span>

# 關(guān)于邁心諾（Masimo）

邁心諾于1989年成立于美國，公司總部位于加利福尼亞州。這家國際醫(yī)療技術(shù)公司開發(fā)、制造和銷售各種無創(chuàng)的患者監(jiān)測技術(shù)、醫(yī)院自動(dòng)化解決方案、家庭監(jiān)控設(shè)備等消費(fèi)產(chǎn)品。公司的核心產(chǎn)品是脈搏血氧監(jiān)測儀、脈搏血氧測量技術(shù)SET?、大腦功能監(jiān)測技術(shù)、區(qū)域血氧儀、聲學(xué)呼吸速率監(jiān)測技術(shù)、鼻腔高流量呼吸支持治療等等。

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