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國家組織人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第1號）

日期:2023-09-18

國家組織人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告

（第1號）

為深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）要求，按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯(lián)盟，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“聯(lián)合采購辦公室”），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開展人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、采購產(chǎn)品

本次集中帶量采購產(chǎn)品為人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材。增材制造技術(shù)（即3D打印類）產(chǎn)品可自愿參加。

（一）產(chǎn)品范圍

1.人工晶體類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工晶體耗材（不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同）、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。

2.運(yùn)動醫(yī)學(xué)類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類重建物（不包括應(yīng)用于顱頜面產(chǎn)品）。

（二）產(chǎn)品類別

各產(chǎn)品類別見下表。

人工晶體類相關(guān)耗材產(chǎn)品類別

運(yùn)動醫(yī)學(xué)類相關(guān)耗材產(chǎn)品類別

（三）材質(zhì)要求

1.人工晶體耗材材質(zhì)包括：親水性丙烯酸酯、疏水性丙烯酸酯等；與其配套使用的推注器材質(zhì)包括：聚碳酸酯、硅橡膠、不銹鋼、ABS材料、聚乙烯、聚丙烯等。

2.粘彈劑材質(zhì)包括：透明質(zhì)酸鈉、硫酸軟骨素鈉、羥丙基甲基纖維素等。

3.帶線錨釘?shù)腻^釘材質(zhì)包括：鈦合金、鎳鈦合金、聚醚醚酮、磷酸三鈣、聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、羥基磷灰石、超高分子量聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。

4.免打結(jié)錨釘?shù)腻^釘材質(zhì)包括：鈦合金、鎳鈦合金、聚醚醚酮、磷酸三鈣、聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、羥基磷灰石、超高分子量聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。

5.固定釘材質(zhì)包括：聚醚醚酮、聚乳酸、乳酸、鈷鉻鉬合金、鈦合金、磷酸三鈣、三亞甲基碳酸酯、羥基磷灰石、乙醇酸、聚丙烯、乙交酯、硫酸鈣等。

6.固定板材質(zhì)包括：純鈦、鈦合金等。

7.修復(fù)用縫線材質(zhì)包括：超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚酯、聚對二氧環(huán)己酮等。

8.軟組織重建物材質(zhì)包括：聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯、不銹鋼、藍(lán)色聚丙烯、聚對二氧環(huán)己酮、聚酰胺、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。

9.骨類重建物材質(zhì)包括：羥基磷灰石、磷酸三鈣、珊瑚、磷酸鈣、碳酸鈣、碳酸鉀、硫酸鈣、無機(jī)多孔非晶態(tài)材料、純鉭、脫礦骨基質(zhì)材料、生物活性玻璃、生物陶瓷、膠原蛋白、聚L-丙交酯-ε-己內(nèi)酯、二氧化硅、氧化鈣、氧化鈉、五氧化二磷、石英砂、氧化鎂、硼酸、二水磷酸氫鈣、二氧化鈦、牛骨、豬骨等。

二、企業(yè)資質(zhì)

已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。符合采購產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)要求的企業(yè)須于規(guī)定時間在國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺維護(hù)產(chǎn)品信息，未維護(hù)的，將影響該企業(yè)所涉人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材在全國范圍內(nèi)的集中采購活動。

（一）申報企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

（二）申報企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾各產(chǎn)品對應(yīng)所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足該區(qū)域采購需求。

（三）申報企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

（四）申報企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。

（五）同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)申報。

（六）不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報的，則各委托企業(yè)之間及委托企業(yè)和受托企業(yè)之間均視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）間，如為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，則視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。在規(guī)定時間內(nèi)完成相應(yīng)操作的申報企業(yè)為有效申報企業(yè)，可參與競價。

（七）醫(yī)療器械注冊人（代理人）為同一實(shí)際控制人，或存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報，應(yīng)提交一份唯一報價的申報材料；醫(yī)療器械注冊人（代理人）非同一實(shí)際控制人，且不存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報，應(yīng)分別提交申報材料。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍

聯(lián)盟地區(qū)有使用人工晶體類或運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省（區(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定自愿參加。

四、采購規(guī)則

（一）意向采購量

聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

1.企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息。申報企業(yè)按照本公告“一、采購產(chǎn)品”中的要求，維護(hù)屬于本次集采范圍的全部醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品信息，確保滿足臨床使用需求，確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍，并填報供應(yīng)中國市場的年最大產(chǎn)能信息。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報采購需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，從有意愿供應(yīng)本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產(chǎn)品，并如實(shí)準(zhǔn)確填報每個產(chǎn)品未來一年的需求量。

3.聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。聯(lián)合采購辦公室將對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報量進(jìn)行核查，如有異常情況，將要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核并書面說明情況。

（二）競價單元

按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產(chǎn)品類別下，按照以下條件分為兩個競價單元：

1.能供應(yīng)全國所有地區(qū)的企業(yè)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少依次排序，取該產(chǎn)品類別累計需求量前85%所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競價單元；

2.能供應(yīng)全國所有地區(qū)但未進(jìn)入A競價單元的企業(yè)，或不能滿足供應(yīng)全國各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入B競價單元；

3.如進(jìn)入A競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量不足10家，在有效申報企業(yè)中，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少依序遞補(bǔ)，直至A競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量達(dá)到10家（如擬遞補(bǔ)的有效申報企業(yè)需求量為0，則不再遞補(bǔ)）。如有效申報企業(yè)不足20家，則全部有效申報企業(yè)進(jìn)入A競價單元。

（三）競價規(guī)則

企業(yè)以產(chǎn)品類別申報價格，每一個產(chǎn)品類別的所有產(chǎn)品僅允許有一個申報價。滅菌與非滅菌不作區(qū)分。

申報價格包含產(chǎn)品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用。人工晶體申報價格中須包括推注器費(fèi)用。中選企業(yè)未申報價格的產(chǎn)品視為未中選產(chǎn)品。

按照質(zhì)量、功能與價格相匹配的原則，同一類別中的部分產(chǎn)品形成競價比價關(guān)系。在人工晶體（含推注器）類別中，預(yù)裝晶體與非預(yù)裝晶體按一定差額比價；在帶線錨釘類別中，帶線錨釘（多根線）與帶線錨釘（1根線）按一定比例比價；在免打結(jié)錨釘類別中，免打結(jié)錨釘（含縫線）與免打結(jié)錨釘（不含縫線）按一定比例比價；在界面固定釘類別中，界面固定釘（帶鞘）、界面固定釘（不帶鞘）、界面固定釘?shù)那拾匆欢ū壤葍r；在修復(fù)用縫線類別中，可吸收修復(fù)用縫線、超高分子量聚乙烯修復(fù)用縫線、聚酯修復(fù)用縫線按一定比例比價；在人工合成骨類別中，以立方厘米為單位報價，以重量計的產(chǎn)品折算至體積。

伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非專用的動力工具費(fèi)用、配套工具產(chǎn)生的清洗消毒相關(guān)費(fèi)用，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

（四）擬中選規(guī)則

各競價單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品類別開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

1.A、B競價單元擬中選規(guī)則

1.1規(guī)則一：A、B競價單元內(nèi)，按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品競價比價價格不高于最高有效申報價（具體另行公告）。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表。

A競價單元取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價差控制在合理范圍等條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格；B競價單元取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價差控制在合理范圍（具體另行公告），且申報價格不高于A競價單元最高中選價格等條件下，獲得擬中選資格。

1.2規(guī)則二：針對未按規(guī)則一獲得擬中選資格的有效申報企業(yè)，采用適當(dāng)方式，在保證公平競爭、保持競爭強(qiáng)度、去除虛高價格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性，不受擬中選規(guī)則一中入圍企業(yè)數(shù)量的限制。

2.有效申報企業(yè)不超過2家、競爭不充分的競價單元，企業(yè)可通過“規(guī)則二”獲得擬中選資格，也可通過參照同品種其他類別的降價幅度獲得擬中選資格，并通過降幅與帶量比例掛鉤的方式引導(dǎo)企業(yè)降價。

（五）分量規(guī)則

堅持臨床需求導(dǎo)向、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的原則，按照量價掛鉤要求，中選產(chǎn)品按照報價由低到高進(jìn)行排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量。未分配的及非中選產(chǎn)品的意向采購量作為剩余量，剩余量分配時，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。

（六）采購周期

本次人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計算。已自行開展人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。

（七）其他要求

1.采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。

2.各省（區(qū)、市）進(jìn)一步加強(qiáng)對非中選產(chǎn)品的掛網(wǎng)管理，要按照性能和價格相匹配的原則，考慮與中選產(chǎn)品的合理比價關(guān)系，將非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)價格進(jìn)一步導(dǎo)入合理區(qū)間，并加強(qiáng)執(zhí)行過程中的監(jiān)測監(jiān)管。

五、競價及限價掛網(wǎng)

球面人工晶體參考非球面人工晶體中選價格掛網(wǎng)。

地方通過競價、限價掛網(wǎng)等方式規(guī)范橫穿固定釘、過線器、關(guān)節(jié)鏡工作套管、關(guān)節(jié)鏡用等離子刀頭、關(guān)節(jié)鏡用射頻刀頭、關(guān)節(jié)用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨、骨形成蛋白等相關(guān)產(chǎn)品的掛網(wǎng)價格。

六、相關(guān)工作安排

申報企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺（//hc.tjmpc.cn:10128），進(jìn)入人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集采系統(tǒng)，在“供應(yīng)區(qū)域”菜單，填報供應(yīng)中國市場的年最大產(chǎn)能信息，確定本企業(yè)人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍，具體到地市級地區(qū)；在“企業(yè)間關(guān)系”菜單，填報企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系（含同一實(shí)際控制人、存在控股關(guān)系、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報等）。具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊。

新產(chǎn)品維護(hù)時間：2023年9月15日9時至9月21日17時。部件異議及歸類時間：2023年9月15日9時至9月22日17時。填報年最大產(chǎn)能、確定供應(yīng)區(qū)域范圍和填報企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系時間：2023年9月15日9時至9月22日17時。參加申報的企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)響應(yīng)。系統(tǒng)關(guān)閉后，不再接受產(chǎn)品和供應(yīng)區(qū)域范圍相關(guān)信息的新增、刪減或變更。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：022-24538159；聯(lián)系傳真：022-24538991。

服務(wù)時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節(jié)假日除外。

聯(lián)系地址：天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心四樓（天津市河西區(qū)洞庭路20號）

其他未盡事宜另行公告。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室

2023年9月14日???????

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