各有關(guān)單位：
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）、《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件2）、《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版? 征求意見稿）》（附件3）、《藥物濫用檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版? 征求意見稿）》（附件4）、《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2022年修訂版? 征求意見稿）》（附件5）。現(xiàn)向社會公開征求意見。
如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2022年11月20日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯(lián)系人及方式：
1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：李紅然
電話：010-86452582
電子郵箱：lihr@cmde.org.cn
2.單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：王佩榮、李冉
電話：010-86452587、010-86452536
電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
3.腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版? 征求意見稿）
聯(lián)系人：焦童、高宇
電話：010-86452588、010-86452534
電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn
4.藥物濫用檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版? 征求意見稿）
聯(lián)系人：趙怡、徐超
電話：010-86452875、010-86452539
電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn
5.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2022年修訂版? 征求意見稿）
聯(lián)系人：雷山、李冉
電話： 010-86452583、010-86452536
電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
附件：1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2.單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
3.腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版? 征求意見稿）
4.藥物濫用檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版? 征求意見稿）
5.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2022年修訂版? 征求意見稿）
6.意見反饋表
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年11月1日?
?本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）的有關(guān)要求，對體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導(dǎo)，同時也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。
由于體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，產(chǎn)品的說明書內(nèi)容不盡相同。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。
【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）
以上項目如對于某些產(chǎn)品不適用,說明書中可以缺省。
產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應(yīng)全部使用中文進行表述；如含有國際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的英文縮寫，可用括號在中文后標(biāo)明；對于確實無適當(dāng)中文表述的詞語，可使用相應(yīng)英文或其縮寫表示。
通用名稱應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令（第48號））規(guī)定的命名原則進行命名，可適當(dāng)參考相關(guān)“分類目錄”和/或國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類型、定性/定量等內(nèi)容。
2.英文(原文)名稱。適用于進口產(chǎn)品，書寫應(yīng)與原產(chǎn)國上市批件保持一致。
注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。
首段內(nèi)容詳細說明產(chǎn)品用于檢測的分析物、檢測類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液）。若用于自測應(yīng)明確。具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點做適當(dāng)調(diào)整。若樣本來源于特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應(yīng)當(dāng)予以注明。
第二段應(yīng)詳細說明預(yù)期用途：包括適用人群，相關(guān)的臨床適應(yīng)證和檢測目的等（如適用于XX人群的XX疾病的輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監(jiān)測等）。
其余段落對被測分析物進行背景介紹、說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法；說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥及背景情況；說明被測分析物與臨床適應(yīng)癥的關(guān)系。
2.對于單獨注冊的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品
首段內(nèi)容明確預(yù)期用途及配套使用試劑盒的產(chǎn)品名稱。
詳細說明檢驗原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。
（2）說明各組分中的核心反應(yīng)成分（如抗體、抗原、引物探針、酶等）及其在緩沖液中的濃度、其他生物活性材料（如抗生物素抗體、抗體阻斷劑、鏈霉親和素等）、固相載體（如芯片、硝酸纖維素膜、磁微粒、微孔板等）、顯色/發(fā)光物質(zhì)（如膠體金、吖啶酯等）、緩沖液基質(zhì)、防腐劑。抗原/抗體等生物活性材料應(yīng)提供其生物學(xué)來源、活性及其他特性。
（3）多組分試劑盒應(yīng)明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換(如適用)。
（4）如盒中包含耗材，應(yīng)列明耗材名稱、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。
2.需要但未提供的試劑。對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗必需的試劑如核酸提取試劑、單獨注冊的校準(zhǔn)品/質(zhì)控品、樣本保存液等應(yīng)列出各組分的名稱、生產(chǎn)商及其注冊證號或備案號。
3.需要但未提供的儀器或軟件。對于配套使用但未在【適用儀器】項下注明的儀器，應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)商。若有適用的單獨注冊的軟件，明確軟件名稱、發(fā)布版本號、注冊人、注冊證號等信息。
（1）說明核心反應(yīng)成分及其生物學(xué)來源，明確緩沖液基質(zhì)。
（3）注明質(zhì)控品的靶值、靶值范圍和計算方法。
（4）若校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的值為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值單。
首段明確貨架保存條件和有效期，如2~8℃保存，有效期12個月。同時明確特殊保存條件，如禁止冷凍、光線和濕度要求等。
第二段明確各組分的開封穩(wěn)定性，包括開封保存條件和保存時長、凍融次數(shù)等。
第三段明確運輸穩(wěn)定性，描述運輸條件（溫度、時間）。
最末段明確生產(chǎn)日期、失效日期見標(biāo)簽。
若試劑盒各組分的保存條件不一致，應(yīng)分別描述。
若各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時間。
說明適用的儀器及其型號和注冊信息（如儀器注冊人、注冊證號）等。
2.詳細描述樣本的采集和保存方法，明確在樣本收集過程中的特別注意事項，如采樣部位、采樣時間、采樣拭子要求等。
3.為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑、樣本保存液（明確備案號）等。
4.若特定樣本不適用或需進一步處理后使用，需明確。
5.樣本穩(wěn)定性。能夠保證樣本穩(wěn)定保存的條件。如需凍存，應(yīng)明確凍存條件和凍融次數(shù)。
1.樣本的處理。詳細描述樣本的處理方式和步驟，如樣本的滅活方式、核酸提取過程等，需要稀釋的樣本應(yīng)明確稀釋液種類及稀釋比例。若處理后樣本無法即刻進行檢測，還應(yīng)明確處理后樣本的保存條件和時間。
2.試劑配制。各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。
3.反應(yīng)步驟和反應(yīng)體系。詳細描述反應(yīng)步驟和各反應(yīng)步驟所需試驗條件，如pH值、時間、溫度、波長等。明確樣本和檢測過程中各組分的用量體積。
3.校準(zhǔn)程序。詳細描述校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用、校準(zhǔn)曲線的繪制過程，明確校準(zhǔn)周期。
4.質(zhì)量控制程序。質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。
5.試驗結(jié)果的計算或讀取，包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說明。
6.自測類產(chǎn)品應(yīng)以形象、通俗易懂的書寫展示操作步驟，指導(dǎo)用戶使用。
明確陽性判斷值或者參考區(qū)間，并簡要說明建立和驗證陽性判斷值或者參考區(qū)間的基本信息，包括：樣本量、人群特征（如性別、年齡、種族等）和采用的統(tǒng)計學(xué)方法。
依據(jù)陽性判斷值或參考區(qū)間對檢測結(jié)果進行解釋說明，必要時可采用圖示的方法進行說明。
說明在何種情況下需要進行復(fù)測或確認(rèn)試驗（如需要）。
說明可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素。
此項內(nèi)容為分析性能研究資料和臨床評價資料的總結(jié)，應(yīng):
??? 1.概括描述每項分析性能研究如準(zhǔn)確度/正確度、精密度、靈敏度、線性區(qū)間、分析特異性、高劑量鉤狀效應(yīng)、包容性等適用項目的研究方法和結(jié)果。
2.概括描述臨床評價包括免于臨床試驗的臨床評價和臨床試驗的方法和結(jié)果。
如該產(chǎn)品含有人源或動物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。
說明書和標(biāo)簽中如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。
（1）注冊人（或者備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標(biāo)注基本信息：
注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱
生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號
（2）委托生產(chǎn)的按照以下格式標(biāo)注基本信息：
生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案編號
注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱
【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）注明該產(chǎn)品的注冊證編號或者備案憑證編號。
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