為進一步貫徹落實國家藥品監督管理局有關監管要求，強化對骨科植入性醫療器械生產企業的科學監管，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）、《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》（藥監綜械管〔2022〕21號）、《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2014年第64號）和相關配套文件，以及國家和北京市發布的其他規范性文件，市藥監局組織對《骨科植入性醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南（2016版）》進行修訂，結合我市醫療器械監管工作實際，形成《北京市骨科植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
公開征集意見時間為：2022年10月28日至11月4日
意見反饋渠道如下：
1.電子郵件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請注明“北京市骨科植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南反饋意見”。
2.郵寄通訊地址：北京市西城區棗林前街70號中環廣場A座1302室，北京市藥品監督管理局醫療器械生產監管處，郵編100053。
3.電話：010-83979530
4.傳真：010-83560730
5.登錄北京市人民政府網站（//www.beijing.gov.cn）,在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。
附件：1.《北京市骨科植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》
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附件1
北京市骨科植入性醫療器械生產質量管理規范
檢查指南（征求意見稿）
為加強對植入性醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，進一步貫徹國家藥品監督管理局有關規范實施具體要求，依據《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》，本指南針對《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了骨科植入性醫療器械生產質量管理體系中重點環節的審查要求，作為《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》的有益補充，旨在幫助北京市醫療器械監管人員對骨科植入性醫療器械產品生產質量管理體系的認知和掌握，指導全市醫療器械監管人員對植入性醫療器械生產企業開展監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業開展骨科植入性醫療器械生產管理活動提供參考。
本指南所述骨科植入性醫療器械是人體骨骼替代、修復、補充及充填的一大類植入物的統稱，用于人體骨骼的維持、支撐和修補，是目前臨床使用較為普遍的骨科用醫療材料。本指南所述骨科植入物不包括動物源類醫療器械。
本指南中引用的國家相關法規、規章、標準、檢查指南等版本發生變化時，要以執行的最新版為準。必要時，北京市藥品監督管理局應重新研究修訂，以確保本指南持續符合要求。
生產企業應當明確與質量管理體系運行相關的管理職責，對管理職責進行文件和制度上的規定，目的是評價具有行政責任的管理者（決策層）能否確保企業建立一個充分和有效的質量管理體系。在生產企業開展醫療器械生產管理活動中，應當建立相應的組織機構，明確生產負責人的相應職責，確定管理者代表在建立、實施并保持質量管理體系中的作用。應注意以下問題：
1.企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能以及相互溝通的關系，并形成文件，確保企業建立充分的、有效的、適宜的質量管理體系。
2.企業一般應設置生產、質量、技術、采購、銷售等管理部門，且生產和檢驗應由不同部門負責，生產和質量部門負責人不得互相兼任。應指定負責不良事件監測工作的部門，明確相關職責和權限。
3.質量管理部門應具有獨立性，應能獨立行使保持企業質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性的職能。其中，企業形成產品的過程中所包含的進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等過程均須由質量管理部門的人員進行簽字確認，并經質量管理部門負責人或經企業任命的有能力對公司的質量管理體系有足夠的識別和判斷能力的人員行使生產放行和上市放行權。
1.企業負責人應負責組織制定本企業的質量方針，質量方針要表明企業關于質量方面的全部意圖和方向。企業應提出執行質量方針的具體措施意見及內涵解釋，以便讓全體員工充分理解。
2.企業負責人應負責組織制定企業的質量目標，質量目標應具有可操作性，可測量性，并要有具體的實施措施、計算方法、考核方法。此外，企業不宜以法規、標準、日常工作的要求作為質量目標，質量目標內容應在質量方針框架下制定。
3.企業負責人應負責配備與質量方針、質量目標相適應，能滿足質量管理體系運行和生產管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環境。
4.企業負責人應負責組織進行管理評審，制定定期進行管理評審的工作計劃，規定一定的時間間隔由企業負責人開展管理評審。管理評審作為一個過程，應該明確過程的輸入、輸出，并應該保持評審的記錄。
5.企業負責人應在管理層中指定管理者代表。管理者代表要確保各個過程的建立、實施和保持，并向企業負責人報告體系運行的情況、體系的業績和任何改進的需求，管理者代表須全程參與現場考核。
1.質量管理部門應具有獨立性，應能獨立行使保持企業質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性的職能。其中，企業形成產品的過程中所包含的進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等過程均須由質量管理部門的人員進行簽字確認，且質量管理部門應具有產品質量最終放行權。
2.生產、技術和質量管理部門負責人應具備相應的專業知識水平、工作技能、實踐經驗。企業應制定對其進行考核、評價和再評價的制度，并保存相關評價記錄。
3.企業應確定影響醫療器械質量的崗位，規定崗位人員所必須具備的專業知識水平、工作技能、實踐經驗，保持人員相應的培訓和評價記錄。
4.企業應確定在特殊環境條件或受控條件下工作的崗位，包括暗室、激光操作、焊接、噴砂等，并提供專門的培訓。應進行進一步的考核評價，證明其勝任該項工作，對未滿足要求的采取相應的措施。
5.企業對從事影響產品質量的工作人員，特別是產品設計開發人員、從事關鍵工序和特殊過程的生產人員、檢驗人員等，應制定包含相關的法律法規和基礎理論知識及專業操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。培訓記錄一般應包括相關法律法規、技術標準、基礎理論知識及專業操作技能、生產檢驗的技能及作業指導書等。
6.企業對生產操作和質量檢驗崗位的操作人員，特別是關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員應制定評價和再評價制度，并應保持相應的記錄。
7.企業對進入潔凈室（區）的人員應進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。應保持年度培訓計劃及進入潔凈室（區）人員的培訓和考核記錄，培訓記錄應能體現對衛生和微生物基礎知識、潔凈技術方面的內容。臨時進入潔凈室（區）的人員，企業應當對其進行指導和監督。
8.生產同種異體醫療器械的企業，其生產、技術和質量管理部門負責人應具有相應的專業知識（生物學、生物化學、微生物學、醫學、免疫學等）。生產和質量管理部門負責人應具有三年以上該類醫療器械生產和質量管理實踐經驗。并應對從事同種異體醫療器械制造的全體人員（包括清潔、維修等人員），根據其生產的產品和所從事的生產操作工作進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。
企業應明確生產人員健康、定期體檢的要求，制定人員衛生管理文件及進入潔凈間工作守則。直接接觸物料和產品的操作人員每年應至少體檢一次。患有肝炎、肺結核、皮膚病等傳染性和感染性疾病的患者和體表有傷口者不得從事直接接觸產品的工作。日常發現的生產檢驗人員存在發燒、流行感冒、痢疾、皮膚受傷等情況，不應進入潔凈室（區），并按規定進行監督檢查。
企業應明確潔凈環境工作人員清潔的要求，一般應經常理發、洗澡、剪指甲、不準化妝、不準佩戴飾物、嚴禁將個人物品帶入潔凈室等，并應明確檢查人員。
企業應明確人員進入潔凈室的凈化程序，一般應包含以下內容：
（1）人流走向應科學合理，避免交叉往復，應嚴格遵守從低潔凈度區域向高潔凈度區域方向流動。
（2）人員凈化室應包括一更（存外衣室）、二更（換潔凈或無菌工作服、鞋）室、盥洗（手消毒）室、氣閘室或空氣風淋室等，氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施，并標明警示標識。
（3）設置單人空氣風淋室時，應按最大班人數每30人設一臺，設置單人空氣風淋室時潔凈室工作人員超過5人時，空氣風淋室一側應設單向旁通門。
（4）穿戴潔凈工作服順序為從上至下，一般順序為工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。
（5）凈化區域的換鞋處，不同潔凈級別的鞋不應交叉污染，宜采用雙側鞋柜進行有效隔離或地面標識，在潔凈室內不應穿拖鞋。
（6）盥洗室水龍頭按最大班人數每10人設1個，龍頭開閉不宜采用手動式。潔凈室（區）內裸手接觸產品的操作人員應每隔一定時間對手進行消毒，并應規定員工手消毒的方法和頻次。
企業應明確所有與產品質量有關的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。
（1）潔凈工作服和無菌工作服應選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。潔凈工作服和工作帽應有效遮蓋內衣、毛發，對于無菌工作服還應能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。
（2）不同潔凈度級別潔凈室（區）使用的潔凈工作服應定期在相應級別潔凈環境中分別清洗、干燥和整理，并區別使用。無菌工作服可在10萬級潔凈室（區）內清洗，但應在萬級潔凈室（區）內整理，潔凈工作服和一般的無菌工作服應按規定進行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈室（區）內使用的無菌工作服應進行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬級下的局部百級潔凈室（區）內進行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應為注射用水。
（3）潔凈室（區）工作鞋的清洗，應與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。
企業的資源管理包括對工作環境和基礎設施的管理，應滿足質量管理體系運行的需要。骨科植入性醫療器械生產企業應具有與所生產的醫療器械相適應的工作環境和基礎設施，并應滿足與產品的生產規模和質量管理要求相符合的生產能力。
1.企業所具有的生產環境應做到衛生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環境好。生產廠房周圍應達到四無(無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地)，宜無裸露土地。廠區周圍應綠化，不應種植易發散花粉的植物。廠區主要道路的設置，應符合人流與物流分流的要求。周圍道路面層，應采用整體性好，發塵少的材料。生產區、生活區、行政區及輔助區布局應合理，不應對凈化廠房造成污染，應避免有空氣或水等的污染源，并應遠離交通干道、貨場等。滅菌車間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風等安全設施，其設計建造應符合國家有關規定。
2.企業應根據所生產的骨科植入性醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與非潔凈室（區）的靜壓差應大于10帕，陽性間與周圍區域應保持相對負壓。必要時，相同潔凈級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。不同潔凈度級別潔凈室（區）之間應有指示壓差的裝置，潔凈室（區）空氣潔凈度應從高到低、由內向外布置，潔凈間內門的開啟方向不應對潔凈度高的區域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產生亂流。潔凈室的壓差設置應合理，壓差監測裝置應處于正常的工作狀態，便于觀測，并具有檢定標識。
3.企業應明確潔凈環境內的溫濕度要求、監測頻次和記錄的要求。無特殊規定的，潔凈室內的溫度應控制在18℃～28℃，相對濕度應控制在45%～65%，干燥間濕度一般應小于30%，并按班次監測。如有特殊要求的，溫濕度應與產品及生產工藝相適應，溫濕度監測裝置應處于正常的工作狀態，且具有檢定標識。監測點應包括潔凈室內每個房間，并易于觀測；空氣凈化送回風系統應有溫濕度控制設施。
4.潔凈室（區）內人流、物流應合理，不應有交叉往復現象。人流通道應設置凈化室，物流通道應設置凈化設施，對生產過程中容易造成污染的物料應設置專用出入口。
不同級別潔凈室之間相互聯系應有防止污染的措施，如氣閘室或雙層傳遞窗；潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設置雙層傳遞窗；傳遞窗或（和）氣閘室應有防止同時打開的措施，措施一般采用聯鎖結構，或標注兩邊不可同時開啟的警示性標識；不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時,為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送；物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制；傳遞窗、氣閘室等物流通道應有如紫外燈等對產品消毒的要求和措施。
5.企業的原料庫、中間產品存放區（或庫）和成品庫等庫房應與生產產品及規模相適應，應能滿足產品生產規模和質量控制的要求。企業應制定庫房管理的相關文件，明確儲存條件的要求，并做好記錄。企業應對庫房保持一定的環境監控措施，必要時應有環境控制的措施或設施。
6.企業的檢驗室和產品留樣室（區）應與生產的產品及規范的要求相適應，留樣產品的儲存環境應與成品儲存環境一致。企業所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備應能滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行以及質量控制的需要。
7.企業應制定生產設施維護保養規定，包括維護頻次、維護方法等內容，保存基礎設施維護保養記錄和測試記錄。若基礎設施的維護保養工作外包（如凈化廠房維護、制水系統維護），應保存基礎設施外包維護的協議或技術要求，并保存相應記錄。
1.在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的骨科植入性醫療器械，應對工作環境進行控制，對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境下進行。
2.對非無菌骨科植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY/T 0033-2000）標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。
3.應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
潔凈室（區）地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，接口應嚴密，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。
工藝用水管路的材料應無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據需要選擇不銹鋼管、聚丙烯、ABS工程塑料等材料。
潔凈室內門窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施，不宜設置門檻；外窗應采用雙層結構。空調機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。
安全門應有明顯標識，應向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應無障礙。
生產廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業還應對空調機組進風口采取防止異物進入的相應措施。
潔凈環境的管理可參照原北京市食品藥品監督管理局印發的《醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（2013版）》執行。
企業應結合自身產品的生產工藝等實際情況配備滿足生產要求的相關設備，并建立生產設備臺帳。企業生產產品的生產規模應當和質量管理的要求相符合。工藝裝備是指為實現工藝規程所需的各種夾具、刀具、量具、模具、工位器具等的總稱，如機械切削加工中的夾具、數控加工所用刀具、零件運輸過程中的容器或保護裝置等。
1.安裝在潔凈室（區）內的設備，除滿足產品品種、生產規模及其生產工藝參數要求外，還應布局合理，便于操作、維修和保養，不應有漏油、漏氣、漏水等現象，應符合潔凈環境控制的要求。對容易產生塵埃的生產材料或設備應有相應的防塵和防擴散措施。結構簡單、噪音低、運轉不發塵。對于不平整的表面，或傳動結構，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進行裝飾性處理，以防設備在運行中影響環境的潔凈度。
2.與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。
3.企業在生產過程中應保障產品或零配件運送、傳遞和儲存時免受污染和損害，應使用工位器具，如采用周轉箱、托盤等。企業應制定工位器具的管理文件并保存記錄，明確使用、標識、清洗和消毒等要求。工位器具應能滿足生產使用需要，滿足產品防護要求，其表面應光潔、平整、不得有物質脫落，易于清洗和消毒。從原料開始到產品包裝前，所有的物料、零配件和半成品都應放置在清潔的專用工位器具中。工位器具應按區域存放，盡可能固定崗位和體現專用，不同區域的工位器具應嚴格區別和分開，有明顯標識。工位器具應按規定清洗消毒，避免污染和損傷產品。
企業應有對環境進行監測的要求及方法并有滿足環境監測的相關設備，保存了環境監測記錄并評估了檢測設備失效導致環境不合格可能造成產品在使用中的風險。若工作環境條件對產品質量可能產生不利影響，應具有監視和保持工作環境所需的設施、設備、資源和文件，應評價每一個重要參數、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風險，并應在需要時確保產品所處環境的可追溯性。企業應對環境控制系統進行確認，進行定期檢查以驗證該環境系統的正確運行，并在一定周期后進行再確認。若停機后再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。
企業應根據其所生產的產品工藝及特性確定所使用的工藝用水的種類、用量及要求，并經過有效驗證。
1.企業應明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關記錄。
2.企業應明確工藝用水制水設備使用管理的相關要求。工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染。若產品的加工過程需要工藝用水時，應配備了工藝用水的制備設備，并且當用量較大時通過管道輸送到用水點，應按規定對工藝用水進行檢測。應明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法，工藝用水的管道應采用不銹鋼或其他無毒材料制成，產品生產工藝過程中需要用水的車間都應有出水口（如初洗、末道清洗、產品配制等）。
3.若水是最終產品的組成成分時，應使用符合《藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的骨科植入性無菌醫療器械，末道清洗應使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的骨科植入性無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《藥典》要求的純化水；其它骨科植入性醫療器械末道清洗用水應使用符合《藥典》要求的純化水。
4.生產企業使用純化水的，應自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時可以外購。
5.以非無菌狀態提供的骨科植入性醫療器械，應當在確認過的清潔條件或凈化條件下進行末道清洗，清洗水質至少為純化水，同時采取適當的措施，避免或降低微生物污染。
工藝用水管理可參考北京市藥品監督管理局印發的《醫療器械工藝用水檢查要點指南（2020版）》和原國家食品藥品監督管理總局印發的《醫療器械工藝用水質量管理指南》。
企業應對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應要求。潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣應有氣體凈化處理裝置，其原理和結構應滿足所生產的骨科植入性醫療器械的質量要求。
對于與產品使用表面直接接觸的工藝用氣，應控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關記錄。
對于不與產品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內的工藝用氣，應控制和驗證對環境的影響，可進行動態檢測，并保存相關記錄。
企業應建立檢驗設備的控制程序并形成文件，應具有檢驗設備臺賬，檢驗設備應滿足企業規定的出廠檢測項目、檢驗規程、環境監測和工藝用水監測的要求，企業應根據產品的實際情況進行配備。應當根據產品質量要求確定產品的初始污染菌和微粒污染的控制水平，定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。
檢測設備的控制程序中應對檢測設備的搬運、維護和貯存過程中防護要求作出規定，以防止檢驗和試驗結果失效。
企業質量管理體系的運行所需要的文件和記錄，應滿足《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》的相關內容。
企業產品的設計開發的相關控制要求，應滿足《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》的相關內容。
（一）設計開發控制程序文件中一般應明確設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改、設計轉換等方面的內容。
（二）風險管理的要求可以作為設計開發程序的一部分，也可以制定單獨的文件。應制定風險的可接受水平準則，并將醫療器械產品的風險控制在可接受水平（風險管理參考《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》（YY/T 0316-2016）。
（三）設計開發的輸入應明確設計開發新產品的預期用途、安全性能、使用性能和法律法規要求及針對風險應采取的控制措施。（設計要求可參考GB/T 12417.1-2008《無源外科植入物 骨接合與關節置換植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求》和GB/T 12417.2-2008《無源外科植入物 骨接合與關節置換植入物 第2部分：關節置換植入物特殊要求》中設計要求章節的相關內容。）骨關節假體一般考慮下述測試：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能；有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能；股骨頭抗靜載力；髖關節磨損試驗；陶瓷球頭、內襯性能測試等。金屬接骨板內固定系統產品可參考《金屬接骨板內固定系統產品注冊技術審查指導原則》。
（四）應明確設計轉換相關要求，并通過設計轉換活動確定最終的生產工藝指導書、檢驗規程、原材料詳細技術要求、生產設備清單。設計轉換活動的有效性應進行評審。
（五）應按照設計策劃的要求進行設計驗證。驗證的方法可采用：產品檢測/型式試驗、變換方法計算、文件評審、與已經證實的類似設計比較。
（六）對于含有同種異體材料等具有生物安全風險類的植入性醫療器械，在研制開發過程中應當對相關材料的生物安全性進行驗證并形成文件。
（七）研制醫療器械創新網應當對各種助劑的使用及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進行驗證并形成文件。
企業應編制采購程序文件，主要內容應包含企業采購作業流程。應重點明確以下幾個方面的規定：
1.對不同的采購產品應規定不同的控制方式，并對采購文件的制定、評審、批準作出明確的規定。
2.對合格供方的選擇、評價和再評價應予以明確規定。
6.采購屬于醫療器械的產品，應保存醫療器械產品注冊證，并應遵守相應的規定。
7.對原材料有相關強制性國行標的，采購產品的要求應不低于國家強制性標準的要求。采購要求中應明確骨科植入物所用材料的標準要求。需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經生物學評價的材料相同。
1.企業應具有物資分類明細表或物料清單，應至少包含產品名稱、規格型號、技術指標或質量要求、分類等級等內容。應涵蓋企業產品所涉及的全部原材料及輔料、耗材。應根據產品分類情況，對供方提出相應的控制要求。重要物料一般包括：不銹鋼、鈦及鈦合金、鈷鉻鉬合金等金屬材料，超高分子量聚乙烯，聚醚醚酮等有機材料，羥基磷灰石、生物陶瓷等無機材料，同種異體骨，焊接產品用焊接材料，燒結層用材料，噴涂層用材料，初包裝材料等。表面缺陷（熒光探傷）檢驗用的滲透劑、乳化劑和顯像劑等輔料應納入物料清單。
2.企業采購的原材料應能滿足設計輸出的要求，采購屬于醫療器械的原材料，應保存有效的醫療器械產品注冊證，并應遵守相應的規定。對采購的產品有相關強制性國家、行業標準的，如高分子材料（如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮聚合物、透明質酸鈉等）、金屬材料（如不銹鋼、鈷鉻鉬合金、鎳-鈦形狀記憶合金、鈦及鈦合金等）等，采購產品的要求應不低于標準要求。
企業應制定對供方進行選擇、評價和再評價的準則，評價范圍一般包括：質量、服務、人員能力、供貨能力、企業資信等。應保存供方評價的結果和評價過程的記錄，對于首次選擇的供方應關注其資質及其樣品試用情況的評價，對于非首次供方應關注生產、檢驗和采購部門對其產品使用情況的評價。
企業應與合格供方應與之簽訂較為固定的供需合同或技術協議，以確保物料的質量和穩定性。對于涉及最終產品的安全性能的采購產品（如原材料、包裝材料等），應保存對供方實施控制記錄。采購文件中（可以在與供方的協議中形成）的表述應符合采購信息的要求，并應對采購信息可追溯性要求作出明確規定。
企業可參照原國家食品藥品監督管理總局印發的《醫療器械生產企業供應商審核指南》執行，當產品委托生產時，應符合《醫療器械生產監督管理辦法》的相關要求。
企業應保存采購過程活動記錄，如采購計劃、采購合同、入庫單等信息等，應保證關鍵物料的正向及逆向追溯途徑。Ti6Al4V鈦合金鍛件、ZTi6Al4V鈦合金或鈷鉻鉬合金鑄件每爐批鍛（鑄）件應附有質量檢驗報告，報告內容應包括：供方名稱、鍛（鑄）件名稱（代號）、合金牌號、鍛（鑄）件爐批號、鍛（鑄）件交貨狀態、鍛（鑄）件數量、檢驗結果、檢驗依據和出廠日期等。
1.企業應按規定的程序和方法實施采購驗證。應具有采購產品的進貨檢驗規范，明確檢驗項目、抽樣方法、判定準則等。驗證方式一般包括供方的認證情況、符合性證明材料、檢驗報告等，并保存采購驗證記錄。
2.企業對所用的初包裝材料應進行選擇和/或確認，所用初包裝材料應不會在醫療器械的包裝、運輸、貯存和使用時對產品造成污染。
3.初包裝材料應符合《最終滅菌醫療器械的包裝》（GB/T 19633-2015）的要求，其生產環境應與產品的生產環境相適應。與骨科植入性無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝骨科植入性無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與骨科植入性無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于30萬級潔凈室（區）內生產。
4.應對初包裝材料進行驗證，驗證方案一般應包括如下內容：密封抗拉強度、封口剝離特性、滲漏試驗、封口參數試驗、滅菌抵抗力試驗、加速老化試驗（可參考《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分加速老化試驗指南》（YY/T 0681.1-2018）等）。包裝封口確認可參照原北京市食品藥品監督管理局印發的《無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2013版）》執行。
對于同種異體醫療器械的相關采購，應滿足《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》的相關內容，并應滿足以下要求：
1.企業應制定用于醫療器械的同種異體材料控制文件，如滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件、供體篩查技術要求。
2.與供方簽訂的采購協議書中應保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，明確供體是用來生產醫療器械的產品。應當保存供者志愿捐獻書。在志愿捐獻書中，應當明確供者所捐獻組織的實際用途，并經供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。
3.對供方資質的評價報告應包括：供方合法性、質量保證能力評價，并保存供應單位相關資格證明及必要的血清學檢驗報告等資料。
4.對供方控制的證據至少應包括:供體的來源、供體的健康情況等。
1.企業應識別產品的全部特性和相應工藝流程，并依據產品特性要求進行實現過程的質量策劃，還應明確產品實現各階段控制要求和必要的資源條件。企業應評價產品實現過程的質量形成因素，識別對質量有影響的相關過程，識別關鍵工序和特殊過程等內容。應制定形成文件的程序、要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序。
2.企業應制定關鍵工序、特殊過程驗證的規定，實施關鍵工序、特殊過程驗證確認工作計劃。應依據確認的結果制定關鍵工序和特殊過程工藝規范和作業指導書；并應按文件要求，保存活動記錄。
1.企業應制定產品防護的程序文件。產品防護的程序文件應包括產品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產品的組成部分防護的內容。應根據對產品質量影響的程度規定所生產的骨科植入性醫療器械及材料的貯存條件，應控制和記錄這些條件，并在產品技術文件、標簽和使用說明書中注明。貯存場所應配備環境監控設施，并應對貯存條件進行記錄。
生產過程中應注意對如髖關節球頭部分等需要特別防護的產品及部位采取適宜的防護措施，如佩戴無粉一次性使用醫用手套進行生產操作。對需要特別防護的產品及部位陶瓷部件及股骨假體表面，應使用具有塑料保護層的器械操作。
2.生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備，應安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置（如噴砂（丸）、電解、陽極氧化、鈍化、拋光、熒光探傷、激光打標、涂層、環氧乙烷滅菌、潔凈室內焊接等過程）。企業應安裝相應的防護和去除裝置，若有害氣體需排到大氣中應進行適當的處理；必要時，企業應在文件中對有害物質限量做出規定。
3.生產設備所用的切削液、潤滑劑、冷卻劑、拋光劑、清洗劑、熒光劑等不應對產品造成污染。應制定所用切削液、潤滑劑、冷卻劑、拋光劑、清洗劑、熒光劑的清單并規定選用要求；如有污染風險應采取相應防污染措施，并做好相應的驗證。如果所用助劑會對產品造成污染，即使在潔凈室（區）內加工的零配件也應使用合適的方式末道清潔。
4.企業在生產過程中必須進行清潔處理，或者從產品上去除處理物時，應編制產品清潔要求的文件，并加以實施。企業應在工藝文件中應明確對產品的清潔方法（包括清潔工藝的相關參數、清潔所需的介質等）的相關要求，并保存產品清潔過程記錄。產品清潔要求，一般指在臨床使用前常規的清潔手段不能去除污染物，只有工廠采用專門方法和清洗劑才能有效去除。污染物一般包括機加工生產、檢驗過程附著于產品表面的切削液、潤滑劑、冷卻劑、拋光劑、熒光劑等，以及同種異體骨原料上附著的脂肪顆粒、組織等。企業應根據產品的預期用途和生產工藝，明確產品微生物污染和微粒污染監視的要求，保存相關記錄，進行趨勢分析，必要時采取相應措施。
5.企業應根據產品質量要求和生產過程中的主要污染情況，采取適當的措施對進入到潔凈室（區）的零配件、物料或產品進行清潔處理。應規定零配件、物料或產品進入潔凈室（區）的凈化程序并具備設施，凈化程序和設施應能有效去除生產過程中的零配件或產品、外購物料或產品上的污染物。對于需清潔處理的無菌醫療器械的零配件，末道清潔處理應在相應級別的潔凈室（區）內進行，所用的處理介質應能滿足產品的質量要求。應有末道清潔工藝驗證，保存驗證記錄。末道清潔處理室的潔凈度應和進一步加工產品區域的潔凈度級別相同，使用的處理介質包括液體溶劑、氣體或工藝用水等應滿足產品質量的要求，所用介質的化學殘留物不能對產品造成污染從而影響產品性能。
1.企業應明確潔凈室（區）定期清潔、消毒的要求，對操作臺面、墻面、地面、頂棚表面定期進行清潔。操作臺應確保光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。百級的潔凈室（區）內不得設置地漏。在其他潔凈室（區）內，水池或地漏應當有適當的設計和維護，并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌，同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。一般應包括以下內容：
（2）應明確如紫外燈、臭氧等空氣消毒的方法、消毒時機、消毒頻次、消毒時間、消毒記錄等要求。紫外消毒應具有平面布置圖和位置標識，應注意傳遞窗和氣閘室內的消毒裝置，保存使用記錄。應對紫外和臭氧消毒的效果進行驗證。
（3）應明確潔具清洗、存放的要求，潔具不應存放在潔凈室生產區域內，清潔工具的洗滌、干燥及潔具存放宜設于獨立、衛生，且通風良好的潔具間。潔具間中清潔區、污染區標識應明顯，衛生工具應無脫落物、易清洗、易消毒。
（4）應明確潔凈室（區）內洗衣機的清潔要求，并保存相關記錄。
（5）應明確消毒劑的使用管理的要求，定期更換消毒劑，保存配制和使用記錄，并對消毒效果進行評價或驗證。
（6）應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進行清潔處理和消毒，并保存記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。
2.企業應根據生產工藝制定清場的管理規定并保存清場記錄。產品清場過程應能有效防止產品交叉污染。清場后可采用標識來確認已清場，生產前也應確定無上次生產遺留物。應注意空調機組停止工作時，為了防止污染應將所有的產品進行清理；生產產品或過程更換時，為了防止交叉污染，應進行徹底的清場。清場記錄可單獨記錄或與生產記錄合并，如單獨記錄應可追溯到需清場的產品。
企業應建立批號管理文件，需明確原材料批、生產批、滅菌批、中間品批等批號的編寫方法，規定生產批和滅菌批組批方法，并明確生產批號和滅菌批號的關系，生產批的劃分應符合企業相關文件的規定。應注意大批號分解成多個小批號的接口管理問題，并應規定每批應形成的記錄。對于植入類的產品，應根據法規的要求和產品的風險，設置單一產品的唯一性編碼，以滿足產品追溯的要求。
對于骨科植入物，應根據法規的要求和產品的風險，設置單一產品的唯一性編碼，以滿足產品追溯的要求。
1.企業應依據產品相關要求，選擇適宜的滅菌方法和無菌加工技術，執行國家相關法規和標準的規定，并對滅菌方法或無菌加工技術適宜性進行驗證確認或評價。
使用非標準規定的滅菌方法，應分析和提供該滅菌方法是否有科學依據，滅菌設備有無醫療器械注冊證或相關允許上市的證明，并對滅菌過程進行確認（可參考《醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗》（GB/T 19973.2-2018））。
2.無菌提供的骨科植入性醫療器械生產企業應制定滅菌過程控制文件，包括：滅菌工藝文件；滅菌設備操作規程；滅菌設備的維護、保養規定；滅菌過程的確認和再確認；采用環氧乙烷滅菌時，環氧乙烷氣體的進貨及存放控制。
非無菌提供的骨科植入性醫療器械生產企業應明確使用單位的滅菌方式，對此滅菌形式進行確認，并保持相關記錄。
3.在以下情形應進行滅菌確認：首次使用滅菌設備；新產品第一次使用該滅菌設備；經過一定的時間或滅菌條件：包括產品設計、產品包裝、滅菌物品擺放方式、滅菌器、工藝參數發生變化等。
4.采用環氧乙烷滅菌時，滅菌工藝文件應包括《醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制》（GB 18279-2015）或其它滅菌控制標準中規定的各項確認的要求，例如：設備調試、保養、維修、報廢處理等規定；EO進貨和存放規定，記錄EO供貨商、濃度、供應量等內容；確認規定，包括方法、頻次、時機等。
5.滅菌過程應與滅菌工藝文件保持一致，滅菌實施過程的記錄應與確認的工藝文件內容一致。其中，環氧乙烷滅菌過程記錄至少應包括滅菌產品名稱、滅菌產品批號、滅菌器的編號、操作人員、滅菌全過程工藝參數（如滅菌開始時間、投藥量、滅菌結束時間、壓力、濕度、溫度）、環氧乙烷解析等信息；輻射滅菌記錄應至少包含滅菌產品名稱、滅菌產品批號、輻射源的編號、輻射劑量及劑量計溯源證明、輻射開始時間、輻射結束時間、操作人員姓名等；濕熱滅菌記錄應至少包含濕熱滅菌方法、滅菌產品名稱、滅菌產品批號、滅菌器編號、操作人員、滅菌全過程工藝參數（如滅菌開始時間、滅菌結束時間、有效滅菌持續時間及對應的壓力、濕度、溫度）等。
超高分子量聚乙烯材料如采用輻射滅菌方式，其累計輻射劑量不應超過40kGy。陶瓷部件，如髖關節假體的球頭和臼杯部件，滅菌時應將部件以單件而非組裝形式分開放置，特別是陶瓷-金屬組合。
6.工作人員應嚴格執行滅菌設備操作規程。應按規定對滅菌設備進行維護和保養。滅菌設備應有自動監測及記錄裝置，滅菌過程和參數記錄應完整、齊全，有可追溯性。設備記錄輸出參數項目應滿足《醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制》（GB18279-2000）或其它滅菌控制標準規定的監控內容和要求，如溫度、濕度、壓力、EO濃度和滅菌時間等，應可追溯。
滅菌管理可參照原北京市食品藥品監督管理局印發的《醫療器械滅菌工藝檢查要點指南（2010版）》執行。
7.委托方與受托方應簽訂具有法律效力的委托滅菌協議。企業應在充分考慮產品本身、產品包裝物等因素的情況下，選擇適宜的滅菌方法，并應制定對受托滅菌企業資質和能力進行評審的文件，并保存相關記錄。
企業應與受托方共同對委托滅菌產品的滅菌過程進行確認，并保存相關記錄。應適時對滅菌過程進行再確認，并保存相關記錄。
受托方應具備所承擔的滅菌能力，并能夠對滅菌過程進行記錄。企業還應與受托方確定適宜的方法，保存每一滅菌批的滅菌過程記錄，滅菌記錄應可追溯到產品的每一生產批。委托方應明確產品滅菌批與生產批之間的關系。
委托滅菌管理可參照原北京市食品藥品監督管理局印發的《醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版）》執行。
1.企業應明確并充分識別關鍵工序、特殊過程等需要進行驗證的生產工藝，形成文件，并明確特殊過程的工藝參數的驗證范圍、工藝驗證的方案、記錄以及報告的要求。特殊過程一般可包括鑄造、鍛造、熱處理、鈍化、電解、滅菌、無菌加工、制水、制氣、焊接、凍干、末道清洗、初包裝封口等；關鍵工序指對產品質量起決定性作用的工序，如通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。
2.過程確認方案和報告應包含每一重要參數過程驗證記錄。工藝規程或作業指導書中規定的參數應和驗證結果一致。驗證報告應由授權人簽字批準。
3.需確認的過程應按程序實施，關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數應經過驗證，并經審批后實施。過程確認活動一般包括四個階段：
（2）所使用設備和必要服務的提供的初始鑒定—安裝鑒定（IQ）；
（3）證明過程將生產出可接受的結果及所建立的過程參數的限度（最不利的情況）—操作鑒定（OQ）；
4.過程的確認方案和報告中應包括評價的計劃、實施、記錄和結論，應對過程確認的人員資格進行鑒定。如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，應編制確認的程序，在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保存記錄。
5.企業應對生產過程中用到的對產品質量有影響的嵌入式或電腦用軟件予以確認。軟件的確認可以與設備確認共同完成，但應單獨評價。
6.企業應編制產品滅菌過程確認的程序文件（滅菌包括濕熱滅菌、環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、過濾滅菌等方式）。滅菌過程或無菌加工過程的確認應符合相關標準的規定，如GB18278～GB18280《醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求》，記錄或報告應經過評審和批準。
7.在初次對產品進行滅菌前應對滅菌過程進行確認，其中，EO滅菌確認包括試運行、物理鑒定和微生物鑒定，輻射滅菌確認包括輻照裝置的安裝鑒定、在已進行安裝鑒定的輻照裝置中進行產品運行鑒定、在已鑒定合格的設備中，用指定的產品或模擬產品進行性能鑒定、建立滅菌劑量、建立最大耐受劑量等。當相關的滅菌條件（如產品、滅菌器、工藝參數、包裝等）發生變化時，企業應進行再確認。
8.滅菌過程確認的記錄應滿足標準的要求。EO滅菌確認報告至少應包括：滅菌產品的詳細說明（包括包裝、滅菌器內被滅菌物品的放置形式）；滅菌器的技術規格；試運行數據；物理性能鑒定和生物學性能鑒定的全部記錄；進行性能鑒定時所有儀表、記錄儀等經過校準的證明；復審和重新確認的規定；確認方案；所用程序的文件資料；所有人員的培訓手冊和記錄；文件化操作規程，包括過程控制范圍；維護與校準程序；確認結論。
企業應建立從原料投入到產品出廠過程的批生產記錄，并按批保存歸檔。應規定每批應形成的記錄，內容應完整齊全。生產記錄的更改應受控，不得隨意更改內容或涂改。
1.在產品實現的全過程中應按規定方法對產品進行標識。標識應明顯、牢固、唯一，便于區分和識別，能夠防止混用并能實現追溯。應制定產品檢驗和試驗狀態進行標識的程序文件，并確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。
2.可追溯性程序文件應符合要求，批記錄應證實可實現追溯過程記錄，內容應能滿足原料采購、生產數量、入庫數量、銷售數量的追溯要求。可追溯要求記錄應當包括可能導致最終產品不滿足其規定要求的所用的原材料、生產設備、操作人員和生產環境等記錄。
3.骨科植入性醫療器械應標記生產企業名稱、批號，以保證其可追溯性。如果標記會影響產品的預期性能，或因產品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息應使用標簽或其它方法標示。
4.每一個產品都有唯一的標識符（如：序列號、日期、批代碼、批號）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產過程中使用的組件、原材料、設備、工作環境和操作人員。
同種異體醫療器械生產企業在生產過程中應滿足《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》的相關內容，應注意以下方面：企業應當對供體的控制、防護、試驗及處理提供有效保障措施，確認滅活、去除病毒和其他傳染性病原體工藝過程有效的方法；應當建立廢棄的人體組織的處理程序和記錄，在受控條件下進行處理；操作區和設備應當便于清潔；潔凈室（區）和需要消毒的區域，應當選擇使用一種以上的消毒方式并進行檢測等。
企業應特別注意定期對檢測設備進行校準或檢定，并應予以標識和保存記錄。企業應對計量器具的管理和控制形成文件，并根據文件的要求制定計量器具的臺帳和計量校準計劃，保存檢定或校準的記錄及檢定證書等。對于企業自校的檢測設備，程序中應對校準方法作出規定并保持記錄。
當檢驗和試驗裝置不符合要求時，應對以往檢驗和試驗結果的有效性進行評價，對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施，并保持對設備進行校準和驗證的記錄。
對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件，企業應在使用前進行確認。當軟件更改、受計算機病毒侵害等情況發生時，企業應進行再確認。檢測過程中用到的對檢測結果有影響的軟件都應在確認范圍內，包括嵌入式軟件或電腦用軟件等，如氣相色譜儀、三坐標測量儀等設備的使用軟件。
企業應具有與生產的產品和生產能力相適應的無菌檢測室。對于新建實驗室的，企業應分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室，并應確保人流、物流的相對獨立。陽性對照室應配備生物安全柜。
企業應建立有滿足出廠檢測能力的試驗室，并應對產品按批進行出廠檢驗。特殊檢驗項目可驗證原材料檢驗報告，但必須通過論證，例如人工關節產品出廠檢驗要求中的材料可驗證原材料檢驗報告，金屬材料鑄造可提供每爐質保書或委托檢測的報告，鍛造件應提供材質報告，鑄造件內部的質量應逐件進行X射線檢查等，鈦合金鑄造的檢驗應符合YY 0117.2-2005的要求。
應特別注意，對產品按批進行出廠檢驗時，企業應記錄所有檢驗和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期。
企業應建立產品檢驗和試驗的程序文件，并制定進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等檢驗和試驗規范。檢驗規范應明確檢驗依據、檢驗項目、抽樣原則、檢驗方法及接收準則等內容，并應特別注意以下內容：
1.企業應注意無菌檢驗及環氧乙烷殘留量檢驗應作為出廠檢測項目且不允許委托檢測。
2.環氧乙烷殘留量檢測應采用氣相色譜儀或者分光光度計，除輸注器具外如使用分光光度計應與氣相色譜法建立方法學對比。
3.企業如規定無菌檢測是對產品本身進行檢測則應該按照要求執行。對于自行具備產品滅菌能力的骨科植入性無菌醫療器械生產企業，企業規定的出廠檢驗項目中無菌檢驗如對產品進行檢驗，應按照要求執行；如規定檢測生物指示劑（菌片），企業除對滅菌過程進行驗證外，可采取檢測菌片方式進行產品放行。無菌檢查法應參照《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》（GB/T 14233.2-2005）或《藥典》中的相關內容。
4.企業應按照檢驗和試驗的程序文件及規范的規定，對產品進行檢驗和試驗。其企業一般應保存檢測的原始記錄值，不應只記錄平均值和經過計算所得的結果。采用環氧乙烷進行滅菌的，環氧乙烷殘留量檢測記錄應包含標準曲線的繪制記錄。
5.無菌檢查、微生物限度檢查和產品初始污染菌檢查常用設備器具包括超凈工作臺、培養箱（細菌培養箱和真菌培養箱）、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設備等。環氧乙烷殘留量檢測常用設備包括紫外分光光度計或氣相色譜儀。工藝用水檢驗常用設備一般包括電導率儀、水浴鍋、超凈工作臺、培養箱、總有機碳測試儀等。環境監測設備器具包括塵埃粒子計數器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養箱、培養皿等。
6.企業應明確對不同潔凈級別壓差、監測頻次的要求，規定潔凈室（區）的監測項目、標準和頻次等要求，保存監測記錄，并應具有相應檢測設備，包括塵埃粒子計數器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養箱、培養皿等。
企業應制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數（風速）的操作規程及采樣點圖，且符合醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法（GB/T 16292-2010）、醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法（GB/T 16293-2010）、醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法（GB/T 16294-2010）、潔凈室施工及驗收規范（GB 50591-2010）等相關標準要求。
企業應明確潔凈室（區）不連續使用的時間范圍，并應在相應生產間隔后進行潔凈室（區）全項目檢測。潔凈室不連續使用的時間范圍依據企業的確認結果確定。
骨科植入性醫療器械機加工過程通常以首件檢驗、逐件檢驗的方式進行。首件檢驗由質檢人員進行，逐件檢驗可由生產人員完成并保持記錄。
企業生產所需的外購、外協零配件、原輔材料和過程產品應在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序。最終產品的出廠檢驗報告應與企業規定的出廠檢驗項目及要求一致，并在其全部出廠檢驗項目合格后由經授權的檢驗人員及放行人員簽字。
企業應保持產品符合要求的證據（如檢驗或驗證記錄）。產品放行應經有權放行產品的人員的批準，應對有權放行產品的人員進行書面任命。最終產品的自測檢驗報告所代表的產品應與生產記錄的產品批號相符。
產品放行涉及無菌試驗項目的可參照原北京市食品藥品監督管理局印發的《醫療器械無菌試驗檢查要點指南（2010版）》執行。
1.企業應建立留樣室，并按規定進行留樣。企業應建立與留樣需求相適應的獨立留樣空間，留樣室的環境應滿足產品質量特性的要求，產品的留樣數量及方式應與企業相關要求一致，并與留樣臺賬一致。
2.企業應根據產品及生產工藝特點，制定留樣管理辦法，明確留樣的數量、時間、觀察方法等內容，并保持留樣觀察記錄。
留樣的產品一般作為產品穩定性試驗或仲裁使用。留樣可分為一般留樣及重點留樣。企業應根據留樣目的選擇留樣方式及留樣數量，但應確保骨科植入性無菌醫療器械每個滅菌批均應留樣。
（一）產品銷售或投標前，企業應對與產品有關的要求（包括顧客、法規和附加的其他要求）進行評審，應保存評審記錄。與產品有關的要求應形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等。電話訂貨時，應保存包含產品要求的電話訂貨記錄。產品要求發生變更時，應進行再評審，保存評審記錄，將變更后的信息通知相關人員。
（二）涉及服務要求時，企業應規定服務活動的內容和對服務活動的驗證要求，并保存記錄。企業對顧客產品使用的培訓屬于服務活動。
（三）企業產品銷售記錄的數量與生產記錄應一致，并滿足追查每批產品的銷售情況的要求。
（四）企業應制定顧客投訴接收和處理程序文件。一般應包括以下內容：接收和處理的職責；評價并確定投訴的主要原因；采取糾正及糾正措施；識別、處置顧客返回的產品；轉入糾正措施路徑。企業應執行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。
（五）企業應當要求其代理商或經銷商保存醫療器械分銷記錄以便追溯，并保存貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。
（一）企業應建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件應規定對不合格品的控制要求，包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制，以及不合格品處置的相關人員的職責和權限。
（二）企業應按照不合格品控制程序文件的規定對不合格品進行標識、隔離和記錄，并對不合格品進行評審和處置。交付或使用后發現的不合格品，應根據調查分析的結果采取相應的措施。
（三）若產品需要返工，企業應編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并經過批準。在批準返工文件前應確定返工對產品的不利影響。企業對返工后的產品應進行重新檢驗或重新評價。
對滅菌不合格需予返工的，企業應考慮重新滅菌對產品性能的影響，如環氧乙烷殘留量、大劑量輻射后產品及包裝材料的變性等。企業應對產品是否適宜采用重新滅菌進行評價和確認。
企業應規定可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定啟動實施醫療器械再評價的程序和文件等，并符合《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》。
企業應按照程序文件和相關法規、規章的規定，開展不良事件監測和再評價工作，并保持不良事件監測和再評價工作記錄和相關檔案。
企業應建立反饋系統程序并形成文件，規定監視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。通常獲取顧客的要求是否得到滿足的渠道包括：顧客和使用者調查結果、產品實物質量的反饋、顧客抱怨、顧客要求、合同信息、有關法規符合性、相關領域的刊物等。
企業應保持產品符合性趨勢、顧客反饋信息、供方業績信息等記錄，應保證數據來源的真實性、統計方法的科學性、結果輸出的正確性。分析的輸出可作為糾正措施和預防措施的輸入，例如設備的改進、工藝的改進、材料及供方的重新選擇、技能的培訓、程序的修改等。
企業應采用適宜的統計方法分析產品質量性能趨勢并保存記錄，當用數據分析的方法發現產品性能偏離時，應按照程序反饋到相應的部門。
企業應建立質量管理體系內部審核程序，規定內部審核的職責、范圍、頻次、方法和記錄的要求。
內審記錄通常包括內審計劃、檢查表、不合格報告、針對不合格項的原因分析記錄、糾正措施、實施記錄和驗證記錄、內審報告等。內審發現的不符合項應形成不合格項報告，應描述不合格的詳細信息。應對內審提出的不符合項，應在相關人員批準后采取糾正預防措施并評價其有效性。
企業應建立糾正措施程序，形成文件，并保存記錄。一般應包括以下內容：評審不合格條件；確定不合格的原因；評價確保不合格不再發生的措施的需求；確定和實施所需的措施，包括更新文件（適當時）；保存采取措施的記錄；評審所采取措施的有效性。
企業應建立預防措施程序，形成文件，并保存記錄。一般包括以下內容：潛在不合格的原因分析；預防措施的有效性驗證。
企業若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應按企業文件要求經批準并記錄理由。
企業應制定對取出的植入性醫療器械進行分析研究的規定并形成文件，在獲得取出的植入性醫療器械時，應對其分析研究，了解植入產品有效性和安全性方面的信息，用于提高產品質量和改進產品的安全性。外科植入物的取出和分析可參考《外科植入物的取出和分析》（GB/T 25440-2021系列標準）。
企業應編制發布忠告性通知和產品召回的程序文件，并符合相關標準和法規。一般應明確以下內容：即使關鍵人員缺席，也能保證程序得以實施的管理安排；被授權采取糾正措施和確定受影響產品處理方法的管理者職位；確定退回產品處置方案，如返工、重新包裝、報廢的制度；溝通制度，應包括向地方或國家監管部門報告，組織溝通的方式和聯絡地點。
召回通知至少應包括以下內容：召回醫療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；召回醫療器械的處理方式。產品召回程序應符合《醫療器械召回管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第29號）的有關規定。
附件一、常見程序文件清單
本附件將醫療器械生產質量管理規范中要求建立的程序匯總如下，生產企業應根據實際情況建立質量管理體系并運行。
序號 |
程序文件 |
1 |
文件控制程序 |
2 |
記錄控制程序 |
3 |
工作環境控制程序 |
4 |
設計開發控制程序 |
5 |
采購控制程序 |
6 |
工藝及軟件確認控制程序文件 |
7 |
無菌醫療器械滅菌過程確認程序 |
8 |
生產過程控制程序 |
9 |
產品標識控制程序 |
10 |
產品檢驗和試驗狀態標識程序 |
11 |
滅菌過程確認控制程序 |
12 |
產品可追溯性控制程序 |
13 |
產品防護控制程序 |
14 |
產品的監視和測量控制程序 |
15 |
產品檢驗和試驗控制程序 |
16 |
數據反饋控制程序 |
17 |
質量管理體系內部審核程序 |
18 |
不合格品控制程序 |
19 |
顧客投訴接收和處理控制程序 |
20 |
忠告性通知發布和實施控制程序 |
21 |
不良事件監測控制程序 |
22 |
數據分析控制程序 |
23 |
糾正措施控制程序 |
24 |
預防措施控制程序 |
附件二、需要驗證(確認)的項目列表
本附件將醫療器械生產質量管理規范中涉及驗證（確認）的條款以及需要驗證（確認）的項目進行了梳理匯總，但是需要驗證（確認）的項目并不局限于此表，生產企業應根據產品及生產工藝等具體情況組織開展相關驗證（確認）活動。
序號 |
需要驗證（確認）的內容 |
植入對應條款 |
1 |
潔凈室有效性的驗證 |
2.2.3、3.7.1 |
2 |
潔凈室不連續使用時間的驗證 |
3.7.2 |
3 |
潔凈室空氣消毒效果的驗證 |
7.13.1 |
4 |
潔凈室消毒劑消毒效果的驗證 |
7.13.2 |
5 |
潔凈服清洗效果的驗證 |
2.16.1 |
6 |
手消毒效果的驗證 |
1.10.3 |
7 |
工藝制水系統的確認 |
*2102 |
8 |
壓縮空氣等工藝用氣的驗證 |
1502 |
9 |
產品微生物污染和微粒污染的驗證 |
1703 |
10 |
產品設計轉化的驗證（包括生產工藝、生產設備等） |
3503 |
11 |
產品設計開發的驗證與確認 |
3701、3702、? 3703、3801、3804、3805 |
12 |
產品包裝系統的驗證及與滅菌方法適宜性的驗證 |
7.25.2、7301、7302、7304 |
13 |
產品生產工藝的驗證，關鍵工藝和特殊工序的驗證和確認 |
5101、5102、6301、6302、6303、*4603 |
14 |
生產和檢驗過程中使用的軟件的確認產品生產工藝的驗證，關鍵工藝和特殊工序的驗證和確認 |
6304、7806、5101、5102、6301、6302、6303 |
15 |
生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑對產品影響的驗證生產和檢驗過程中使用的軟件的確認 |
5701、6304、7806 |
16 |
產品末道清洗工藝的確認生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑對產品影響的驗證 |
*5903、5701 |
17 |
產品末道清洗工藝的確認 |
*7.16.2、7.25.1 |
18 |
滅菌工藝的確認 |
7.20.1、*7.20.2、7.21.1 |
19 |
滅活工藝的確認 |
*7.26.2 |
附件三、YY/T0287的條款與規范條款對比表
本附件將YY/T0287-ISO13485的條款與醫療器械生產質量管理規范的條款進行了比較，以便生產企業更好的學習了解質量管理規范的要求，建立質量管理體系。
YY/T0287-ISO13485 |
規范 |
植入細則 |
|
4質量管理體系
4.1總要求
|
第三條 |
第三條 |
|
4.2文件要求
4.2.1總則
|
第十條
第十一條
|
第二十五條
第二十六條
|
4．2．2質量手冊 |
第十條 |
第二十五條 |
4.2.3 文件控制 |
第十二條
第十三條
|
第二十七條
第二十八條
|
4.2.4 記錄控制 |
第十四條 |
第二十九條 |
|
5管理職責
5.1管理承諾
|
第五條 |
第五條 |
5.2 以顧客為關注焦點 |
|
|
5.3 質量方針 |
第十條 |
第二十五條 |
|
5.4 策劃
5.4.1質量目標
|
第十條 |
第二十五條 |
5.4.2質量管理體系策劃 |
無對應條款 |
無對應條款 |
|
5.5職責、權限與溝通
5.5.1職責和權限
|
第四條 |
第四條 |
5.5.2 管理者代表 |
第六條 |
第六條 |
5.5.3內部溝通 |
無對應條款 |
無對應條款 |
|
5.6 管理評審
5.6.1總則
5.6.2評審輸入
5.6.3評審輸出
|
第五條 |
第五條 |
|
6資源管理
6.1資源提供
|
第五條 |
第五條 |
|
6.2人力資源
6.2.1總則
6.2.2能力、意識和培訓
|
第七條
第八條
|
第七條
第八條
|
6.3基礎設施 |
第九條 |
第九條 |
|
|
第二十一條
第二十二條
|
6.4 工作環境 |
第九條 |
第九條 |
|
|
第十條 |
|
|
第十一條 |
|
|
第十二條 |
|
|
第十三條 |
|
|
第十四條 |
|
|
第十五條 |
|
|
第十六條 |
|
|
第十七條 |
|
|
第十八條 |
|
|
第十九條 |
|
|
第二十條 |
|
|
第二十三條 |
|
|
第二十四條 |
|
|
第五十二條 |
|
|
第五十五條 |
|
|
第七十四條
第七十五條
第七十六條
第七十七條
|
|
7產品實現
7.1產品實現的策劃
|
第二十四條 |
第四十條 |
|
7.2與顧客有關的過程
7.2.1與產品有關的要求的確定
|
無對應條款 |
無對應條款 |
7.2.2 與產品有關的要求的評審 |
第四十六條 |
第八十六條 |
第四十九條 |
第八十九條 |
7.2.3 顧客溝通 |
無對應條款 |
無對應條款 |
|
第五十條 |
第九十條 |
|
7.3? 設計和開發
7.3.1設計和開發策劃
|
第十五條
第十六條
?
|
第三十一條
第三十二條
?
|
7.3.2 設計和開發輸入 |
第十七條 |
第三十三條 |
7.3.3設計和開發輸出 |
第十八條
第三十九條
|
第三十四條
第七十一條
|
7.3.4設計和開發評審 |
第二十條 |
第三十六條 |
7.3.5設計和開發驗證 |
第二十一條
第十九條
|
第三十七條
第三十五條
|
7.3.6設計和開發確認 |
第二十二條 |
第三十八條 |
7.3.7設計和開發更改的控制 |
第二十三條 |
第三十九條 |
|
7.4采購
7.4.1采購過程
|
第二十五條 |
第四十一條 |
第二十六條 |
第四十二條 |
|
第四十五條
第四十六條
|
7.4.2采購信息 |
第二十七條 |
第四十三條 |
|
第四十七條 |
|
第四十八條
第四十九條
|
7.4.3采購產品的驗證 |
第二十八條 |
第四十四條 |
|
7.5生產和服務提供
7.5.1生產和服務提供的控制
7.5.1.1總要求
|
第二十九條
第三十條
第三十一條
第三十四條
|
第五十條
第五十一條
第五十三條
第六十五條
|
|
第五十六條
第五十七條
第五十八條
第六十條
第六十一條
|
|
7.5.1.2 生產和服務提供的控制
7.5.1.2.1產品的清潔和污染的控制
|
?
?
第三十二條
|
?
?
第五十四條
|
|
|
第五十九條 |
7.5.1.2.2 ?安裝活動 |
第四十七條 |
第八十七條 |
7.5.1.2.3服務活動 |
第四十八條 |
第八十八條 |
7.5.1.3無菌醫療器械的專用要求 |
|
第六十四條 |
|
7.5.2生產和服務提供過程的確認
7.5.2.1總要求
|
第三十三條 |
第六十三條 |
7.5.2.2 無菌醫療器械的專用要求 |
|
第六十二條 |
第三十七條 |
第六十八條 |
|
第七十四條 |
|
7.5.3 標識和可追溯性
7.5.3.1 標識
|
第三十五條 |
第六十六條 |
|
|
第七十條 |
|
7.5.3.2 可追溯性
7.5.3.2.1 ?總則
|
第三十八條 |
第六十九條 |
|
第八十二條 |
7.5.3.2.2 ?有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求 |
第三十八條 |
第三十條
第六十九條
|
7.5.3.3 狀態標識 |
第三十六條 |
第六十七條 |
7.5.4 顧客財產 |
|
|
7.5.5 產品防護 |
第四十條 |
第七十二條 |
|
第七十三條 |
7.6 監視和測量裝置的控制 |
第四十一條 |
第七十八條 |
|
8 測量、分析和改進
8.1 總則
|
無對應條款 |
無對應條款 |
|
8.2 監視和測量
8.2.1反饋
|
第四十四條 |
第八十三條 |
8.2.2內部審核 |
第四十五條 |
第八十四條 |
8.2.3 過程的監視和測量 |
|
第八十五條 |
|
8.2.4 產品的監視和測量
8.2.4.1 總要求
|
第四十一條
第四十二條
第四十三條
|
第七十八條
第七十九條
第八十條
|
|
第八十一條 |
8.2.4.2 有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求 |
|
|
8.3 不合格品控制 |
第五十一條
第五十二條
第五十三條
第五十四條
?
|
第九十一條
第九十二條
第九十三條
第九十四條
?
|
8.4 數據分析 |
第五十九條
第六十條
|
第九十九條
第一百條
|
|
8.5 改進
8.5.1 總則
|
第五十五條
第五十六條
第五十七條
第五十八條
第六十二條
第六十四條
|
第九十五條
第九十六條
第九十七條
第九十八條
第一百零二條
第一百零四條
|
|
第一百零五條 |
8.5.2 糾正措施 |
第六十一條 |
第一百零一條 |
8.5.3 預防措施 |
第六十三條 |
第一百零三條 |
附件四、相關標準
1、GB/T 25440-2021 外科植入物的取出與分析標準
2、GB 4234.1-2017 外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼
3、GB 24627-2009 醫療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材
4、GB/T 3620.1-2007 鈦及鈦合金牌號和化學成分
5、GB/T 13810-2007 外科植入物用鈦及鈦合金加工材
6、GB/T 19701.2-2005 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
7、GB/T 22750-2008 外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料
8、YY 0117.1-2005 外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 Ti6Al4V鈦合金鍛件
9、YY 0117.2-2005 外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 ZTi6Al4V鈦合金鑄件
10、YY/T 0811-2021外科植入物用大劑量輻射交聯超高分子量聚乙烯制品
11、YY/T 0772.5-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形態評價方法
12、YYT 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三鈣
13、YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規范
14、YY/T 0772.5-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分:形態評價方法
15、YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
16、YY 0117.3-2005 外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件
17、YY/T 0640-2016 無源外科植入物 通用要求
18、GB/T 24629-2009 外科植入物 矯形外科植入物維護和操作指南
19、GB/T 6394-2017金屬平均晶粒度測定方法
20、GB/T 228.1-2021 金屬材料 拉伸試驗 第1部分：室溫試驗方法
21、GB/T 230.1-2009 金屬材料 洛氏硬度試驗 第1部分：試驗方法
22、YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定
23、YY/T 0343-2002 外科金屬植入物液體滲透檢驗
24、YY/T 0641-2008 熱分析法測量NiTi合金相變溫度的標準方法
25、YY/T 1074-2002 外科植入物 不銹鋼產品點蝕電位
26、GB/T 12417.2-2008 無源外科植入物 骨接合與關節置換植入物 第2部分：關節置換植入物特殊要求
27、YY 0117.1-2005 外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 Ti6Al4V鈦合金鍛件
28、YY 0117.2-2005 外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 ZTi6Al4V鈦合金鑄件
29、YY 0117.3-2005 外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件
30、YY 0118-2016關節置換植入物 髖關節假體
31、YY 0502-2016 關節置換植入物 膝關節假體
32、YY/T 0809.1-2010外科植入物 部分和全髖關節假體 第1部分：分類和尺寸標注
33、YY/T 0809.2-2020外科植入物 部分和全髖關節假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關節面
34、GB/T 12417.1-2008 無源外科植入物 骨接合與關節置換植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
35、YY 0341-2009 骨接合用非有源外科金屬植入物 通用技術條件
36、YY 0119-2002 骨接合植入物 金屬矯形用釘
37、YY 0346-2002 骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘
38、YY 0345-2002 骨接合植入物 金屬骨針
39、YY 0120-2002 骨接合植入物 金屬矯形用棒
40、YY 0017-2016 骨接合植入物 金屬接骨板
41、YY 0019-2002 骨接合植入物 金屬髓內針
42、YY 0591-2011 骨接合植入物 金屬帶鎖髓內釘
43、YY 0018-2016 骨接合植入物 金屬接骨螺釘
44、YY/T 0513-2009同種異體骨修復材料
附件五、生產及檢驗設備目錄
（一）常用生產設備：
1.（數控）車床、銑床、鉆床、磨床、壓力機（沖床）；2.立式加工中心、縱切加工中心；3.線切割機床；4.干噴砂機、液體噴砂機；5.拋丸機；6.拋光機、離心研磨機；7.電解槽；8.激光打標機；9.超聲波清洗機；10.干燥箱；11.封口機等
（二）常用檢驗設備：
1. 游標卡尺、鋼直尺、各型千分尺、內卡規、塞規；2. 布洛維光學硬度計；3.指針式推拉力計；4.扭矩扳手；5.表面粗糙度比較樣塊；6.熒光探傷黑光燈；7. 電子萬能試驗機。
關鍵工序指對產品質量起決定性作用的工序，如錐口機加工等通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。
特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過檢測或試驗加以驗證的過程。一般可包括鑄造、鍛造、熱處理、鈍化、電解、陽極氧化、滅菌、制水、制氣、焊接、凍干、末道清洗、初包裝封口等。
a）熱處理：加熱和冷卻溫度和時間、環境真空度、電熱元件的電壓和電流等；
b）電解拋光：電解拋光液成分、電壓、溫度、時間等；
e）末道清洗：清洗介質、清洗溫度、時間、超聲波頻率等。
f）等離子噴涂：噴涂電流、離子氣流量、噴涂距離、供粉速度、噴槍速度等；
g）初包裝封口：無菌包裝完好性、拉伸密封強度、脹破/蠕變壓力（對于本身具有透氣性的材料(如特衛強)不要求）、染色滲透試驗等。
（1）骨關節假體：a)材料；b)外觀；c)表面缺陷（黑光燈逐件檢驗，每周進行照度檢查）；d)粗糙度（ISO 7206-2）；e)尺寸（用通用量具、專用檢具或測量儀器檢測）；f)無菌；g)環氧乙烷殘留量。
（2）骨接合金屬植入物：a)表面缺陷；b)機械性能（力學試驗機）；c)粗糙度（樣塊比較法或電測法）；d)外觀；e)尺寸（通用量具或專用量具）；f)無菌；g)環氧乙烷殘留量。
附件2
北京市骨科植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）修訂說明
為進一步貫徹落實國家藥品監督管理局有關監管要求，強化對骨科植入性醫療器械生產企業的科學監管，市藥監局組織對《骨科植入性醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南（2016版）》進行了修訂。
為加強對骨科植入性醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，原北京市食品藥品監督管理局依據《醫療器械生產質量管理規范》組織編制了《骨科植入性醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南（2016版）》，旨在幫助北京市醫療器械監管人員對骨科植入性醫療器械產品生產質量管理體系的認知和掌握，指導全市醫療器械監管人員對相關企業開展監督檢查，同時，為醫療器械生產企業開展相關生產管理活動提供參考。
近年來，骨科植入性醫療器械相關的部分法規、標準等有了新的變化，相關產業也有了新的發展。為適應新監管形式，進一步指導基層監管人員做好對高分子材料類和骨科植入性醫療器械生產企業的監督管理，同時也進一步指導相關醫療器械生產企業做好生產質量管理體系管理，市藥監局組織對上述指南進行了修訂。
在修訂過程中，市藥監局高度重視，組織多部門監管人員成立修訂工作組，多次就修訂工作召開研討會，并深入醫療器械生產企業開展調研，充分結合本市醫療器械生產企業特點和監管工作實際需求，嚴格按照《醫療器械監督管理條例》及配套規章文件要求逐條研究進行修訂，現向社會公開征求意見。
《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）、《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》（藥監綜械管﹝2022﹞21號）、《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2014年第64號）和相關配套文件，以及國家和北京市發布的其他規范性文件。。
（一）為強化對實際監管工作的指導性，在《骨科植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南》中，結合新法規變化，加入對注冊人和受托生產企業的有關要求，以及風險管理、不良事件監測工作要求等；結合近年來的監管實際分別豐富了關鍵工序和特殊過程的舉例，規范了環氧乙烷殘留量檢測要求等，結合產業發展，對潔凈間的窗戶、地面材料、安全門等的要求進行規范等。
（二）結合國家藥監局及我局發布的文件，增加了相關工作要求。如增加了《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》和《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》等相關要求。
（三）將原指南中引用的法規、標準及有關文件按照最新版本進行了更新。如：將“《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）”更新為“《醫療器械召回管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第29號）”，將“《無菌醫療器具生產管理規范》（YY/ 0033-2000）”更新為“《無菌醫療器具生產管理規范》（YY/T 0033-2000）”等。
（四）根據實際規范了用語。如將“《藥典》”規范為《中國藥典》，“國家食品藥品監督管理局”規范為“國家藥品監督管理局”等。
附件3
征求意見反饋表
征求意見稿名稱：《北京市骨科植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》
|
單位名稱：
填寫人：
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聯系電話： |
序號 |
修訂的位置（如條款序號） |
修訂的內容（原文） |
修訂的建議 |
理由或依據 |
1 |
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2 |
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3 |
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