附件1

醫(yī)療器械主文檔登記資料要求

一、登記資料完整齊備。登記所涉及表格應(yīng)填寫完整，所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交登記資料內(nèi)容相對應(yīng)。對于主文檔所有者、代理機(jī)構(gòu)信息、地址等，應(yīng)填寫主文檔所有者和代理機(jī)構(gòu)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)登記資料上載明的信息。進(jìn)口主文檔所有者信息建議使用原文填寫。

二、各項文件除登記資料外均需以中文形式提供。如登記資料為外文形式，還需提供中文翻譯件。根據(jù)外文資料翻譯的登記資料，需同時提供原文文件。

三、主文檔登記資料如無特殊說明的，需由主文檔所有者簽章，以電子形式提交。

四、代理機(jī)構(gòu)委托書的內(nèi)容需包括：辦理醫(yī)療器械主文檔登記申請；承擔(dān)與廣東省藥品監(jiān)督管理局、進(jìn)口主文檔所有者的溝通聯(lián)絡(luò)；向進(jìn)口主文檔所有者如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；對主文檔內(nèi)容進(jìn)行更新。代理機(jī)構(gòu)的承諾書由代理機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽章，其內(nèi)容需與委托書中委托的事宜一致。

五、登記資料需具有所提交資料的目錄，包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

六、主文檔所有者和代理機(jī)構(gòu)需分別對各自提交的文件出具真實(shí)性聲明。?

醫(yī)療器械主文檔登記申請表

醫(yī)療器械主文檔登記申請表填寫

及隨附登記資料說明

1.登記事項名稱：指登記事項的主要關(guān)鍵詞。若登記事項為醫(yī)療器械原材料，則登記事項名稱應(yīng)包含具體的原材料名稱，如：“硅橡膠原材料主文檔”。

2.原文名稱：進(jìn)口登記時本項為必填項目。

3.登記事項描述：指登記事項的簡單描述，此內(nèi)容為公開內(nèi)容。

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指本項登記申請所提交標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。如有適用的標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等，需寫明版次；來源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；“其他”是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究等情況。

5.登記主文檔所有者：是指提供主文檔資料并提出主文檔資料登記申請的組織機(jī)構(gòu)。

6.各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱。“所在省份/直轄市/自治區(qū)”是指登記申請人或代理機(jī)構(gòu)等所在的省份/直轄市/自治區(qū)。“統(tǒng)一社會信用代碼”，是指境內(nèi)統(tǒng)一社會信用代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的統(tǒng)一社會信用代碼，境外申請機(jī)構(gòu)免填。“申請負(fù)責(zé)人”，是指本項登記申請的項目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)編號。“聯(lián)系人”應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理申請事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

7.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的原文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項目中，除明確規(guī)定為單選外，可以選擇多項或者全部不選擇。

8.本申請表隨附的登記資料（均應(yīng)經(jīng)過簽章）：

8.1境內(nèi)主文檔所有者提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

8.2境外企業(yè)提供的主文檔所有者提供：

（1）境外企業(yè)提供的主文檔所有者企業(yè)資格證明文件，應(yīng)經(jīng)過公證。

（2）境外企業(yè)提供的主文檔所有者在中國境內(nèi)指定代理機(jī)構(gòu)的委托書、代理機(jī)構(gòu)承諾書及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

9.本申請表隨附真實(shí)性聲明，聲明所提交登記資料真實(shí)性。

醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表

醫(yī)療器械主文檔更新登記申請表填寫

及隨附登記資料說明

原登記號：需填寫已登記所獲得的登記編號。

1.原文名稱：進(jìn)口更新登記申請時本項為必填項目。

2.擬更新內(nèi)容較多的，可以采用列表的方式提供。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。

3.涉及更新登記事項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，建議提交標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。如有適用的標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等，需寫明版次；來源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；“其他”是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究等情況。

4.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的原文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。

5.本申請表隨附的登記資料（均應(yīng)經(jīng)過簽章）:

5.1醫(yī)療器械主文檔原登記回執(zhí)原件。

5.2更新登記的境內(nèi)主文檔所有者提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

5.3更新登記的境外主文檔所有者提供：

（1）更新登記的境外主文檔所有者企業(yè)資格證明文件，應(yīng)經(jīng)過公證。

（2）更新登記的境外主文檔所有者在中國境內(nèi)指定代理機(jī)構(gòu)的委托書、代理機(jī)構(gòu)承諾書及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

6.本申請表隨附真實(shí)性聲明，聲明所提交登記資料真實(shí)性。

醫(yī)療器械主文檔授權(quán)要求

醫(yī)療器械注冊申請人可以引用已登記的主文檔支持醫(yī)療器械注冊證核發(fā)、變更注冊等申請事項。對主文檔的引用必須獲得主文檔所有者或其委托代理機(jī)構(gòu)的書面授權(quán)。授權(quán)書中應(yīng)包括引用主文檔的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、申請事項、已登記的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容，授權(quán)書需由主文檔所有者簽章，授權(quán)書樣式可參考后附《醫(yī)療器械主文檔授權(quán)書樣本》。

主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)直接向醫(yī)療器械申請人提供授權(quán)書，無需單獨(dú)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。授權(quán)書經(jīng)主文檔所有者簽章的原件應(yīng)隨附在醫(yī)療器械注冊申請人的注冊申報資料中。一旦引用該主文檔的醫(yī)療器械申請事項得到受理，則該授權(quán)不得撤銷。

當(dāng)醫(yī)療器械注冊申請人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的受理補(bǔ)正資料或注冊補(bǔ)正資料涉及主文檔內(nèi)容的更新時，需通知主文檔所有者提交更新主文檔，并向醫(yī)療器械注冊申請人出具新的授權(quán)書（注明新的主文檔登記編號），授權(quán)書原件應(yīng)隨附在補(bǔ)正資料中。

醫(yī)療器械主文檔授權(quán)書樣本

致廣東省藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)授權(quán)×××公司（申請人名稱）引用我公司登記號為×××（主文檔登記號）的×××（主文檔登記事項名稱）主文檔用于×××（申報產(chǎn)品名稱）的×××（申請事項）。此次授權(quán)引用的主文檔資料內(nèi)容為×××（頁碼范圍/章節(jié)數(shù)）。

主文檔所有者：

主文檔所有者住所：

主文檔所有者聯(lián)系人：??

? 手機(jī)：????????? 座機(jī)：

? 傳真：????????? 電子郵箱：

?????????????????????????????? （簽章）

日期：