2021年1月，全球批準新藥數量有所下降,EMA條件批準Moderna公司新冠疫苗上市。國內新批準上市藥品均為仿制藥品，科興中維研制新冠疫苗附條件批準上市。仿制藥一致性評價工作繼續積極開展。國內醫療器械獲批最多的依然是疫情相關醫療器械（體外診斷試劑），占比達30%。

全球藥品獲批情況

01?美國FDA批準情況

圖1???2010—2021年FDA藥物批準數量變化情況

數據來源：美國食品藥品監督管理局

如圖1，截至2021年2月5日，FDA官網披露，2021年1月FDA共完成69項藥品首次批準（不包含臨時批準），其中NDA/BLA批準6個（不包含暫批藥物)。其中有4個藥物是新獲批的新分子實體。

表1?2021年1月FDA批準NDA/BLA藥物列表

數據來源：美國食品藥品監督管理局

02?歐盟EMA批準情況

截至2021年2月5日EMA官網披露，2021年1月批準上市藥品共計4個，其中新活性物質（New active substance，NAS）3個。2010年至2021年的批準情況見圖2。

圖2 2010—2021年EMA藥物批準數量變化情況

數據來源：歐洲藥品管理局

表2?2021年01月EMA批準的藥物列表

數據來源：歐洲藥品管理局

03?NMPA批準情況

截至2021年2月5日NMPA披露，2021年1月共批準國產首次注冊藥品37件。按劑型去重后，共24個藥品品種，其中杭州和澤坤元的普瑞巴林口服溶液和恒瑞醫藥的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液均為國內首仿品種。

普瑞巴林原研廠家為美國輝瑞，口服溶液及膠囊劑型于2004年12月獲FDA批準上市，該藥于2010年7月份獲批進入中國，獲批適應癥為帶狀皰疹后疼痛的治療，普瑞巴林能夠有效緩解各種神經性疼痛，且具有良好的耐受性，因此該藥自全球上市以來，就是神經鎮痛領域的重磅炸彈級藥物。

普瑞巴林于2019年6月份結束市場獨占期，隨后各廠商紛紛開啟仿制，CDE官網數據顯示，目前國內申請普瑞巴林原料藥及制劑企業眾多，其中普瑞巴林膠囊由重慶賽維拿下首仿，包括齊魯制藥，華潤雙鶴和美諾華在上市銷售中，正在上市申請的企業就多達18家，而普瑞巴林口服溶液劑型除去此次首仿獲批的杭州和澤坤元外，還有濟川藥業，江西青峰，廣東眾生以及山東郎諾4家企業提交了仿制申請。該藥于2017年進入國家醫保目錄，2019年國內銷售額為4億，其中原研輝瑞生產的普瑞巴林目前占據7成左右市場，隨著國內仿制藥的紛紛上市，降價成為必然趨勢。

2月5日，國家藥品監督管理局附條件批準北京科興中維生物技術有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）注冊申請。該疫苗適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

04?仿制藥一致性評價情況

截至2021年2月5日CDE官網披露，共承辦藥品一致性評價2753個受理號，本月共新增110個受理號獲承辦。截至2021年01月05日，共2016個品規上市藥品通過一致性評價（包含視同通過914個品規），本月共191個品規藥品通過一致性評價藥品（包含視同通過91個品規），按劑型去重后，共91個藥品品種，其中包含38個品規的藥品為首家過評。本月過評藥品中共計82個品規的注射劑型，注射劑型一致性評價通過數量再創新高，其中鹽酸右美咪托定注射液7家企業收獲過評，注射用帕瑞昔布4家企業過評，隨著第四批集采中注射劑型數量增多，注射劑型的一致性評價成為企業競爭的熱點。2020年至2021年各月份通過一致性評價數量見圖3。

圖3 2020年仿制藥一致性評價批準數量變化情況

數據來源：國家藥品監督管理總局

全球醫療器械獲批情況

01?美國FDA批準情況

截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批準203個510（k）途徑的產品，其中一類器械4個，二類器械194個，未分類5個。2021年1月共有2個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市。

通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，1月產品獲批類型最多的為骨科器械、一般醫院和個人使用類器械、放射科器械、心血管器械與一般與整形手術器械，見圖4。

圖4：2021年1月通過FDA 510（k）以及PMA途徑獲批上市產品類型分布情況

數據來源：美國食品藥品監督管理局

表3? 2021年1月PMA首次批準的器械

數據來源：美國食品藥品監督管理局

02?境內批準情況

截至2021年2月5日，2021年1月國家局公示了7個三類醫療器械進入創新審批綠色通道。見表4。

表4?2021年1月進入綠色通道的三類創新器械

數據來源：國家醫療器械審評中心

截至2021年2月5日，2021年1月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品74個，其中國產70個，進口4個。各省級藥品監管部門1月共批準境內第二類醫療器械注冊1018個，一類備案醫療器械1238個。

統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共731項，占30%，基本上均為國產，為717項。除體外診斷試劑外，批準注冊類別排前三位的分別為注輸、護理和防護器械、臨床檢驗器械和物理治療器械。

表5?2021年1月境內、進口醫療器械批準注冊類別數目分布情況

數據來源：國家醫療器械審評中心

從地域分布上，2021年1月境內二、三類注冊產品批件最多的依次為湖南省，江蘇省，廣東省三個區域。見圖5。

圖5：境內獲批器械區域分布

數據來源：國家醫療器械審評中心

小結

2021年1月，全球批準新藥數量有所下降，FDA共完成69項藥品首次批準（不包含臨時批準），其中有4個藥物是新獲批的新分子實體。EMA共批準8個新藥上市，包含新活性物質4個。

國內新批準藥品均為仿制藥，其中杭州和澤坤元的普瑞巴林口服溶液和恒瑞醫藥的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液均為國內首仿品種，科興中維研發新冠疫苗經NMPA批準附條件上市，仿制藥一致性評價工作穩定開展，注射劑型通過一致性評價數量創新高。

醫療器械方面，FDA首次批準PMA器械2個，7個三類醫療器械進入創新審批綠色通道。國內醫療器械獲批最多的依然是疫情相關醫療器械（體外診斷試劑），占比達30%。