觀察 | Sinclair面部埋植線Silhouette Instalift正式進(jìn)入NMPA注冊臨床階段！

2月10日消息，Sinclair Pharma US Inc.（以下簡稱“Sinclair”）開展的“一項評價聚丙交酯-乙交酯面部提拉線（商品名：Silhouette Instalift）面部美容安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機(jī)對照、非劣效臨床試驗”順利通過科技部遺傳辦備案（遺傳辦備案號：2021BAL0067），宣布正式進(jìn)入注冊臨床研究。

據(jù)悉，Silhouette?Instalift?是目前美國FDA批準(zhǔn)的唯一一款用于面部組織提拉埋線產(chǎn)品，市場競爭格局良好。具有3D椎體懸掛技術(shù)，能有效重塑面部和頸部輪廓，實現(xiàn)立即且持久的組織重新定位，刺激組織逐漸再生，是全球醫(yī)美領(lǐng)域的領(lǐng)先品牌。

值得一提的，2018年，華東醫(yī)藥以15億元收購Sinclair。華東醫(yī)藥對外披露，預(yù)計將在今年完成臨床入組工作。

▲華東醫(yī)藥近日股票大漲（來源：東方財富網(wǎng)）

受益于近期多方的利好消息，2月9日至2月18日收盤，華東醫(yī)藥三交易日內(nèi)股價大漲近30%。

關(guān)于聚丙交酯-乙交酯面部提拉線（商品名：Silhouette Instalift）

Sinclair旗下Silhouette?埋線系列具有3D椎體懸掛技術(shù)，能有效重塑面部和頸部輪廓，實現(xiàn)立即且持久的組織重新定位，刺激組織逐漸再生，是全球醫(yī)美領(lǐng)域的領(lǐng)先品牌。目前，市場上大多數(shù)產(chǎn)品都只能單點提拉或者平面提拉，不能做到3D提拉，因此從提拉效果上來說，Silhouette?具備較大優(yōu)勢。Silhouette?主要有Silhouette soft和Silhouette Instalift。

其中，Silhouette Instalift有雙向錐體（呈現(xiàn)相反方向），能在植入線材后牢固地與組織收緊。同時，錐體為使用可吸收的PLGA（聚丙交酯-乙交酯，又稱聚乳酸/聚乙醇酸共聚物）材質(zhì)，成分可被吸收、生物兼容和可生物降解，并隨著人體內(nèi)的新陳代謝過程排出體外，其分解產(chǎn)物不會殘留于體內(nèi)。

有別于傳統(tǒng)的線雕線材多是采取倒勾設(shè)計，固定點有限且容易有線材斷裂的風(fēng)險；Silhouette Instalift則是在線體之外，加上特殊的椎體（或稱鈴鐺狀）的設(shè)計，既強(qiáng)化了中心線軸的堅固性，又增加了皮下組織的抓取面積，也更好的刺激刺激周圍肌膚增生膠原蛋白。