烏走兔飛，窗間過馬，醫療器械行業大環境瞬息萬變。2018年，我們認為耗材“兩票制”全國蔓延至少是兩三年后的事；藥品的“4+7”帶量采購短期絕不會延伸至高值耗材領域；波及醫療器械行業的中美貿易摩擦可能會暫告一段落.....

然而2019年一開年便是風起云涌。走到2019年年中，醫療器械流通領域又將迎來哪些變化？經銷商朋友們你們目前最大的擔憂又是什么呢？

2019年，醫療器械流通領域十大變局！

一、耗材“兩票制”全國落地加快

截止到2018 年年底，共有四省實行耗材兩票制，分別是青海、陜西、安徽、西藏。除以省為單位外，還有眾多市縣也率先試點推行了耗材兩票制，其中以三明聯盟為代表，截止到2018 年底，三明聯盟成員覆蓋15省53市縣，根據三明聯盟協議，成員單位必須推行耗材兩票制。

除已實行的省市以外，還有17省也明確表明要推行耗材兩票制。其中福建省、浙江省作為醫改先進省份，更是走在全國前列，福建的“三明模式”、浙江的“三流合一”藥械采購平臺等都是近幾年來國家主管部門醫改試點政策調研的重點。

而今年1月，江西新余、宜春，河南焦作3市相繼落地執行耗材“兩票制”！這似乎給2019年的“兩票制”落地定下了基調：2019年全國都要加速推進！

在還未執行的省份，耗材配送商遴選必須執行“兩票制”，大批醫院已經開始率先執行！廣西骨傷醫院、黑龍江省紅十字醫院、都江堰市第二人民醫院等三級、二級醫院耗材供應商里遴選，都明確必須執行“兩票制”。并且出現大型流通企業中標的常態。

二、全國醫用耗材取消加成年內初步完成，降價持續

此前，全國范圍內已經有近20個省(直轄市)宣布取消醫用耗材加成。而開年來，隨著醫改發力，這北京、青海、浙江3省市近萬家醫療機構要取消耗材加成！

6月4日，國務院發布《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》，再次要求國家衛健委、醫保局、藥監局全面推進全國公立醫療機構取消耗材加成，納入2019年醫改重點！取消耗材加成年內預計將初步完成。

隨著取消耗材加成的全國蔓延，意味著無論是在招標采購、流通環節還是院內使用，只要存在不合理利潤，都要被層層盤剝！

三、醫械流通”百億俱樂部“擴員，中小流通商加速被吞并

從醫藥流通上市企業公布的財報來看，2108年國藥器械、瑞康醫藥和九州通均已躋身進醫械流通“百億俱樂部”。

醫療器械流通巨頭“國藥器械”業務整合后的首份年度業績，2018年實現營收約494.7億元；作為全國最大的民營醫藥流通企業，九州通發布2018年度報告顯示，其器械流通業務近三年內從48.71億元劇增至112.21億元；2018年瑞康醫藥醫療器械板塊配送業務實現營業收入128.76 億元，同比增長75.58%。

不僅如此，為了契合“兩票制”的落地，這些醫藥流通企業也在加速推進“直銷模式”，意味著大批中小經銷商的生存空間持續被壓縮，流通領域的集中度將繼續被提升。

四、公立醫院耗材供應商數量嚴格限制，大批被淘汰出局

近日國家衛健委發布《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，其中明確提出：對于在供應目錄里的耗材，相同或相似功能醫用耗材將嚴格限定供應企業數量。

這將改變一家醫院上百家供應商的現狀，對于流通環節而言，經銷商和代理商將迎來新一輪洗牌！

五、醫保局接管耗材招標，醫保談判議價時代開啟

國家到各地的醫療保障局，自成立以來受到頗多關注！截止目前，全國31省醫保局掛牌相繼掛牌，截止到目前，已有28省醫療保障局不同程度的介入集中采購工作，更有多省醫保局直接出手開啟高值耗材降價！2019年醫用耗材正式迎來"醫保管控降價”時代！

而國家醫保局“藥品和醫用耗材招采管理子系統”即將上線。關于該系統，官方對其定位是“建設國家醫保藥品和醫用耗材招采管理子系統，為國家醫療保障局提供國家級藥品和醫用耗材招標采購應用支持”。這意味著國家級的招采管理系統要上線！

目前這一系統的定位可能還是“資質互通、價格共享”等方面，也就是在統一數據標準上有所動作，打通全國各省醫用耗材產品數據，價格將會更加透明化，更有利于相關部門的高效監管。此外，也有可能對極少部分藥（耗）品開展國家談判、進行帶量采購等方面起到積極作用，方便管理和監控！

六、醫療器械注冊人制度繼續開花

醫療器械注冊人制度，可以說是從產業鏈頂端做的一次重大變革，產品研發效率的提升，直接加速了產品創新的力度。

醫療器械注冊人制度自2017年從上海誕生，便備受行業關注。歷經一年有余，廣東、天津已相繼允許開展醫療器械注冊人制度，如今擴展至北京市，蔓延速度之快，足以體現出其對行業的正向促進作用。正向作用促進之下，這一制度的試點范圍必將繼續擴大。

七、高值耗材治理力度加大，”4+7“帶量采購將迎來多地試點

對于高值醫用耗材帶量采購，青海省2019年醫改方案和南京市醫保局明確提出，要借鑒國家“4+7”帶量集中采購經驗，改革藥品和醫用耗材集中采購辦法。而國家層面，6月3日國家醫療保障局調研組到山東省公共資源交易中心開展調研，明顯透露出降低高值耗材虛高價格的做法將學習借鑒4+7藥品帶量采購。

在2018年醫保局推行“4+7”藥品帶量采購后，預計2019年高值耗材將成為醫保局下一步集采的重點。

一是高值耗材是醫療器械中相對容易標準化的類目；

二是因為高值耗材降價對醫院盈利能力的影響較小，廠家經受的降價壓力也能部分轉嫁到流通環節。對于醫院，手術等醫療服務費用一直在提高，耗材盈利能力下降處于可接受范圍；對于廠商，由于集采之前經銷商利潤空間大，集采降價壓力一部分由經銷商承擔，傳導到生產廠商降價的幅度減小。

然而，高值耗材的帶量采購即使推出也需要一定時間準備，且由于規格參數眾多，不太可能像藥品一樣獨家中標。但是高值耗材領域的集中度勢必將迎來極大提升，而流通領域，預計將是受影響最大的環節。

八、大型公立醫院推行醫用耗材SPD模式蔓延，耗材供應商只要1-3家

SPD模式之下，醫院能實現用后結算、零庫存管理和精細化管理，降低物流管理成本，減少浪費，全程可追溯。也正在成為取消耗材加成后，各大醫院在遴選耗材配送企業中重要考量因素。畢竟當耗材由創收變成成本，原先粗放式的管理和配送也必須向精細化管理轉變。

而這一模式目前在全國范圍內都愈演愈烈！中山大學附屬第六醫院、中山大學附屬第一醫院(東院)等大三甲醫院，甚至整個廣東省SPD服務模式盛行，我們能看到一家醫院所有耗材由1-3家企業配送已經不是新鮮事，甚至是1家企業拿下1個市十幾家醫院的配送權。

以康美藥業為例，2016-2018年之間，幾乎每年康美都拿下了廣東省SPD服務模式下，十幾家甚至幾十家醫院5-10年的耗材配送權。

SPD模式下配送商數量也被大量縮減！醫院只需要遴選出實力較高，能夠幫助醫院實現院內外供應鏈管理和信息化維護的配送企業。從各大醫院“醫用耗材SPD服務商遴選”中標結果來看，幾乎都是大型流通企業中標。

九、設備耗材廉潔購銷全國整治，波及大批醫院供應商

“回扣是整個醫療醫藥領域的癌癥，是導致不正確醫療行為的罪魁禍首。”三明醫改操刀人詹積富指出，新醫改的本質就是反腐，而國家醫保局成立后將進一步“圍剿”醫藥代表、醫械銷售，讓所有的醫務人員不敢拿、沒有拿回扣的機會。

十、配套耗材成本成采購設備重要條件，耗材捆綁設備走向末路

近日國家衛健委發布《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，公立醫院醫療設備采購，要將配套醫用耗材的成本作為重要準入條件，成本越低，被采購的可能性就越高！這對于想通過向醫院免費贈送或者租賃、投放醫療設備，簽訂長達數年的排他性定向耗材采購協議，以獲取耗材高利潤的供應商而言，這條路無疑是要在源頭上被堵死！