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【醫(yī)療器械研發(fā)】增材制造骨科植入型醫(yī)療器械的發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用

日期:2019-12-16

摘要：介紹國(guó)內(nèi)外增材制造骨科醫(yī)療器械的發(fā)展及應(yīng)用情況，并對(duì)基于增材制造技術(shù)的定制式骨科植入型醫(yī)療器械發(fā)展方向進(jìn)行討論，以期能為相關(guān)研究人員提供參考。結(jié)合增材制造技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀，簡(jiǎn)要說(shuō)明其普遍存在的問(wèn)題，并對(duì)增材制造技術(shù)的個(gè)性化骨科植入型醫(yī)療器械的發(fā)展方向進(jìn)行討論。增材制造是一種通過(guò)材料的逐層累加以實(shí)現(xiàn)零部件自由成型的加工生產(chǎn)工藝。近年來(lái)，增材制造技術(shù)因其可實(shí)現(xiàn)復(fù)雜結(jié)構(gòu)等優(yōu)勢(shì)在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是骨科植入物方面得到了廣泛應(yīng)用，不僅為產(chǎn)品生產(chǎn)提供了一種新的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，也為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了便利。結(jié)論迄今為止，國(guó)內(nèi)外已有多種基于增材制造技術(shù)的骨科醫(yī)療器械在臨床上得到廣泛應(yīng)用，利用增材制造技術(shù)完成復(fù)雜的醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)與制造，用于滿(mǎn)足特殊需求的治療案例也越來(lái)越多，基于增材制造技術(shù)的定制式骨科植入型醫(yī)療器械也逐步成為醫(yī)學(xué)研究的熱點(diǎn)之一。

一前言

增材制造是一種通過(guò)材料的逐層累加以實(shí)現(xiàn)零部件自由成型的加工生產(chǎn)工藝。隨著增材制造技術(shù)的日趨成熟，其在食品、藥品、建筑、生物工程、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。增材制造技術(shù)的應(yīng)用研究不僅被科技部作為十三五的重點(diǎn)工作之一，其在骨科植入型醫(yī)療器械的應(yīng)用發(fā)展也獲得了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度重視。

增材制造技術(shù)具有加工成本低、時(shí)間短等諸多優(yōu)勢(shì)，增材制造通過(guò)粉末狀原材料的逐層累加實(shí)現(xiàn)原材料的重復(fù)利用，最大程度的減少消耗，因此生產(chǎn)成本降低；增材制造技術(shù)可解決不規(guī)則形狀產(chǎn)品機(jī)加工困難、加工耗時(shí)等問(wèn)題，例如常規(guī)的技術(shù)手段很難實(shí)現(xiàn)骨科植入物表面的微孔結(jié)構(gòu)，而增材制造技術(shù)可利用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)，打印不規(guī)則多孔結(jié)構(gòu)，還可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)多孔結(jié)構(gòu)進(jìn)行修改調(diào)整，實(shí)現(xiàn)利于骨組織的長(zhǎng)入和融合，且與自然骨的力學(xué)強(qiáng)度接近的結(jié)構(gòu)，從而達(dá)到抗拉力強(qiáng)，耐沖擊強(qiáng)度大的目的。增材制造技術(shù)的另一優(yōu)勢(shì)是形狀結(jié)構(gòu)個(gè)性化程度高，可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品個(gè)性化設(shè)計(jì)。如用于精準(zhǔn)的輔助術(shù)前診斷、術(shù)前規(guī)劃和模擬手術(shù)等的骨模型，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化手術(shù)的匹配、提高手術(shù)精準(zhǔn)度的個(gè)性化手術(shù)導(dǎo)向模板，為達(dá)到更好治療效果而依據(jù)患者的特定需求生產(chǎn)的個(gè)性化骨科植入物。

目前，國(guó)際和國(guó)內(nèi)已有多種基于增材制造技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化骨科植入物在臨床上應(yīng)用，大量的臨床結(jié)果驗(yàn)證了該類(lèi)產(chǎn)品的臨床效果，使得增材制造技術(shù)在個(gè)性化骨科植入物領(lǐng)域的應(yīng)用得到了臨床醫(yī)生的廣泛關(guān)注。企業(yè)及臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)始致力于研究符合人體生理解剖學(xué)特征或更好的發(fā)揮力學(xué)作用的植入物設(shè)計(jì)，以滿(mǎn)足不同患者個(gè)性化的需求，在提高醫(yī)療水平，豐富醫(yī)療手段方面起到了重要的促進(jìn)作用，囿于技術(shù)發(fā)展水平，產(chǎn)品數(shù)量及上市準(zhǔn)入要求等種種因素，為保證產(chǎn)品的安全有效，用于骨科植入型醫(yī)療器械的增材制造技術(shù)還有待提高，個(gè)性化骨科植入物的應(yīng)用目前還處于研究發(fā)展階段。

本文簡(jiǎn)要介紹了國(guó)內(nèi)外增材制造骨科醫(yī)療器械的發(fā)展及應(yīng)用情況，包括標(biāo)準(zhǔn)化骨科醫(yī)療器械和個(gè)性化骨科植入物的應(yīng)用。結(jié)合增材制造技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀，簡(jiǎn)要說(shuō)明其普遍存在的問(wèn)題，并對(duì)增材制造技術(shù)的個(gè)性化骨科植入型醫(yī)療器械的發(fā)展方向進(jìn)行討論，以期為相關(guān)人員提供建議和啟示，促進(jìn)我國(guó)基于增材制造技術(shù)的醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

二增材制造骨科產(chǎn)品發(fā)展及其應(yīng)用簡(jiǎn)介
2.1 增材制造骨科標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品及其應(yīng)用

增材制造技術(shù)的應(yīng)用之一是在植入物表面或基體上實(shí)現(xiàn)多孔結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，主要應(yīng)用于脊柱類(lèi)和關(guān)節(jié)類(lèi)骨科植入物。

我國(guó)已有增材制造的標(biāo)準(zhǔn)化骨科植入物產(chǎn)品獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）的批準(zhǔn)。如北京大學(xué)第三醫(yī)院和北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司合作研發(fā)的金屬增材制造人工髖臼杯和人工椎體，該團(tuán)隊(duì)在研究過(guò)程中還開(kāi)展了相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行自穩(wěn)定椎間融合器植入的研究，結(jié)果表明電子束打印的椎間融合器具有良好的修復(fù)效果。另外，在增材制造技術(shù)研究方面，同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬普愛(ài)醫(yī)院研究開(kāi)發(fā)的增材制造鈦合金骨小梁金屬臼杯，在初次全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的始穩(wěn)定性、早期骨長(zhǎng)入、短期療效方面取得了良好的效果。

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）也有基于增材制造標(biāo)準(zhǔn)化的椎體融合器、髖臼杯等產(chǎn)品經(jīng)批準(zhǔn)上市。其中，4WEB公司是國(guó)外首家增材制造脊柱植入物得到FDA上市許可的公司，該公司的脊柱桁架系統(tǒng)包括約150種結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可用于包括PLIF（后路椎體間融合術(shù)）和TLIF（經(jīng)椎間孔入路腰椎體間融合術(shù)）等多種脊柱手術(shù)中。其他設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)椎間融合器的產(chǎn)品還包括K2M公司的CASCADIA Cervical植入物和CASCADIA AN Lordotic Oblique（前突斜）植入物、Joimax公司生產(chǎn)的內(nèi)鏡腰椎椎間融合器（EndoLIF ?On-Cage植入物）、Stryker公司生產(chǎn)的增材制造鈦PL后路腰椎間融合器、Renovis Surgical Technologies公司生產(chǎn)的多孔鈦頸椎椎間融合系統(tǒng)（Tesera SC）等。Lima Corporate公司的DELTA TT TM 髖臼杯、Zimmer Biomet公司的踝關(guān)節(jié)融合器等也采用了增材制造技術(shù)。

2.2 增材制造定制式植入物及其應(yīng)用

增材制造技術(shù)因其可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品個(gè)性化生產(chǎn)，使得行業(yè)內(nèi)逐漸形成了定制式醫(yī)療器械的概念。需根據(jù)患者特點(diǎn)定制的產(chǎn)品種類(lèi)有很多，如增材制造的矯形用產(chǎn)品替代傳統(tǒng)的骨折用石膏板，用于治療脊柱側(cè)彎的矯形器，用量較大的定制式義齒，以及定制化的骨科植入物、助聽(tīng)器等，都需要匹配患者個(gè)性化的需求而特殊設(shè)計(jì)的。其中，定制化骨科植入物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，其原材料、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、性能評(píng)價(jià)等方面面臨著更大的挑戰(zhàn)，相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)化植入物產(chǎn)品其優(yōu)勢(shì)在于根據(jù)醫(yī)生的需求實(shí)現(xiàn)植入物快速、準(zhǔn)確的設(shè)計(jì)，更好的匹配患者生理解剖結(jié)構(gòu)，因此也具有較大的應(yīng)用價(jià)值。

2.2.1 國(guó)外定制式骨科植入物的應(yīng)用現(xiàn)狀

在顱頜面骨修復(fù)手術(shù)中，因顱頜面特殊解剖結(jié)構(gòu)，常常需要醫(yī)生對(duì)植入物在手術(shù)過(guò)程中進(jìn)行預(yù)彎或剪裁，某種程度上影響了產(chǎn)品的部分性能，利用增材制造技術(shù)就可以避免手術(shù)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的二次加工。BioArchitects公司增材制造定制化鈦金屬顱面植入物可實(shí)現(xiàn)與受損區(qū)域精確匹配，對(duì)創(chuàng)傷性和腫瘤性顱骨缺損進(jìn)行有效的修補(bǔ)；巴西坎皮納斯州立大學(xué)Jardini等使用激光選區(qū)熔融技術(shù)（SLM）打印的純鈦多孔顱骨板，實(shí)現(xiàn)了顱骨大面積修復(fù)；韓國(guó)中央大學(xué)醫(yī)院Lee等利用電子束增材制造設(shè)計(jì)下頜骨，解決了下頜缺陷導(dǎo)致面部塌陷方面問(wèn)題；日本東京大學(xué)Kanno等使用增材制造技術(shù)和逆向工程完成下頜面骨的重建；荷蘭格羅寧根大學(xué)Schepers 等根據(jù)病人下頜缺損定制的解剖模型，重建出與缺損匹配的牙科下頜結(jié)構(gòu)，并利用固定導(dǎo)板實(shí)現(xiàn)精確定位，他們還將定制化植入物與非定制化植入體進(jìn)行對(duì)比，對(duì)植入物進(jìn)行了9.4個(gè)月的隨訪，結(jié)果表明定制化的下頜板更能維持缺損位置的結(jié)構(gòu)性和功能性要求。

脊柱類(lèi)植入物多利用增材制造技術(shù)實(shí)現(xiàn)微結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)同時(shí)匹配患者的解剖結(jié)構(gòu)，達(dá)到促進(jìn)骨融合的目的。有研究對(duì)增材制造多孔融合器的結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，認(rèn)為多孔結(jié)構(gòu)能夠減小楊氏模量，可降低應(yīng)力屏蔽，實(shí)現(xiàn)椎體融合。南非斯坦陵布什大學(xué)Beer等提出了椎間盤(pán)植入物應(yīng)與上下終版匹配的需求，制定椎間盤(pán)植入物的設(shè)計(jì)方法，其加工尺寸精度達(dá)到0.37 mm，高精度匹配安裝縮短脊柱外科手術(shù)時(shí)間；芬蘭華沙理工大學(xué)Janusz等也提出了快速成型制造人工椎間盤(pán)，該研究嘗試設(shè)計(jì)并使用熔融沉積技術(shù)（FDM）和選擇性激光燒結(jié)（SLS）兩種增材制造技術(shù)來(lái)加工不同參數(shù)的人工椎間盤(pán)，建立設(shè)計(jì)定制式人工椎間盤(pán)的方法，如圖1所示。

?圖1? 人工椎間盤(pán)[29]

除顱骨缺損這類(lèi)非承重部位的結(jié)構(gòu)，對(duì)于承重部位特殊結(jié)構(gòu)骨缺損的治療也可使用增材制造工藝加工結(jié)構(gòu)復(fù)雜的骨修復(fù)假體。法國(guó)維爾茨堡朱利葉斯馬克西米利安大學(xué)Rudert等根據(jù)髖關(guān)節(jié)的不同缺損程度打印出全髖關(guān)節(jié)，并進(jìn)行髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)；德國(guó)Citak等使用增材制造技術(shù)打印的髖關(guān)節(jié)假體，解決大范圍髖臼缺損以及與雙側(cè)盆骨不連續(xù)的難題，根據(jù)CT數(shù)據(jù)重建出模型，并進(jìn)行術(shù)前模擬，手術(shù)過(guò)程中使假體安裝更加穩(wěn)定；印度Verma等重建了大面積髂骨骨缺損，根據(jù)逆向工程方法設(shè)計(jì)了定制式假體，用于髂骨缺損部位固定，假體的植入不僅實(shí)現(xiàn)了缺損部位的穩(wěn)定固定，也保證了肌肉功能完好，如圖2所示。比利時(shí)圣奧古斯丁醫(yī)院Stuyst等面對(duì)C型遠(yuǎn)端股骨骨折大量粉碎的難題，使用定制式假體進(jìn)行修補(bǔ)，手術(shù)后C型遠(yuǎn)端股骨骨折達(dá)到即刻穩(wěn)定，恢復(fù)髕骨結(jié)構(gòu)和生物力學(xué)功能；定制式植入假體用于骨缺損，為該類(lèi)手術(shù)帶來(lái)了方便，也促進(jìn)了定制式醫(yī)療器械的研究發(fā)展。根據(jù)掃描數(shù)據(jù)重建模型雖然已使定制式的產(chǎn)品設(shè)計(jì)盡可能準(zhǔn)確，但是對(duì)植入后的使用情況仍存在疑義，尤其針對(duì)大缺損翻修型定制式假體精準(zhǔn)定位仍未探明。

圖2? 髂骨假體[32]

2.2.2 國(guó)內(nèi)定制化骨科植入物的應(yīng)用現(xiàn)狀

定制化增材制造人體植入物在國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)相當(dāng)多。在顱頜面缺損重建、胸骨固定、椎體替代以及四肢骨缺損等需個(gè)性化匹配患者需求的臨床應(yīng)用方面取得了很好的成果。

北京大學(xué)口腔醫(yī)院Shan等利用金屬增材制造鈦網(wǎng)解決上下頜面三級(jí)和四級(jí)缺損；山東省立醫(yī)院口腔醫(yī)院增材制造多孔上頜面板，成功為19歲患者解決面部膨脹畸形的問(wèn)題，通過(guò)術(shù)前模擬腫瘤切除方案及修補(bǔ)重建，提高頜骨重建精確度，并縮短了手術(shù)時(shí)間，在手術(shù)過(guò)程中使得假體能夠很好的貼合到缺損面，達(dá)到修補(bǔ)、美觀等效果。西安唐都醫(yī)院增材制造定制化胸骨，解決傳統(tǒng)制造胸壁工藝復(fù)雜、固定不穩(wěn)定以及功能喪失等問(wèn)題，切除腫瘤骨，完成世界首例鈦合金胸骨板置換，假體如圖3所示。

??圖3? 胸骨假體[38]

南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院骨科中心成功完成國(guó)內(nèi)首例通過(guò)增材制造椎體模型和術(shù)中導(dǎo)板導(dǎo)航技術(shù)矯正馬凡氏綜合征脊柱側(cè)彎患者的手術(shù)；北京大學(xué)第三醫(yī)院脊索瘤利用金屬增材制造技術(shù)，依照患者的解剖結(jié)構(gòu)，制造與腫瘤椎體形態(tài)、長(zhǎng)度相仿的人工椎體，將其放到切除病變后的相鄰椎體之間，能起到可靠連接和支撐功能；清華長(zhǎng)庚醫(yī)院完成骶1-2骨巨細(xì)胞瘤根治手術(shù)，該手術(shù)精準(zhǔn)化定位整塊切除高位骶骨腫瘤，并植入增材制造個(gè)體化適型假體重建脊柱骨盆穩(wěn)定性，保住患者下肢及二便功能。上海交通大學(xué)Chen等[39]研究骨盆腫瘤切除手術(shù)，通過(guò)逆向工程重建出腫瘤骨盆，在軟件上切除腫瘤部分，并設(shè)計(jì)出滿(mǎn)足病人需求的盆骨假體，術(shù)前在體外進(jìn)行各方向的術(shù)前測(cè)量和安裝模擬，精確評(píng)價(jià)手術(shù)過(guò)程中，避免在復(fù)雜操作位置人為的失誤，在手術(shù)過(guò)程中能夠更加精準(zhǔn)的完成骨盆假體的固定，保證手術(shù)的有效性。華西醫(yī)院利用增材制造技術(shù)完成膝關(guān)節(jié)脛骨干金屬骨小梁假體重建，術(shù)后達(dá)到預(yù)期效果，解決橈骨遠(yuǎn)端腫瘤性骨缺損問(wèn)題。

三總結(jié)與展望
國(guó)內(nèi)外增材制造技術(shù)在骨科植入型醫(yī)療器械領(lǐng)域的逐漸滲透，為骨科植入物產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝提供了新的選擇，為其發(fā)展開(kāi)辟了新的篇章。

目前基于增材制造技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化骨科植入型醫(yī)療器械已然在市場(chǎng)上得到了應(yīng)用推廣，增材制造以特有的優(yōu)勢(shì)為骨科植入物打開(kāi)了非常寬廣的應(yīng)用前景，解決了許多傳統(tǒng)機(jī)加工實(shí)現(xiàn)起來(lái)復(fù)雜的問(wèn)題。但采用增材制造技術(shù)的骨科植入物的臨床應(yīng)用范圍還有一定局限，例如基于增材制造技術(shù)的骨科植入物的產(chǎn)品力學(xué)性能能否滿(mǎn)足臨床需求，能否替代同類(lèi)傳統(tǒng)機(jī)加工產(chǎn)品等，使得可利用增材制造技術(shù)的產(chǎn)品種類(lèi)有限。因此，增材制造骨科植入物相關(guān)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、原材料、設(shè)備、打印參數(shù)等工藝的研究和確認(rèn)還有待深入。

增材制造技術(shù)在個(gè)性化骨科植入型醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用日益突出，根據(jù)患者的特殊需求，使得臨床治療效果有所改善。近年來(lái)，由個(gè)性化引出的定制式醫(yī)療器械概念在醫(yī)療器械行業(yè)被廣泛提及。美國(guó)FDA、歐盟等國(guó)家或地區(qū)已有相關(guān)法規(guī)用于定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管，而我國(guó)關(guān)于定制式醫(yī)療器械的法規(guī)建設(shè)及監(jiān)管制度還有待完善。以骨科植入物為例，與標(biāo)準(zhǔn)化骨科植入物相比，定制式骨科植入物數(shù)量少，終產(chǎn)品無(wú)法用于破壞性試驗(yàn)的相關(guān)性能驗(yàn)證，為滿(mǎn)足患者需求，植入物的設(shè)計(jì)過(guò)程不僅需結(jié)合醫(yī)生的要求制定設(shè)計(jì)方案，利用增材制造技術(shù)生產(chǎn)的還應(yīng)滿(mǎn)足合理的制備條件，產(chǎn)品需經(jīng)過(guò)力學(xué)強(qiáng)度、結(jié)構(gòu)精度等性能驗(yàn)證，同時(shí)還需結(jié)合豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知，才能保證定制式骨科植入物產(chǎn)品的安全有效性，降低產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)，因此對(duì)產(chǎn)品全生命周期中各階段的過(guò)程，建立相關(guān)管理規(guī)范就顯得尤為重要。

為促進(jìn)增材制造技術(shù)更好的在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，基于增材制造技術(shù)的定制式骨科植入物可更好的滿(mǎn)足個(gè)性化的特殊需求，一方面，應(yīng)快速建立基于增材制造的醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立保證產(chǎn)品安全有效性的基礎(chǔ)技術(shù)準(zhǔn)則，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)更好的研究創(chuàng)新；另一方面，對(duì)于增材制造技術(shù)使得定制式醫(yī)療器械的應(yīng)用越來(lái)越多，我國(guó)還需加快定制式醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件的建立，應(yīng)不斷探索、不斷推進(jìn)增材制造技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用研究。增材制造技術(shù)的新突破和新成就還需先進(jìn)的醫(yī)療器械引領(lǐng)企業(yè)、醫(yī)生及監(jiān)管部門(mén)的共同協(xié)作和努力，從而共同推動(dòng)定制式醫(yī)療器械更好的發(fā)展。

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