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【SFDA】關于對醫療器械生產經營企業開展飛行檢查情況的通告

日期:2019-11-18

為進一步加強高風險醫療器械生產經營企業監督檢查，全面落實企業主體責任，保障醫療器械安全有效，根據2019年醫療器械監管工作安排，近期我局組織對部分醫療器械生產經營企業進行了飛行檢查，現將檢查情況通告如下：

??一、檢查安排和重點

??本次飛行檢查結合檢查員培訓，采取跨區交叉檢查的方式，從市藥監局器械監管處、認證審評中心、市市場監管局執法總隊和各區市場監管局隨機抽調43名檢查員，以強化企業自律管理和落實企業主體責任為切入點，對部分列入五級監管的高風險醫療器械生產企業和銷售無菌植入或有特殊溫控要求產品的高風險醫療器械經營企業進行飛行檢查，重點核查企業的質量管理體系有效運行情況、管理者代表履職情況、企業年度自查報告情況、不良事件監測報告情況等內容。

??二、發現的問題及處理措施

??（一）醫療器械生產企業

??本次飛行檢查發現，部分醫療器械生產企業存在上報的年度質量管理體系自查報告與實際不符，管理者代表未按職責要求履職等問題。相關企業檢查情況如下：

??1.飛行檢查發現，上海衡碩牙科器材技術有限公司、上海航軒牙科器材技術有限公司涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》相關規定，移交稽查部門依法調查處理。

??2.飛行檢查發現，上海航軒牙科器材技術有限公司、上海泰成科技發展有限公司、上海國賢義齒有限公司不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，上述3家企業應暫停生產進行整改，并評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定，及時召回相關產品。在恢復生產前，企業應當書面報告我局，經核查符合要求后，方可恢復生產。

??3.飛行檢查發現，上海力申科學儀器有限公司不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在較嚴重缺陷，企業已主動遞交停產報告進行整改。在恢復生產前，企業應當書面報告我局，經核查符合要求后，方可恢復生產。

??4.飛行檢查發現，上海立美牙科技術有限公司已不在原位于嘉定區的許可生產地址，擬搬遷至寶山區。請嘉定、寶山區市場監管局加強對該企業地址變更期間的監督檢查，在完成許可變更前企業不得正式生產。

??5.飛行檢查時，上海固得醫療器械科技有限公司處于停產狀態。請松江區市場監管局加強對上述企業的監督檢查，如企業的生產條件不符合醫療器械質量管理體系要求的，不得恢復生產活動。

??（二）醫療器械經營企業

??1.飛行檢查發現，上海淄榮醫藥科技有限公司現場全部拆遷，請所在區市場監管局對企業涉嫌違法違規情況進一步開展調查，依法依規處理。

??2、飛行檢查發現，謙達國際貿易（上海）有限公司經營場所、庫房地址與實際不符，企業未依照規定執行經營質量管理制度等行為，請所在區市場監管局對企業涉嫌違法違規情況進一步開展調查，依法依規處理。

??3、飛行檢查發現，上海寰歌醫療科技有限公司、上海積宬醫藥科技發展中心（有限合伙）庫房地址與實際不符，企業未依照規定執行經營質量管理制度等行為，請所在區市場監管局對企業涉嫌違法違規情況進一步開展調查，依法依規處理。

??4、飛行檢查發現，百特醫療用品貿易（上海）有限公司經營場地與實際不符等行為，請所在區市場監管局對企業涉嫌違法違規情況進一步開展調查，依法依規處理。

??5、飛行檢查發現，上海菲士康隱形眼鏡有限公司未能按照醫療器械產品標簽標示貯存，企業未依照規定執行經營質量管理制度等行為，請所在區市場監管局對企業涉嫌違法違規情況進一步開展調查，依法依規處理。

??6、飛行檢查發現，貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司經營標簽不符合規定醫療器械產品，企業未依照規定執行經營質量管理制度等行為，請所在區市場監管局對企業涉嫌違法違規情況進一步開展調查，依法依規處理。

??我局已要求相關監管部門根據上述處理措施督促相關企業落實整改，依法嚴厲查處違法違規行為，及時消除風險隱患。

??特此通告。

??上海市藥品監督管理局??2019年11月9日

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