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【CMDE】醫(yī)療器械立卷審查制度介紹

日期:2019-11-18

立卷審查的初衷：解決行政相對人提供補正資料時的“留尾巴”現(xiàn)象，提高申報資料質(zhì)量，提升審評效率。

立卷審查的定位：立卷審查是依照“立卷審查要求”對申請人/注冊人遞交注冊申報資料的完整性進行形式審核，對注冊申報資料在形式上是否滿足相關(guān)的法規(guī)/規(guī)范性文件的要求、是否足夠用于開展深入的技術(shù)審評進行判定。

7月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等7個文件，宣告了立卷審查制度的建立，并于9月1日起正式實施。

從立卷審查實施到現(xiàn)在已逾兩月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）投入了大量的資源，建立了各種保障制度和全新的醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，確保了該項制度的順利實施。本文就立卷審查制度設(shè)立的背景、立卷審查定位、立卷審查要求及現(xiàn)階段立卷審查實施情況進行介紹。

一、提高申報資料質(zhì)量

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十五條要求：“技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。”按照此要求，審評人員應(yīng)對資料進行全面的審評，將資料中存在的所有問題一次性地告知，申請人就告知問題一次性進行補充。但是，在實施過程中，由于申請人注冊申報資料準備不充分、申請人未能一次性將問題補充完畢、補充資料存在新的問題、審評人員未能將問題一次性告知等原因，導(dǎo)致有些注冊申報項目需要多次補充資料，延長了注冊申報周期。

為了解決這個問題，器審中心嚴格要求審評人員一次將資料中所有存在的問題進行告知，注冊申請人一次提供補充資料，對于補充資料存在的問題，不設(shè)立再次補充的環(huán)節(jié)。這樣執(zhí)行，一方面約束審評人員，應(yīng)對注冊申報資料進行充分的審查，給出具體、明確的審評意見；另一方面也是對注冊申請人提出了更高的要求，即首次提交的申報資料不能僅以滿足行政受理標準為目標，而應(yīng)具有較高的質(zhì)量。申報資料的質(zhì)量決定了注冊申報事項通過審批的可能性，也直接影響到技術(shù)審評工作的效率，因此，確保遞交注冊申報資料的質(zhì)量非常重要。《辦法》及其配套文件是醫(yī)療器械注冊管理與國際接軌邁出的里程碑式一步，注冊申報資料要求的全面性、科學(xué)性、合理性大大提升。為了幫助申請人更好地適應(yīng)《辦法》的要求，國家藥監(jiān)局、器審中心開展了多項培訓(xùn)，并編寫了大量的指導(dǎo)性文件。隨著申請人的不斷學(xué)習，對申報要求的認識逐漸深入，目前首次遞交的注冊申報資料質(zhì)量已較《辦法》剛實施時有了很大的提高，但仍然存在很多補充資料沒有解決所有發(fā)補問題的“留尾巴”現(xiàn)象。為了進一步解決這個問題，器審中心在審評資源緊張的情況下，仍然提出了“補正資料預(yù)審查”制度，即在補正資料時限屆滿2個月之前，由審評人員對擬提交的資料進行預(yù)審查服務(wù)，在申請人/注冊人正式提交補充資料之前指出其中存在的問題。補正資料預(yù)審查制度對消除“留尾巴”現(xiàn)象有很大的幫助。

為了進一步服務(wù)行政相對人，繼續(xù)深挖問題根源，器審中心研究認為，提高申報資料質(zhì)量是解決問題的關(guān)鍵。最直接的提高申報資料質(zhì)量的方法就是在受理環(huán)節(jié)指出申報資料中存在的問題，這就是立卷審查的初衷。

二、行政受理環(huán)節(jié)的形式審核

橫向地看，美國FDA也有與立卷審查相似的制度，即在受理環(huán)節(jié)由審評人員對申報資料進行受理審查，對上市前批準（PMA）申請還設(shè)有附加的審查環(huán)節(jié)，以確保轉(zhuǎn)入技術(shù)審評的資料質(zhì)量。

結(jié)合我國法規(guī)要求，立卷審查的定位實質(zhì)上對應(yīng)的是行政受理環(huán)節(jié)，按照《辦法》的規(guī)定，行政受理環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)對申報資料開展形式審查，并在5個工作日內(nèi)完成。基于此規(guī)定和立卷審查設(shè)定的初衷，可以明確立卷審查的定位：立卷審查是依照“立卷審查要求”，對申請人/注冊人遞交注冊申報資料的完整性進行形式審核，對注冊申報資料在形式上是否滿足相關(guān)的法規(guī)/規(guī)范性文件的要求、是否足夠用于開展深入的技術(shù)審評進行判定。

考慮到資源的合理配置，立卷審查針對問題多的、較復(fù)雜的注冊申請事項開展，即產(chǎn)品注冊申請、復(fù)雜許可事項變更申請和臨床試驗審批申請。簡單的許可事項變更指文字性變更、進口生產(chǎn)地址變更等審評環(huán)節(jié)問題少的項目。簡單和復(fù)雜許可事項變更的劃分方法在注冊申請表中體現(xiàn)。需要特別介紹的是，器審中心優(yōu)化內(nèi)部資源配置，將復(fù)雜注冊申請和簡單注冊申請進行分流審評，有效提高了審評資源的利用效率，使得立卷審查等制度得以順利實施。

立卷審查階段，審評人員僅對資料的完整性進行形式審核，對資料是否可證明產(chǎn)品用于所申請適用范圍的受益大于風險不作評判。若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出正確判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報資料通過了立卷審查，在技術(shù)審評環(huán)節(jié)，審評人員仍可對立卷審查要求中的問題提出補正意見。立卷審查由器審中心審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員完成，項目受理后，由進行立卷審查的人員對項目進行技術(shù)審評。

與原行政受理形式審查相比，立卷審查由審評人員進行，能夠根據(jù)申報產(chǎn)品自身的情況對各種管理規(guī)定、申報資料中各項要求的適用性進行準確審查，針對性更強，對資料完整性審查得也更加深入。

三、內(nèi)容全面的“申報要求大全”

為了確保立卷審查形式審核的尺度一致，器審中心編寫了立卷審查要求。在編寫時，器審中心制定了兩個版本，一個是不考慮資源限制的理想狀態(tài)的版本，另一個是考慮到5個工作日的限制帶來的資源調(diào)動困難而進行簡化的版本，也就是已發(fā)布的版本。當前的資源只能支持相對簡化版本的實現(xiàn)，當資源足夠時，可能會提供更進一步的服務(wù)。但其實兩個版本已經(jīng)非常接近。

立卷審查要求共包含7個文件。《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》《醫(yī)療器械許可事項變更注冊項目立卷審查要求（試行）》分別用于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和復(fù)雜許可事項變更申請項目的立卷審查；《醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表（試行）》用于上述申請中臨床評價資料的立卷審查。《體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》《體外診斷試劑許可事項變更注冊項目立卷審查要求（試行）》分別用于體外診斷試劑產(chǎn)品注冊和復(fù)雜許可事項變更申請項目的立卷審查；《體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（試行）》用于上述申請中臨床評價資料的立卷審查。《醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）》用于臨床試驗審批項目的立卷審查。

醫(yī)療器械立卷審查要求主要包含：相關(guān)說明、使用說明、適用的注冊審查指導(dǎo)原則和強制性標準識別、基本審查問題、總體審查問題、立卷審查問題六部分。“相關(guān)說明”對立卷審查的目的、總體思路、與審評的關(guān)系等進行了描述。“使用說明”對完成人員及分工、填寫基本要求進行了描述，其中要求審查人員對每項審查項目存在的所有問題都進行詳細描述，這些問題會在補正通知單中告知申請人/注冊人，從而指導(dǎo)申報。“適用的注冊審查指導(dǎo)原則和強制性標準識別”作為一個記錄性的信息，用于幫助審查者梳理思路、規(guī)范開展立卷審查，也用于立卷審查的質(zhì)量評估。“基本審查問題”對應(yīng)《辦法》三十二條中“不屬于本部門職權(quán)范圍”，以及申請形式錯誤（變更立卷審查要求）的情形，此部分審查不通過，審評人員將直接做出立卷審查不通過的結(jié)論。其他情形，對所有立卷審查問題進行解答后，給出立卷審查總結(jié)論。“總體審查問題”對應(yīng)審查應(yīng)關(guān)注的幾個主要問題和總體問題。“立卷審查問題”對應(yīng)《辦法》、相關(guān)規(guī)范性文件、相關(guān)指導(dǎo)原則等各級文件對注冊申報資料的要求。“醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表”針對臨床評價所采用的三種路徑，分別設(shè)置立卷審查問題。

立卷審查要求梳理了現(xiàn)行的注冊申報相關(guān)的各種要求和部分技術(shù)審評基本考慮因素，除了用于審評人員開展立卷審查，本身也是指導(dǎo)注冊申報的一份“申報要求大全”。申請人/注冊人可在準備資料過程中對照要求開展自查，主動提高注冊申報資料的質(zhì)量。

立卷審查要求主要內(nèi)容依照電子申報框架制定，結(jié)構(gòu)清晰，可操作性強。各項立卷審查問題通過規(guī)范描述、增加備注等方式明確了立卷審查的尺度，與技術(shù)審評要求進行了有效區(qū)分。

四、各方保障平穩(wěn)推進

為了確保立卷審查的順利開展，統(tǒng)一理解和執(zhí)行尺度，器審中心多次開展對外公益培訓(xùn)，向行業(yè)介紹立卷審查制度相關(guān)背景和立卷審查要求的具體內(nèi)容，并在中心內(nèi)部開展培訓(xùn)，制定相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，組建工作小組，及時收集、反饋和處理相關(guān)問題。從各個方面確保立卷審查制度的平穩(wěn)實施。

截止到10月12日，器審中心已順利完成立卷審查項目626項。

相較于美國FDA對510（k）受理時限15天、PMA時限45天的要求，器審中心在5個工作日內(nèi)完成立卷審查，對審查效率提出了更高要求。在資源有限的情況下推出這項舉措，充分體現(xiàn)了器審中心服務(wù)行業(yè)的巨大決心。

實際上，為進一步貫徹落實《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以及《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》文件精神，近年來，器審中心致力于服務(wù)行政相對人，大力開展醫(yī)療器械審評審批制度改革，推出了一系列強有力的舉措，得到了行業(yè)的充分肯定。立卷審查只是器審中心改革工作中審評流程再造相關(guān)舉措中的一項。立卷審查必須依托電子申報、智能分配、信息化建設(shè)等措施才得以實現(xiàn)，還需要配合分流審評等措施才能夠?qū)嵤?/span>各項改革舉措環(huán)環(huán)相扣，非常復(fù)雜，各項舉措的制定和實施都凝聚著器審中心全體工作人員的共同心血。

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