美國FDA發(fā)布通知，將Intuitive（納斯達克代碼：ISRG）達芬奇五代（da Vinci 5）手術機器人系統(tǒng)的召回定性為II類召回。

II類召回（嚴重性次于最高級別的I類召回）指使用或接觸違規(guī)產(chǎn)品可能導致暫時性或醫(yī)學上可逆的不良健康后果，或嚴重健康風險發(fā)生概率較低的情形。

該手術機器人領軍企業(yè)最新一代產(chǎn)品的腳踏板問題，引發(fā)了上月發(fā)布的緊急醫(yī)療器械糾正信。公司警告客戶稱，關于腳踏板彈簧失效的投訴量有所增加，該故障可能導致踏板持續(xù)處于按壓狀態(tài)。

FDA公告顯示，當前市場流通的受影響手術機器人平臺共439臺。Intuitive已于2月26日向客戶發(fā)出通知，說明完成設備糾正所需的操作指引，并要求客戶通過標準流程及時報告任何不良事件或質量問題。

作為行業(yè)龍頭的最新力作，達芬奇五代于一年前獲得FDA批準，進一步鞏固了Intuitive的領先地位。公司計劃2025年前在美國開展限量投放，隨后啟動全面商業(yè)化推廣。該系統(tǒng)搭載新型外科醫(yī)生控制器及強大的振動與震顫控制功能，被公司稱為迄今最流暢、最精準的手術平臺。

在新季度首場"DeviceTalks Tuesdays"網(wǎng)絡研討會上，行業(yè)專家也對達芬奇五代的上市給予高度評價。