男同性恋在线观看_亚洲天堂欧美在线_少妇搡BBBB搡BBB搡野外_天天干伊人_成年人黄色影片_欧美成人三级

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

logo

距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結(jié)束
48
16
37

會員登錄

用戶登錄 評委登錄
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
手機驗證碼登錄 還未賬號?立即注冊

會員注冊

已有賬號?
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

重磅!國產(chǎn)首創(chuàng)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣器械獲批上市

日期:2025-03-11


近日,中國心血管介入領(lǐng)域迎來歷史性突破——上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司(簡稱:匯禾醫(yī)療)自主研發(fā)且全球首創(chuàng)的K-Clip?經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng),正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)創(chuàng)新審批上市


圖片來源:藥監(jiān)局官網(wǎng)



01

填補國內(nèi)空白國產(chǎn)
三尖瓣介入技術(shù)破局


這是我國首個獲批的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)產(chǎn)品,標志著國產(chǎn)高端醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步,徹底打破國際巨頭對三尖瓣介入技術(shù)的壟斷。

圖片來源:匯禾醫(yī)療官網(wǎng)

根據(jù)《中國心血管報告2019》,2019年,中國心臟瓣膜疾病患者人數(shù)達3630萬人,其中中國的主動脈狹窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分別占心臟瓣膜疾病患者的11.8%;29.2%和25.1%。

三尖瓣反流是一種高發(fā)、常見的心臟瓣膜疾病。根據(jù)國內(nèi)外研究顯示,功能性三尖瓣反流(FTR)約占到總體三尖瓣反流(TR)人群的90%。既往研究資料證實了三尖瓣反流(TR)嚴重程度與死亡率增加具有相關(guān)性。

K-Clip?經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)采用經(jīng)皮入路,通過錨定部件與剛性夾持裝置聯(lián)合對三尖瓣瓣環(huán)組織進行錨定、折疊從而縮小三尖瓣瓣環(huán)、增加瓣葉對合、實現(xiàn)減少三尖瓣反流治療目的。

對三尖瓣環(huán)擴張引起的TR尤其是對瓣葉間隙較大(對合間隙>10mm)的患者有明確的益處。

K-Clip?開啟了全球TTVA(Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty)治療三尖瓣返流的新紀元,引領(lǐng)國際學術(shù)研究熱點。

目前,該產(chǎn)品在國內(nèi)已成功救治了250余名患者,并同步啟動了海外臨床研究,在美國、西班牙、英國、中國香港等國家和地區(qū)成功開展了手術(shù),獲得了全球心血管醫(yī)生的廣泛好評。


02

匯禾醫(yī)療:
從醫(yī)生到創(chuàng)新者的突圍之路


匯禾醫(yī)療成立于2019年,創(chuàng)始人林林曾是上海瑞金醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生。

她在美國學習期間接觸到了結(jié)構(gòu)性心臟病這一專科,了解到通過血管侵入人體,不需要大范圍開胸,就能夠完成心臟瓣膜修復(fù)和置換的介入技術(shù)。并確立了將Kay's procedure手術(shù)轉(zhuǎn)化為介入手術(shù)的目標。

最終,從開紅酒瓶的起瓶器中獲得了靈感:起瓶器中巧妙的螺絲錨定+手臂支撐的方式或許有可能將外科Kay's手術(shù)介入化。

于是,2018年6月1日,第一張設(shè)計原型圖紙誕生了!

后續(xù)伴隨不斷的產(chǎn)品深入迭代,最終在得到技術(shù)認可后,林林決心從手術(shù)臺轉(zhuǎn)向?qū)嶒炇遥?lián)合資深工程師團隊創(chuàng)立匯禾醫(yī)療。

“匯禾醫(yī)療的誕生不是基于投機,而是完全基于一個idea,基于一個可能的趨勢,做了一個世界上不曾有的東西。”

自2018年以來,K-Clip?從手繪草圖,歷經(jīng)100多次迭代、2500余次產(chǎn)品測試、5000多張設(shè)計圖紙、消耗了380多頭活體大動物進行驗證后,終于誕生了可用于臨床的K-Clip?經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)。

2021年4月21日,由復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊聯(lián)合周達新教授、潘文志教授、張曉春教授、潘翠珍教授、李偉教授等,成功完成K-Clip?經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)首例人體植入。隨后完成了33例FIM(首次臨床研究)。

2021年10月,K-Clip?通過了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)國家器械技術(shù)審評中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請,進入了審批程序“綠色通道”。

2022年5月K-Clip?正式在中國啟動了Tristar I單組目標值注冊臨床研究。

2023年3月,K-Clip?啟動了Tristar II隨機平行對照注冊臨床研究。

并于2024年完成了1年隨訪。

【研究單位包括:復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院、浙江醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院、浙江醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院等16家心臟中心】

如今,匯禾醫(yī)療已成長為估值40億元的獨角獸企業(yè),手握200余項專利,覆蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、血管介入等六大技術(shù)平臺。


03

K-Clip?上市
拉開國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械黃金時代序幕


盡管全球介入三尖瓣器械市場規(guī)模預(yù)計2030年達245.9億元(弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)),但此前國內(nèi)市場完全被雅培TriClip、愛德華PASCAL等進口產(chǎn)品占據(jù),單套價格在20-30萬。

K-Clip?的上市將帶來三重變革:


  •  臨床普惠:價格較進口產(chǎn)品有所降低,推動介入治療滲透率從不足1%向10%跨越。

  •  技術(shù)反超:其超聲引導(dǎo)、全尺寸適配等特性已引發(fā)歐美廠商技術(shù)跟隨。

  •  生態(tài)重構(gòu):帶動國產(chǎn)影像設(shè)備、導(dǎo)管耗材等配套產(chǎn)業(yè)鏈升級。

K-Clip?的獲批,恰逢國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》深化實施與DRG/DIP醫(yī)保支付改革窗口期。政策紅利疊加臨床剛需,拉開國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械黃金時代。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,據(jù)統(tǒng)計2023年我國主動脈腔內(nèi)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為33.19億元,2017-2023年CAGR(復(fù)合年均增長率)約15.68%,其中國產(chǎn)化率首次突破35%。

如今,隨著微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉、匯禾等企業(yè)形成創(chuàng)新矩陣,國產(chǎn)器械已從“替代進口”邁向“定義標準”的新階段

正如匯禾醫(yī)療創(chuàng)始人林林所言:“當我們用中國原創(chuàng)解決世界難題時,創(chuàng)新就不再是選擇題,而是必答題。”這或許正是中國醫(yī)療硬科技崛起的深層隱喻——在生命至上的戰(zhàn)場上,自主創(chuàng)新才是終極護城河。






▲文章來源:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)
▲轉(zhuǎn)載請標注以上來源

聲明:本文僅作信息傳遞之目的,僅供參考。本文不對投資及治療構(gòu)成任何建議,請謹慎甄別。如涉及醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)內(nèi)容、版權(quán)和其它問題,為保障雙方權(quán)益,請與我們聯(lián)系,我們將立即處理。如有平臺轉(zhuǎn)載本篇文章,須自行對該篇文章負責,醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)不對轉(zhuǎn)載引起的二次傳播負責。
圖片

往/期/回/顧




圖片
圖片

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 返回列表
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 主站蜘蛛池模板: 妺妺窝人体色WWW聚色窝 | 亚洲天堂中文字幕在线 | 国产无人区码卡二卡三卡 | 国产另类交视频免费观看 | 一区二区视频网 | 99久久久国产精品免费观看 | 放几个免费的毛片出来看 | 亚洲精品成人18久久久久 | 日本a久久| videos日韩 | 特黄级国产片 | 亚洲VA在线VA天堂XXXX中文 | 中文精品一区二区三区四区 | 国产一起草 | 不卡在线观看亚洲视频 | 麻豆www. | 无码精品a∨在线观看 | 91懂色| 97九色 | 一区视频免费观看 | 四虎永久成年免费影院 | 亚洲狼人干练合区在线观看 | 林雅诗三级无删减在线观看 | 波多野结衣乳喷高潮视频 | 国产精品成熟老女人 | 亚洲大尺度无码无码专线一区 | 日本高清免费xxx | 在线观看中文 | 国产91精清纯白嫩高中在线观看 | 91短视频版在线观看免费大全 | 日日摸夜夜爽无码毛片精选 | 亚洲欧美成人精品香蕉网 | 欧美日韩激情一区二区三区 | 韩国理伦三级做爰在线播放 | 手机在线一区二区 | 日韩美香港a一级毛片 | 亚洲色在线无码国产精品不卡 | 中国少妇内射XXXXⅩ | 亚洲精品乱码久久久v开放时间 | 亚洲色噜噜噜噜噜噜国产 | 91高清免费视频 |