四川開啟生化檢測試劑集采協(xié)議采購量確定工作，2月8日前完成填報。

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2月8日前

完成填報

1月21日，四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于開展糖代謝等生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購中選產(chǎn)品協(xié)議采購量確定工作的通知》，要求已成功報送采購需求數(shù)據(jù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定采購量。

圖片來源：四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心

本次協(xié)議量確定需通過江西省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)和采購交易子系統(tǒng)。具體步驟分為分兩步：

第一步：按同一競價組中選排名確定初次協(xié)議采購量，初次協(xié)議采購量占采購需求的比例見下表。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求量四舍五入取整，計算各品種各企業(yè)的初次協(xié)議采購量。

2019年1月1日以來相關(guān)品種取得國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評成績合格的，第一步的初次協(xié)議采購量占采購需求量的比例增加5%（不超過100%），中選產(chǎn)品未分配采購需求量減少5%。

第二步：未中選企業(yè)的采購需求量的90%和中選產(chǎn)品未分配采購需求量，作為二次協(xié)議采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求及時將二次協(xié)議采購量自主分配給同品種同注冊單位A組排名前80%（向下取整）或B組排名前80%（向下取整）的中選企業(yè)的產(chǎn)品，或本醫(yī)療機(jī)構(gòu)已填報采購需求量的中選企業(yè)產(chǎn)品。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按要求分配，則由聯(lián)盟集采辦公室分配給同品種同包裝計量單位的最低價中選企業(yè)。

通知要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在2025年1月21日—2月8日完成填報。

根據(jù)此前發(fā)布的集采文件，本次采購品種為6大類共35種糖代謝等生化類檢測試劑，包括糖代謝、離子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺類、腎功能；共27個省市地區(qū)參與，毫升總需求量達(dá)到1.6億毫升，測試數(shù)量約為4億測試。

江西省醫(yī)保局曾明確，將于2025年3月1日零時起執(zhí)行本次中選結(jié)果。

02

IVD領(lǐng)域

集采擴(kuò)圍再加速

生化檢測領(lǐng)域是IVD行業(yè)最早發(fā)展的賽道之一，其整體技術(shù)壁壘較低，本土企業(yè)競爭較為充分。據(jù)統(tǒng)計，當(dāng)前生化領(lǐng)域的國產(chǎn)品牌市占率已達(dá)到70%-80%，基本實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代。同時，生化檢測試劑早早便被納入集采名單，肝功、腎功、心肌酶等檢測試劑已經(jīng)歷過大規(guī)模降價。

本次江西牽頭的開展糖代謝等生化試劑集采，除個別常規(guī)項目外，基本屬于特殊項目，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展較少，因此等級醫(yī)院占有率較高的邁瑞等企業(yè)，展現(xiàn)出了更強(qiáng)的競爭力。從已公布的中選結(jié)果來看，邁瑞、美康、羅氏等本就占據(jù)了較大市場份額的企業(yè)，本次同樣有多款產(chǎn)品中選；此外，中選產(chǎn)品中約有98%來自國產(chǎn)品牌。本次集采過后，基本實(shí)現(xiàn)了對主流生化檢測領(lǐng)域的集采全覆蓋。

除生化檢測試劑之外，2024年腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能等發(fā)光試劑也開展了聯(lián)盟集采，共28省參與，被認(rèn)為是有史以來最大規(guī)模的IVD集采工作。據(jù)統(tǒng)計，本次集采中，腫瘤標(biāo)志物檢測試劑共2.7億人份，甲狀腺功能檢測試劑為3.3億人份，總量高達(dá)5.5億人份。

在IVD集采全面提質(zhì)擴(kuò)圍之下，憑借著性價比優(yōu)勢，國產(chǎn)品牌的市場占有率有所提高。與此同時，體外診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)正持續(xù)加速。

據(jù)《中國醫(yī)械研發(fā)藍(lán)皮書（2024）》顯示，2023年共有178件醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，其中體外診斷試劑產(chǎn)品數(shù)量位居第三；此外，2023年體外診斷領(lǐng)域共有65款進(jìn)入器械優(yōu)先審批通道的器械產(chǎn)品，在所有品類中其數(shù)量位居榜首。

圖片來源：《中國醫(yī)械研發(fā)藍(lán)皮書（2024）》

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結(jié)語

當(dāng)前，集采已覆蓋體外診斷行業(yè)大部分領(lǐng)域，但仍有部分項目尚未開展過大規(guī)模集采，例如病原體檢測試劑、阿爾茨海默病檢測試劑等，均具有較好的市場前景。2025年，IVD行業(yè)集采或?qū)⑦M(jìn)一步擴(kuò)圍，其市場格局將發(fā)生哪些變化，可拭目以待。