據統計，2023年全國境內醫療器械Ⅱ、Ⅲ類產品首次注冊共計14942件（以下簡稱“首次注冊”），較2022年減少129件。

其中，Ⅱ類產品首次注冊12935件，Ⅲ類產品首次注冊2007件。

體外診斷試劑領域首次注冊產品數量保持領先

從細分領域看，Ⅱ、Ⅲ類產品首次注冊數量排名第一的是體外診斷試劑，共計3851件；其次是注輸、護理和防護器械（3388件）以及口腔科器械（1048件）。首次注冊量最少的是有源植入器械（17件）。

圖3? 2023年醫療器械細分領域產品首次注冊數量分布

廣東省、江蘇省首次注冊數量斷層領先

從各省Ⅱ、Ⅲ類產品首次注冊數量來看，2023年廣東省（2488件）和江蘇省（2257件）分別位居全國第一、第二，與其他省份形成斷層差距；湖南省、河南省分別以1282件和1024件位居全國第三、第四；后續為北京市、山東省、浙江省、湖北省、重慶市、吉林省。

廣東省Ⅱ類首次注冊2178件

從全國各省Ⅱ類產品首次注冊數量來看，廣東省以2178件居全國首位，江蘇省和湖南省分別以1830件和1241件位居排名二、三。

江蘇省Ⅲ類首次注冊427件

從全國各省Ⅲ類產品首次注冊數量來看，江蘇省以427件居全國首位；其次為廣東省310件，北京市250件。

圖6 ?2023年全國各省醫療器械Ⅲ類產品首次注冊數量排名（TOP10）

從城市排名看，深圳市醫療器械Ⅱ、Ⅲ類產品首次注冊1285件位居全國第一；北京市、長沙市分別以935件與875件排名第二與第三。

圖7? 2023年全國各市醫療器械產品首次注冊數量分布（Top10）

深圳市、長沙市和北京市分列II類產品首次注冊前三

從各城市Ⅱ類產品首次注冊總量排名看，深圳市以1102件位居全國第一；長沙市、北京市分別以857件與685件排名第二與第三；其他前十城市分別為蘇州市、重慶市、廣州市、新鄉市、南京市、長春市和成都市。

北京市Ⅲ類產品首次注冊254件，全國排名第一

從各城市Ⅲ三類產品首次注冊總量排名看，北京市以250件位居全國第一；深圳市、上海市分別以183件與179件排名第二與第三；TOP10城市還有蘇州市、杭州市、常州市、天津市、廈門市、威海市和廣州市。

西藏自治區首次注冊數增速居首

2023年全國各省醫療器械產品首次注冊數量增速排名第一的為西藏自治區，增速達400%，新疆維吾爾自治區和山西省以200%、136%分列第二、第三。

3省份/自治區Ⅱ類產品首次注冊數增速超百分百

2023年全國各省醫療器械Ⅱ類產品首次注冊數量增速排名第一的為西藏自治區，增速達400%，新疆維吾爾自治區和山西省分別以200%和142%位列第二、第三。

2023年全國各省醫療器械Ⅲ類產品首次注冊數量增速排名第一的為甘肅省，增速達150%，云南省和遼寧省以133%、118%分列第二、第三。（注：青海省Ⅲ類產品首次注冊由0件增加到1件，不參與增速排名）