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集采、醫保、反腐、飛檢……一文盤點2023年度十大熱點事件

日期:2023-12-20

1、第四批國家組織高值醫用耗材集采

第四批國家組織高值醫用耗材集采11月30日在天津開標，128家企業進行了申報。此次集采覆蓋人工晶體、運動醫學相關高值醫用耗材。主要包括治療白內障用的人工晶體、粘彈劑；治療肌肉、韌帶、軟骨等損傷的錨釘、固定釘、固定板、縫線等固定物，人工韌帶，半月板修復耗材以及人工合成骨、異種骨骨類重建物等，集采覆蓋進一步擴圍。此次集采擬中選產品平均降價70%左右。市場占有率高的國內外頭部企業均有產品中選這次集采。按集采前價格計算，此次集采產品的市場規模約155億元。

點評：高值耗材集采是醫療器械行業的重要改革之一，推動了市場價格下降。此次集采競爭更溫和企業中選率98%，首次納入運動醫學類耗材。高值醫用耗材集采將繼續推動國產替代，為國內企業提供進口替代和彎道超車的機遇。本次集采對于人工晶體和運動醫學類耗材領域的開拓，將有助于提高國內醫療器械產業的競爭力和創新水平。

2、四部門聯合組織開展2023年醫保基金飛行檢查

國家醫保局、財政部、國家衛生健康委、國家中醫藥局7月14日聯合印發《關于開展2023年醫療保障基金飛行檢查工作的通知》，在全國范圍內組織開展2023年醫保基金飛行檢查。此次選定醫學影像檢查、臨床檢驗、康復三個領域作為檢查重點，范圍包括2021年1月1日-2022年12月31日期間醫保基金使用和管理情況，必要時可追溯檢查以前年度或延伸檢查至2023年度。

點評：醫療保障基金飛行檢查旨在充分認識維護醫保基金安全的重要意義，切實發揮飛行檢查在醫藥領域反腐中的“探照燈”作用。醫保飛檢也與時俱進，迎來了全面升級。未來，飛檢工作常態化模式將形成，醫保監管顆粒度也將再度細化。全國醫保基金飛檢在2024年1-3月將進入總結階段，最新的通報情況也即將出爐。

3、全國醫藥領域腐敗問題集中整治

2023年7月6日，國家衛健委、公安部等十部委聯合印發《關于開展全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作的指導意見》，開啟了為期一年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作。7月12日，國家衛生健康委等10部門召開全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作視頻會議，聚焦醫藥領域生產、供應、銷售、使用、報銷等重點環節和“關鍵少數”，對集中整治工作進行了重點部署。8月15日，國家衛健委官網發布《全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作有關問答》明確集中整治工作的三項工作原則和六個重點內容。與醫療器械相關內容覆蓋：藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷售”；醫藥生產經營企業在購銷領域的不法行為等。

點評：此次反腐工作原則是全覆蓋，即從醫藥生產、流通、銷售、使用到醫藥報銷的醫藥產業全鏈條。反腐工作也聚焦在關鍵少數、關鍵崗位、權力尋租和帶金銷售四個重點環節。在深入實施整治措施的同時，醫療和醫藥行業的從業規范將持續占據關鍵地位。隨著灰色空間的減小，市場也將朝著積極健康的競爭方向進行轉變。此外， 9月14日，人民日報發表了題為《醫藥領域學術會議陸續恢復，正常的學術會議是行業必須》的文章，強調對正常學術會議要支持。停辦延辦學術會議、清退一線醫務人員講課費等問題也及時被糾偏。國家層面強調，在反腐的同時，要進一步促進醫藥事業的良性發展。

4、國家醫保目錄逐步擴大涵蓋的耗材類別

國家醫保局于2023年9月5日印發《關于做好基本醫療保險醫用耗材支付管理有關工作的通知》，明確對于通用名管理較為成熟的耗材類別，將逐步制定全國統一的醫保目錄，并逐步擴大國家目錄涵蓋的耗材類別范圍。通知強調通過推動醫用耗材分類和編碼統一、明確醫用耗材醫保支付范圍、逐步實行醫保通用名管理，“十四五”期間各省統一耗材醫保目錄并建立健全動態調整機制，在此基礎上國家將逐步制定全國統一的醫用耗材醫保目錄。并建立與 DRG、DIP 支付方式改革等政策的協同推進的醫保支付機制。

點評：這一系列措施旨在優化醫用耗材的準入和支付政策，強調了規范性評審和動態調整的重要性。通過鼓勵集采中選耗材進入目錄以及談判方式準入獨家或高值產品，有助于推動市場競爭和提高支付政策的科學性。此外，通知對較為粗放的支付政策提出了淘汰要求，倡導設定先行自付比例，以促進更靈活、科學和精細的醫保支付機制的建立。

5、耗材招采全國統一

國家招采子系統國家醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統。2023年7月26日，全國醫保信息平臺招采子系統數據質量治理推進會上，國家醫保局就明確要求推動招采子系統全部功能的部署應用，加強醫用耗材從掛網、采購、結算等各個環節數據監管。截至目前，全國已有20多個省、直轄市、自治區、兵團啟動招采子系統，大部分已完成對接工作。國家招采子系統將全面開啟對于集采執行的監管，借助系統大數據，展開對藥品耗材價格、集采供應量和使用量的全方位精準監控。

點評：在全國“一盤棋”的背景下，醫療器械領域迎來新的變革，主要體現在全國統一醫保信息平臺建設、醫保標準化工作、以及統一平臺招采子系統的推進。這一系列措施將對醫用耗材的準入、價格治理、招采等方面產生深遠影響。各省通過接入統一平臺，實現耗材集采的高效模式，為醫保領域的管理和監管提供更多便捷手段。新的醫保信息平臺和標準化工作對醫療器械市場帶來的影響不可小覷。統一平臺的推出使得各省系統更加協同，有助于實現價格和目錄的動態調整，提高了市場的透明度和競爭的公平性。企業需要調整策略以適應新的規則，而醫保部門則能夠更高效地進行相關工作。此外，新平臺的信息化監管手段對于集采的事前和事后監督都能發揮作用，有望推動整個醫療器械市場向有序、規劃化的方向發展。

6、全國規劃配置大型醫療器械創新網3645臺

2023年6月29日，國家衛健委發布《關于“十四五”大型醫療器械創新網配置規劃的通知》（簡稱“通知”），公布了“十四五”期間全國大型醫療器械創新網的配置規劃總量，以及各地的詳細分配情況。與“十三五”相比，本次大型醫療器械創新網配置規劃數量顯著提升。根據通知，“十四五”期間全國規劃配置大型醫療器械創新網3645臺，其中：甲類117臺，乙類3528臺。

點評：開年以來，有關大型醫療器械創新網配置的政策接連發布。在積極貫徹“放管服”改革的背景下，醫療機構獲取大型醫療器械創新網的難度顯著減輕。特別是對于基層醫療機構而言，未來購置相關醫療設備將不再受到繁瑣的審批程序的限制，這表示對大型醫療器械創新網的需求將進一步釋放。大型設備入院難度降低，對于市場的重要性不言而喻。在政策的推動下，基層有望成為大型醫療器械創新網企業開辟新市場的地區。

7、高端醫療器械列入國家鼓勵類

國家發改委于2023年7月14日發布《關于<產業結構調整指導目錄（2023年本，征求意見稿）>公開征求意見的公告》（以下簡稱《目錄（2023年本）》征求意見稿）。其中由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。在醫藥行業中，高端醫療器械列入鼓勵類。高端醫療器械創新網發展具體涉及：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，體外膜肺氧合機等急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，腔鏡手術機器人等高端外科設備，高端康復輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產品，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用。

點評：“十四五”時期是推進醫療裝備產業高質量發展的關鍵時期。《產業結構調整指導目錄》是引導社會投資方向、政府管理投資項目，制定實施財稅、信貸、土地、進出口等政策的重要依據。特別指出的是，高端化、智能化、綠色化發展依舊是醫藥產業被鼓勵發展的方向。醫療裝備是醫療衛生和健康事業的重要物質基礎，高度重視醫療裝備產業發展勢必推動國產器械向高端化、智能化、綠色化迸發。

8、嚴禁AI自動生成處方

北京市衛健委組織制定了《北京市互聯網診療監管實施辦法（試行）》，進一步規范互聯網診療活動。辦法提出，醫療機構應當對開展互聯網診療活動的醫務人員進行實名認證，確保醫務人員具備合法資質。醫師接診前需進行實名認證，確保由本人提供診療服務。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人提供診療服務。互聯網診療的醫療服務收費項目和收費標準應當在互聯網診療平臺進行公示，方便患者查詢。醫療機構要嚴格執行有關規定，醫務人員的個人收入不得與藥品收入相掛鉤，嚴禁以謀取個人利益為目的轉介患者、指定地點購買藥品、耗材等。

點評：在人工智能賦能醫藥發展的數字時代，“互聯網+醫療健康”迅猛發展，如何實踐仍在探索之中。盡管之前多個城市已經發布了地方性的規定和監管細則，但北京作為首都城市發布的這一辦法在全國范圍內具有領導示范的地位，是對整個城市的表態和引領。過去，互聯網診療存在一些灰色地帶。禁止利用人工智能等方式自動生成處方，當前，互聯網醫療行業正在逐漸加強監管。這一措施不僅確保了患者用藥的安全，同時推動了整個行業規范水平的全面提高。迄今為止，互聯網醫療行業已經成為消費者生活中不可或缺的組成部分。隨著《辦法（試行）》的實施，對該行業提出的更高標準將促使其健康發展。

9、十七個部門聯合制定“機器人+”行動方案

工業和信息化部等十七部門聯合發布《“機器人+”應用行動實施方案的通知》（以下簡稱《方案》），對多個領域的機器人產業提出發展要求。在醫療健康方面，《方案》明確提出了發展醫療機器人產品的要求，包括咨詢服務、手術、輔助檢查等，特別強調了在神經系統損傷、康復治療等領域的創新。方案鼓勵機器人在醫院康復、遠程醫療、衛生防疫等場景的應用，并呼吁有條件的醫院使用機器人實施微創手術。

點評：該方案強調推進機器人應用拓展，加速推動機器人在醫療健康領域的創新應用。《“十四五”機器人產業發展規劃》指出，我國機器人產業已初步構建了從零部件制造到整機生產再到綜合應用的完整產業鏈體系。在未來五年以及更長時間內，國產機器人產業將邁入中高端領域的發展階段。雖然目前國產手術機器人仍在艱難爬坡階段，但手術機器人的降價趨勢已十分明顯。這一政策舉措有望對國產手術機器人行業產生積極影響，推動其健康發展。

10、全軍試行低值醫用耗材帶量采購

2023年8月，中華人民共和國國防部官網發布《全軍試行低值醫用耗材區域帶量集采》文章。文章指出，在全軍醫療機構、藥材供應機構試行低值醫用耗材區域帶量集中采購。采購模式采用醫療機構聯采、聯勤區域統采。文章也強調，集采將通過建立需求統籌歸類機制，采用以量換價采購策略，實行談判議價評審方法，嚴格價格監測管控措施，規范采購交易實施行為，在減負增效的同時，最大程度防范廉政風險。

點評：過去，軍隊醫院藥品、器械采購由各戰區和軍兵種自行招標。2016年2月，中央軍委宣布成立中國人民解放軍戰區。而后，軍隊醫院采購模式逐步變革，一些軍隊醫療機構正式參加地方集中采購。2021年，軍隊采購網發布兩則《駐閩軍隊醫療衛生機構低值醫用耗材集中帶量采購公告》。這也是軍隊醫院首次獨立開展耗材帶量采購。在這兩年內，中央軍委后勤保障部組織在聯勤保障部隊依托無錫聯勤保障中心探索醫療機構聯采模式，以及依托桂林聯勤保障中心探索聯勤區域統采模式。當前，省級低值耗材集采急速發展。今年以來，多省市發布低值耗材集采政策和通知，如廣東、內蒙、青海、江西、湖南等。而在此次全軍集采的試行下，低值耗材集采規模勢必繼續擴大。

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