12月16日，大雪紛飛氣溫驟降，讓南京這座古都一夜之間有了冬的凜冽。但中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2023產(chǎn)業(yè)年會的醫(yī)療視聽盛宴卻在繼續(xù)火熱上演。本次年會以“合作創(chuàng)新，開放共贏”為主題，設(shè)有一個主題論壇和六個分論壇，六個分論壇在這一天內(nèi)齊齊登場，圍繞UDI合規(guī)實施、市場準入與醫(yī)保策略、企業(yè)合規(guī)建設(shè)、智能與數(shù)字技術(shù)助推企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展以及人因工程設(shè)計和可用性測試等熱門議題展開深入探討。

醫(yī)療器械UDI全面推行是大勢所趨

在UDI合規(guī)實施培訓分論壇中，北京市藥監(jiān)局領(lǐng)導表示，UDI實施政策法規(guī)要求方面，唯一標識制度體系包括注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營等管理辦法，并規(guī)定標識系統(tǒng)規(guī)則、技術(shù)標準。實施唯一標識有助于實現(xiàn)產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測、供應(yīng)鏈管理和品牌保護，保護消費者權(quán)益和臨床體驗。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心領(lǐng)導解讀了UDI相關(guān)標準，強調(diào)唯一標識有助于市場管理和節(jié)省監(jiān)管資源，其結(jié)構(gòu)組成和標準內(nèi)容明確創(chuàng)建、賦予環(huán)節(jié)要求。作為監(jiān)管新工具，UDI不改變業(yè)務(wù)流程，有利于不同信息系統(tǒng)互聯(lián)互通。

北京大學第三醫(yī)院在醫(yī)械UDI方面進行嘗試，實現(xiàn)“三碼合一”追溯體系。北京大學第三醫(yī)院創(chuàng)傷骨科主任田耘表示：“通過UDI創(chuàng)新拓展應(yīng)用，與廠家實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，建立基于臨床醫(yī)療行為數(shù)據(jù)驅(qū)動的耗材管控體系，優(yōu)化精益化管理水平。同時，創(chuàng)新性地建立院外云倉庫，提高管理效率和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。”

國新健康保障服務(wù)集團股份有限公司周強詳解UDI國際法規(guī)，強調(diào)建立UDI系統(tǒng)旨在提高患者安全和優(yōu)化治療，通過可追溯性、恰當識別醫(yī)療器械等手段，減少醫(yī)療差錯和不良事件。

江蘇省藥監(jiān)局信息中心領(lǐng)導認為，數(shù)字化監(jiān)管趨勢明顯，實施UDI數(shù)字化監(jiān)管可實現(xiàn)合規(guī)性落地、降低風險、提高管理能力、去經(jīng)驗化、降低成本等目標，有助于提升醫(yī)療器械行業(yè)信息化程度和藥監(jiān)部門智慧監(jiān)管。

在會議中，其他多位學者專家和企業(yè)代表發(fā)表了精彩演講。統(tǒng)一標識代碼注冊管理中心產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心醫(yī)療健康事業(yè)部總監(jiān)陳媛講解了基于MA標準的UDI實施與操作，中國物品編碼中心的蘇曉翠分析了基于GS1標準的UDI和產(chǎn)品追溯實施的相關(guān)內(nèi)容，南微醫(yī)學科技股份有限公司王正華和中國醫(yī)療器械有限公司陳聰分別就醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營如何實施UDI發(fā)表了意見，北京嘉華匯誠科技股份有限公司王雪晶給出了UDI實施解決方案，國家藥監(jiān)局信息中心張玥分享了醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（UDID）的應(yīng)用。

醫(yī)保政策變革下，企業(yè)如何把握市場脈絡(luò)？

近年來，國家醫(yī)保政策改革對醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)生深遠影響。面對醫(yī)療服務(wù)價格、支付制度改革等醫(yī)保準入政策的多樣性，企業(yè)需關(guān)注市場脈絡(luò)，制定符合政策導向的市場策略。自2018年藥品集中帶量采購試點以來，國家已累計開展9批、374種藥品集采，范圍從化學藥拓展到生物藥，大幅降低群眾就醫(yī)負擔。第四批高值醫(yī)用耗材集采包括人工晶體、運動醫(yī)學類產(chǎn)品，平均降價70%，惠及白內(nèi)障患者和運動醫(yī)學手術(shù)患者。

面對醫(yī)保準入政策的多樣性，企業(yè)需關(guān)注政策變化趨勢，及時調(diào)整市場策略。例如，針對DRG/DIP實施，研發(fā)符合醫(yī)療機構(gòu)成本控制需求的醫(yī)療新材料、新技術(shù)。同時，積極參與集采和醫(yī)保談判，提高市場份額，技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級也能提高競爭力。

在市場準入與醫(yī)保策略的應(yīng)對與實踐分論壇中，中國社會科學院經(jīng)濟研究所研究員朱鳳梅表示，DRG醫(yī)保支付對醫(yī)學創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)生影響，企業(yè)可借此機會推動產(chǎn)品與術(shù)式的創(chuàng)新，提高競爭力。原江蘇省醫(yī)保局價采處處長黃偉民認為，醫(yī)保準入要求高，價格形成機制可能影響新材料、新設(shè)備進入醫(yī)療市場，企業(yè)盈利能力受影響。北京大學人民醫(yī)院物價科科長鄧愛宏對北京市新增醫(yī)療服務(wù)價格項目政策進行解讀，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院物價管理組長丘金彩介紹了廣東準入流程。洛陽市醫(yī)保局價采科科長代勇認為，未來耗材集采將趨向“技耗分離”精細化，編碼標準化推動目錄統(tǒng)一。集采推動醫(yī)療器械行業(yè)變革，促進產(chǎn)品與術(shù)式創(chuàng)新，成為企業(yè)利潤增長新動力。

反腐風暴中的醫(yī)械產(chǎn)業(yè)合規(guī)之路

據(jù)不完全統(tǒng)計，2023年已有306位醫(yī)院院長、書記及醫(yī)療主管部門領(lǐng)導被查，涉及全國27個省份。

企業(yè)合規(guī)建設(shè)分論壇上，中國化藥協(xié)會副秘書長王再軍認為，在這樣的大背景下，探索研究起草醫(yī)藥健康行業(yè)反商業(yè)賄賂合規(guī)專項指引十分必要。最高檢發(fā)布的《醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂合規(guī)專項指引》對醫(yī)藥企業(yè)提供了明確的合規(guī)指引。王再軍深入剖析了醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)要求和反腐倡議，并介紹了該項目推進的最新進展。

安永大中華區(qū)生命科學與醫(yī)療健康行業(yè)管理咨詢服務(wù)總監(jiān)吳淼從醫(yī)療反腐看行業(yè)發(fā)展，強調(diào)了合規(guī)經(jīng)營的重要性。跨國公司、出海企業(yè)如何做好數(shù)據(jù)跨境合規(guī)，金杜律師事務(wù)所吳涵提供了專業(yè)的分析。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)的不斷進步，計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）的標準和要求也在不斷提高。在嚴格的合規(guī)監(jiān)管下，如何有效實施CSV成為醫(yī)械企業(yè)的挑戰(zhàn)。埃林哲首席專家王琦指出，企業(yè)應(yīng)建立完善的CSV體系，加強員工培訓，提高技術(shù)水平，以確保在合規(guī)監(jiān)管下穩(wěn)定發(fā)展，并提供更安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的合規(guī)之路需政策指引和企業(yè)實踐的全面推進，通過加強內(nèi)部管理、建立合規(guī)體系及加強對外部合作伙伴的監(jiān)管等多方面的努力，確保醫(yī)療產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為患者提供安全、有效的醫(yī)療服務(wù)。

應(yīng)對挑戰(zhàn)，發(fā)掘數(shù)字化智能化增長機遇

在醫(yī)療器械市場，企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng)新、政策制度、同質(zhì)化競爭、供應(yīng)鏈壓力等多重挑戰(zhàn)中捕捉機會，尋找第二增長曲線。在智能與數(shù)字技術(shù)助推企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展分論壇中，嘉賓們從政策與建設(shè)導向、實踐與經(jīng)驗分享、數(shù)字化創(chuàng)新支持、智能制造解決方案、數(shù)字云端化發(fā)展趨勢等多個角度深入分析，共同探討醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)字化智能化的發(fā)展趨勢。

中國電子技術(shù)標準化研究院(工信部電子工業(yè)標準化研究院)技術(shù)總監(jiān)、教授級高工張暉分享“智能制造標準先行，推進制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”主題演講，講解如何實現(xiàn)裝備運維、智能工廠生產(chǎn)全過程的數(shù)字孿生。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處孫文明分享了醫(yī)療器械生產(chǎn)智慧監(jiān)管的探索與實踐，展示數(shù)字化如何助力監(jiān)管體系的完善。西門子工業(yè)軟件的高級技術(shù)顧問劉吉佳介紹了如何助力企業(yè)研發(fā)業(yè)務(wù)數(shù)字化，為醫(yī)療器械制造企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)提供有力支持。

在集中采購環(huán)境下，智能制造可幫助企業(yè)快速推出新產(chǎn)品并滿足產(chǎn)品創(chuàng)新和多樣性的需求。冠騁信息技術(shù)公司涂偉超分享了醫(yī)療器械數(shù)字化工廠建設(shè)及智能制造的實踐經(jīng)驗。

在“數(shù)字論道，共話醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)字化工廠建設(shè)”圓桌論壇中，來自諾唯贊生物、安保醫(yī)療、駝人集團、科塞爾的企業(yè)代表共同探討了數(shù)字化工廠建設(shè)的趨勢和實踐。他們一致認為，數(shù)字化轉(zhuǎn)型不僅可以提高企業(yè)的生產(chǎn)效率，更能為企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品上市、市場拓展等各個環(huán)節(jié)帶來巨大的價值。

此外，人因工程及可用性測試在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計周期中的作用也受到了關(guān)注。今年10月，《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導原則（第二次公開征求意見稿）》發(fā)布，上海理工大學王殊軼教授在醫(yī)療器械人因工程設(shè)計和可用性測試論壇中帶領(lǐng)與會者探索如何在設(shè)計階段充分考慮用戶需求，確保醫(yī)療器械在實際應(yīng)用中的易用性、安全性和效能性。

擬成立醫(yī)院環(huán)境設(shè)施技術(shù)分會，推動醫(yī)療環(huán)境提升

醫(yī)院的就醫(yī)環(huán)境設(shè)施是確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和患者安全的關(guān)鍵因素，涵蓋了家具、電氣、過濾通風、專業(yè)裝修及健康材料技術(shù)等多個方面。隨著我國醫(yī)療服務(wù)水平的不斷提高，對醫(yī)院環(huán)境設(shè)施技術(shù)的需求日益增長，尤其是在當前國內(nèi)醫(yī)院建設(shè)的快速發(fā)展背景下，這一領(lǐng)域的創(chuàng)新和標準提升顯得尤為重要。

為此，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會擬于近期成立醫(yī)院環(huán)境設(shè)施技術(shù)分會，并在16日下午召開醫(yī)院環(huán)境設(shè)施技術(shù)分會成立籌備會。會議內(nèi)容涵蓋成立醫(yī)院環(huán)境設(shè)施專業(yè)委員會的目的和意義，以及該專業(yè)委員會的目標和任務(wù)。討論中提到了醫(yī)院設(shè)施技術(shù)的整合和提升，以及該行業(yè)的發(fā)展趨勢。

與會人員還就醫(yī)院環(huán)境設(shè)施的重要性和改進方向進行了討論，最后，呼吁各方共同努力，推動醫(yī)療環(huán)境的提升，并提到了專業(yè)委員會成立后的工作計劃和期望。