手術中醫療器械致人損害案中行政法律責任探討

2023年3月，患者樊某在北京某醫院接受前列腺癌手術治療過程中，手術機器人臂進入患者體內后，因機器故障造成通電打火現象，導致保護套燃燒并掉落在患者腸道內，造成患者腸管燙傷，進而部分腸管被切除。手術后，醫患雙方就損害賠償問題進行溝通，最終醫院賠償患者共計25萬元。

這是筆者近期代理的一起手術中醫療器械故障致人損害案件。醫療器械故障屬于醫療器械不良事件的范圍。近年來，我國醫療器械不良事件報告數量逐年上升。《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2022年）》顯示，2022年國家醫療器械不良事件監測信息系統共收到醫療器械不良事件報告694866份，比上年增加6.79%。本文試探討此類案件涉及的責任主體以及他們面臨的行政法律責任。

醫療器械致人損害事件可以分為醫療器械使用安全事件和醫療器械不良事件。前者是指醫療機構及其醫務人員在診療活動中，因醫療器械使用行為存在過錯造成患者人身損害的事件；后者是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

因醫療器械質量問題導致的傷害事件或醫療器械故障事件，均屬于醫療器械不良事件的范圍。在縱向法律關系角度，行政管理部門與醫療機構、醫療器械生產企業之間形成的隸屬性法律關系中，前者對后者在經營與使用醫療器械過程進行監督管理。手術中醫療器械故障致人損害的行政法律責任便屬于縱向行政法范疇的概念，醫療機構和醫療器械的生產者是行政法律責任的承擔主體。

為加強醫療器械臨床使用管理，保障醫療器械臨床使用安全、有效，國家衛生健康委于2021年1月出臺了《醫療器械臨床使用管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），于2021年3月1日起施行。《管理辦法》的問世將監管者的目光進一步聚焦到了醫療器械的臨床使用這一環節。

此處的“使用”一詞，應作限制性理解，需排除醫療器械臨床試驗階段的臨床使用。針對醫療器械臨床試驗階段的使用，國家藥監局會同國家衛生健康委制定了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》予以規范。就《管理辦法》而言，其適用主體為各級各類醫療機構，監管主體則為各級衛生健康管理部門。

醫療機構在診療活動中發生醫療器械使用安全事件時，應遵循可疑即報的原則，及時報告。《管理辦法》第五章根據醫療器械使用安全事件的風險程度，分別設置了不同的報告流程和義務：對于低風險的醫療器械使用安全事件，若醫療機構發生或者發現醫療器械使用安全事件或者可疑醫療器械使用安全事件時，醫療機構及其醫務人員應當立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大，并向所在地縣級衛生健康主管部門報告。而對于重大安全事件，醫療機構發生或者發現因醫療器械使用行為導致或者可能導致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害時，醫療機構應當在24小時內報告所在地縣級衛生健康主管部門，必要時可以同時向上級衛生健康主管部門報告。且醫療機構應當立即對醫療器械使用行為進行調查、核實；必要時，應當對發生使用安全事件的醫療器械同批次同規格型號庫存產品暫緩使用，對剩余產品進行登記封存。

縣級以上地方衛生健康主管部門對醫療器械使用安全事件展開監督檢查階段，根據《管理辦法》第四十四條第（五）項之規定，“發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的”，將進一步依據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的有關規定對醫療機構進行處理。《管理辦法》第四十五條還對“未按照規定報告醫療器械使用安全事件的”和“不配合衛生健康主管部門開展的醫療器械使用安全事件調查和臨床使用行為的監督檢查的”兩項行為設置了處罰條款。

以上法律規范是對醫療機構違法行為的規制，當我們將目光轉換至行為的實施者，即醫療機構及其醫務人員，從主體資格監管角度出發，行為主體同時也受到《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》等有關法律法規的規制。

上述醫療器械使用安全事件是建立在醫療機構及其醫務人員在診療活動中，因醫療器械使用行為存在過錯，造成患者人身損害的基礎之上。如果醫療機構履行了上述報告義務后，經衛生健康部門調查核實不屬于醫療器械使用安全事件，排除了醫療器械操作失誤的情況，則應當移交同級藥品監管部門進行處理。此時需要進一步考慮醫療器械本身是否存在產品質量問題，于是便涉及到醫療器械企業的行政法律責任。

2019年5月，美國食品藥品管理局（FDA）宣布，在收到22起與球囊破裂或穿孔（其中造成3人死亡）相關的投訴后，FDA決定將愛德華生命科學公司的IntraCl ude主動脈內阻斷導管列為一級召回，愛德華生命科學公司緊急召回757件導管。隨后，愛德華（上海）醫療用品有限公司也發布了主動召回報告。

在類似前文所述案例中，手術中發生醫療器械故障導致患者人身損害，在排除了醫療機構及其醫務人員對醫療器械操作失誤后，應進一步關注醫療器械本身存在的缺陷和風險。

我國建立了醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。《條例》第六十二條規定，醫療器械注冊人、備案人應建立醫療器械不良事件監測體系，配備監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，并向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況；醫療器械生產經營企業、使用單位應當協助醫療器械注冊人、備案人開展不良事件監測，發現不良事件或者可疑不良事件時及時向醫療器械不良事件監測技術機構報告；其他單位和個人發現不良事件或者可疑不良事件也有權向監管部門或監測機構報告。第六十五條規定，發生醫療器械不良事件時，醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位應當對相關部門開展的不良事件調查予以配合。第六十六條規定，當醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷，醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價。根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進行改進，并按照規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案等。

《條例》第六十七條規定了醫療器械召回制度。第七十二條明確了醫療器械的生產經營者在生產經營過程中，發現存在產品質量安全隱患，但未及時采取措施消除的，將面臨藥監部門對其告誡、責任約談、責令限期整改等處罰措施；對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，藥監部門可以采取對其采取責令暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，并發布安全警示信息。第八十六條對生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械規定了處罰措施。

醫療器械生產經營者需提高和加強合法經營意識和責任意識，落實自查自糾工作。應重視上市醫療器械的使用情況，加強不良事件監測，嚴格監測不良事件的發生、報告、評價和控制過程。生產企業還應積極啟動醫療器械再評價工作，設立再評價啟動條件、明確評價程序和方法，對上市醫療器械安全性、有效性進行再評價，并根據再評價結果采取相應措施。對于存在缺陷的醫療器械產品應采取積極有效的召回措施，避免損害擴大。

醫療機構作為醫療器械的直接使用單位，同時也是醫療器械致人損害的責任承擔者，應建立并完善醫療器械臨床使用管理制度，確保醫療器械合理使用。醫院內部設立的醫療器械管理部門，應著力提高醫療器械使用的安全性，定期開展檢查、測試、測驗工作，對存在或疑似存在故障的醫療器械及時采取維護、維修、報告義務。

臨床醫生是手術中醫療器械的直接操控者，為確保醫療器械在手術使用過程安全有效，醫生應當認真參加醫療器械操作培訓，以達到能夠精準、熟練操作的程度。當發生了醫療器械致人損害事件后，應當立即啟動應急預案，迅速、準確、有效地組織搶救處理，最大限度減少因醫療器械帶來的影響與損失。醫生應充分發揮其專業能力，根據事件情況判斷是否關機或切斷設備電源，以保證人員安全，積極有效地做好患者安全的相關補救措施。同時，應立即向醫院管理部門報告，并對事件原因進行分析，總結經驗，避免類似事件再次發生。

藥品監管部門應當認真履行職責，定期進行檢查，加強上市后監管，開展不良事件監測和再評價。

（作者：北京中醫藥大學法律系 鄧勇 易佳）