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政策“紅利”，創(chuàng)新醫(yī)療器械駛?cè)肟燔嚨?

日期:2023-11-20

黨的十八大以來，醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)激發(fā)創(chuàng)新潛能和活力，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，我國部分高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的跨越，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展駛?cè)搿翱燔嚨馈保瑒?chuàng)新成為行業(yè)“主旋律”。

（圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局器審中心）

2022年6月，《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》發(fā)布，明確港澳醫(yī)療器械注冊人獲得國家藥監(jiān)局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證后，可以委托粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)，進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

2023年5月，粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)展論壇在澳門舉行。論壇提及截至2023年4月，已有10個(gè)香港、澳門生產(chǎn)的傳統(tǒng)外用中成藥通過簡化審批在內(nèi)地上市；通過“港澳藥械通”政策累計(jì)批準(zhǔn)急需進(jìn)口藥品23個(gè)，醫(yī)療器械13個(gè)，極大滿足了大灣區(qū)人民多種醫(yī)療需求。

2023年7月11日，國家藥品監(jiān)督管理局召開創(chuàng)新醫(yī)療器械報(bào)告會(huì)，提及截至目前，已批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品接近或者達(dá)到國際先進(jìn)水平，臨床應(yīng)用價(jià)值顯著，填補(bǔ)了我國相關(guān)領(lǐng)域空白。

近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)完善法規(guī)制度體系，出臺(tái)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，強(qiáng)化與有關(guān)部門合作，創(chuàng)新審查機(jī)制，啟動(dòng)實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，拓展監(jiān)管國際交流與合作，不斷推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

?創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)流程?

國家藥監(jiān)局制定并實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊速度。具有我國發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，而且在國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先審批。進(jìn)入這個(gè)通道以后，主要采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，審評審批時(shí)間較其他產(chǎn)品平均縮短83天。

境內(nèi)申請人創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)流程：

創(chuàng)新申報(bào)準(zhǔn)備材料：

材料說明：

其中，境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請；境外申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

上海市應(yīng)用示范?：

2023年8月14日，上海市為支持創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展應(yīng)用示范，形成“應(yīng)用示范-反饋改進(jìn)-水平提升-輻射推廣”的創(chuàng)新迭代，提高本市創(chuàng)新醫(yī)療器械性能質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)布了《關(guān)于開展2023年上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目申報(bào)的通知》。申報(bào)主體由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)組成“1+N+1”聯(lián)合體共同申報(bào)。

其中對10類醫(yī)療器械，開展創(chuàng)新器械項(xiàng)目申報(bào)：

1.植介入器械；2.體外診斷儀器和試劑；3.醫(yī)用成像器械；4.手術(shù)器械；5.治療器械；6.診察監(jiān)護(hù)器械；7.康復(fù)器械；8.婦產(chǎn)科、輔助生殖器械；9.醫(yī)用軟件；10.其他醫(yī)療器械。

項(xiàng)目申報(bào)流程：

《通知》中配套支持方面提及，對于列入應(yīng)用示范項(xiàng)目的創(chuàng)新醫(yī)療器械、參與示范項(xiàng)目的單位，在申報(bào)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)、申請配置相關(guān)設(shè)施設(shè)備、申請相關(guān)收費(fèi)項(xiàng)目和納入醫(yī)保支付時(shí)予以優(yōu)先支持。在國家或本市重點(diǎn)項(xiàng)目推介、金融支持、對外合作、宣傳推廣等方面予以優(yōu)先支持。

北京市行動(dòng)方案：

2023年10月27日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》（京藥監(jiān)發(fā)〔2023〕234號(hào)），文件針對第二、三類醫(yī)療器械審評審批相關(guān)要求以及創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展方向進(jìn)行相關(guān)指導(dǎo)。

文件針對第二、三類器械在未來兩個(gè)年度相關(guān)審評、審查、審批時(shí)間進(jìn)行了細(xì)致要求，大大縮短了相關(guān)產(chǎn)品的過審時(shí)間，具體信息統(tǒng)計(jì)如下：

醫(yī)療器械中，第二類創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品的審查、審評、審批所需天數(shù)在未來兩個(gè)年度內(nèi)均有著明顯的下降。其中，注冊技術(shù)審評天數(shù)更是從當(dāng)下的120天大幅縮減至20天，降幅超過80%。過審時(shí)間的大幅縮減，表明政府對醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)展的大力支持，在政務(wù)上為醫(yī)療器械的創(chuàng)新“保駕護(hù)航”！

?創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批情況?

2022年，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破，批準(zhǔn)首個(gè)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)（總數(shù)為189個(gè)），優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)（總數(shù)為126個(gè)），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國家的8個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。

2022年境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊省份排位圖：

（圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

截至2023年11月13日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械共計(jì)236個(gè)，其中2023年批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械47個(gè)。具體名錄如下：

（數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序和要求的規(guī)范，審查質(zhì)量和效率的提升，醫(yī)療器械注冊人制度，全生命周期監(jiān)管理念等政策舉措，為醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)展提供了更加堅(jiān)實(shí)的保障。中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，正步履堅(jiān)定，向“新”而行。

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