醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
Recor Medical宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品Paradise上市,?Paradise成為首款在美國上市的RDN產(chǎn)品。(Paradise適用于降低高血壓未控制的成人(≥ 22 歲)患者的血壓,這些患者可能對抗高血壓藥物反應(yīng)不足或不耐受,Paradise只能用于直徑范圍為 3.0 至 8.0 毫米的腎動脈。)
“Paradise批準(zhǔn)標(biāo)志著該公司的一個重要里程碑,并為高血壓提供了一種新的輔助治療選擇,盡管采用了傳統(tǒng)療法,但高血壓仍然沒有得到充分控制,我們很高興患者和他們的醫(yī)療保健醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)能夠使用這項技術(shù)來幫助管理高血壓并改善結(jié)果。”
----Noriko Tojo?Otsuka Medical?Devices總裁兼代表董事、Otsuka Holdings Co.執(zhí)行董事
Paradise獲批上市時整個RDN領(lǐng)域勝利,為了這場勝利參與RDN創(chuàng)新的人員付出巨大努力。二十年來,RDN經(jīng)歷過高潮也經(jīng)歷過谷底,在谷底期間大量公司和資本放棄這個項目。只有少數(shù)人在堅持,其中Recor Medical就是其中一位。并且Recor Medical通過合理臨床設(shè)計和臨床嚴(yán)格監(jiān)控,證實Paradise在臨床上的安全性和有效性。在八月份FDA醫(yī)療器械咨詢委員會循環(huán)系統(tǒng)器械小組討論會上,被表決通過。