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一款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批NMPA

日期:2023-10-30

10月24日

，

北京長木谷醫(yī)療科技有限公司

（

長木谷?

）

自主研發(fā)的AIJOINT?

「

關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件

」

正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局

（

NMPA

）

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

（

注冊證編號

：

國械注準20233211543

）

，

成為中國第一張人工智能輔助骨科治療類創(chuàng)新醫(yī)療器械三類注冊證

。

長木谷?作為一家專注于骨科人工智能與手術(shù)機器人診療一體化完整解決方案的國家級專精特新

“

小巨人

”

企業(yè)

，

此次獲批骨科AI創(chuàng)新產(chǎn)品填補了國內(nèi)外人工智能三維手術(shù)模擬在骨科治療領(lǐng)域的技術(shù)空白

，

標志著人工智能在骨科手術(shù)領(lǐng)域的臨床應用獲得了革命性突破

，

為我國骨科診療全面開啟人工智能的嶄新時代

，

為中國智能制造再添硬核新動能

！

國家藥監(jiān)局公示長木谷關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件獲批上市

為加快創(chuàng)新器械的注冊速度

，

國家藥品監(jiān)督管理局制定并實施了

《

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

》

將擁有我國發(fā)明專利

，

在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)

、

國際領(lǐng)先

，

且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械納入特別審批通道

，

進行優(yōu)先審批

，

以政策創(chuàng)新助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高線

。

長木谷?骨科手術(shù)計劃軟件在2022年以

“

中國首創(chuàng)

”

獲批進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道

，

此人工智能軟件的功能模塊包括三維重建顯像模塊

、

基于深度學習的骨骼分割模塊

、

骨骼髓腔中心線提取模塊

、

基于深度學習的識別和測量模塊

、

假體模板匹配模塊

。

該產(chǎn)品采用國內(nèi)首創(chuàng)的深度學習技術(shù)

，

對符合格式的CT圖像進行三維重建

、

分割

，

自動識別解剖位點

，

輔助醫(yī)生進行成人髖關(guān)節(jié)

、

全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬

。

該產(chǎn)品上市預期可提高人工關(guān)節(jié)安放的精準性

，

減少術(shù)后并發(fā)癥

。

此骨科人工智能創(chuàng)新產(chǎn)品彰顯了長木谷?在骨科人工智能技術(shù)方面的領(lǐng)先性與創(chuàng)新性

，

引領(lǐng)醫(yī)療技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展的前沿價值

丨來源：NMPA

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