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場景再擴充！世界最小經(jīng)皮手術(shù)機器人二次獲批FDA510(k)

日期:2023-10-23

近日，總部位于奧地利的介入系統(tǒng)公司interventive Systems宣布，它已經(jīng)為其設(shè)計用于經(jīng)皮手術(shù)的臺式機器人平臺獲得了第二個FDA510(k)授權(quán)。FDA周四在其網(wǎng)站上授予該公司Micromate系統(tǒng)表示，允許在胸部、腹部和肌肉骨骼結(jié)構(gòu)的活檢和消融等程序中使用計算機斷層掃描(CT)光學(xué)導(dǎo)航。

自2021年以來，Interventional Systems的機器人已在美國上市，可通過錐形束計算機斷層掃描、熒光CT或熒光鏡進行經(jīng)皮穿刺介入。它還被批準(zhǔn)集成到第三方導(dǎo)航站，微型機器人系統(tǒng)允許醫(yī)生使用他們喜歡的手術(shù)器械。

Interventional Systems表示，其在美國的首批安裝正在進行中。“這項許可對我們來說是一個期待已久的里程碑，它使我們能夠滿足美國對我們系統(tǒng)不斷增長的需求，”今年2月被任命為公司首席執(zhí)行官的佩德羅·科斯塔在一份聲明中說。“我們希望它能幫助醫(yī)院提高效率，在這個時代，對精確度的需求和員工短缺都是緊迫的問題。”

世界上最小的經(jīng)皮手術(shù)機器人

Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ?世界上最小的經(jīng)皮手術(shù)機器人，獲得了FDA 510（k）許可，允許該機器人在美國上市。這為進入美國市場鋪平了道路，該機器人已通過其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美國脊柱融合領(lǐng)域開展業(yè)務(wù)，幾乎可以執(zhí)行所有非侵入性圖像引導(dǎo)程序。

Micromate被稱為目前全球最為小巧的經(jīng)皮穿刺微創(chuàng)手術(shù)定位平臺，重量僅 2 千克，占地面積約為 17x12x8cm，占地面積約為 17x12x8cm。Micromate依托精密制造與精細控制，可實現(xiàn)亞毫米級的精準(zhǔn)定位，同時可完成與O臂/G臂、CBCT、C臂等多種影像設(shè)備的協(xié)同操作，具備極強的應(yīng)用性和延展性。

該公司稱，憑借FDA的許可，Interventional Systems的平臺是美國市場上第一個基于針頭用于介入手術(shù)的機器人，它與熒光透視和CT引導(dǎo)兼容。

Micromate? 安裝在機架內(nèi)或 C 型臂的平板與患者之間。醫(yī)生可以使用實時成像來確保與軌跡正確對齊，可視化任何偏差并補償此類偏差。其他機器人需要大型參考系，并且由無法安裝在成像設(shè)備內(nèi)的大型工業(yè)式機械臂組成。

此外，Micromate?還支持360度手術(shù)進入，用于實際臨床干預(yù)或解剖結(jié)構(gòu)的可見性。不同于其他機器人需要迫使醫(yī)生站在手術(shù)部位的對側(cè)，并且具有非常復(fù)雜和不切實際的釋放機制。此外，其他機器人通常需要顯微鏡、外窺鏡或內(nèi)窺鏡在可見監(jiān)視器上提供手術(shù)場景的虛擬渲染，這增加了設(shè)置成本并且僅對應(yīng)于現(xiàn)實的縮放部分。

在一次案例報告中，Micromate? 支持 0.43 ± 0.5 毫米的軌跡對齊平均精度和 0.79 ± 0.41o 的針引導(dǎo)從入口到目標(biāo)位置的平均角度精度。這些結(jié)果基于在 10 個身體部位進行手術(shù)的報告數(shù)據(jù)，其中一些部位特別重要：股骨、肝臟、胸椎、腰椎、主動脈、肺、卵巢、髂骨-骶骨、胸骨和腮腺。沒有并發(fā)癥的報道，活檢程序的診斷率和準(zhǔn)確度達到了100%。

2021 年 3 月 22 日，田納西州孟菲斯浸信會紀(jì)念醫(yī)院的Kevin Foley博士使用 Micromate? 完成了第一次脊柱融合手術(shù)。手術(shù)中Micromate?集成到Fusion Robotics系統(tǒng)中，該系統(tǒng)還包括一個導(dǎo)航站和一套儀器協(xié)助執(zhí)行單級微創(chuàng)經(jīng)椎間孔腰椎間融合術(shù) (MI-TLIF)，包括由引導(dǎo)放置椎弓根螺釘固定機器人。之后又進行了幾次手術(shù)，所有手術(shù)的準(zhǔn)確率都是100%，沒有報告椎弓根破裂事件。根據(jù)對患者進行的為期一個月的隨訪確認(rèn)了成功的結(jié)果。

2022年5月4日-Interventional Systems宣布增加Micromate?的產(chǎn)品套件：一個規(guī)劃和導(dǎo)航控制臺，將使基于針頭的干預(yù)微型機器人可用于CT掃描儀。Micromate?的新套件使醫(yī)生可以依靠術(shù)前和術(shù)中CT掃描來規(guī)劃干預(yù)。然后，可以利用這些規(guī)劃功能，以亞毫米級精度自動導(dǎo)航和引導(dǎo)儀器達到完美運動軌跡。所有這些功能都包含在一平方米的控制臺內(nèi)，機器人從遠處操縱，依靠微型桌面安裝的導(dǎo)航攝像頭。極大降低了醫(yī)生和患者的輻射暴露以及互操作重新掃描次數(shù)，并且不會對房間中的可用空間產(chǎn)生負(fù)面影響。

規(guī)劃和導(dǎo)航工具是成功進行經(jīng)皮手術(shù)的基礎(chǔ)，臨床療效受這些組建的影響。眾多醫(yī)生期待著將Micromate?機器人納入臨床實踐中，并進一步開發(fā)新的應(yīng)用程序，使得手術(shù)的效果可以通過機器人技術(shù)得到改善。

精確的圖像定位和極高的準(zhǔn)確性，同時減少輻射暴露是介入放射學(xué)程序的最終目標(biāo)。Micromate?一體化規(guī)劃和導(dǎo)航平臺具有直觀的操作和與血管套件或CT工作流程的無縫集成，是一個獨特的平臺，可以增加患者安全并進一步完善醫(yī)生的干預(yù)措施。

展現(xiàn)廣闊的市場前景，已經(jīng)落地國內(nèi)

總部位于奧地利的Interventional Systems（INS）公司作為新一代導(dǎo)航機器人平臺 MicromateTM的設(shè)計制造方，具備針對微型手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備強大的研發(fā)能力及技術(shù)儲備，其研發(fā)的產(chǎn)品已獲得CE和美國FDA批準(zhǔn)。Interventional Systems（INS）持續(xù)與其戰(zhàn)略合作伙伴共同開發(fā)針對不同科室的專用手術(shù)機器人系統(tǒng)。

在顱腦神經(jīng)外科，Interventional Systems（INS）是美敦力公司微型機器人Stealth AutoguideTM的聯(lián)合研發(fā)伙伴，其機械臂技術(shù)的先進性已在全球市場得到高度肯定與廣泛應(yīng)用。

在脊柱微創(chuàng)領(lǐng)域，其在美國與頂級脊柱外科醫(yī)生團隊合作開發(fā)的脊柱機器人Fusion Robotics于2021年3月獲得FDA批準(zhǔn)，隨后與脊柱微創(chuàng)公司Integrity Implants戰(zhàn)略合并成一家圍繞手術(shù)機器人提供微創(chuàng)脊柱綜合解決方案的公司Accelus。

2021年11月，寧波華科潤生物科技有限公司與歐洲的創(chuàng)新手術(shù)機器人公司Interventional Systems（簡稱INS）公司就技術(shù)及商業(yè)合作達成一致，將攜手進軍中國骨科微型手術(shù)機器人市場。

一家新興的合資公司——中歐智薇（上海）機器人有限公司也將成立于上海，依托雙方的研發(fā)技術(shù)專長、上海的區(qū)位優(yōu)勢及雙一流大學(xué)的科研背景，快速開發(fā)上市、并持續(xù)創(chuàng)新升級基于優(yōu)質(zhì)術(shù)中定位平臺 MicromateTM 的新一代微型骨科手術(shù)機器人。?

中歐智薇擁有椎體成形全系列產(chǎn)品，椎間融合和非融合、骨修復(fù)材料系列、運動醫(yī)學(xué)系列、脊柱內(nèi)植入物、內(nèi)窺鏡系列、人工智能等領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品。在中國市場，Interventional Systems（INS）為中歐智薇新一代機器人的共同開發(fā)提供強有力的技術(shù)輸入，通過合作進一步提升現(xiàn)有導(dǎo)航平臺的應(yīng)用場景及延展維度，打造國際領(lǐng)先的中國智造手術(shù)輔助系統(tǒng)。

新一代手術(shù)機器人將適用于脊柱內(nèi)固定手術(shù)、脊柱介入手術(shù)、脊柱經(jīng)皮內(nèi)鏡手術(shù)以及運動醫(yī)學(xué)手術(shù)等多個領(lǐng)域，為臨床和市場提供全面的微型精準(zhǔn)機器人輔助手術(shù)解決方案。

2023年3月9日，手術(shù)機器人公司Interventional Systems宣布對其介入放射學(xué)與腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)進行拆分，成立一家名為LARC Robotics的公司。LARC Robotics公司將專注于利用手術(shù)機器人技術(shù)簡化經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)（PCNL）中的經(jīng)皮腎臟通路，治療腎結(jié)石患者。

Interventional Systems公司2月底新上任的首席執(zhí)行官Pedro Costa表示：“公司在了解市場需求后，創(chuàng)立了LARC Robotics，其手術(shù)機器人技術(shù)可以在實時透視下進行定位。LARC Robotics打算將其手術(shù)機器人技術(shù)與數(shù)字平臺結(jié)合，提供針對患者的的、高保真的、三維重建的診斷掃描圖像。該平臺還有一個數(shù)據(jù)與分析模塊，用于術(shù)后分析。

該公司將大型機構(gòu)和流動中心作為潛在客戶，去年宣布將在訂閱的基礎(chǔ)上提供其系統(tǒng)，每月收費，沒有強制性的服務(wù)協(xié)議。該公司還與約翰霍普金斯大學(xué)懷汀工程學(xué)院建立了合作伙伴關(guān)系，據(jù)稱旨在提高機器人輔助經(jīng)皮手術(shù)和Micromate系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。

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