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醫療器械注冊:樂普子公司半自動體外除顫器獲批NMPA

日期:2023-10-19

10月17日,據樂普醫療公告,下屬公司深圳市科瑞康實業有限公司自主研發的半自動體外除顫器正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)注冊批準。自動體外除顫器(AED)是一種便攜的醫療設備,常用于發生心室顫動的病人,該設備利用電擊使心臟恢復正常跳動頻率。當病人出現心室顫動時,心臟喪失泵血功能,若不能及時除顫恢復竇性心律,病人將因各器官組織供血不足而死亡。

隨著我國人口老齡化程度加劇,心肌梗塞、冠心病、猝死的發病率也逐漸攀升,AED等除顫急救設備的需求將會越來越大,設備本身也需即時迭代更新,以應對更多、更復雜的應用場景。樂普作為心血管醫療器械研發制造的領軍企業之一,始終堅持技術創新布局AI醫療等戰略性新興產業,并積極深耕AED賽道,此前已推出LeAED系列自動體外除顫器新品,開啟AED緊急救援新時代,為公眾急救帶來更多選擇。
9月22日,工信部、國家發改委、科學技術部、財政部、應急管理部聯合印發《安全應急裝備重點領域發展行動計劃(2023-2025年)》的通知(以下簡稱《行動計劃》)。《行動計劃》指出,力爭到2025年,安全應急裝備重點領域產業規模超過1萬億元。

《行動計劃》強調,聚焦重點應用場景,攻克一批關鍵核心技術,推廣一批具有較高技術水平和顯著應用成效的安全應急裝備,其中在緊急生命救護重點領域場景中,強調要面向心臟驟停猝死搶救需要,加大自動體外除顫儀(AED)推廣力度,提高最佳搶救時間內的院前生命急救能力。
根據《中國心臟驟停與心肺復蘇報告(2022年版)》最新數據顯示,我國心臟驟停發病率達97.1/10萬,高致死致殘率使心臟驟停成為嚴重威脅人民群眾生命健康的重大公共衛生問題之一。報告明確指出,心臟驟停一旦發生,在四分鐘內接受高質量的心肺復蘇和電除顫是挽救生命的關鍵,但我國公眾實施心肺復蘇比例為17.0%,公眾使用自動體外除顫器率不足0.1%,存在較大提升空間。
為補齊設備缺口,提升社會急救能力,近年來,國家陸續出臺AED相關政策條例,加速AED的推廣和覆蓋。
2019年,國務院辦公廳公布《健康中國行動(2019—2030年)》,在學校、機關、企事業單位和機場、車站、港口客運站、大型商場、電影院等人員密集場所配備急救藥品、器材和設施,配備AED。
2021年底,國家衛健委又印發《公共場所自動體外除顫器配置指南(試行)》,明確優先在人口流動量大、意外發生率高、環境相對封閉或發生意外后短時間內無法獲得院前醫療急救服務的公共場所配置AED。
各省政策也相應出臺,廣東省計劃2025年,廣州市將完成AED全面覆蓋全市重點場所,實現每10萬人30臺;2025-2030年,深圳將達到每10萬人配置300臺AED,共計達到6萬臺;?江蘇省計劃到2025年,南京市AED配置達到50臺/10萬人;常州初步實現市公共場所AED全面覆蓋,數量達到5000-10000臺;福建省計劃到2030年,全省公共場所AED配備率達到每10萬人10-20臺;貴州省計劃到2030年,全省建設配備AED的急救站1000個......
伴隨著需求的不斷增長及相關政策逐步推進和國內整體對于AED配置的重視程度加深,我國AED市場前景廣闊,尤其是隨著《行動計劃》的下發,必將引發新一輪的發展高潮!

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