#01?審批服務指南

申報時間：2023年10月7日—12月5日

審批數量：本輪審批總量為69，其中重離子質子放射治療系統31臺（每省、自治區、直轄市各1臺），高端放射治療類設備38臺（其中北京、遼寧、上海、浙江、河南、廣東各2臺，其他省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團各1臺）。

申請條件：必須符合“十四五”甲類大型醫療器械創新網配置規劃和甲類大型醫療器械創新網配置準入標準。

申報途徑：通過大型醫療器械創新網配置與使用監督管理信息系統在線申請。

申請單位可直接登錄“//dxsb.nhc.gov.cn”逐項填寫《甲類大型醫療器械創新網配置許可申請表》內容，并上傳相應材料（PDF格式），或訪問國家衛生健康委官方網站，進入“政務大廳”頁面，點擊“機構類行政許可項目”，選擇“甲類大型醫療器械創新網配置許可”，在線填報后提交至國家衛生健康委政務大廳。

需按照《甲類大型醫療器械創新網配置審批服務指南》《甲類大型醫療器械創新網配置許可申報須知》和《甲類大型醫療器械創新網配置許可評審標準》（見附件1、2、3）要求提交申請材料。

#02 申報須知

1、專家評審

專家評審分為兩個環節，申請單位先進行約20分鐘的現場答辯（情況介紹10 分鐘，答辯 10 分鐘），答辯結束后專家集中評審。評審結果可及時登錄大型醫療器械創新網配置與使用監督管理信息系統（網址：//dxsb.nhc.gov.cn）查詢相關信息。

2、說明材料

除線上填寫《甲類大型醫療器械創新網配置許可申請表》外，還需提供以下說明材料：

#03 針對不同醫療機構申報類型