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【CMDE】磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點發布

日期:2023-09-20

　　為規范人工智能醫療器械相關產品的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2023年9月15日

附件

磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點

本審評要點是對磁共振成像系統人工智能軟件功能的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本審評要點是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本審評要點。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本審評要點是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

本審評要點不包含臨床評價的要求，也不包含人工智能倫理、數據產權等法律法規層面要求。

一、適用范圍

本審評要點適用于采用人工智能技術（artificial intelligence,?AI）的磁共振（magnetic resonance, MR）成像系統。按照現行有效的《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為06-09，管理類別為III類。

本審評要點所指的AI軟件功能，必須運行于MR系統，且作為軟件組件隨MR系統進行注冊。某些AI軟件功能以專用型獨立軟件形式呈現，運行于MR系統的通用計算平臺（工作站等），如其作為附件隨MR系統進行注冊，可以視為MR系統的軟件組件。

二、產品簡介

MR成像無電離輻射危害，具有良好的圖像對比度，是臨床常見的影像學檢查方法。近年來，MR系統的磁場強度和成像分辨率不斷提升，多參數和定量化的成像序列不斷涌現，移動式、超低場的產品也逐漸用于臨床。基于大數據的AI技術進一步推動了相關行業發展，除了利用AI技術進行MR圖像處理的獨立軟件產品，MR系統本身也開始通過AI技術實現產品賦能。

（一）成像優化

利用AI技術對MR成像進行功能完善和性能提升，常見應用場景包括：① 改善圖像質量（例如：圖像降噪、運動偽影去除等）；② 優化圖像重建（例如：欠采樣重建、超分辨率重建、多參數定量圖像重建等）；③ 提升成像速度（例如：減少掃描時間，優化動態成像、實時成像的性能等）。

（二）工作流程優化

利用AI技術提升MR系統的工作流程的質量和效率，例如：在磁共振定位像中智能規劃掃描區域和層面，減少人工操作時間，提高掃描定位的準確性和可重復性。

（三）定量計算

利用AI技術在MR圖像中對器官、組織、病灶等進行定量分析（例如：體積、圖像紋理、生理參數等），輸出結果用于診斷、治療及療效評估。定量計算軟件功能一般用于處理圖像或其他類型數據，其臨床應用場景可能涉及輔助分診、輔助檢測、輔助評估、輔助診斷、輔助治療等，通常不控制成像硬件、不干預掃描操作。

從MR系統掃描和輸出圖像的角度，AI軟件功能也可以按照涉及的產品模塊或成像過程進行劃分，例如：準備、掃描、前處理、后處理等。由于MR系統復雜度較高，各種劃分方法在一定程度上存在交叉和重疊，某個軟件功能可能同時對前處理、后處理等多個環節產生較大影響，需要依據工作原理、預期用途、產品功能、臨床使用場景等進行綜合評價。

三、參考文件

（一）適用和可參考的指導原則

文件名稱

適用情況

醫療器械安全和性能基本原則

全部產品適用

醫療器械軟件注冊審查指導原則

（2022年修訂版）

全部產品適用

醫療器械網絡安全注冊審查指導原則

（2022年修訂版）

全部產品適用

人工智能醫療器械注冊審查指導原則

全部產品適用

人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則

全部產品適用

醫療器械產品技術要求編寫指導原則

全部產品適用

（二）適用和可參考的標準

文件名稱

適用情況

GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》

全部產品適用

（三）其他規范性文件

文件名稱

適用情況

醫療器械通用名稱命名規則

全部產品適用

醫療器械分類目錄

全部產品適用

四、審評主要關注點

在參照適用的法規、規章、指導原則和標準的前提下，請結合下列關注點開展技術審評。

（一）綜述資料

參考《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，具有AI軟件功能的MR系統宜采用通用名稱，即“磁共振成像系統”或“磁共振成像設備”，醫療器械注冊證載明的產品名稱中不宜增加“智能”等修飾詞。此外，產品結構組成和適用范圍一般與常規MR系統的注冊證載明信息保持一致，例如：“該產品由3.0T超導磁體、射頻線圈、......組成”、“該產品適用于臨床磁共振成像診斷或檢查”。

申請人可以在產品技術要求或產品說明書中體現AI軟件功能。

由于MR系統已經按照第三類醫療器械進行管理，即風險最高的管理類別，所以是否采用AI技術不會導致其調增產品管理類別。

采用AI技術的MR系統在注冊申報時，需要針對具體的AI軟件功能，逐項描述工作原理、處理對象、適用疾病（若適用）、適用人群、適用人體部位、臨床用途、使用限制、禁忌證等內容。若適用，請提供AI軟件功能關于兒童應用的必要說明和評價資料。對于某些僅適用于兒童或成人的軟件功能，建議在產品技術要求和說明書中進行提示和說明。

以AI降噪功能為例，需要說明兼容的成像序列（類型、2D/3D、是否加速采集等）、射頻線圈（類型、部位、發射/接收等）的要求，以及輸出圖像類型（定量或非定量等）、適用人群和人體部位、使用限制等信息。

（二）非臨床資料

1.產品風險管理資料

目前，AI技術已融入臨床MR檢查的各個環節，需要采用基于風險的全生命周期管理方法進行科學監管，風險管理活動應依據預期用途（用途類型、目標部位和疾病、重要程度、緊急程度等）、使用場景（適用人群、疾病特征、目標用戶、使用場合、臨床流程等）、核心功能（核心算法、處理對象、數據兼容性、功能類型等）予以實施。

成像優化的主要風險是AI技術導致圖像質量下降或損失關鍵診斷信息，例如：快速成像的加速倍數過高、掃描時間過短，導致圖像質量下降的風險；圖像降噪、運動偽影去除等軟件功能導致圖像失真的風險。

工作流程優化同樣需要考慮是否引入了類似的風險。以掃描層面自動定位功能為例，如果出現定位錯誤，可能導致無法獲得預期目標圖像、成像質量下降的風險，相應的風險緩解措施包括改進層面位置和方向的顯示方式、提示操作者確認自動定位結果、允許操作者手工調整等。

涉及定量計算的軟件功能，定量結果錯誤或偏差可能對患者診療方案造成較大影響，是影響風險分析結果的關鍵因素，需要對其危害程度進行詳細分析。在輸出定量指標時，宜提供與定量指標相關的其他輔助信息，盡可能降低定量結果錯誤或偏差導致的診療決策錯誤的風險（詳見附件1）。

已上市的MR系統通過變更注冊申請新增AI軟件功能，可能會導致原有產品或功能的預設參數、掃描方式、用戶操作習慣等發生較大變化，申請人應對相關風險予以識別并采取必要措施。

2.產品技術要求及檢驗報告

依據AI軟件功能的臨床用途，預期對產品安全有效性產生重要影響的項目，宜在產品技術要求中制定相應的、具體的性能指標條款，且條款內容需要準確、簡要、客觀的描述其所實現的產品功能。

以圖像降噪功能為例，宜按照用戶可選的圖像降噪級別，分別驗證各級輸出的圖像質量。其他宣稱具有改善圖像質量或提升成像速度等相似用途的軟件功能，均建議參考以上示例，制定適宜的性能指標條款。若軟件功能的運行時間是影響產品臨床使用的重要因素，則建議選取典型應用場景并規定相應的性能效率要求。

此外，申請人需要說明AI軟件功能的使用條件或限制條件，以及檢驗用線圈、適用部位、成像序列及掃描參數等重要內容，并提供檢驗典型性的必要說明，具體示例詳見附件2。

3.研究資料

3.1軟件研究

3.1.1軟件

軟件研究報告需要列表描述采用AI技術的產品核心功能和核心算法，宜提供專題研究資料。申請人應依據AI軟件功能的技術特點、風險程度和應用場景，開展相應的軟件測試，并保證軟件驗證和確認的質量。

若AI軟件功能已在境外獲批上市，建議提供相關產品功能的境外上市批件，以及境外上市申報提交的軟件研究資料。

涉及定量計算的軟件功能，需要提供其輸出結果的準確性、一致性等方面的評價資料（詳見附件1）。

3.1.2網絡安全

若AI軟件功能具有遠程訪問與控制接口，或采用了云計算、移動計算等《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第七章中提及的其他相關功能，需要結合產品預期用途、使用場景和核心功能，基于保密性、完整性、可得性等網絡安全特性，對相關風險予以重點關注。

4.其他資料

申請人在開展MR系統AI軟件功能的評價研究時，宜參考《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》的適用內容，重點關注訓練數據質量控制、算法泛化能力、臨床使用風險等關鍵因素，并結合《醫療器械軟件注冊審查指導原則》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件附錄》等規范性文件的要求，提供專題研究資料。

除上述通用要求之外，基于MR成像原理及其圖像固有特征，建議申請人參考下文內容對AI軟件功能進行充分評價。

4.1算法原理和實現過程

申請人應針對具體軟件功能描述所用AI技術和涉及的產品模塊。一般而言，僅用于前處理或后處理的AI軟件功能的算法原理和實現過程存在較大差異。

考慮到可追溯性、可解釋性等AI技術難點尚未完全解決，申請人需要重點關注算法原理，以及所用算法與MR成像物理過程的相關性（若適用），避免AI算法產生非預期的圖像失真等類型的錯誤（例如：信號丟失、圖像分辨率劣化、病灶及周圍組織形態改變等）。

4.2訓練數據和歸一化、泛化能力

MR圖像的像素值通常反映的是人體組織間相對變化程度，并不直觀對應于某個明確的物理量（例如：CT圖像的HU值），難以直接用于定量分析。除了人群因素影響（地域、年齡、性別等），即使是對相同患者和部位進行掃描，MR設備的型號、場強、操作者等諸多因素均會導致圖像產生較大差異，不同序列采集圖像之間直接比較像素值也缺乏實際意義。上述問題源于MR成像技術本身，也源于臨床缺乏標準化掃描協議，進而影響AI軟件功能的泛化能力。

運行于MR系統計算平臺的AI軟件功能，一般與MR系統源自同一制造商，可以在多個MR系統上進行部署，同時也存在集成第三方現成軟件實現AI賦能的情況。針對復雜應用環境，AI軟件功能的訓練數據除了滿足一定的規模要求之外，還需要充分考慮數據的多樣性，包括掃描方式（2D/3D、平掃/增強、擴散加權、MRA等）、掃描參數（場強、層數、層厚、層間距、成像矩陣等）和圖像質量（偽影、噪聲等）等因素，以及不同MR系統和制造商的影響，以保證AI軟件功能面對臨床實際圖像具有良好的歸一化能力。若適用，歸一化能力可以采用定量指標進行評價，例如：選取不同來源的圖像進行歸一化處理，并對所得圖像的像素均值、方差、極值、直方圖形態等進行測試分析。

對于某些圖像處理算法，可能采用自然照片等其他模態圖像進行預訓練，通過遷移學習等方式，生成適合MR圖像的最終模型。受限于MR圖像獲取難度較大，采用類似策略可以快速擴大訓練數據集規模，提升模型性能，但是需要關注其輸出圖像是否符合預期質量要求，以及驗證方法的合理性。若適用，需要重點關注數據擴增方法的合理性，以及數據擴增對模型訓練造成的潛在不良影響，對數據偏倚等風險采取有效控制措施，具體內容詳見《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》。

4.3驗證與確認

4.3.1軟件功能驗證

AI軟件功能應按照設計需求及功能定義，參考典型應用場景開展驗證工作。建議關注AI算法導致的變化（產品功能、工作流程等），結合輸入輸出特征，合理規定測試條件，完成軟件功能的整體驗證，確認相關變化符合設計需求。一般而言，與傳統方法或非AI賦能的其他方法相比，AI軟件功能的綜合評價結果應至少是非劣效的。

4.3.2軟件功能確認

一般需要客觀證據證明AI軟件功能可以滿足用戶需求和預期目的，包括軟件確認測試、臨床使用、設計評審等系列活動。建議按照具體設計需求，在真實或模擬臨床應用場景下實施軟件功能確認。

4.4關鍵技術特征

4.4.1定量計算

按照難易程度，定量計算可大致分為兩類：簡單定量計算功能，常用于直接客觀測量的物理量（長度、角度、面積等），宜明確測量范圍、誤差等指標要求；復雜定量計算功能，常用于涉及間接測量的對象和場景，包括病灶分割、物質分解和量化等。具體內容詳見附件1。

以MR圖像數據的定量計算為例，輸入圖像質量及掃描參數（層厚、層間距、層內分辨率等）可能對輸出結果產生較大影響，需要采取相應措施（例如：增加圖像歸一化等預處理環節；對測量結果及偏差給予必要的用戶提示等）。此外，建議結合應用場景和目標用戶，合理選用計量單位，例如：相對于物理長度單位，采用像素數量作為計量單位，在某些情況下可能更易于理解和使用。

4.4.2多參數成像

采用多參數成像序列，以及特定的圖像重建和處理方法，一次掃描可以獲得多個具有診斷意義的參數指標。AI技術結合多參數成像，除了優化掃描過程，也可以最大化利用各個參數之間的互信息，進一步提升輸出結果的準確性。

若適用，需要明確AI軟件功能兼容的多參數成像序列，詳細描述標準操作流程和具體要求，并全面評估其魯棒性。例如：圖像降噪功能是否適合多參數成像輸出的所有圖像類型；如果部分圖像或參數缺失而導致輸入數據不完整，基于多參數成像的定量分析功能是否具有防止輸出錯誤結果的相應措施。

4.4.3擬合其他模態圖像數據

通過特殊采集和處理的MR圖像，可以用于擬合生成CT圖像（以下簡稱合成CT），類似應用還包括擬合生成DR圖像等。

MR圖像的軟組織對比度較好，適合放療靶區勾畫以及圖像引導，但是存在像素值絕對定量困難等問題。采用AI技術對MR圖像進行HU值預測，獲得的合成CT圖像保留了軟組織對比度優勢，預期可以替代真實CT圖像用于放療計劃和模擬。合成CT圖像一般需要特定的掃描序列和處理方法，例如：水脂分離成像等。

AI軟件功能用于擬合其他模態圖像時，需要詳細說明輸入數據和輸出數據的具體要求，以及輸出數據的具體臨床用途。輸入數據一般是MR圖像和必要的成像參數（掃描序列、采集方式等）。輸出數據一般是擬合生成的其他模態圖像及其輔助信息，并需要符合預期的質量要求。

（三）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書需要詳細描述AI軟件功能，包括臨床使用的注意事項、局限性、警示或提示等重要內容，必要時可以通過專題章節進行講解，以最大程度緩解AI技術的已知風險，也可參考附件1的適用內容和要求。

（四）體系考核關注點

對采用AI技術的MR系統開展生產質量體系核查時，建議核查人員結合本審評要點第三章節內容，逐項梳理AI軟件功能的清單，并重點關注設計開發資料。

五、《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項內容的適用性

條款號

要求

適用

A

安全和性能的通用基本原則

A1

一般原則

A1.1

醫療器械應當實現申請人的預期性能，其設計和生產應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠實現其預期性能，與患者受益相比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫療環境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

是

A1.2

申請人應當建立、實施、形成文件和維護風險管理體系，確保醫療器械安全、有效且質量可控。在醫療器械全生命周期內，風險管理是一個持續、反復的過程，需要定期進行系統性的改進更新。在開展風險管理時，申請人應當：

a）建立涵蓋所有醫療器械風險管理計劃并形成文件；

b）識別并分析涵蓋所有醫療器械的相關的已知和可預見的危險（源）；

c）估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程中，發生的相關風險；

d）依據A1.3和A1.4相關要求，消除或控制c）點所述的風險；

e）評價生產和生產后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術水平的改變等；

f）基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關要求。

是

A1.3

醫療器械的申請人在設計和生產過程中采取的風險控制措施，應遵循安全原則，采用先進技術。需要降低風險時，申請人應控制風險，確保每個危險（源）相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應按以下優先順序進行：

a）通過安全設計和生產消除或適當降低風險；

b）適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報；

c）提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓。

是

A1.4

申請人應告知使用者所有相關的剩余風險。

是

A1.5

在消除或降低與使用有關的風險時，申請人應該：

a）適當降低醫療器械的特性（如人體工程學/可用性）和預期使用環境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險；

b）考慮預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環境。

是

A1.9

在正常使用條件下，基于當前先進技術水平，比較醫療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。

是

A2

臨床評價

A2.1

基于監管要求，醫療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數據進行評估，確定醫療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式：

a）臨床試驗報告
b）臨床文獻資料
c）臨床經驗數據

是

A2.2

臨床試驗的實施應符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意等應符合相關法規要求。

適用于需要開展臨床試驗的情況

A5.2

醫療器械的設計和生產應考慮預期的使用環境和使用條件，以消除或降低下列風險：

a）與物理和人體工程學/可用性的特性有關，對使用者或他人造成損傷的風險；

是

b）由于用戶界面設計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環境導致的錯誤操作的風險；

是

c）與合理可預期的外部因素或環境條件有關的風險，如磁場、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；

是

e）軟件與信息技術（IT）運行環境的兼容性造成的風險；

是

g）樣本/樣品/數據不正確識別和錯誤結果導致的風險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數字編碼混淆；

是

h）與其他用于診斷、監測或治療的醫療器械互相干擾導致的風險。

是

A5.5

與其他醫療器械或產品聯合使用的醫療器械，其設計和生產應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。

如適用

A5.6

醫療器械的設計和生產應能降低未經授權的訪問風險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。

如適用

A5.7

具有測量、監視或有數值顯示功能的醫療器械，其設計和生產應符合人體工程學/可用性原則，并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環境。

如適用

A6

對電氣、機械和熱風險的防護

A6.4

如果醫療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設計和生產應降低這些部件間的連接故障風險。

是

A8

含有軟件的醫療器械以及獨立軟件

A8.1

含有電子可編程系統（內含軟件組件）的醫療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。

是

A8.2

含有軟件組件的醫療器械或獨立軟件，應根據先進技術進行開發、生產和維護，同時應考慮開發生存周期（如快速迭代開發、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統、環境和數據的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。

是

A8.3

預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設計和開發，應考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯通性、內存等）以及與其使用相關的外部因素（不同環境下的照明或噪聲水平）。

如適用

A8.4

申請人應規定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網絡特性和IT網絡安全措施，包括未經授權的訪問。

是

A8.5

醫療器械的設計、生產和維護應能提供足夠的網絡安全水平，以防止未經授權的訪問

是

A9

具有診斷或測量功能的醫療器械

A9.1

具有診斷或測量（包括監測）功能的醫療器械的設計和生產，應基于適當的科技方法，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩定性，以實現其預期目的。

是

a）申請人應規定準確度限值（如適用）。

是

b）為便于使用者理解和接受，數字化測量值應以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。

是

c）醫療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明，若器械通過可視化系統提供與操作、操作指示或調整參數有關的說明，該類信息應能夠被使用者和患者（適用時）理解。

是

A10

說明書和標簽

A10.1

醫療器械應附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫療器械還應附有相關安全和性能信息或相關指示。這些信息可出現在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網站）便捷訪問，易于被預期使用者理解。

是

注：上表僅對AI軟件功能需要關注的EP清單適用內容進行提示。申請人在準備注冊申報資料時，還需要考慮MR系統的整體要求。

附件1

MR系統AI軟件功能的定量成像性能評價

臨床常規MR圖像一般用于定性分析，例如：判別某些人體解剖結構或特征的存在與否。采用AI技術的定量成像方法顯著增強了MR系統從圖像或其他類型數據中提取出附加信息的潛力，并可以輸出具體數值結果，例如：復雜邊界的體積值、弛豫值（T1或T2）、質子密度值等。

一、綜述資料

本審評要點中的“定量成像輸出值”，是指利用MR系統的AI軟件功能，從MR圖像或其他類型數據中獲得可以用于定量評價的數值化結果。

1. 誤差分析

定量成像輸出值可能受到多種誤差源的影響，包括圖像采集、患者特征、軟件算法等，通常與被測量的真實值存在差異，可能影響臨床閱片結果及診療決策。相關定量誤差包括系統誤差和隨機誤差，典型誤差源的示例如下：

（1）患者特征：人口統計學（年齡、性別、種族等）、生理指標（體重、心率、體溫等）、被測量的時間變異性（病情進展、病變形狀、大小、位置等）、人體組織空間異質性、周圍組織的空間和時間變異性（呼吸運動、鈣化、侵潤等）、疾病狀態、并發癥、外源性因素干擾（金屬植入物等）。

（2）圖像采集：患者定位和準備、設備硬件（制造商、型號）、成像協議（掃描序列、成像時間、采集方式、心臟或呼吸門控、造影劑類型和劑量等）、圖像噪聲和偽影、用戶交互（語音指令等）、圖像重建算法、設備移動或振動。

（3）圖像處理：軟件算法（圖像濾波、數據擬合、軟件版本、先驗數據庫等）、用戶交互（手動分割、選取種子點等）。

2. 功能說明

申請人需要明確定量成像功能的性能指標，提供支持性數據，以及用戶獲取、理解、解釋定量成像輸出值的充分說明。若適用，在描述定量成像功能時，宜提供以下內容：

（1）定量成像功能的必要說明，包括：測量對象（包括所用計量單位）；軟件平臺；所用算法（包括輸入和輸出，若算法源于某個物理過程，需要描述基本物理知識及其必要假設）；自動化程度（自動或半自動）；簡述算法訓練過程（包括如何確定算法的參數和閾值等）。

（2）輸入數據信息，包括：預期患者人群、部位、疾病等信息；輸入數據要求，包括制造商和型號、特定附件（例如：MRE聲學驅動器）、圖像采集參數范圍（層厚、體素尺寸等）、成像協議（MRA等）；特定限制（例如：列明不適于進行定量成像的情況）。

（3）數據確認信息，例如：如何保證輸入數據或預處理結果對于算法后繼處理環節是可接受的。

（4）用戶交互說明，包括：預處理圖像步驟、感興趣區域或種子點選取等。

二、研究資料

定量成像功能的性能指標可能會在一定范圍內發生變化，例如：體積測量值的再現性，可能取決于被測結構的尺寸大小；T1值的測量誤差，可能取決于掃描序列的反轉時間參數。

申請人宜優先制定具有客觀參考值的性能指標和檢驗方法，從而可以客觀比較實測值和真實值，例如：通過掃描具有病變模擬結構的模體進行驗證，比較病變尺寸的圖像測量值與病變模擬結構的標稱值。

雖然模體驗證方法可以用于真實值與定量成像輸出值的客觀比較，但是需要注意，模體通常為簡化設計，可能無法完全反映臨床實際情況。申請人在開展模體驗證時，需要提供驗證用模體、設備等相關誤差（源）的必要說明，并分析其對驗證結果的可能影響。若適用，申請人可以進一步將驗證結果與傳統方法結果、已上市同類或前代AI軟件功能結果、權威文獻公開發表數據等進行對比，綜合評價申報注冊的AI軟件功能是否符合要求。

若適用，宜結合下列考量因素和要求，提供相應的評價資料：

（1）定量函數及其使用條件（例如：明確輸入數據要求，并針對符合要求的輸入數據進行驗證）。

（2）適用的參考標準和評價指標，通常包括：偏差、精度、測量限制要求（包括檢出和定量）、線性、靈敏度、特異性、不確定性等。

（3）定量成像功能輸出值的表征方式。

（4）樣本類型（例如：病灶或患者）。

（5）適當的統計估計（例如：一致性界限、總偏差指數等）。

（6）依據預期用途和其他限制性要求，確定驗收標準（例如：最低圖像質量要求等）。

（7）依據功能模塊的性能指標，確定所需數據和統計分析方案，開展必要的統計分析，將分析結果與驗收標準進行比較。

定量成像功能可能涉及某些“黑盒”步驟，需要用戶檢查和確認定量輸出結果，利用臨床專業知識降低定量成像功能導致嚴重錯誤的風險。

定量成像功能評價可以在模體數據、臨床圖像或兩者上同時開展，僅基于臨床圖像的測量值可能無法充分表征軟件功能的準確性。

定量成像功能評價需要考慮不確定性的要求。在受控條件下進行測試的結果，其反映的不確定性，可能低于臨床實際使用輸出結果的不確定性。定量成像功能的用戶界面宜顯示不確定性信息，若無法充分評價和提供不確定性信息，則需要提示用戶注意可能對當前定量成像輸出值造成較大干擾的影響因素（例如：圖像分辨率、圖像信噪比、不正確的操作等），并在產品說明書中進行必要的說明和警示。

三、產品說明書

關于定量成像及其輸出值，產品說明書需要提供用戶獲取、理解、解釋相關結果的充分說明，一般包括：

（1）采用AI技術的核心功能、核心算法的整體描述，包括相應的數據處理、分析和顯示方法。

（2）被測量的描述，包括所用計量單位。

（3）算法輸入的描述，包括輸入數據限制。

（4）性能指標和驗收說明，包括：測試方法、不確定性信息等。

（5）質量保證說明。若定量成像功能的性能取決于用戶質量保證行為（例如：數據信噪比可接受、層厚在給定范圍內、圖像無偽影等），產品說明書宜提供必要的質量保證說明（例如：測試項目、測試方法和驗收指標等），以及在質量保證行為失敗時需要采取的必要措施。

（6）必要的用戶資格和培訓的描述。

（7）若適用，提供相關數據庫的必要信息（例如：受試者的數量和人口統計學信息）。關于公開數據庫，建議提供詳細的、具體的數據庫說明，以及數據庫的引用或鏈接信息（若適用）。關于內部數據庫，需要至少說明受試者信息（例如：受試者數量和人口統計學信息、疾病狀況等）。

此外，產品說明書需要列出定量成像功能的所有已知的、潛在的重要誤差源，及其影響的程度和范圍，明確告知用戶關于定量成像功能的潛在干擾因素、常見故障模式和原因、使用限制等必要事項。

附件2

MR系統AI軟件功能的產品技術要求內容示例

自動定位和圖像降噪是MR系統AI軟件功能的兩個典型應用，下文提供了產品技術要求相關內容的推薦性示例。

示例中所有的數值、條款等具體內容，均為可能的常見情況舉例，切勿視為強制性要求執行，僅供申請人在編制產品技術要求時進行參考。

醫療器械產品技術要求編號：

磁共振成像系統

1. 產品型號/規格及其劃分說明

… …

2. 性能指標

… …

2.x 人工智能自動定位功能

人工智能自動定位功能用于自動處理定位像序列掃描獲得三平面定位圖像，根據掃描協議中定義的方向和位置自動定位后續系列的層面，適用于腦部和膝部的掃描。

2.y 人工智能圖像重建功能（詳見附錄X）

2.y.1 圖像降噪等級

可以由用戶設定圖像降噪等級：低、中、高、關閉。

2.y.2 圖像信噪比

在使用相同的線圈和掃描參數時，圖像信噪比要求如下：

1) 圖像信噪比高?≥ x倍的圖像信噪比關閉；

2) 圖像信噪比中?≥ y倍的圖像信噪比關閉；

3) 圖像信噪比低?≥ z倍的圖像信噪比關閉。

… …

3. 檢驗方法

… …

3.x 人工智能自動定位功能

通過實際操作進行驗證，應符合2.x的要求。

3.y 人工智能圖像重建功能

3.y.1 圖像降噪等級

逐項選擇軟件界面中“低、中、高、關閉”選項，通過實際操作進行驗證，應符合2.y.1的要求。

3.y.2 圖像信噪比

測試線圈：頭部接收線圈，體部接收線圈。

測試模體：應滿足YY/T 0482-2022條款4.2.2的要求（參見附錄B模具信息）。

測試方法：按YY/T 0482-2022中附錄A規定的試驗方法進行試驗，測試參數詳見附錄C。

應符合2.y.2的要求。

… …

附錄X 人工智能圖像重建功能的適用性

X.1 成像序列族

表X.1 成像序列的兼容情況

成像序列

與人工智能圖像重建功能是否兼容？

定位像序列

否

SE序列

基礎SE序列：是

IR SE序列）：是

GRE序列

2D GRE序列：是

3D GRE序列：否

FSE序列

2D FSE序列：是

3D FSE序列：否

EPI序列

DWI序列：是

DTI序列：否

MRA序列

否

MRS系列

否

… …

… …

X.2 人體解剖結構

表X.2 人體解剖結構的兼容情況

解剖結構

與人工智能圖像重建功能是否兼容？

頭顱

（包括腦、頸部）

是

脊柱

（包括頸椎、胸椎、腰椎）

是

體部

（包括盆腔、子宮、前列腺、肝臟）

是

乳腺

是

四肢關節

（包括肩關節、肘關節、腕關節、手部、髖關節、膝關節、踝關節、腳部等）

是

心臟、血管

是


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