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【CMDE】藍光濾過型人工晶狀體注冊技術審評報告

日期:2023-09-07

受理號：CQZ2101454

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：藍光濾過型人工晶狀體

產品管理類別：第三類

申請人名稱：無錫蕾明視康科技有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

基本信息

一、申請人名稱

無錫蕾明視康科技有限公司

二、申請人住所

無錫市楝澤路29號科教軟件園17號1樓

三、生產地址

無錫市科教軟件園23號樓1樓,無錫市楝澤路29號科教軟件園17號1樓-2樓

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，主體和支撐部分均為疏水性丙烯酸酯材料，其中添加了染色劑，而后經增色劑處理；光焦度范圍0D～34D，以0.5D遞增；光學設計為單焦、非球面，襻型為L型。該產品以無菌狀態提供，一次性使用。貨架有效期5年。

（二）產品適用范圍

成年白內障患者無晶體眼的視力矯正。

（三）型號/規格

型號：FS60A、FS57A、FS55A。

規格：光焦度0D～34D，以0.5D為間隔。

（四）工作原理

產品是由光學主體和支撐部分（襻）組成的光學鏡片，它的工作原理是通過臨床白內障摘除手術超聲乳化去除人眼內已渾濁的天然晶狀體，再將產品植入人眼囊袋內，以替代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學原理，通過光學區獲取需要的聚焦能力，從而恢復患者視力。

產品使用了染色劑和增色劑共同作用來調節藍光濾過量。染色劑能吸收藍光，增色劑能使人工晶狀體在陽光或紫外照射條件下實現光致增色。產品在暗環境下為淺黃色，在亮環境下增色至深黃色；回到暗環境下，晶狀體則還原為淺黃色。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究1.產品技術要求研究產品技術要求研究項目如表1所示。

表1產品技術要求研究項目摘要

序號	研究項目	驗證結論
1	光焦度	合格
2	像質	合格
3	光譜透射比	合格
4	色覺影響評價	合格
5	藍光輻射降低程度	合格
6	非球面球差	合格
7	尺寸	合格
8	壓縮力	合格
9	壓縮力下的軸向位移	合格
10	光學偏心	合格
11	光學傾角	合格
12	接觸角	合格
13	壓縮力衰減	合格
14	動態疲勞耐久性	合格
15	外科操作	合格
16	表面和材質均勻性	合格
17	模擬外科操作后的性能恢復	合格
18	完全萃取	合格
19	溶出物	合格
20	水解穩定性	合格
21	光照穩定性	合格
22	Nd-YAG激光照射穩定性	合格
23	殘留不溶無機物	合格
24	無菌	合格
25	環氧乙烷殘留量	合格
26	2-氯乙醇殘留量	合格
27	細菌內毒素	合格

序號

研究項目

驗證結論

光焦度

合格

像質

合格

光譜透射比

合格

色覺影響評價

合格

藍光輻射降低程度

合格

非球面球差

合格

尺寸

合格

壓縮力

合格

壓縮力下的軸向位移

合格

光學偏心

合格

光學傾角

合格

接觸角

合格

壓縮力衰減

合格

動態疲勞耐久性

合格

外科操作

合格

表面和材質均勻性

合格

模擬外科操作后的性能恢復

合格

完全萃取

合格

溶出物

合格

水解穩定性

合格

光照穩定性

合格

Nd-YAG激光照射穩定性

合格

殘留不溶無機物

合格

無菌

合格

環氧乙烷殘留量

合格

2-氯乙醇殘留量

合格

細菌內毒素

合格

2.設計驗證

申請人開展了設計驗證，驗證項目包括：光學性能：光焦度、像質、光譜透射比、色覺影響評價、藍光輻射降低程度、非球面球差、增色及還原時間、增色狀態下的光譜透射比、增色狀態下的像質、增色狀態下的藍光輻射降低程度。

機械性能：尺寸、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學偏心、光學傾角、接觸角、壓縮力衰減、動態疲勞耐久性、外科操作、表面和材質均勻性。

理化性能：完全萃取、溶出物、水解穩定性、光照穩定性、Nd-YAG激光照射穩定性、殘留不溶無機物、模擬使用條件下穩定性、增色反應衰減和失效、無菌、細菌內毒素、環氧乙烷殘留量、2-氯乙醇殘留量等研究。

性能研究資料表明產品符合設計輸入的要求。

（二）生物相容性

依據YY0290.5和GB/T16886系列標準的要求開展了生物學評價，包括：細胞毒性試驗、遲發型超敏反應試驗、遺傳毒性、植入后局部反應試驗、眼內植入試驗、急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗。生物學風險可接受。

（三）滅菌

該產品采用環氧乙烷滅菌，以滅菌狀態提供。申請人提供了環氧乙烷滅菌確認報告，支持所采用滅菌工藝可達10^-6無菌保證水平。

（四）產品有效期和包裝

該產品貨架有效期為5年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，包括產品穩定性驗證、包裝完整性驗證和運輸穩定性驗證。

三、臨床評價概述

申請人通過臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗設計為前瞻性、多中心、隨機、開放、陽性平行對照臨床試驗，對照組為美國愛爾康公司生產的AcrySofIQ人工晶狀體疏水性丙烯酸酯產品，非劣效界值為-10%；最終納入FAS有175例，其中試驗組86例，對照組89例；納入PPS有167例，其中試驗組82例,對照組85例;納入SS有175例,其中試驗組86例,對照組89例。

主要評價指標為術后6個月的最佳矯正遠視力達到20/40的百分比。FAS集試驗組受試者術后6個月的最佳矯正遠視力達到20/40的百分比為100%;對照組受試者術后6個月的最佳矯正遠視力達到20/40的百分比為96.63%；試驗組與對照組“術后6個月的最佳矯正遠視力達到20/40的百分比”的差值為3.37%,其95%置信區間為(-0.38%,7.12%),p<0.001,置信區間下限大于-10%。PPS集試驗組與對照組“術后6個月的最佳矯正遠視力達到20/40的百分比”的差值為2.35%,其95%置信區間為(-0.87%,5.58%),p<0.001,置信區間下限大于-10%，申報產品的“術后6個月的最佳矯正遠視力達到20/40的百分比”非劣于對照產品。

次要評價指標結果顯示，FAS中試驗組和對照組受試者術后1天、1周、1個月、3個月、6個月、12個月的最佳矯正遠視力、裸眼遠視力，兩組間術后各時點的最佳矯正遠視力得到改善，且均維持在1.0左右，組間差異無統計學意義；

試驗組受試者術后3個月的對比敏感度和對照組受試者術后3個月的對比敏感度的差異無統計學意義(p>0.05)。PPS與FAS的統計結果一致。試驗組和對照組屈光度95%置信區間均處于（-0.5D，0.5D），屈光度與預期屈光度差值均小于0.5D，申報產品與對照產品均能滿足臨床需要。

安全性評價本次臨床試驗未出現器械缺陷。SS中，試驗組有57例(66.28%)受試者發生不良事件，與手術相關的不良事件有43例(50%)，與驗證產品植入的相關的不良事件有13例(15.12%)，嚴重不良事件有7例(15.12%)；對照組有52例(58.43%)受試者發生不良事件,與手術相關的不良事件有36例(40.45%),與驗證產品植入的相關的不良事件有12例(13.48%),嚴重不良事件有5例(5.62%)。將兩組受試者的上述指標進行比較,其差異無統計學意義(P>0.05)。臨床試驗過程中發生的嚴重不良事件與試驗器械無關。

四、產品受益風險判定

根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。為保證用械安全，基于對主要風險的規避，需在說明書中提示相關風險。

綜合評價意見

該產品屬于同品種首個醫療器械。申請人的注冊申報資料符合現行要求。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）等相關醫療器械法規與配套規章，經系統評價注冊申請資料后，在目前認知水平上，該產品上市帶來的受益大于風險，符合現行的技術審評要求，建議準予注冊。

2023年8月21日

來源：CMDE

整理：致眾TACRO

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