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最新！9款創新醫療器械進入特別審查程序

日期:2023-08-24

8月23日，國家藥監局器審中心發布創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第6號），擬同意9款醫療器械項目進入特別審查程序。具體情況如下：

資料來源：國家藥監局器審中心官網

1.心臟冷凍消融系統

冷凍消融是一種使用極冷工質冷凍和破壞異常細胞或病變組織的過程，用于治療各種癌癥和心律失常。在冷凍消融術中，向消融針中通入液氮、氬氣、笑氣或二氧化碳等工質，在治療部位產生低溫，從而凍結病變組織。

目前國際電生理市場的主要玩家是強生、雅培、美敦力和波士頓科學，國內市場超過90%的份額亦被這些國際巨頭占據。上海安鈦克醫療科技有限公司（以下簡稱“安鈦克醫療”）對標美敦力、波士頓科學等全球巨頭，專注于心臟電生理診療創新解決方案，擁有冷凍球囊消融（CBA）和脈沖電場消融（PFA）雙產品技術平臺，數十項核心自主知識產權。相關報道顯示，安鈦克醫療的冷凍球囊消融產品相比已上市產品，在球囊、鞘管、電極設計上做了大量優化，亦實現了冷量調整等功能設計。

2.植入式心臟復律除顫器

心臟性猝死（sudden cardiac death，SCD）是當前主要的公共衛生問題之一，其定義是指由于各種心臟原因引起的突然發生、進展迅速的自然死亡，并且搶救成功率極低，即使在歐美發達國家也僅為5%]，在中國甚至不到1%。植入型心律轉復除顫器是一種體積小、能植入患者胸部皮下組織的醫療設備，對于預防SCD具有重要意義，多項大型臨床試驗證據已經充分證實ICD是預防SCD最有效的治療措施之一。

蘇州無雙醫療設備有限公司（以下簡稱“無雙醫療”）是一家專注于心臟節律管理（下稱"CRM")相關醫療器械研發和產業化的硬科技企業，從CRM領域技術難度最高的ICD產品入手，構建了完整的CRM技術平臺。據了解，無雙醫療申辦的“評價植入式心律轉復除顫器FIM有效性和安全性的前瞻性、單中心、單臂、開放臨床研究”已于2023年4月順利完成，并成功取得全國首個國產ICD人體臨床試驗報告。

圖片來源：無雙醫療官網

3.一次性使用壓力監測脈沖電場消融導管

心房顫動（房顫）是常見的心律失常，其發病率隨年齡增加也逐步升高。相關研究表明，導管消融是房顫患者恢復和維持竇性心律的有效手段。

四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司（以下簡稱“錦江電子”）專注于心臟電生理領域診斷和消融高端創新醫療器械研發、生產和銷售，核心產品的質量和性能全面對標國際龍頭的創新型企業。錦江電子持續進行技術矩陣創新和產品線拓展，搭建了仿真模擬驗證技術平臺、醫用電子技術平臺、標測導航技術平臺、射頻消融能量技術平臺、脈沖電場消融能量技術平臺、導管工藝技術平臺和系統集成技術平臺七大核心技術平臺，具備心臟電生理設備與耗材全品類產品的自主研發能力，并向疼痛管理領域拓展。

圖片來源：錦江電子官網

4.一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管

湖南埃普特醫療器械有限公司（以下簡稱“埃普特醫療”）是一家集介入器械研發、生產與銷售為一體的高新技術企業，耕微創介入醫療器械領域，已形成完整冠脈通路為主導，外周和神經計入為重點發展方向的業務布局。埃普特醫療主要產品包括電生理電極導管，射頻消融導管、球囊支架、封堵器、血管遠端保護器等介入醫療品種。

5.脈沖電場消融設備

脈沖電場消融設備同樣是一款可用于治療房顫的醫療設備。深圳邁微醫療科技有限公司（以下簡稱“邁微醫療”）專注于微無創治療及診療一體化醫療器械研發，日前，其全球首臺納秒脈沖電場房顫消融（nsPFA）系統順利完成注冊臨床試驗的所有入組，該系統是目前全球唯一進入注冊臨床試驗的nsPFA產品。產品憑借優異的性能和第三代納秒脈沖電場消融（nsPFA）的技術優勢，獲得了臨床專家高度評價。

6.近紅外光腦功能治療儀

近紅外腦功能是新一代非侵入式腦功能成像技術，利用腦組織中的氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白對600-900nm不同波長的近紅外光吸收率的差異特性，來實時、直接檢測大腦皮層血氧活動。

圖片來源：慧創醫療官網

丹陽慧創醫療設備有限公司（以下簡稱“慧創醫療”）深耕腦健康領域，提供創新診療技術和產品，自主研發推出了世界首個獲醫療器械證的超100通道落地式近紅外腦功能成像設備。此外，慧創醫療的“近紅外腦功能成像系統開發及臨床應用”2021年獲得了中國生物醫學工程學會最高科技獎“黃家駟生物醫學工程獎”。

7.顱內動脈瘤介入手術仿真軟件

腦卒中是國人健康的頭號殺手，其中腦動脈瘤作為出血性腦卒中的重要隱患之一，也時刻威脅著人類的健康。據了解，未破裂的顱內動脈瘤癥狀不典型，不會對平時生活產生影響，但一旦破裂出血，致殘率和致死率極高。腦動脈瘤的一大治療方式就是介入治療，然而神經介入手術復雜，操作難度極高，被稱為“介入手術皇冠上的明珠”。

西姆醫療是國際領先的智能骨科解決方案提供商。從臨床需求來看，從骨科到介入、甚至所有需要精準定位的手術都能用到正交成像技術，西姆醫療在技術平臺的基礎上可開發更多的成像設備、橫向拓展到多個科室。從技術發展來看，醫療數字化趨勢下，手術導航和手術機器人能進一步輔助醫生完成微創手術，完整的解決方案是臨床未來的發展方向。

8.人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

武漢凱德維斯生物技術有限公司（以下簡稱“凱德維斯生物”）致力于打造國內領先、國際一流的婦科腫瘤診療創新產品研發中心及配套生產基地，作為一家高新技術企業、科技小巨人，曾獲批武漢市科技成果轉化項目立項，首批湖北省產業創新聯合體，新型肺炎應急科技攻關項目立項，科技部百城百園立項，“3551人才企業”等。

據了解，凱德維斯生物圍繞診斷試劑，生物創新藥及技術開發與服務三個方面開展業務，覆蓋早期預防、早期篩查、早期診斷、術中輔助診斷和治療五大婦科疾病全環節。

9.光固化創面封閉膠

當損傷導致的創面較大時，往往需要借助外力輔助創口封閉，從而促進組織愈合。在現階段，這一過程通常需要縫合的介入。醫用創面封閉膠是一類通過黏附和凝固的方式,有效地封閉傷口,防止出血和感染的產品。

中山光禾醫療科技有限公司（以下簡稱“光禾醫療”）是一家光交聯水凝膠產品生產商，其自主研發“光偶合交聯”創新機制，突破水凝膠臨床轉化的技術壁壘。圍繞“光偶聯反應”，凝膠技術具有生物安全、機械性能優異、強組織粘附、可數字化加工的優勢，滿足軟組織創面的封閉、止血與修復巨大臨床需求。

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