自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。

本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當(dāng)前人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項評估、市場調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關(guān)數(shù)據(jù)均來源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺-藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。

人工晶狀體是指人工合成材料制成的一種特殊透鏡，它的成分包括硅膠、聚甲基丙烯酸甲酯、水凝膠等。人工晶狀體的形狀功能與人眼的晶狀體相似，具有重量輕、光學(xué)性能高、無抗原性、致炎性、致癌性和能生物降解等特性。白內(nèi)障術(shù)后，渾濁的晶狀體被摘除，患者眼內(nèi)植入人工晶狀體替代原來的晶狀體，此產(chǎn)品可使外界物體在視網(wǎng)膜上聚焦成像，能使患者看清周圍景物。

2.1總體趨勢

截至2023年7月，人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為151件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有27件，占比17.8%。2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，其中超過半數(shù)注冊產(chǎn)品為進口注冊，2022年國產(chǎn)占比率為17.5%。

2.2人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式

從產(chǎn)品注冊形式來看，截至2023年7月，在有效期內(nèi)人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量為29項，延續(xù)注冊產(chǎn)品數(shù)量為122項。

2.3人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)&進口產(chǎn)品注冊情況

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年7月，人工晶狀體醫(yī)療器械進口注冊產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先于國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，四年國產(chǎn)化率在15.8%左右。

2.4國產(chǎn)人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省份分布情況

截至2023年7月，共有7個省份（不包括中國港澳臺）注冊人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品，北京市國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊數(shù)為8件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的38.0%。剩下排名前三的省份依次是：江蘇省6件，河南省5件。

2.5國產(chǎn)人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年7月，國內(nèi)共有10家企業(yè)注冊國產(chǎn)人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于北京市的愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為8件。

2.6進口人工晶狀體醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年7月，14個國家在我國境內(nèi)注冊人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品共124件。注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的國家是美國53件，占進口產(chǎn)品總量的42.7%。

2.7進口人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（top5）

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年7月，進口人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是美國的美國愛爾康公司（Alcon Laboratories, Inc.），產(chǎn)品注冊數(shù)為19件。

2.8人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時間

據(jù)統(tǒng)計，從產(chǎn)品進入市場的平均時間來看，在有效期內(nèi)的人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時間在6-8年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有92件。

3.1生產(chǎn)企業(yè)

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年3月，全國可生產(chǎn)人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有64家。2022年注冊人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量最多，有38家。

3.2人工晶狀體產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況

據(jù)統(tǒng)計，從人工晶狀體產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，上海市與山東省可生產(chǎn)人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名并列第一，均為9家。剩余排名前三的省份依次是：江蘇省8家，湖南省與浙江省各5家。

從產(chǎn)品注冊情況來看，2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，四年國產(chǎn)占比率在15.8%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊人工晶狀體醫(yī)療器械占19.3%。

從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是北京市，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的38.0%，進口產(chǎn)品主要來源于美國，占進口產(chǎn)品的42.7%。

從我國人工晶狀體醫(yī)療器械市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在上海市、山東省、江蘇省等省市。目前人工晶狀體醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)是位于北京市的愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為8件。

目前來看，人工晶狀體醫(yī)療器械產(chǎn)品主要依賴于進口產(chǎn)品，國產(chǎn)替代率較低。2023年5月國務(wù)院新聞辦公室舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會上，據(jù)國家醫(yī)療保障局介紹，即將開展的第四批高值醫(yī)用耗材的國采，將主要聚焦于眼科的人工晶體和骨科的運動醫(yī)學(xué)類耗材，在此之前，各省份均已開啟人工晶體省級集中帶量采購，2022年1月，天津市醫(yī)保局牽頭組織京津冀“3+N”聯(lián)盟人工晶體、藥物球囊和起搏器類醫(yī)用耗材集采工作，其中14個省份參加人工晶體集采。人工晶體在去年平均降幅46.4%的基礎(chǔ)上，再次降低16.91%，平均價為2347元/片，未來人工晶體仍有降價空間。