自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。

本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當(dāng)前心血管介入器械-導(dǎo)絲產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價心血管介入器械-導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項評估、市場調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關(guān)數(shù)據(jù)均來源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺-藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。

心臟介入治療是一種新型診斷與治療心血管疾病技術(shù)，無需開胸，在影像學(xué)方法的引導(dǎo)下，經(jīng)過穿刺體表血管，借助某些器械，將導(dǎo)管送到病變部位，通過特定的心臟導(dǎo)管操作技術(shù)對心臟病進行診斷和治療，它是目前較為先進的心臟病診治方法，發(fā)展迅速，是一種有創(chuàng)的診治方法。

導(dǎo)絲一般用于引導(dǎo)其他器械插入血管，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路，或進行血管內(nèi)定位，或建立血管內(nèi)通路，適用于神經(jīng)血管和周圍血管的使用。

2.1總體趨勢

截至2023年6月，導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為232件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有111件，占比47.8%。2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，進口注冊產(chǎn)品數(shù)量比國產(chǎn)注冊產(chǎn)品數(shù)量略多，但2022年國產(chǎn)占比率達到了59.6%。

2.2導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式

從產(chǎn)品注冊形式來看，截至2023年6月，在有效期內(nèi)導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊與延續(xù)注冊產(chǎn)品數(shù)量相同，均為116項。

2.3導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊情況（top5）

從產(chǎn)品品類來看，截至2023年6月，在有效期內(nèi)的導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品中血管內(nèi)導(dǎo)絲醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，有195項。

2.4導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)&進口產(chǎn)品注冊情況

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年6月，導(dǎo)絲醫(yī)療器械進口注冊產(chǎn)品數(shù)量稍領(lǐng)先于國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，四年國產(chǎn)化率在43.3%左右。

2.5國產(chǎn)導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省份分布情況

截至2023年6月，共有11個省份（不包括中國港澳臺）注冊導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品，廣東省國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊數(shù)為45件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的40.5%。剩下排名前三的省份依次是：江蘇省16件，上海市14件。

2.6國產(chǎn)導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（top10）

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年6月，國內(nèi)共有59家企業(yè)注冊國產(chǎn)導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于廣東省的深圳市順美醫(yī)療股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為10件。

2.7進口導(dǎo)絲醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年6月，7個國家在我國境內(nèi)注冊導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品共121件。注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的國家是美國80件，占進口產(chǎn)品總量的66.1%。

2.8進口導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（top5）

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年6月，進口導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名并列第一的企業(yè)是美國的雅培心血管（Abbott Vascular），產(chǎn)品注冊數(shù)均為23件。

2.9導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時間

據(jù)統(tǒng)計，從產(chǎn)品進入市場的平均時間來看，在有效期內(nèi)的導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時間在6-8年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有82件。

3.1生產(chǎn)企業(yè)

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年3月，全國可生產(chǎn)心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有169家。2022年注冊心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量為最多，有121家。

3.2導(dǎo)絲產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況

從心血管介入產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，有45家。剩余排名前三的省份依次是：上海市28家，北京市24家。

從產(chǎn)品注冊情況來看，2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，四年國產(chǎn)占比率在43.3%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊導(dǎo)絲醫(yī)療器械占50.0%。據(jù)統(tǒng)計，截至2023年6月，在有效期內(nèi)的導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品中血管內(nèi)導(dǎo)絲醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，占比84.0%。

從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊導(dǎo)絲醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是廣東省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的40.5%，進口產(chǎn)品主要來源于美國，占進口產(chǎn)品的66.1%。

從我國導(dǎo)絲醫(yī)療器械市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、上海市、北京市等省份。目前導(dǎo)絲醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)是位于廣東省的深圳市順美醫(yī)療股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為10件。

據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2022》統(tǒng)計，2020年，中國醫(yī)院心腦血管病患者出院總?cè)舜螖?shù)為2428.83萬人次，占同期出院總?cè)舜螖?shù)（包括所有住院病種）的14.68%。其中心血管病1289.94萬人次，占7.80%。2020年心腦血管疾病的住院總費用合計為2709.01億元。其中，心血管病的住院總費用為1652.22億元。醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和人們的醫(yī)療消費能力的不斷增強，為心血管介入診療服務(wù)提供了經(jīng)濟基礎(chǔ)，未來心血管介入產(chǎn)品市場規(guī)模將持續(xù)擴大。