醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2023年6月16日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟吻合器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》。本次續(xù)約品種為管型/端端吻合器、痔吻合器，材質(zhì)為鈦合金或純鈦。
采取帶量聯(lián)動方式，原則上延續(xù)京津冀3+14吻合器類帶量聯(lián)動上一采購周期中選結(jié)果，擬供應(yīng)價不高于原中選價和全國其他地區(qū)帶量采購中選價。聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)保部門自行決定是否參與，續(xù)采周期為2年。2023年6月20日18:00前申報產(chǎn)品信息，6月21日12:00前申報價格。
為貫徹《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）、《京津冀藥品聯(lián)合帶量采購工作意見》（京醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）等文件要求，落實好京津冀醫(yī)療保障協(xié)同發(fā)展座談會精神，推進京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作，經(jīng)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門研究決定，結(jié)合實際，現(xiàn)就京津冀“3+N”聯(lián)盟吻合器類醫(yī)用耗材接續(xù)工作通知如下：
一、總體目標(biāo)
充分發(fā)揮集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，深入推進京津冀醫(yī)療保障協(xié)同發(fā)展，通過京津冀“3+N”聯(lián)盟帶量聯(lián)動采購，堅持保障供應(yīng)，價格合理，實現(xiàn)吻合器類醫(yī)用耗材價格降低，減輕患者醫(yī)藥費用負擔(dān)；降低交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；規(guī)范耗材采購和使用行為，支持公立醫(yī)院改革；探索完善醫(yī)用耗材集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的耗材價格形成機制。
二、工作機構(gòu)
北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心、天津市醫(yī)藥采購中心、河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心（以下合稱“京津冀采購中心”）作為吻合器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購工作機構(gòu)，依托河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)
（//ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin，簡稱河北招采子系統(tǒng)）開展，負責(zé)采購工作的具體實施。
三、續(xù)約品種
續(xù)約品種為管型/端端吻合器和痔吻合器兩類醫(yī)用耗材，釘材質(zhì)為鈦合金或純鈦，包括但不限于醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼前15位C11010117201001、C11010117201002、C11010117201003、C11010117201004、C11010117201005、C11010117201006、C11010117201007、C11010117201008、C11010117202001、C11010117202002、C11010117202003、C11010117202004、C11010117202005、C11010117202006、C11010117202007、C11010117202008、C11020717201001、C11020717201002、C11020717202001、C11020717202002的產(chǎn)品。按注冊證區(qū)分采購單元，同一采購單元包含所有規(guī)格型號。
四、采購主體?
上一采購周期參與的聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)療保障部門自行決定是否參與續(xù)約工作。由參與的聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)療保障部門組成采購聯(lián)盟，實施聯(lián)合帶量采購。聯(lián)盟地區(qū)2022年有管型/端端吻合器和痔吻合器類醫(yī)用耗材采購記錄的公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）均應(yīng)參加，社會辦醫(yī)療機構(gòu)按所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定自愿參加。
[華招批注]上一輪采購聯(lián)盟省份有北京、天津、河北、黑龍江、吉林、遼寧、江西、湖北、廣西、山東、陜西、四川、內(nèi)蒙古、甘肅、寧夏、青海、西藏、貴州。
五、續(xù)約原則
本次吻合器類醫(yī)用耗材續(xù)約原則上沿續(xù)京津冀“3+14”吻合器類帶量聯(lián)動上一采購周期中選結(jié)果，采用“帶量聯(lián)動”方式，約定采購量原則上不低于上一采購周期的約定采購量，即依據(jù)采購主體的使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質(zhì)量等因素，聯(lián)動聯(lián)盟地區(qū)外的帶量采購中選價格，以量換價，實施帶量采購及配套政策。聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門負責(zé)制定并落實屬地中選結(jié)果執(zhí)行及配套政策等。
六、采購周期?
本次吻合器類醫(yī)用耗材接續(xù)采購周期為二年，中選結(jié)果實際執(zhí)行日由聯(lián)盟各地區(qū)確定。到期后聯(lián)盟各地區(qū)可根據(jù)采購和供應(yīng)等實際情況延長采購期限。在采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議，由聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)療保障部門自行組織，原則上續(xù)簽總量不低于上年實際采購量的90%，對同一中選企業(yè)的續(xù)簽需求量不低于該中選企業(yè)上年協(xié)議采購量，允許需求量在同一企業(yè)不同產(chǎn)品間調(diào)整。
七、企業(yè)申報要求
（一）申報企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。取得吻合器類產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。同一醫(yī)療器械注冊人（備案人）的同一產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進行申報。
（二）申報產(chǎn)品應(yīng)屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。參與本次聯(lián)合帶量采購時應(yīng)已取得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼。
（三）申報企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)參加，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作。應(yīng)承諾中選產(chǎn)品注冊證內(nèi)申報的所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足聯(lián)盟地區(qū)采購需求，保持帶量采購前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性，維持現(xiàn)有服務(wù)內(nèi)容及費用標(biāo)準(zhǔn)，同意相關(guān)信用承諾可根據(jù)工作需要進行公開。
（四）申報企業(yè)應(yīng)按照聯(lián)盟各成員單位的要求在規(guī)定時間內(nèi)維護產(chǎn)品信息、建立配送關(guān)系及其他規(guī)定事項，未按要求完成的將按聯(lián)盟各成員單位的相關(guān)規(guī)定處理。
八、工作流程
（一）產(chǎn)品信息申報。
申報企業(yè)請登錄河北招采子系統(tǒng)，查看采購范圍內(nèi)本企業(yè)產(chǎn)品信息，選擇擬供應(yīng)京津冀“3+N”聯(lián)盟地區(qū)的產(chǎn)品進行申報。
時間安排：2023年6月18日9時-2023年6月20日18時。
（二）企業(yè)填報產(chǎn)品擬供應(yīng)價。
申報企業(yè)請登錄河北招采子系統(tǒng)，查看本企業(yè)參與本次項目產(chǎn)品信息，按照不高于上一采購周期中選價格填報產(chǎn)品擬供應(yīng)價格，且不得高于聯(lián)盟地區(qū)外的帶量采購中選價格。企業(yè)申報的所有產(chǎn)品均應(yīng)參與報價，申報價格包含產(chǎn)品價格和伴隨服務(wù)價格。
時間安排：2023年6月18日9時-2023年6月21日12時。
（三）采購主體填報采購需求量
聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)療保障部門自行組織采購主體參照歷史采購量、臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進步等因素，填報吻合器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品未來一年的采購需求量。原則上將采購主體填報的采購需求量90％作為本次聯(lián)合帶量采購的意向采購量。
（四）簽訂帶量采購協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購
聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)療保障部門組織組織采購主體、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格簽訂購銷協(xié)議。協(xié)議應(yīng)明確中選產(chǎn)品數(shù)量、供應(yīng)價格、供貨時限、付款約定、違約責(zé)任等。采購主體應(yīng)按屬地醫(yī)療保障部門要求，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購。中選結(jié)果實際執(zhí)行日期及配套政策等由屬地醫(yī)療保障部門確定。
九、采購要求
（一）經(jīng)公平競爭審查，吻合器類醫(yī)用耗材集中帶量采購方式為帶量聯(lián)動，即依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質(zhì)量等因素，聯(lián)動全國各省（自治區(qū)、直轄市）帶量采購價格，實行帶量聯(lián)動采購。
（二）采購周期內(nèi)，采購主體優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。在此基礎(chǔ)上，采購主體按所在省份醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定開展采購。
（三）采購周期內(nèi)，采購主體完成協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
（四）采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變；如其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格比本次聯(lián)合帶量采購中選價格低的，實行價格聯(lián)動。
（五）采購周期內(nèi)，如有未中選產(chǎn)品或新獲批產(chǎn)品接受相同功能屬性同組中選產(chǎn)品的平均價格水平，且不高于其在其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格的，由企業(yè)提出申請，可參照中選產(chǎn)品予以掛網(wǎng)，并允許其在下一年統(tǒng)一組織簽訂帶量采購協(xié)議時按中選產(chǎn)品參與帶量采購。
十、聯(lián)系方式
北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心
聯(lián)系電話：010-89152634
服務(wù)時間：9:00-11:30,14:00-17:00，節(jié)假日除外。
天津市醫(yī)藥采購中心
聯(lián)系電話：022-24538156
服務(wù)時間：9:00-11:30,14:00-17:00，節(jié)假日除外。
河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心
聯(lián)系電話：0311-66906539
服務(wù)時間：9:00-11:30,14:00-17:00，節(jié)假日除外。
各相關(guān)企業(yè)：
按照《關(guān)于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟吻合器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》要求，現(xiàn)就產(chǎn)品信息申報及價格填報工作通知如下：
一、產(chǎn)品信息申報
（一）申報時間。2023年6月18日9時-2023年6月20日18時。
（二）申報方式。申報企業(yè)登錄河北省藥品和醫(yī)用耗材管理子系統(tǒng)
（//ylbzj.hebei.gov.cn/tps-local），參照操作手冊，申報擬供應(yīng)京津冀“3+N”聯(lián)盟地區(qū)的產(chǎn)品，同一注冊證內(nèi)不同的規(guī)格型號應(yīng)捏合成一條產(chǎn)品。
二、價格申報
（一）申報時間。2023年6月19日9時-2023年6月21日12時。
（二）申報方式。申報企業(yè)登錄河北省藥品和醫(yī)用耗材管理子系統(tǒng)，根據(jù)本企業(yè)申報的吻合器產(chǎn)品，填報產(chǎn)品擬供應(yīng)價格。同一注冊證不同規(guī)格型號如未捏合成一條產(chǎn)品，企業(yè)申報多個價格的，以同注冊證下的最低申報價格作為有效申報價格。
（三）填報要求。擬供應(yīng)價以人民幣填報，單位為“元”，保留到小數(shù)點后2位（即0.01），如超出小數(shù)點后2位，則四舍五入。擬供應(yīng)價不得高于京津冀“3+N”聯(lián)盟地區(qū)上一采購周期中選價格，不得高于全國其他地區(qū)集中帶量采購中選價格。申報企業(yè)需承諾按照擬供應(yīng)價格足額供應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)。
三、有關(guān)要求
企業(yè)應(yīng)高度重視本次帶量聯(lián)動工作，按照相關(guān)說明按時完成產(chǎn)品信息維護及報價工作。未在規(guī)定時間內(nèi)正確完成產(chǎn)品信息維護、報價等工作，將影響后續(xù)帶量聯(lián)動工作，由此造成的一切后果由企業(yè)自行承擔(dān)。
四、聯(lián)系方式
北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心
聯(lián)系電話：010-89152634
服務(wù)時間：9:00-11:30,15:00-17:00，節(jié)假日除外。
天津市醫(yī)藥采購中心
聯(lián)系電話：022-24538156
服務(wù)時間：9:00-11:30,15:00-17:00，節(jié)假日除外。
河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心
聯(lián)系電話：0311-66906539
服務(wù)時間：9:00-11:30,15:00-17:00，節(jié)假日除外。
附件：產(chǎn)品報名報價操作手冊（生產(chǎn)企業(yè)）
