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國家藥監局:一批器械召回

日期:2023-06-09

近日,國家藥監局官網發布了7起產品召回公告,涉及GE醫療、史賽克、捷邁等知名企業。

根據《醫療器械召回管理辦法》,使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的,實施一級召回;可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的,實施二級召回;引起危害的可能性較小但仍需要召回的,實施三級召回。
醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的,一級召回應當在1日內;二級召回應當在3日內;三級召回應當在7日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
史賽克
史賽克(北京)醫療器械有限公司報告,由于椎間融合器的高度標記錯誤,生產商史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE 對椎間融合器Ogival Interbody Cage-PEEK(國械注進20163131310)主動召回。召回級別為三級召回。

捷邁
捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由于特定批次產品標識錯誤,生產商美國捷邁公司Zimmer Inc.對膝關節假體(國械注進20153464235)主動召回。召回級別為三級召回。

GE醫療
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告,由于以不正確的方位運輸且遇到較大的沖擊力, 9”影像增強器可能會脫落,生產商GE OEC Medical Systems, Inc.對移動式C形臂X射線機(國食藥監械(進)字2013第2301853號、國械注進20172300822、國械注進20193060162)主動召回。召回級別為二級召回。

卡爾史托斯
卡爾史托斯內窺鏡(上海)有限公司報告,由于特定批次產品的內部管線存在長度不一致的問題,生產商卡爾史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG對腹腔鏡無源器械Non-active Instruments for Laparoscopy(國械注進20172021816)主動召回。召回級別為二級召回。

銳適
銳適醫療器械(上海)有限公司報告,由于生產制造過程中元器件使用錯誤,生產商銳適公司 Arthrex, Inc.對骨科手術器械Orthopedic Instruments(國械注進20212040521)主動召回。召回級別為三級召回。


庫博
庫博光學產品貿易(上海)有限公司報告,由于發現一例軟性親水接觸鏡泡罩包裝中包含外來顆粒,生產商庫博光學公司 CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡主動召回(國械注進20183221999)主動召回。召回級別為三級召回。


哈美頓
哈美頓醫療科技(北京)有限公司報告,因產品存在若連續通氣時間超過91天且未進行過重啟,將造成不再向患者提供主動通氣的問題,生產商瑞士哈美頓醫療公司Hamilton Medical AG對呼吸機(國械注進20163082530、國械注進20163545175、國械注進20173081064、國械注進20183081792)主動召回。召回級別為一級召回。


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