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馬斯克旗下腦機(jī)接口公司宣布重磅消息，首次人體臨床試驗獲FDA批準(zhǔn)

日期:2023-05-31

近日，埃隆·馬斯克旗下腦機(jī)接口公司Neuralink震撼宣布：腦機(jī)接口實驗的首次人體臨床研究，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)。

馬斯克的腦機(jī)接口夢，又到達(dá)了一個新的里程碑。這意味著其可以啟動人體臨床研究，這對于人類醫(yī)學(xué)發(fā)展來說具有重大意義。

與其他腦機(jī)接口公司不同，Neuralink主攻的是可植入式腦機(jī)接口方向，需要將其N1產(chǎn)品放入人頭顱內(nèi)，并進(jìn)行縫合，操作難度較大，安全風(fēng)險也更高。

也因此，F(xiàn)DA對Neuralink提出的人體臨床研究申請也更加嚴(yán)苛。據(jù)消息人士透露，F(xiàn)DA曾在2022年年初駁回了Neuralink提出的人體臨床研究申請。

果殼網(wǎng)CEO姬十三激動評論道：這是腦機(jī)接口領(lǐng)域的一大步！碳基+硅基融合有望了，或許，5-10年內(nèi)就能實現(xiàn)。

Neuralink公司在社交媒體上發(fā)文稱：“我們激動地宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)我們啟動首個人體臨床試驗。這是Neuralink團(tuán)隊與FDA在密切合作中取得的驚人成果，代表著重要的第一步，我們的技術(shù)可以在未來幫助許多人。”

專注于兩個應(yīng)用

“（公司）已獲得FDA的批準(zhǔn)，將啟動首次腦植入物人體臨床研究。”Neuralink在北京時間5月26日發(fā)布的聲明中重磅宣布。

Neuralink表示，該臨床試驗尚未開始招募參與人員，但將很快發(fā)布更多相關(guān)信息。公司稱：“這是Neuralink團(tuán)隊與FDA密切合作的令人難以置信的工作成果，代表著重要的第一步。”

據(jù)悉，2019年以來，馬斯克曾多次預(yù)測，Neuralink將很快獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行人體試驗，但該公司的申請曾在2022年初被拒絕。

據(jù)馬斯克介紹，Neuralink的設(shè)備可將大腦信號轉(zhuǎn)化為行動，將首先專注于兩個應(yīng)用：一是恢復(fù)人類視力，二是幫助無法移動肌肉的人控制智能手機(jī)等設(shè)備，甚至恢復(fù)脊髓受損者的全身功能。

曾在動物實驗上引發(fā)轟動

“在很多方面，它就像你頭骨中的Fitbit（美國公司一種可穿戴式智能設(shè)備產(chǎn)品），帶有細(xì)小的電線。”馬斯克曾如此介紹Neuralink設(shè)備。該設(shè)備依靠多達(dá)1024根直徑為5微米的導(dǎo)線“縫合”到患者的大腦灰質(zhì)中，以形成與周圍神經(jīng)元的連接，提供大腦電發(fā)射的高分辨率采樣，并在模擬電脈沖和數(shù)字計算機(jī)代碼之間進(jìn)行轉(zhuǎn)換。

Neuralink主要開發(fā)人腦與機(jī)器的接口，將人類與計算機(jī)連接起來。該公司2019年首次宣布在猴子身上測試其設(shè)備。第二年，他們展示了一頭植入其設(shè)備的豬，并對設(shè)備進(jìn)行了一些設(shè)計更改。

2021年，Neuralink發(fā)布了一段視頻，展示一只植入其設(shè)備的猴子通過心靈感應(yīng)玩電子游戲，引起巨大轟動。獼猴的大腦被植入了硬幣大小的腦機(jī)接口設(shè)備。設(shè)備上嵌有超過2000個電極，而設(shè)備被植入的位置正是負(fù)責(zé)控制手臂神經(jīng)的區(qū)域。

起初，研究團(tuán)隊先是教會了獼猴使用游戲手柄玩游戲，并通過金屬吸管中的香蕉奶昔對其進(jìn)行鼓勵。在此期間，借助藍(lán)牙技術(shù)，腦機(jī)接口設(shè)備在計算機(jī)上記錄下獼猴大腦的神經(jīng)元激活情況，供AI系統(tǒng)進(jìn)行深度學(xué)習(xí)，最終形成對獼猴手臂動作的預(yù)測。

僅在短短三分鐘的學(xué)習(xí)后，研究團(tuán)隊斷開了游戲手柄與電腦的連接，在沒有手柄的情況下，獼猴“僅憑意念”便能控制光標(biāo)，繼續(xù)游戲。?

馬斯克的艱難求索

此次Neuralink獲得FDA的批準(zhǔn)，可以說是給腦機(jī)接口事業(yè)畫了個冒號。

Neuralink成立于2016年，吸引了一些頂級神經(jīng)科學(xué)家加入，Neuralink一直致力于開發(fā)一種小型設(shè)備，將人腦和計算機(jī)相連，這個設(shè)備由電極線組成，放置設(shè)備需要鉆入顱骨。Neuralink希望，能用這種設(shè)備幫助癱瘓或創(chuàng)傷性腦損傷的人，僅使用思想就能進(jìn)行通信、控制計算機(jī)。

按照馬斯克的說法，這一實驗證明了距離實現(xiàn)“全腦接口”（Whole Brain Interface），即讓人類所有的神經(jīng)元和AI載體連接的目標(biāo)更近了一步，對于幫助漸凍癥、帕金森綜合征、阿爾茲海默癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者具有很大潛力。

而馬斯克最終的星辰大海，是希望用腦機(jī)接口讓人類跟上AI的腳步。

通常情況下，當(dāng)FDA拒絕一個臨床試驗的申請時，它會愿意詳細(xì)地解釋為何認(rèn)為該試驗計劃不足。

Neuralink能在相對短的時間內(nèi)解決聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注點，這對公司來說是一個積極的信號。

多個小部件和電線可能在大腦中移位，而這會造成損害。

如果連接到電池電流的設(shè)備的任何組件發(fā)生故障，電流也可能會損害腦組織。

甚至還有設(shè)備過熱的問題，而在允許測試之前，這些錯誤和問題都需要一一克服。

對于患有衰弱疾病的人來說，這種技術(shù)的突破都代表著潛在的希望。但將異物（更不用說大量異物）放入大腦，從根本上就是危險的。因為大腦非常非常柔軟，非常脆弱，遷移的電線會誘發(fā)炎癥，損害大腦關(guān)鍵區(qū)域的功能并讓血管破裂。

不過無論如何，此次得到了FDA的人體實驗獲批，對于Neuralink是非常重要的一步。

已有先行者

目前，國際上植入式腦機(jī)接口公司中，進(jìn)入人體臨床試驗階段的有三家，分別是 Neuralink、Onward 和 Synchron。

美國科技公司Synchron卻在腦機(jī)接口上的試驗已經(jīng)領(lǐng)先Neuralink一步。

這家公司早在2021年獲得FDA批準(zhǔn)，并在去年7月完成了美國「首例」腦機(jī)接口手術(shù)。

現(xiàn)在，Synchron已經(jīng)招募了第一位患者進(jìn)行了臨床試驗。Synchron的設(shè)備比Neuralink的設(shè)備侵入性更小，使用的技術(shù)也不同。

近來，Neuralink也一直沒閑著，在推特上不斷更新關(guān)于腦機(jī)接口的一些進(jìn)展。

比如，Neuralink的手術(shù)機(jī)器人使用先進(jìn)的成像系統(tǒng)來檢測大腦，在遠(yuǎn)離血管的地方插入電極線。

同時，工作人員還測試手術(shù)機(jī)器人每個高精度攝像頭的準(zhǔn)確性。

你能夠看見機(jī)器人所做的精細(xì)過程。

使用動態(tài)機(jī)械分析儀對電極線進(jìn)行疲勞測試，并識別其機(jī)械性能隨時間的變化。

Neuralink團(tuán)隊在一起進(jìn)行模擬實驗，以快速測試，并改進(jìn)手術(shù)。

雖然獲得了FDA的批準(zhǔn)，但腦機(jī)接口的大規(guī)模使用仍然遙遠(yuǎn)。前FDA官員、科羅拉多大學(xué)神經(jīng)外科和生理學(xué)副教授Cristin Welle說，Neuralink的設(shè)備至少還需要5到10年，才能實現(xiàn)商業(yè)化。

或許，人機(jī)交互的下一個新紀(jì)元就快來了。

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