報(bào)告要點(diǎn)：

1、藥物治療之下，為何需要介入器械？高血壓是一種死亡風(fēng)險(xiǎn)高，治療負(fù)擔(dān)重，嚴(yán)重危害人類健康的疾病。未來(lái)十年，全球預(yù)計(jì)共有15億高血壓患者，中國(guó)目前共有超3億高血壓患者，全球高血壓相關(guān)治療花費(fèi)每年為5000億美金。目前藥物治療+生活方式干預(yù)為唯二的治療方式，但藥物存在依從性低的問(wèn)題，同時(shí)存在數(shù)量相當(dāng)龐大的耐藥人群，導(dǎo)致中國(guó)高血壓患者的控制率僅為18%，美國(guó)未控制人群達(dá)4320萬(wàn)人，新的治療方式迫在眉睫。

2、高血壓即將進(jìn)入介入治療時(shí)代，中美多個(gè)廠家產(chǎn)品均有望在2024年前后獲批。介入治療的首要目標(biāo)人群為耐藥性高血壓、年輕和藥物依從性低的患者。但從美敦力近期的臨床入組標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，介入治療的適應(yīng)人群有望擴(kuò)展至未能有效控制的高血壓，適應(yīng)癥拓展后市場(chǎng)空間有望擴(kuò)大。并且美敦力于TCT 2021公布的U.S. Patient Preference Study顯示，高血壓患者對(duì)于介入治療的意愿較高。介入治療臨床歷史悠久，其中腎神經(jīng)射頻消融詢證依據(jù)最堅(jiān)實(shí)，也是目前最有效、臨床證據(jù)最充分的高血壓非藥物治療方式。目前中美均未有商業(yè)化產(chǎn)品上市，但根據(jù)臨床進(jìn)度來(lái)看，中美多個(gè)廠家產(chǎn)品均處于臨床后期/申報(bào)階段，有望在2024年前后獲批，國(guó)內(nèi)廠家的產(chǎn)品也頗具亮點(diǎn)。我們預(yù)計(jì)2030年中國(guó)及美國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模（出廠口徑）能分別達(dá)到104及342億元，高血壓介入治療時(shí)代即將開(kāi)始。

3、美敦力復(fù)盤：臨床探索并非一帆風(fēng)順，國(guó)產(chǎn)乘美敦力探索之路后發(fā)優(yōu)勢(shì)凸顯。2010年，美敦力憑借收購(gòu)Ardian進(jìn)入RDN市場(chǎng)，其RDN產(chǎn)品自2009年便發(fā)表首次人體實(shí)驗(yàn)，到如今美敦力對(duì)該項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的時(shí)間跨度超過(guò)10年，為有史以來(lái)臨床測(cè)試進(jìn)行的最徹底的心血管介入設(shè)備之一。但美敦力探索之路并非一帆風(fēng)順，2014年HTN-3臨床試驗(yàn)失敗為行業(yè)帶來(lái)重創(chuàng)。通過(guò)后期的臨床改進(jìn)，RDN療法卷土重來(lái)，而國(guó)產(chǎn)企業(yè)在2014年后也紛紛開(kāi)啟相關(guān)臨床試驗(yàn)，凸顯其后發(fā)優(yōu)勢(shì)。美敦力的產(chǎn)品于2022年11月向FDA提交PMA，公司對(duì)于其臨床數(shù)據(jù)的充足度和有力度都十分有信心，預(yù)計(jì)獲FDA批準(zhǔn)上市的可能性較大。

4、同為消融，以心臟電生理看RDN的發(fā)展路徑及國(guó)產(chǎn)優(yōu)勢(shì)。我們通過(guò)從不同角度對(duì)比RDN與心臟電生理，發(fā)現(xiàn)無(wú)論是在商業(yè)模式、理論適用人群、海內(nèi)外差距等方面，相比心臟電生理國(guó)內(nèi)廠商所處的市場(chǎng)環(huán)境，RDN的國(guó)內(nèi)廠商具備較大優(yōu)勢(shì)。產(chǎn)品力：國(guó)產(chǎn)廠商臨床數(shù)據(jù)有望在2023年逐步公布，但從產(chǎn)品參數(shù)看，國(guó)內(nèi)廠商各有巧思和亮點(diǎn)。商業(yè)化能力：上市后有待跟蹤。臨床進(jìn)展/上市時(shí)間：RDN產(chǎn)品與大多數(shù)醫(yī)療器械不同，美國(guó)及中國(guó)均未有較為成熟的商業(yè)化產(chǎn)品上市，國(guó)內(nèi)及海外臨床進(jìn)展類似，均有望在2024年左右獲批，處于同一起跑線競(jìng)爭(zhēng)。定價(jià)：預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)廠家相較海外廠家具備較強(qiáng)的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

《高血壓介入治療時(shí)代即將開(kāi)始，百億市場(chǎng)揚(yáng)帆起航》