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全球最小人工心臟，沖擊IPO

日期:2023-04-13

2023年4月11日，證監會官網披露，深圳核心醫療科技股份有限公司（簡稱“核心醫療”）上市輔導備案登記獲證監局受理，輔導機構為華泰聯合證券，派出機構為深圳證監局。

據介紹核心醫療是目前全球唯一一家實現植、介入人工心臟全面布局的公司。

值得關注的是，公司研發的Corheart 6植入式左心室輔助系統泵體直徑34毫米、厚度26毫米、重量約90克，較市場現有的磁懸浮人工心臟直徑縮小40%，重量減輕50%，是目前為止全球尺寸最小、重量最輕的全磁懸浮離心式左心室輔助系統。預計將于今年獲批上市。

全球唯一全面布局

植、介入人工心臟領域

作為最復雜、最精密的醫療器械，人工心臟被譽為"醫療器械皇冠上的寶石"。在全球人工心臟市場，雅培、美敦力兩家企業占據了90%的市場份額。

特別是雅培，先后在2018年與2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag兩款全磁懸浮人工心臟，成為最先擁有體內以及體外全磁懸浮人工心臟產品的企業。

自美敦力于2021年6月宣布停止銷售HVAD，全球VAD市場已基本上由HeartMate 3壟斷。

國內人工心臟產業尚處于起步階段，從2017年開始共有三款人工心臟（均為植入式左心室輔助系統）：重慶永仁心（EVAHEART）、蘇州同心（CH-VAD）和航天泰心（Heartcon）在國內獲批上市。

核心醫療人工心臟產品Corheart 6有望于今年獲批上市。

2022年，由中國醫學科學院阜外醫院牽頭，全國12家臨床研究中心共同參與的Corheart 6植入式左心室輔助系統臨床試驗已完成，進入注冊報證階段。

據介紹，Corheart 6是全球體積最小、重量最輕、電池續航時間最長的全新一代全磁懸浮離心式左心室輔助系統。

核心醫療創始人余順周介紹：“對所有植入性產品來說，小型化和簡單化都是一個趨勢，產品越小，患者手術時越方便，患者接受度也會更高。并且，小型化的產品，在患者年齡和體積的適用范圍上也會更加廣泛。”

全球最小、最輕人工心臟

據悉，核心醫療植入式人工心臟產品Corheart 6，創新性的采用軸向全磁懸浮和集成一體化控制技術，不僅在產品設計上，實現體積小、重量輕、血液相容性優、功耗低、電池續航時間久等優勢；

在植入侵犯性、防感染性、系統可靠性、系統便攜性等方面更是實現性能的全面提升；

產品進一步拓展適應人群，可應用于兒童、超重人群等高風險患者群體，同時Corheart 6設備重量輕可以減少對心肌的重力牽引，降低對心肌逆向重塑的力學干擾，更利于心臟恢復治療。

Corheart 6已經實現了國內首例兒童LVAD植入，和國內首例兒童LVAD撤泵恢復治療。

介入人工心臟有望實現零突破

核心醫療基于植入式人工心臟微型化領域研發技術積累，還拓展布局了介入式人工心臟。

微創介入式人工心臟是通過外周血管介入手術，在患者主動脈內置入一個微型化血泵，從而在患者心臟泵功能衰竭時提供快速、無損傷的循環輔助。這一技術能夠對高危冠脈介入手術的術中提供心臟保護。

目前全球唯一成功市場化這類介入式人工心臟的企業僅有美國的Abiomed公司，其微創介入式人工心臟產品Impella系列于2015年首次獲得美國FDA批準上市，公司去年11月被強生醫療科技收購，但該產品尚未進入中國市場。

國內介入式人工心臟領域，有核心醫療、通靈仿生、心嶺邁德、心擎醫療、迪遠醫療（晟視科技）、豐凱利醫療、心恒睿醫療等多家企業布局。

據介紹，核心醫療的介入人工心臟產品實現在極小的介入尺寸內產生超越同類產品的流量，不僅造就低創傷性、更低的出血風險，同時提供足夠大的流量；

公司自主設計的微型電機以及控制技術進一步降低溶血、提升產品穩定性和長期運行可靠性，使得產品實現更優的血液相容性、更長的臨床使用時間，較同類產品具有顯著優勢。

核心醫療認為，血液相容性更好，流量覆蓋范圍更大，可靠性耐久性更高的介入人工心臟產品有望填補國內在該技術領域的空白，實現國產介入心室輔助裝置“零”的突破。

哈工大教授創業

聚焦“最后的戰場”

核心醫療成立于2016年8月，總部位于深圳南山智園，致力于開發機械循環輔助裝置等高端創新醫療器械產品。

資料顯示，核心醫療創始人余順周為哈工大（深圳）兼職教授，畢業于哈爾濱工業大學、美國加州大學戴維斯分校機械工程專業。

曾作為資深工程師任職于美國Terumo Heart, Thoratec與Verb Surgical，曾在Terumo Heart 和Thoratec公司參與多個人工心臟產品開發，包括HeartMate 3等。也作為主要電機控制與磁懸浮設計負責人，參與下一代人工心臟開發等。

自2019年，核心醫療已連續五年獲得融資。得到了荷塘創投、聯新資本、普華資本、倚鋒資本、高瓴創投、中金資本、元亨利貞資本、基石資本、信立泰醫療器械、南山戰新投、北航資本、景林投資等多家知名機構的投資。

IPO前，聯新資本和高瓴創投持有核心醫療超10%的股份。

心衰也被稱為心血管領域“最后的戰場”，盡管過去數十年來，人類在心臟疾病的治療方面取得了重大進步，但是心衰發病率和死亡率仍在逐年增長。

國家心血管病中心發布的《中國心血管健康與疾病報告2021》顯示，中國心血管病患病人數有3.3億人，其中心衰病人有890萬人。

規模龐大的晚期心衰患者，也使我國人工心臟的研發和臨床使用成為一種必然，也同時也提出了更高、更迫切的要求。

據悉，目前國內使用的人工心臟主要是指左心室輔助裝置（LVAD），現階段其主要有以下三個應用場景：一是作為等待心臟移植前的過渡支持，為心衰患者爭取更多的時間等到合適的供體；二是為心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復后撤除，避免心臟移植；三是為心衰患者提供長期替代治療，讓患者攜帶人工心臟長期生存。

中華醫學會胸心血管外科學分會在今年2月發布的《人工心臟技術的歷史發展及國內外技術現狀》顯示，研究表明，國際最新一代左心室輔助裝置的3年生存率為80%，接近心臟移植效果，并且在歐美發達國家已廣泛使用。

目前，人工心臟已經經歷了三代技術演變。

第一代搏動泵

第一代人工心臟特點為模仿人體心臟搏動，但體積龐大，不易植入，機械故障率也比較高。

1982年，美國一名61歲的牙科醫生愿意置入一顆“人工心臟”，術后，他依靠“人工心臟”存活了112天。此時的“人工心臟”模仿人體心臟搏動運作，依靠兩個連接到外部的氣泵來膨脹和收縮，將血液推進全身。它需要連接一個洗衣機大小的外界機器，這個巨大的機器隨著泵血過程發出巨大響聲。

第二代軸承泵

第二代“人工心臟”以離心泵或軸流泵驅動血流，體積小，方便攜帶，患者可以自由活動。截至目前，已有2萬7千多名心衰晚期患者接受了第二代的“人工心臟”，術后兩年生存率為76.7%，部分患者已經成功存活10年以上。

不過，軸承泵主要通過機械軸承帶動葉片轉動，形成連續血流，但溶血和血栓風險高。

第三代磁懸浮泵

磁懸浮泵特點為無接觸式，轉子完全懸浮，在不與周圍發生任何機械接觸的情況下旋轉，因此對血細胞破壞性更小，相容性更好，更加不容易形成血栓，從而減少了一系列并發癥的發生概率。

人工心臟定位示意圖

目前國內三家獲批上市產品以及核心醫療Corheart 6，都屬于第三代離心泵技術。

已有70家醫院開展，國內市場巨大

在2023年4月8日舉辦的，中國第一屆機械循環支持裝置臨床應用質控大會上，中國醫學科學院阜外醫院院長胡盛壽院士在會上在主旨演講中指出：到目前，全國已有70家醫院開展了人工心臟植入，共有363例患者接受了治療，增長迅速。2022年，共有177例患者接受了治療。

對比雅培的Heartmate3市場增速，該產品于2017年獲批，兩年共植入約4000例。2021年雅培的心衰器械產品全球銷售額為8.9億美元，相較于2020年同比增長20.1%。國內市場還有巨大的發展空間。

不過，據了解目前植入式左心室輔助系統的價格在百萬級別。“醫械云3.0”數據顯示，重慶永仁心的參考價格為99.8萬元。作為創新器械，左心室輔助定價收費和醫保政策尚不明確，較高的售價可能成為未來的市場推廣難題。那么，未來“中國心”能否成功開拓巨大市場？此次核心醫療能否成功沖擊IPO？器械之家會持續關注。

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