本《辦法》適用于江蘇省各級藥品監督管理部門對醫療器械注冊人備案人、受托生產企業開展的全過程監督管理活動。自2023年4月7日起施行。

《辦法》明確，將根據醫療器械的風險程度以及醫療器械注冊人備案人、受托生產企業的質量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品質量投訴狀況等因素，將醫療器械注冊人備案人、受托生產企業按照風險分級，實施屬地化分級動態管理。

值得注意的是，《辦法》還明確，12種情況下，監管級別上調一級！這也就意味著將會有更多企業面臨更高一級的檢查，進入監管的狩獵區。

第八條 對于當年內醫療器械注冊人備案人、受托生產企業出現嚴重質量事故，或存在新增高風險產品、國家集中帶量采購中選產品、創新產品等情況的，應當即時評估并將監管級別上調一級。

有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以將醫療器械注冊人備案人、受托生產企業監管級別上調一級：

（一）被藥品監督管理部門責令停產；
（二）被藥品監督管理部門責令召回；
（三）監督抽檢中存在產品不合格；
（四）未對醫療器械不良事件采取有效控制措施；
（五）未按法規要求提交報告事項；
（六）生產國家集中帶量采購中選醫療器械；
（七）通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可；
（八）新開辦企業；
（九）委托、受托生產；
（十）其他可以上調一級監管級別的情形。

發生傳染病暴發、流行等重大應急事件時，省局可以將相關應急使用醫療器械品種提升一個監管級別，省內各級藥品監督管理部門應當按要求加強監管。

無疑，監管形勢的變化，監管重點的強化，意味著現有醫療器械檢查的對象、頻次都將隨之改變，大批醫療器械經營、生產企業將受到影響。