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國家醫(yī)保局發(fā)布，創(chuàng)新醫(yī)療器械最新指示

日期:2023-03-09

無論支付方式改革還是帶量采購，都在積極為創(chuàng)新醫(yī)療器械留出緩沖地帶，現(xiàn)在這個(gè)“地帶”有了擴(kuò)大的可能。

01?針對創(chuàng)新醫(yī)療器械“豁免權(quán)”，國家醫(yī)保局表態(tài)

近日，國家醫(yī)保局公開《對十三屆全國人大五次會(huì)議第3298號(hào)建議的答復(fù)》（以下簡稱《答復(fù)》），其中對新技術(shù)、特殊藥品、器械、高值耗材等的付費(fèi)方式做出答復(fù)，釋放醫(yī)保支付方式改革新信號(hào)。

國家醫(yī)保局在《答復(fù)》中指出：“為規(guī)范DRG工作，國家醫(yī)保局制定發(fā)布了《國家醫(yī)療保障疾病診斷相關(guān)分組(CHS-DRG)分組與付費(fèi)技術(shù)規(guī)范》。針對已在醫(yī)保經(jīng)辦備案的新技術(shù)項(xiàng)目，技術(shù)規(guī)范明確可暫先按項(xiàng)目付費(fèi)執(zhí)行一年后，再根據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行測算，修訂該病種分組的支付標(biāo)準(zhǔn)。針對疑難重癥，技術(shù)規(guī)范明確可提高疑難重癥DRG組的權(quán)重值，降低輕癥DRG組的權(quán)重值?！?/span>

傳統(tǒng)按項(xiàng)目付費(fèi)的醫(yī)保支付方式與DRG/DIP有本質(zhì)區(qū)別。按項(xiàng)目付費(fèi)，是根據(jù)診療過程中藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)用耗材等使用情況，由患者和醫(yī)?；鸢凑諏?shí)際費(fèi)用分別承擔(dān)各自需要支付的部分。

按項(xiàng)目付費(fèi)能在一定程度上給新技術(shù)松綁。在此種模式下，醫(yī)院無需擔(dān)心DRG/DIP模式下新藥、新技術(shù)、新器械的使用可能帶來的虧損問題，創(chuàng)新技術(shù)、產(chǎn)品也有了發(fā)展空間。

此外，國家醫(yī)保局還點(diǎn)名支持北京在CHS-DRG付費(fèi)政策中有關(guān)特殊藥品、器械、高值耗材、新技術(shù)的創(chuàng)新機(jī)制。

《答復(fù)》中提到：“北京市對于符合一定條件的藥品、醫(yī)療器械及診療項(xiàng)目，納入CHS-DRG付費(fèi)除外支付管理；河北邯鄲明確了付費(fèi)異常高值和異常低值的病組可按項(xiàng)目付費(fèi)，確定特殊治療、特殊用藥，高值耗材的清單，可以不納入DRG分組，確保全覆蓋。”

醫(yī)保支付方式改革的口子已經(jīng)打開，新技術(shù)、新藥、新器械也將獲得生存空間。

02?并非對所有創(chuàng)新“開綠燈”

DRG/DIP改革已進(jìn)行到關(guān)鍵階段。根據(jù)《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》，從2022到2024年，全面完成DRG/DIP付費(fèi)方式改革任務(wù)，推動(dòng)醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展。按照時(shí)間計(jì)劃，三年計(jì)劃即將進(jìn)入中段。

這場支付方式的大變革，正從根本上重塑醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)行機(jī)制。在新的運(yùn)行機(jī)制中，藥品、耗材、檢查費(fèi)用失去了盈利身份，轉(zhuǎn)而被推向成本中心，醫(yī)療機(jī)構(gòu)急切地與冗余費(fèi)用切割，“瘦身運(yùn)動(dòng)”在全行業(yè)蔓延。

不過，若要持續(xù)提升醫(yī)療水平，創(chuàng)新火種不能熄滅。變革風(fēng)暴中，已為發(fā)展中的新技術(shù)、新產(chǎn)品劃出緩沖地帶。

去年7月，國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會(huì)議第8013號(hào)建議的答復(fù)》中明確，正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。同時(shí)，推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費(fèi)（DIP）支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

另外，在帶量采購中也為創(chuàng)新器械留出空間。國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》中指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

不過，一個(gè)不容忽視的事實(shí)是，新技術(shù)、新產(chǎn)品的使用與醫(yī)療費(fèi)用的增長之間存在明顯的關(guān)聯(lián)性。在醫(yī)保支付方式改革的大潮中，控制過度醫(yī)療是必要一環(huán)。這也意味著，在新的政策環(huán)境下，醫(yī)療市場一定會(huì)更快地篩選出「有價(jià)值的創(chuàng)新」，而并非對所有創(chuàng)新照單全收。

去年7月，北京醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械市場注入一針強(qiáng)心劑。根據(jù)這份文件，符合條件的新藥、新器械將在北京市獲得CHS-DRG付費(fèi)“豁免權(quán)”。

進(jìn)入CHS-DRG付費(fèi)除外支付的行列，必須同時(shí)滿足六項(xiàng)條件。其中明確要求，臨床效果較傳統(tǒng)藥品/醫(yī)療器械要有較大提升。

可見，醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)必須以臨床需求為首要優(yōu)先級(jí)。其中，以能用更高性價(jià)比解決實(shí)際問題為最佳。

03「一個(gè)有期限的改革緩沖區(qū)」

對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，除了具備真正意義上的創(chuàng)新研發(fā)優(yōu)勢外，對時(shí)間窗口的把握也顯得至關(guān)重要。

上述通知中規(guī)定，符合條件的藥品和醫(yī)療器械，應(yīng)為“三年內(nèi)（指含申報(bào)年度及之前的兩個(gè)自然年度，下同）經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械；三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品；三年內(nèi)新納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品；三年內(nèi)由于價(jià)格調(diào)整新增的可另行收費(fèi)的醫(yī)療器械”。

這就是說，對創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)惠政策是有期限的。

一位資深醫(yī)藥研究人士對賽柏藍(lán)器械談到，從全國范圍來看，暫時(shí)還沒有其他城市對北京的政策進(jìn)行效仿。此外，北京地區(qū)目前也未就政策落地進(jìn)度進(jìn)行數(shù)據(jù)總結(jié)?；诖?，CHS-DRG付費(fèi)“豁免權(quán)”對于新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械在臨床上發(fā)展的影響還有待進(jìn)一步觀望。

圖16 境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊省份排位圖（藍(lán)色：產(chǎn)品數(shù)量，紅色：企業(yè)數(shù)量）

圖源：國家藥監(jiān)局???????

“DRG改革是市場的選擇。從長期來看，創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械想一直避開該政策并不現(xiàn)實(shí)。”

創(chuàng)新醫(yī)療器械不可能在“綠色地帶”停留太久，快速獲取市場，縮短成熟周期，也成為創(chuàng)新醫(yī)療器械的一大考驗(yàn)。

上述人士認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械想要發(fā)展，本質(zhì)上還是需要“協(xié)同”，即探討“醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研、用”創(chuàng)新協(xié)同路徑，才能推動(dòng)其高質(zhì)量發(fā)展。縱向來看，國產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了長足的進(jìn)步，但橫向比較，距離國外一流企業(yè)還存在著客觀差距。

創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的核心在于“基礎(chǔ)科技”，這個(gè)地基不牢，再多的利好政策能起到的推動(dòng)作用也是有限的。此外，創(chuàng)新是一場成本競賽，信心和資本是堅(jiān)持下去的籌碼，政策和市場環(huán)境應(yīng)給足創(chuàng)新企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的動(dòng)力和安全感，而不是讓其單純想賺波快錢就離場。

從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，2022年共批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2021年增加57.1%。整體來看，醫(yī)療器械市場發(fā)展迅速，但高端醫(yī)療器械領(lǐng)域尚未實(shí)現(xiàn)革命性的突破，諸多前沿賽道由跨國企業(yè)把持。

質(zhì)變時(shí)刻還遠(yuǎn)未到來，在此之前，國產(chǎn)醫(yī)療器械的破局征程還在繼續(xù)。?

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