美國當地時間2月23日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布重新推出旗下的經典產品Harmony 經導管肺動脈瓣（TPV）系統。該產品在2022年4月被FDA點名下架后，終于重新進入市場。

# Harmony TPV重新推出

Harmony TPV被稱為世界上第一個非手術心臟瓣膜，可用于治療嚴重的肺動脈瓣反流——一種通常由先天性心臟病引起的疾病。在一定程度上說，更多先天性心臟病患者能夠獲得通過導管來植入肺動脈瓣的專業治療，疼痛程度、創口面積和住院時間都將得到大幅減少。

▲Harmony TPV所植入的動脈瓣概念圖

（圖源：美敦力官網）

“Harmony TPV 的重新推出強調了我們的信念，那就是致力于為所有患有心臟病的人提供解決方案。我們很自豪能夠通過提供第一個專為患有嚴重肺動脈瓣反流的先天性心臟病患者設計的非手術解決方案來推動創新。”美敦力結構心臟和主動脈業務高級副總裁兼總裁 Nina Goodheart說。

“對于患有嚴重肺動脈瓣反流的先天性心臟病患者，使用適合其解剖結構的瓣膜是預防右心衰竭等風險和優化結果同時最大限度地減少對他們生活的干擾的關鍵，” 費城兒童醫院介入心臟病學主任和瓣膜中心聯合主任Matthew博士說，“我很高興能夠再次向需要肺動脈瓣置換術的患者提供Harmony TPV作為一種選擇。”

美敦力現在可以在美國提供 Harmony TPV。它還在日本獲得了監管部門的批準。

# 關于Harmony TPV

Harmony TPV用于治療發生倒流的右心室流出道 (RVOT)。它由經導管肺動脈瓣和輸送導管組成，無需開胸手術即可植入置換瓣膜。HarmonyTPV經導管肺動脈瓣最大的特點就是“微創”，它為先天性心臟病患者在手術中提供一種創傷最小、可替代外科開胸術的方法。

Harmony TPV官方介紹示意圖，將設備沿靜脈導管到心臟對應位置，隨后將動脈瓣裝到對應位置后，輸送導管再原路取出

在臨床使用中，醫生用末端帶有塌陷的Harmony瓣膜的細導管來輸送該裝置，導管通過腹股溝或下一個靜脈插入，進入心臟右側，然后進入右心室流出道。從導管中釋放出來后Harmony 會自行擴張并固定在RVOT中。一旦安裝到位，Harmony閥就會像門一樣打開和關閉，使血液能夠沿正確的方向流動。

#了解更多

自上世紀60年代，人工心臟瓣膜被發明并投入使用，期間經歷了機械瓣、生物瓣和介入瓣三個階段。

機械瓣：全部使用人造材料制成，技術最為成熟，具有使用壽命長的優勢，但需終身進行抗凝治療；

生物瓣：取自豬和牛的組織，具有較好的生物相容性，只需短期抗凝，但使用壽命有限；

介入瓣：（Harmony TPV所屬類型）跟隨導管介入技術應運而生，無需進行開胸手術，為高齡等不耐受外科手術患者提供了新的解決方案。

早在2016年的美國心臟病學會第65屆科學年會上，美敦力就公布Harmony經導管肺動脈瓣膜（TPV）早期可行性研究。6個月的隨訪結果顯示，18例植入Harmony TPV的肺動脈瓣重度關閉不全患者的血液返流率從95%降至0。

2021年3月FDA首次批準了Harmony TPV，認為這是一種可用于治療嚴重肺動脈瓣反流的非手術心臟瓣膜。

在批準發布當天，FDA表示，Harmony TPV可以讓先天性心臟病患者健康時間更長，有效地推遲了先天性心臟病患者迫不得已需要進行手術的時間。Harmony 設備還有可能減少患者一生中需要進行的心臟手術的次數。

當時美敦力公布的數據來看，試驗的患者在植入后30天內出現與手術或器械相關的死亡案例。超聲心動圖數據顯示，這款產品在超過89%的患者中可以被認定有效——他們不需要進行額外手術或介入程序，并且在六個月時心臟血流功能在可接受范圍內。

然而，2022年4月6日，美敦力向植入醫生和客戶發出緊急醫療器械召回通知，建議立即暫停使用Harmony TPV的輸送導管。后來，美敦力自愿召回了該產品，承認在TPV放置過程中，在輸送導管末端固定膠囊的粘合劑可能會斷裂。這種斷裂輕則導致手術延遲，重則（術中斷裂的情況）會造成血管栓塞、撕裂穿孔等嚴重傷害。

據報道，當時共有6起來自臨床病例的投訴，一起受傷，尚沒有與使用這些設備相關的死亡。FDA相關召回頁面顯示，受此次召回事件影響的是在2021 年 4 月 7 日至 2022 年 1 月 26 日在美國分發的665臺設備。

美敦力還特別指出，召回僅適用于Harmony TPV的輸送導管，而不是Harmony TPV。對于已經成功植入Harmony TPV的患者，無需采取任何行動。

現在，美敦力表示，它與 FDA 合作解決了這個問題，并獲得了將Harmony TPV重新推向市場的批準。