隨著我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作的不斷推進(jìn)，在第三類醫(yī)療器械全面覆蓋UDI以后，UDI實(shí)施工作很快延伸到第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2023年第22號(hào)）》，正式提出啟動(dòng)第三批UDI實(shí)施工作。《公告》指出，按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定將部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品納入第三批UDI實(shí)施范圍，實(shí)施品種共計(jì)15個(gè)大類103種。

國內(nèi)全面實(shí)施UDI的時(shí)代即將到來，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)如何盡快完成UDI實(shí)施？

合規(guī)是UDI實(shí)施的基礎(chǔ)，也是硬性要求。為幫助企業(yè)迅速掌握UDI相關(guān)規(guī)則和具體要求，解決UDI實(shí)施過程中的痛點(diǎn)難點(diǎn)問題，提升企業(yè)合規(guī)實(shí)施能力，睿展數(shù)據(jù)將于3月17日舉辦“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施規(guī)則解析”公益培訓(xùn)。

培訓(xùn)時(shí)間：

3月17日 14:00-17:00

培訓(xùn)對(duì)象：

適用于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表和質(zhì)量、注冊(cè)、生產(chǎn)、體系、研發(fā)等相關(guān)人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：

1、UDI企業(yè)實(shí)施規(guī)范流程指南——講師林磊

UDI實(shí)施難點(diǎn)分析

UDI企業(yè)內(nèi)部實(shí)施流程

UDI企業(yè)內(nèi)部實(shí)施崗位安排和責(zé)任人的工作

GS1的編碼規(guī)則

GS1-DI分配的法規(guī)要求

GS1標(biāo)簽及打印模板的要求

UDI標(biāo)簽賦碼方法

2、UDI標(biāo)簽質(zhì)量要求及驗(yàn)證方案——講師林磊

UDI數(shù)據(jù)載體及檢測(cè)依據(jù)

載體質(zhì)量要求及檢測(cè)方法

UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì)與實(shí)施常見問題及案例

有效提高UDI標(biāo)簽質(zhì)量常用設(shè)備和軟件

3、UDI一站式服務(wù)平臺(tái)解決方案——講師曾乾玉

睿展數(shù)據(jù)一站式服務(wù)平臺(tái)簡(jiǎn)介

實(shí)施UDI的合規(guī)必要流程介紹

實(shí)施UDI的數(shù)據(jù)應(yīng)用流程介紹

睿展數(shù)據(jù)UDI賦碼平臺(tái)介紹

講師簡(jiǎn)介：

林磊

長沙睿展數(shù)據(jù)科技有限公司醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)總監(jiān)

UDI一站式服務(wù)平臺(tái)首席講師

企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型IT咨詢專家，從事醫(yī)療器械行業(yè)10余年，具有豐富的UDI法規(guī)咨詢及UDI實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，已組織UDI公益培訓(xùn)20余場(chǎng)，指導(dǎo)企業(yè)超2000家。

曾乾鈺

長沙睿展數(shù)據(jù)科技有限公司UDI產(chǎn)品經(jīng)理

UDI一站式服務(wù)平臺(tái)高級(jí)講師

擅長UDI的實(shí)操與應(yīng)用，具有豐富的實(shí)施交付經(jīng)驗(yàn)，已協(xié)助全國數(shù)百家企業(yè)完成了UDI落地實(shí)施。

培訓(xùn)通道：

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