近些年，隨著國(guó)家和區(qū)域集采工作的開展，體外診斷產(chǎn)品的入院價(jià)格大幅度降低，其中新冠核酸產(chǎn)品的降價(jià)最為明顯，從幾十元降為2-3元，但與藥品行業(yè)相比，我國(guó)的IVD試劑的集中（帶量采購(gòu)）仍然處于起步階段。但隨著藥品集采國(guó)談的巨大獲益及新冠集采、部分區(qū)域的生化集采推進(jìn)，2023年，IVD試劑的集采推進(jìn)工作只會(huì)有增無減。

集采不一定是壞事！從目前的體外診斷試劑的全生命周期來看，整體的毛利潤(rùn)是比較高的，當(dāng)然這與整個(gè)醫(yī)療商業(yè)環(huán)境相關(guān)，其中渠道商的作用和價(jià)值有時(shí)候要比廠家更加重要。因此留個(gè)彼此的“利潤(rùn)空間”都是相對(duì)足夠的。從上市IVD企業(yè)的財(cái)報(bào)來看，很多企業(yè)的毛利率高達(dá)80%-90%以上。這要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于很多其他行業(yè)，這也是IVD試劑走向集采的必然原因。

從患者端來看，檢驗(yàn)項(xiàng)目的收費(fèi)是最直接感受檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)r(jià)值的地方，而檢驗(yàn)項(xiàng)目的收費(fèi)的成本核心就是檢驗(yàn)試劑的價(jià)格，通常情況下，檢驗(yàn)試劑的成本占比在20-60%之間，以30-40%最為常見。而和檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)價(jià)格掛鉤的另一個(gè)方面就是醫(yī)保基金，關(guān)系到人民的“錢袋子”，就不能有虛高的情況在，因此技耗分離也是在這種背景下提出，總之檢驗(yàn)項(xiàng)目的收費(fèi)價(jià)格結(jié)構(gòu)合理化是大勢(shì)所趨。

從產(chǎn)業(yè)端來看，我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)的快速興起也就是近20年左右的事，雖然發(fā)展快速，但是整體產(chǎn)業(yè)鏈的完善程度，高端IVD產(chǎn)品的研發(fā)制造能力與國(guó)際一線水平還有不小的距離。但中國(guó)市場(chǎng)基數(shù)大、競(jìng)爭(zhēng)小也使得企業(yè)積攢了醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的資本，涌現(xiàn)出了一批優(yōu)秀的IVD企業(yè)。

尤其是在新冠疫情之后，IVD行業(yè)的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)之路更要朝著質(zhì)量型、效益型和創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)型，這種轉(zhuǎn)型的自驅(qū)力相對(duì)較弱，往往需要外部環(huán)境變化，促使企業(yè)迭代轉(zhuǎn)型，因此集采看似是一種壓力，對(duì)于IVD企業(yè)也是一種轉(zhuǎn)型動(dòng)力。

4種IVD試劑招標(biāo)采購(gòu)模式

（1）院內(nèi)自主非集中采購(gòu)模式

院內(nèi)采購(gòu)是目前的主流模式，分為院內(nèi)議價(jià)和院內(nèi)公開招標(biāo)兩種模式，院內(nèi)議價(jià)就是首先由相關(guān)醫(yī)技科室提出IVD試劑采購(gòu)需求，然后由采購(gòu)部找到3家產(chǎn)品經(jīng)過對(duì)比之后，由院內(nèi)采購(gòu)評(píng)審會(huì)過會(huì)；院內(nèi)公開招標(biāo)則是由醫(yī)院采購(gòu)部門先報(bào)預(yù)算，然后由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、財(cái)務(wù)部門和檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人組成專家論證會(huì)，確定招標(biāo)要求，并委托第三方代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行招標(biāo)。這里衍生出來的就是要報(bào)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)的價(jià)格，或者本省，聯(lián)動(dòng)區(qū)域的最低價(jià)。

（2）地市級(jí)集中招標(biāo)采購(gòu)模式?

有一些在集采方面走的比較靠前的地級(jí)市可能也會(huì)單獨(dú)組織相關(guān)的集中采購(gòu)活動(dòng)，例如江蘇省、湖南省等地就有這種集采招標(biāo)模式，目前已經(jīng)開展地市級(jí)集采的區(qū)域主要有以下幾種特點(diǎn)：第一多與其他耗材一起發(fā)文，順帶著把IVD試劑也就集采了，第二就是通過采購(gòu)限價(jià)模式，也就是該區(qū)域的某個(gè)產(chǎn)品的入院價(jià)格參照最低價(jià)執(zhí)行，第三是地市級(jí)集采主要針對(duì)一些常見的生化免疫試劑為主。

（3）省級(jí)集中掛網(wǎng)采購(gòu)

這是目前比較常見的方式，大部分省份都已經(jīng)落地了陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的措施，從管理形式上大致分為限定價(jià)格-參考省內(nèi)外、限定價(jià)格-參考省內(nèi)、限定價(jià)格-參考省外以及平臺(tái)檢測(cè)四種。

這種也是目前被應(yīng)用最為充分的模式，價(jià)格的采集方式也更加多元化，對(duì)于沒有外省價(jià)格的，則在當(dāng)?shù)刈罱淮卧噭┎少?gòu)價(jià)中位數(shù)的基礎(chǔ)上再降一定比例作為最高限價(jià)。

（4）省級(jí)集中帶量采購(gòu)

目前的IVD行業(yè)真正的帶量采購(gòu)只有三次，一次是2021年安徽省啟動(dòng)了IVD免疫試劑的集采，這次集采基本把進(jìn)口產(chǎn)品打趴下了；第二次是新冠產(chǎn)品集采，以廣東省為代表的集采聯(lián)盟出手，把新冠試劑的價(jià)格打到了2-3元一人份；第三次就是剛剛江西腎功試劑集采，這次基本也是以國(guó)產(chǎn)試劑中標(biāo)為主。

省級(jí)或區(qū)域級(jí)的帶量采購(gòu)，往往選擇臨床用量大、使用相對(duì)程度、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分的生化免疫類試劑作為采購(gòu)對(duì)象。由本身的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照既往價(jià)格來設(shè)定入圍價(jià)格，按上一年用量來確認(rèn)談判的實(shí)際量。帶量采購(gòu)的核心是“量”。有量才有價(jià)格。

但是這里的帶量帶的量也不是真正意義上的量，而是一個(gè)評(píng)估值，入場(chǎng)券，更像省級(jí)掛網(wǎng)的一個(gè)進(jìn)階版，有了這個(gè)入場(chǎng)券，屏蔽了一部分競(jìng)爭(zhēng)，但是市場(chǎng)還是得自己去打。

四種采購(gòu)模式的對(duì)比分析

院內(nèi)自主非集采模式是相對(duì)傳統(tǒng)且長(zhǎng)期實(shí)行的模式，對(duì)于控制IVD試劑的采購(gòu)成本并提高醫(yī)院運(yùn)營(yíng)效率有一定的作用，此時(shí)院方的權(quán)限較大，但是信息來源較單一，主觀性相對(duì)較強(qiáng)，也是IVD從業(yè)者比較喜歡的模式。

地市級(jí)集中采購(gòu)模式增加了信息來源，醫(yī)院能夠獲得更加全面的中標(biāo)價(jià)格信息，有利于實(shí)現(xiàn)低價(jià)聯(lián)動(dòng)，降低采購(gòu)價(jià)格，但是往往地市級(jí)采購(gòu)IVD試劑的時(shí)候，具體的議報(bào)價(jià)規(guī)則與IVD試劑的屬性和特點(diǎn)不夠匹配，因此其不同地市的集采模式的科學(xué)性和合理性仍存在不小的問題。

省級(jí)集中采購(gòu)的模式主要模式就是“掛網(wǎng)限價(jià)”，甚至還可以聯(lián)動(dòng)全國(guó)最低價(jià)，這種模式比較柔和，但是對(duì)于一些價(jià)格體系維護(hù)較好的產(chǎn)品，并不能起到非常好的降價(jià)效果。

帶量采購(gòu)模式是目前降價(jià)幅度最大，也是最直接有效的模式，但是對(duì)于行業(yè)的影響也最為深遠(yuǎn)，但是不斷的提高其采購(gòu)的科學(xué)性、合理性和可行性是發(fā)展方向，比如這次廣東牽頭的集采和江西腎功集采的招標(biāo)規(guī)則設(shè)計(jì)都是非常貼近IVD試劑產(chǎn)品屬性的模式。

小編研判，未來IVD試劑以陽(yáng)光掛網(wǎng)+帶量集采組合拳的形式將是會(huì)是采購(gòu)主流。

2023年集采趨勢(shì)判斷

（1）各省將陸續(xù)推進(jìn)集采

不管是陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)還是帶量集中采購(gòu)的模式和平臺(tái)搭建將是很多省份今年的重點(diǎn)工作之一，但是IVD行業(yè)整體體量較小，同時(shí)種類繁多，因此這個(gè)過程也是各個(gè)省份逐漸探索的一個(gè)過程。

（2）醫(yī)保IVD試劑編碼全國(guó)統(tǒng)一

與藥品不同的是，IVD試劑普遍缺乏統(tǒng)一的通用名稱，且產(chǎn)品的規(guī)格和型號(hào)復(fù)雜多樣，甚至同一個(gè)檢測(cè)目的的試劑就存在多種方法學(xué)。而且市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)沒那么充分，很多獨(dú)家產(chǎn)品占據(jù)市場(chǎng)主流，這就導(dǎo)致產(chǎn)品直接很難直接進(jìn)行比價(jià)。于是加快推動(dòng)IVD試劑醫(yī)保編碼的全國(guó)統(tǒng)一將是接下來的重點(diǎn)。

（3）實(shí)施“技耗分離”收費(fèi)

前幾天，河南省公布一批技耗分離的項(xiàng)目收費(fèi)，很多項(xiàng)目“技”的部分收費(fèi)在15-60元之間，如果算上試劑采購(gòu)價(jià)格，同一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，如果使用不同品牌的試劑，可能會(huì)出現(xiàn)不同的收費(fèi)價(jià)格。據(jù)IVD從業(yè)者網(wǎng)調(diào)研，技耗分離的模式并不是簡(jiǎn)單的采購(gòu)價(jià)+服務(wù)價(jià)格，而是還要看試劑采購(gòu)價(jià)格的比例，比如說試劑采購(gòu)價(jià)格不能超過整體收費(fèi)的40%之類，這也限制了很多成本較高的產(chǎn)品應(yīng)用。比如服務(wù)收費(fèi)40元，那試劑成本要在40元以下才能符合要求。

（4）IVD集采的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則更加清晰

從安徽、廣東到江西的集采，我們能夠很明顯的感受到集采的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)在逐漸多元化，規(guī)范化，甚至有“一品一策”的趨勢(shì)，當(dāng)然除了主試劑，其他的輔助耗材，質(zhì)控品等如何進(jìn)行采購(gòu)也是一個(gè)大問題。

參考資料：胡宏偉 《關(guān)于我國(guó)體外診斷試劑集采的幾點(diǎn)思考》