2022年，1834個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類結(jié)果出爐，301個直接被除名！

2022年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心共發(fā)布了三個界定結(jié)果通報(bào)，匯總了2020年7月-2022年9月1834個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類結(jié)果。

其中，建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品306個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品762個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品331個，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品81個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品301個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品25個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品22個。

也就是說，2022年有301個醫(yī)療器械被除名，不再作為醫(yī)療器械管理！

眾所周知，醫(yī)療器械分類界定的準(zhǔn)確性不僅關(guān)乎產(chǎn)品合規(guī)，也是醫(yī)療器械采購過程中的重要參考依據(jù)，更影響到生產(chǎn)、經(jīng)營甚至運(yùn)輸?shù)?/strong>諸多環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化管理。