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【CMDE】口腔印模材料注冊審查指導原則發(fā)布

日期:2023-01-04

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布口腔印模材料等19個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告

（2022年第41號）

　　為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《口腔印模材料注冊審查指導原則發(fā)布》等19個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

附件：1. 一次性使用心臟固定器注冊審查指導原則
2. 一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊審查指導原則
3. 非吸收性外科縫線注冊審查指導原則
4. 持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊審查指導原則
5.無托槽矯治器注冊審查指導原則
6.醫(yī)用縫合針注冊審查指導原則
7.子宮輸卵管造影球囊導管注冊審查指導原則
8. 經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管注冊審查指導原則
9.一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊審查指導原則
10.一次性使用無菌陰道擴張器注冊審查指導原則
11.口腔印模材料注冊審查指導原則
12.取石網(wǎng)籃注冊審查指導原則
13.經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊審查指導原則
14.牙科用磷酸酸蝕劑注冊審查指導原則
15.窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊審查指導原則
16.一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊審查指導原則
17. 一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊審查指導原則
18.輸尿管支架注冊審查指導原則
19.正畸托槽注冊審查指導原則

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心

2022年11月11日?

本文為附件11

口腔印模材料注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫口腔印模材料產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對口腔印模材料產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于口腔印模材料產(chǎn)品注冊申報資料的準備及產(chǎn)品技術審評的參考。口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關系的陰模。按照材料成分性質(zhì)，本指導原則所涉及的口腔印模材料分類如下：

（一）彈性體印模材料，包括聚醚橡膠、聚硫橡膠、硅橡膠印模材料。

（二）水膠體印模材料，包括藻酸鹽印模材料和瓊脂印模材料。

（三）輔助印模材料，包括氧化鋅丁香酚糊劑、印模膏、印模蠟。

輔助獲得清晰的牙齒3D圖像的硅橡膠咬合記錄材料可參照本指導原則的適用項目。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）、關聯(lián)文件（如主文檔授權信）及其他管理信息等。

1.申請表

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，應由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點和預期用途。產(chǎn)品名稱中應有產(chǎn)品化合物類別的限定詞，如“藻酸鹽印模材料”、“硅橡膠印模材料”。

1.2管理類別、分類編碼

申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為17-09-07（17口腔科器械-09口腔治療輔助材料-07印模材料）。

1.3注冊單元劃分的原則

主要化學成分不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元（如硅橡膠彈性體印模材料、聚醚橡膠彈性體印模材料、聚硫橡膠印模材料應劃分為不同注冊單元）。

1.4型號規(guī)格

應明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。

1.5結構及組成

結構組成中應描述產(chǎn)品性狀、所有組分的成分及含量等。各項文件中結構及組成應一致。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個規(guī)格型號的標識（如型號或部件的編號、器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

3.既往溝通記錄

3.1在產(chǎn)品申報前，如果注冊申請人與監(jiān)管機構以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關。應當提供下列內(nèi)容（如適用）：

列出監(jiān)管機構回復的申報前溝通。

3.1.1既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。

3.1.2既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。

3.1.3既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請等）中監(jiān)管機構已明確的相關問題。

3.1.4在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。

3.1.5說明在本次申報中如何解決上述問題。

3.2如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。

4.主文檔授權信

如適用，申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構出具的授權申請人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

5.其它管理信息

5.1境內(nèi)申請人應當提供：

5.1.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。

5.1.2按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關說明。

5.1.3按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關說明。

5.1.4委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

5.1.5進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設立的外商投資企業(yè)按照進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關規(guī)定申請注冊時，應當提交進口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件；還應提供注冊申請人與進口醫(yī)療器械注冊人的關系（包括法律責任）說明文件，應當附相關協(xié)議、質(zhì)量責任、股權證明等文件。

5.2境外申請人應當提供：

5.2.1企業(yè)資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續(xù)且具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

5.2.2境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

5.2.3境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

5.2.4在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

5.2.5按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的進口醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關說明。

5.2.6按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關說明。

5.2.7委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

制取口腔印模所用的材料統(tǒng)稱為口腔印模材料。口腔醫(yī)護人員通常用托盤將尚未凝固且具有流動性的印模材料送入口腔修復區(qū)域，待其凝固后即得到修復區(qū)域的陰模。再將模型材料灌入陰模中，以制取修復區(qū)域的模型，然后在模型上制作修復體。因此，印模材料的性能和使用決定著模型是否能夠準確再現(xiàn)口腔修復區(qū)域的形態(tài)，進而影響最終修復體的質(zhì)量。

不同類型的口腔印模材料凝固原理、反應過程、可能的反應副產(chǎn)物均不相同，如為彈性體印模材料、水膠體印模材料，其描述應與研究資料、產(chǎn)品技術要求相對應。

1.2結構組成

結構組成中應明確產(chǎn)品各組分的化學名稱。應描述產(chǎn)品性狀，并提供完整的印模材料配方，按照百分比列出所有組分的成分及含量，并注明各組分的化學名稱、結構式(如適用)、各組分在印模材料中的作用。成分中不能含有“聚合物”等模糊性描述。（如縮合型硅橡膠印模材料主要由基質(zhì)糊劑和催化糊（液）劑組成，其中基質(zhì)糊劑常見成分為端羥基聚二甲基硅烷和補強填料（碳酸鈣、二氧化硅）；催化糊（液）劑主要為正硅酸乙酯（交聯(lián)劑）和辛酸亞錫（催化劑））。

應說明包裝內(nèi)是否有配件（如印模材料口內(nèi)注射頭、螺旋混合頭等）。

1.3型號規(guī)格

如存在多種型號規(guī)格，應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格產(chǎn)品的區(qū)別。

1.4包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，明確如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有），應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1產(chǎn)品供牙齒和口腔組織印模用。

2.1.2明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

2.2預期使用環(huán)境

應明確產(chǎn)品使用場所和使用環(huán)境要求。

2.3適用人群

應詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

禁忌證應包括該器械不適用的疾病、情況及特定的人群等，如對產(chǎn)品成分過敏者禁用。

3.不良事件歷史記錄

申請人在風險分析時應關注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

臨床偶見有過敏等不良事件上報，未見嚴重不良事件相關報道。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

1.1風險分析方法

1.1.1風險分析過程：要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下。

1.1.2危險（源）的識別應包括：對于患者的危險（源）；、對于操作者的危險（源）；對于環(huán)境的危險（源）。

1.1.3風險形成的初始原因應包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結構的因素；原材料因素；綜合因素；環(huán)境條件。

1.1.4風險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學危險（源）；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導致使用中出現(xiàn)不正常結果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；留置使用可能存在的危險（源）等。

1.2風險分析清單

口腔印模材料產(chǎn)品的風險分析資料應符合YY/T 0316的有關要求，審查要點包括：

1.2.1風險分析過程：包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危險（源）的識別的判定、估計每個危險情況的風險。

1.2.2風險評價：對于每個已判定的危險情況，評價和決定是否需要降低風險。

1.2.3風險控制措施的實施：實施已經(jīng)識別的適宜風險控制措施，并進行必要的剩余風險評價和風險/受益分析。

1.2.4綜合剩余風險可接受性評價：在所有的風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，利用風險管理計劃中的準則，決定綜合剩余風險是否可以接受。

根據(jù)YY/T 0316對“口腔印模材料”已知或可預見的風險進行判定，產(chǎn)品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危險（源），企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源）。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度，或經(jīng)風險分析，收益大于風險。

表1 產(chǎn)品主要危險（源）

2.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

? 2.1產(chǎn)品技術要求

2.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應說明產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。不使用“主要”、“等”之類模糊詞語。

2.1.2性能指標

本條款給出口腔印模材料需要考慮的產(chǎn)品基本技術性能指標，但并未給出定量要求，企業(yè)應執(zhí)行相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術特點制定相應的產(chǎn)品技術要求。以下如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），申報單位應在申報資料中說明不適用的理由。

2.1.2.1彈性體印模材料

根據(jù)YY 0493，彈性體印模材料應有各組分色澤、調(diào)和時間、工作時間（1、2、3型材料）、稠度、細節(jié)再現(xiàn)、線性尺寸變化、與石膏配伍性、彈性回復率、壓應變的要求。

2.1.2.2水膠體印模材料

根據(jù)YY 1027，水膠體印模材料應至少包括消毒前和消毒后的細節(jié)再現(xiàn)性、與石膏的配伍性、彈性回復、壓應變、抗撕裂性的要求。

瓊脂印模材料所有型號溶膠狀態(tài)下均應有稠度的要求，3A型瓊脂水膠體印模材料應有線性尺寸變化、拉伸粘接強度的要求。

藻酸鹽印模材料應有工作時間和初凝時間的要求。

2.1.2.3輔助印模材料

應結合臨床預期用途和相關標準，至少應考慮長期穩(wěn)定性、最長灌注石膏模型允許的最長時間間隔。

2.1.2.4其他性能

包裝內(nèi)的配件應考慮使用特點、預期用途以及產(chǎn)品風險來確定其性能指標，或直接使用有醫(yī)療器械注冊證的配件。

對于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，應根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應的性能要求，設計驗證該項特殊性能的試驗方法，應在產(chǎn)品性能研究資料中闡明指標的制定依據(jù)、試驗方法的來源及方法學驗證信息（如宣稱具有快速混合功能的印模材料需在技術要求中提供混合時間性能的要求及試驗方法）。

2.1.3檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法應根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。其他檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

2.2產(chǎn)品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關資料。

2.3同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則

不同類型印模材料，規(guī)格型號間的差異會對產(chǎn)品性能和技術特征產(chǎn)生影響，檢驗時應分別選取不同型號的樣品進行全性能檢驗；也可根據(jù)差異情形選擇典型型號進行全性能檢驗，選擇其他規(guī)格進行差異性檢驗（如：如色號/顏色/香型不同，且僅由著色劑成分不同所致而稠度、主要性能指標要求及試驗方法完全一致，可考慮對不同色號/顏色/香型、相同規(guī)格型號的產(chǎn)品進行典型性檢測）。

3.研究資料

3.1原材料控制

明確產(chǎn)品的起始物質(zhì)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品加工過程中所需全部材料（包括主材及所有輔材）的化學名稱、CAS號、化學結構式/分子式、分子量及其分布（如適用）、使用量/組成比例、來源和純度（如適用）、符合的標準和申請人的驗收標準及相關的安全性評價資料，建議以列表的形式提供，并說明原材料的選擇依據(jù)及來源。

應說明原材料的選擇依據(jù)及其來源。原材料不得人為添加已列入相關法規(guī)及指令禁止的或未經(jīng)毒理學評估的物質(zhì)。

對于首次用于此類產(chǎn)品的新成分，應提供該成分適合用于預期適用范圍的安全性、有效性相關研究資料（包括但不限于該成分的化學品材料安全數(shù)據(jù)表以及無毒性、致癌性、致突變性、刺激或致敏的證據(jù)等）。

3.2產(chǎn)品性能研究

應根據(jù)產(chǎn)品設計特點提交有關性能的研究資料包括物理性能以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的要求，所采用標準及試驗方法的理論基礎或?qū)嵤┮罁?jù)。

3.2.1彈性體印模材料

應根據(jù)YY0493確定性能指標。

3.2.2水膠體印模材料

應根據(jù)YY1027確定性能指標。

3.2.3輔助印模材料

應結合臨床預期用途，采用相關標準中的適用項目并說明其合理性。

3.3配伍性研究資料

申請人應考慮臨床實際使用時組合使用對配伍性的可能影響，針對以下內(nèi)容提交研究資料：

對說明書中指明的與申報產(chǎn)品相匹配的石膏產(chǎn)品的配伍性，是否符合要求提供研究資料。

申請人需根據(jù)配伍性結果，在說明書及標簽中給出產(chǎn)品臨床應用范圍的相關信息。

3.4可逆印模材料的可重復使用特性（如適用）

針對材料在未開封的主容器中首次暴露于液化/凝膠周期以后，可以液化的次數(shù)以及重復使用過程中的消毒工藝，應提供相應的研究資料。

3.5配件匹配性

如說明書中匹配使用的螺旋混合頭、口內(nèi)注射頭等配件有多種選擇，應針對匹配的配件提供驗證資料，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.6微生物限度

按照相關標準或中國藥典規(guī)定的微生物限度要求。

3.7生物學特性研究

口腔印模材料產(chǎn)品是與人體組織表面（口腔粘膜）短期接觸的產(chǎn)品，生物相容性評價應遵循GB/T 16886.1相關要求，生物相容性評價資料可以考慮（但不限于）包括以下方面：

3.7.1醫(yī)療器械生物學評價的策略和所含程序。

3.7.2醫(yī)療器械所用材料選擇的描述。

3.7.3材料表征

－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析；

－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較。

3.7.4選擇或放棄生物學試驗的理由和論證。

3.7.5已有數(shù)據(jù)和試驗結果的匯總。

3.7.6完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。

具體生物學評價試驗項目應參照YY/T 0268確定，建議考慮：粘膜刺激試驗、致敏性試驗、細胞毒性試驗。

3.8產(chǎn)品消毒工藝研究

申請人應對其推薦的消毒處理方法進行確認，對消毒效果提交驗證報告。消毒處理方法的確認應至少考慮以下因素：消毒處理方法應不對印模材料的精度（如尺寸穩(wěn)定性、細節(jié)再現(xiàn)性等）產(chǎn)生影響。

3.9穩(wěn)定性研究

3.9.1貨架有效期

產(chǎn)品有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學和微生物學性能的期限。有效期的研究應貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程。

提供產(chǎn)品有效期及有效期驗證資料。若選擇加速老化有效期驗證試驗，應說明所用加速條件的合理性。如在標準溫度和升高溫度情況下的降解機制應該是等效的，即溫度改變而Arrhenius曲線的斜率保持不變。在不能證實等效性時，即不同溫度下可由不同機制引起產(chǎn)品失效，應提交額外的合理性說明。在進行加速老化試驗研究時應注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應與宣稱的貯存、運輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機制相匹配。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T0681.1 。

3.9.2包裝研究

產(chǎn)品包裝研究可依據(jù)有關國家標準、國際標準（如GB/T 19633等）進行，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

包裝材料的選擇建議考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成形、密封過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學保護；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。其包裝驗證的資料內(nèi)容應與包裝說明中給出的信息相符。對于不適用的因素應闡述不適用的依據(jù)。

3.10其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料，至少應提供口腔印模材料保持尺寸穩(wěn)定性最長允許時間的研究資料等。

（四）臨床評價資料

1.對列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的口腔印模材料，申請人無需提交臨床評價資料。

2.對不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，應按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》以及《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》等法規(guī)的相關規(guī)定開展臨床評價。其中，開展臨床試驗的，申請人應當提交臨床試驗協(xié)議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。

有效性評價標準可參照美國公共健康協(xié)會制定的Modified USPHS標準中的“邊緣適合性能”的評價指標，具體分級如下：

表2 評價指標分級及標準

觀察指標：觀察預備體頸緣處外形。

根據(jù)印模評級標準進行分類并記錄：

I級優(yōu)秀：齦溝翼完整，邊緣尖銳，肩臺印跡連續(xù)完整，無氣泡與血跡;

II級優(yōu)良：齦溝翼不連續(xù)，肩臺印跡連續(xù)完整，無氣泡與血跡;

III級合格：齦溝翼不清楚，肩臺印跡連續(xù)完整，氣泡少于2個(氣泡直徑<0.5mm)及少量血跡;

IV級不合格：無齦溝翼，肩臺印跡有缺損，氣泡 2 個以上

(氣泡直徑≥ 0.5 mm)及血塊明顯。

療效判斷標準：

有效：冠橋修復體順利就位，鄰接關系正常，邊緣密合性好。

無效：冠橋修復體不能順利就位，鄰接關系不正常，邊緣密合性差。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。所提交的文本和標簽樣圖應內(nèi)容清晰、完整。說明書中所描述的適用范圍、應用技術、禁忌證等應與產(chǎn)品的臨床評價保持一致。產(chǎn)品的描述、結構組成、貨架有效期、開啟后的穩(wěn)定性等應與綜述資料和研究資料中所描述及驗證的內(nèi)容一致。還應根據(jù)產(chǎn)品類型，執(zhí)行YY1027、YY 0493中使用說明書的要求，包裝和標識的要求。

提示與產(chǎn)品配合使用的配件，如螺旋混合頭等。

由于口腔印模材料產(chǎn)品的貯存條件、適宜貯存和凝固反應的溫度范圍、室溫變化、濕度、調(diào)和速度以及比例、手工調(diào)和方法（如適用）、組分質(zhì)量或體積與調(diào)和后的質(zhì)量或體積的變化、印模在口內(nèi)放置的最短時間、印模材料從口腔內(nèi)取出至灌注石膏期間允許的最短和最長的時間間隔均可能對牙科印模產(chǎn)生影響，以上內(nèi)容應在說明書中有相應的提示性內(nèi)容。

（六）質(zhì)量管理體系

1.綜述

注冊申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

2.1產(chǎn)品描述信息

應提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，說明產(chǎn)品從原材料至成品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝流程圖表。應包括工藝路線、關鍵工序、特殊工藝、質(zhì)量控制指標等。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應進行確認。如生產(chǎn)過程中使用了加工助劑，應明確各種加工助劑的使用情況（如起始濃度、去除措施、殘留濃度、對殘留量的控制標準、毒性信息等）及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2.2一般生產(chǎn)信息

提供申報產(chǎn)品的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡信息。

如適用，應當提供外包生產(chǎn)、關鍵工藝過程等情況的所有重要供應商名稱和地址。

3.質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。

4.管理職責程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

6.產(chǎn)品實現(xiàn)程序

高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

6.1設計和開發(fā)程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產(chǎn)品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

6.2采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務文件的程序。

6.3生產(chǎn)和服務控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

6.4監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

7.質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。

9.質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應當形成相關質(zhì)量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。

9.1申請人基本情況表。

9.2申請人組織機構圖。

9.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

9.4生產(chǎn)過程有凈化要求的，應當提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

9.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

9.6主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

9.7質(zhì)量管理體系自查報告。

9.8如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

三、參考文獻

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