各相關(guān)企業(yè)：

根據(jù)《安徽省醫(yī)保局2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫(yī)保秘〔2022〕38號(hào)），為做好我省臨床檢驗(yàn)試劑帶量采購工作，現(xiàn)開展凝血類、心梗類臨床檢驗(yàn)試劑集中采購項(xiàng)目申報(bào)。有關(guān)事宜通知如下：

一、申報(bào)范圍

（一）檢測項(xiàng)目品種范圍

1.凝血六項(xiàng)產(chǎn)品：凝血酶原時(shí)間（PT）、凝血酶時(shí)間（TT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、D-二聚體（D-Dimer）、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物（FDP）。

2.心梗三項(xiàng)（POCT檢測方式聯(lián)合檢測試劑）產(chǎn)品：肌紅蛋白、肌鈣蛋白（I或T）、肌酸激酶同工酶。

（二）企業(yè)范圍

申報(bào)企業(yè)為取得本次凝血類、心梗三項(xiàng)（POCT檢測方式）產(chǎn)品合法資質(zhì)，并于2022年10月31日前在我省醫(yī)藥采購平臺(tái)完成產(chǎn)品掛網(wǎng)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）。其中境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)證不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

二、申報(bào)方式

（一）項(xiàng)目申報(bào)。登錄安徽省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)（//www.ahyycg.cn/）檢驗(yàn)試劑數(shù)據(jù)庫申報(bào)系統(tǒng)—“檢驗(yàn)試劑招采”—“2022集采項(xiàng)目申報(bào)”—“集采項(xiàng)目申報(bào)”，點(diǎn)擊窗口右上方“申報(bào)”按鈕，進(jìn)行項(xiàng)目勾選，點(diǎn)擊“確定”按鈕完成申報(bào)，本次無需遞交紙質(zhì)材料。

（二）?主試劑ML裝量或測試人份數(shù)量申報(bào)。

所有申報(bào)參加本次集中采購的項(xiàng)目，企業(yè)需同時(shí)填報(bào)該項(xiàng)目下所有在我省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)內(nèi)已掛網(wǎng)產(chǎn)品的主試劑ML裝量或測試人份數(shù)量（見附件）。

具體申報(bào)方式為：企業(yè)按照附表格式填寫完整后，將加蓋公章的紙質(zhì)版掃描件和表格電子版同時(shí)發(fā)送至至郵箱（ahyycg@126.com），郵件名稱格式為：“檢驗(yàn)試劑集采主試劑裝量申報(bào)+公司名稱”，逾期不予受理。

三、申報(bào)時(shí)間

（一）?平臺(tái)填報(bào)時(shí)間：2022年11月30日至2022年12月2日17：00。

（二）?主試劑ML裝量或測試人份數(shù)量申報(bào)時(shí)間：2022年11月30日至2022年12月5日17：00。

四、其他要求

（一）企業(yè)按項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)品申報(bào)，申報(bào)的項(xiàng)目包括本企業(yè)該項(xiàng)目下所有在我省醫(yī)藥采購平臺(tái)已掛網(wǎng)的產(chǎn)品，均納入我省集中采購品種范圍。

（二）凝血六項(xiàng)產(chǎn)品在我省醫(yī)藥采購平臺(tái)掛網(wǎng)齊全的企業(yè)，原則上六個(gè)檢測項(xiàng)目需全部勾選；六項(xiàng)產(chǎn)品不全的，可勾選單項(xiàng)或多項(xiàng)進(jìn)行申報(bào)。本次勾選的項(xiàng)目是否齊全將會(huì)影響到帶量采購項(xiàng)目的分組。

（三）心梗三項(xiàng)（POCT檢測方式聯(lián)合診斷試劑）產(chǎn)品在平臺(tái)申報(bào)為三合一項(xiàng)目申報(bào)，申報(bào)三合一產(chǎn)品的企業(yè)，若有對(duì)應(yīng)的單項(xiàng)或兩項(xiàng)產(chǎn)品，需在附表中一并填報(bào)相關(guān)產(chǎn)品裝量。

（四）請(qǐng)各企業(yè)高度重視，并在規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行申報(bào)，申報(bào)期后，不接受補(bǔ)報(bào)或刪除帶量采購項(xiàng)目產(chǎn)品。未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申報(bào)的，由此造成的后果自行負(fù)責(zé)。

同時(shí)，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)發(fā)布了關(guān)于征求《安徽省臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知。若有意見與建議，請(qǐng)?jiān)谝?guī)定時(shí)間內(nèi)反饋：2022年11月30日至2022年12月2日。