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Kalios:隨時可以調節瓣環公布陽性臨床數據

日期:2022-11-29

Affluent Medical公布核心產品Kalios的前瞻性研究數據(Optimize II?)

Optimize II是一項前瞻性、單臂、5年的研究,旨在評估Kalios在二尖瓣反流手術治療中的安全性和有效性。Kalios允許醫生在術中術后根據需要隨時調整環的大小,以減少殘余或復發性反流。
在研究的這個階段,由于殘余或復發性3+至4+級反流,進行了五次植入后調整。術前進行了四次調整,植入后11個月進行了一次調整。調整后,這5名患者(即輕度二尖瓣反流(1+級))的二尖瓣反流減少效果極佳。因此,在術前調整期間,Kalios可以避免重新連接體外循環和重新打開心臟,從而在手術結束時治療殘余泄漏,這與選擇要植入的環的大小有關。這種第一次調整的可能性允許在心臟外科手術期間獲得最佳的手術結果和顯著的時間節省。11個月時進行的調整使患者避免了再次進行長時間的重要心臟外科手術。
Optimize II主要終點是成功率,定義為一年內無1級>2級二尖瓣反流。
Optimize II在5個中心入組24名患者(平均年齡為 66 歲,62.5% 的患者功能分級為 NYHA2 III 或 IV。20 名患者的二尖瓣反流等級≥ 3+),這些患者患有原發性(退行性)二尖瓣反流,其中一半有功能性繼發性二尖瓣反流。在一半的患者,除了Kalios手術環外,患者還同時進行了心臟手術。
  • 手術100%成功植入;
  • 功能的狀態也有所改善:超過80%的患者出院時NYHA<II,這些結果得以維持長達6個月;
  • 安全性很好,沒有死亡報告,但在30天內觀察到3名患者中有4起重大心臟事件。
PI評價

“在第一個中期結果公布幾個月后,隨著我們繼續進Optimize II研究,Kalios確認了其作為治療二尖瓣反流的高度創新醫療器械的地位。迄今為止,在24名植入患者的醫生小組面前所獲得的結果使我們對該研究的潛力非常樂觀。Kalios為患有殘余或復發性二尖瓣反流的患者提供可靠且可重新調整的替代治療方案。”

----Martin Andreas? ?Associate Professor at the Department of Cardiac Surgery of the Medical University of Vienna

Kalios

Kalios是一款人造二尖瓣瓣環,與傳統二尖瓣瓣環不同之處在于其在植入后,在任何時間、心臟不停時可以經皮反復調整瓣環尺寸以適應患者實際需求,從而避免二次手術的需要。

KaliosConfiguration at implants和Kalios fit兩部分組成。
  • Configuration at implants

包括一根連接線(細管),該連接線植入于患者體內,其遠端進出孔位于鎖骨的皮下,便于進入設置(如起搏器)

  • Kalios fit

由三個球囊導管和三根連接管組成

Kalios可以作為傳統的“Carpentier”環植入,以進行正常的二尖瓣環成形術在二尖瓣返流復發的情況下,在初次手術后數月或數年,即使Configuration at implants在細胞向內生長下完全穩定時,仍然可以根據需要調整Kalios fit,從而使瓣葉更加緊密,避免反流。

?Affluent Medical
?Affluent Medical致力于提供全球最佳的可用療法,以解決迄今為止在廣泛和重大疾病方面尚未滿足的需求。世界各地數以百萬計的患者正在遭受痛苦,并且始終無法找到最佳療法。
Affluent Medical致力于采用新方法開發突破性的醫療設備。對生理學的深入了解有助于我們設計新一代的微創假體,其目的是模仿解剖結構并恢復關鍵功能的自然生理學。
Affluent Medical除了Kalios外,其二尖瓣膜---Epygon也是非常出眾。具體可以了解“
另外AAA覆膜支架---Kardiozis,也讓人耳目一新。具體可以了解“

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