一、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的修訂背景是什么？

??2016年，原國家食品藥品監督管理總局會同原國家衛生和計劃生育委員會發布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令 第25號）。該規范的實施，確立了醫療器械臨床試驗的準則，對加強醫療器械臨床試驗管理、維護受試者權益起到了積極的作用。

??近年來，隨著醫療器械審評審批制度改革不斷深入，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理等多項改革政策相繼出臺，2016年《規范》中的部分內容已經不能滿足當今臨床試驗發展需要。為落實醫療器械審評審批制度改革要求，配合新修訂的《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實施，積極轉化適用國際醫療器械監管協調文件，有必要對2016年《規范》進行修改和補充，以適應當前醫療器械臨床試驗監管工作的需求。

二、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的適用范圍是什么？

??在中華人民共和國境內，為申請醫療器械（含體外診斷試劑）注冊而開展的醫療器械臨床試驗的相關活動應當遵守《規范》。《規范》涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查，數據的采集、記錄、保存、分析、總結和報告等。

三、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的主要內容有哪些？

??《規范》有九章66條，章節名稱分別是總則、倫理委員會、醫療器械臨床試驗機構、研究者、申辦者、臨床試驗方案和試驗報告、多中心臨床試驗、記錄要求和附則。總則章節明確法律依據和適用范圍等；倫理委員會章節規定倫理審查原則和審查要求；醫療器械臨床試驗機構章節明確了醫療器械臨床試驗機構應當具有相應的臨床試驗管理部門，承擔醫療器械臨床試驗的管理工作；研究者章節強調了研究者應具備的條件和承擔的職責；申辦者章節突出申辦者主體責任，要求申辦者的質量管理體系應當覆蓋醫療器械臨床試驗的全過程；臨床試驗方案和試驗報告章節概述了方案和報告的一般要求、主要內容、簽章要求等；多中心臨床試驗章節明確多中心定義及要求；記錄要求章節規定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數據采集做出要求；附則章節提出術語和施行日期。

四、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的重點修訂部分有哪些？

??（一）調整整體框架

??將2016年《規范》中的臨床試驗前準備、受試者權益保障、試驗用醫療器械管理等章節內容劃歸到臨床試驗各參與方職責章節中。此次調整結構更加明確和強調各方職責，一是突出申辦者主體責任，引入了風險管理理念，明確規定申辦者的質量管理體系應當覆蓋醫療器械臨床試驗的全過程；二是強化醫療器械臨床試驗機構要求，臨床試驗機構應當建立臨床試驗管理組織架構和管理制度；三是強調研究者職責，研究者應當按照《規范》和相關法律法規的規定實施醫療器械臨床試驗。

??（二）將體外診斷試劑納入《規范》管理

??本次修訂為了適應體外診斷試劑產業和監管需求，將體外診斷試劑臨床試驗質量管理要求納入《規范》中，體現臨床試驗質量管理理念與要求的統一性。

??（三）調整安全性信息報告流程

??《規范》對安全性信息報告流程進行了優化調整。一是改“雙報告”為“單報告”。由申辦者向所在地省級藥品監督管理部門、醫療器械臨床試驗機構所在地省級藥品監督管理部門和衛生健康管理部門報告。二是將報告范圍確定為試驗醫療器械相關的嚴重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的報告時限為申辦者獲知后的7日內，非死亡或者非危及生命以及其他嚴重安全性風險報告時限為申辦者獲知后的15日內。

??（四）簡化優化相關要求

??《規范》結合產業需求和監管實際，切實解決當前反映較為集中的問題。刪除了“醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行”的要求，解決了部分醫療器械難以且無需在兩家臨床試驗機構開展臨床試驗的問題。取消了檢驗報告1年有效期的要求，有利于臨床試驗的順利開展。

??（五）體現最新國際監管制度要求

??《規范》借鑒國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）的監管協調文件相關內容，如吸收IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019《臨床試驗》內容，引入在不同國家或者地區開展的多區域臨床試驗的概念，有利于全球創新產品同步在中國開展醫療器械臨床試驗。修訂過程中充分參考了ISO 14155:2020《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和ISO 20916:2019《體外診斷醫療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質量管理規范》的相關內容，在正文和術語多處體現了國際標準最新版本內容。

五、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》修訂還有哪些需要說明的情況？

??《規范》自2022年5月1日起施行，2016年《規范》根據《國家市場監督管理總局關于修改和廢止部分規章的決定》（國家市場監督管理總局令第55號），于2022年5月1日廢止。自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫療器械臨床試驗項目，應當按照《規范》進行調整后開展臨床試驗；對于已經通過首次倫理審查的項目可以按照原相關文件要求開展工作。

??為配合《規范》實施，進一步指導臨床試驗開展，我局制定了《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》六個文件，與《規范》同步實施。

供稿｜北京市藥監局醫療器械注冊管理處