各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、韓城市市場監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位：

《陜西省關(guān)于優(yōu)化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施（試行）》已經(jīng)局長辦公會議審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請嚴(yán)格遵照實(shí)施。

陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2022年11月1日

（公開屬性：主動公開）?

陜西省優(yōu)化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施（試行）

為進(jìn)一步深化審評審批制度改革，全面落實(shí)《陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<以高質(zhì)量監(jiān)管和服務(wù)促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施>的通知》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2021〕37號）相關(guān)要求，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)醫(yī)療器械市場發(fā)展活力，促進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定進(jìn)一步優(yōu)化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批九條措施，具體內(nèi)容如下。

一、提升受理服務(wù)效能。制定科學(xué)合理、統(tǒng)一規(guī)范的受理標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)指南。建立立卷審查制度，屬首次注冊事項(xiàng)的，省局受理大廳對申報(bào)資料形式審查后，當(dāng)天即轉(zhuǎn)省藥品技術(shù)審評中心進(jìn)行立卷審查。省藥品技術(shù)審評中心對注冊申報(bào)資料是否滿足相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件要求、是否足夠用于開展深入的技術(shù)審評等完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行研判，必要時可與企業(yè)溝通，一次性提出立卷審查意見。優(yōu)化受理服務(wù)，完善電子申報(bào)功能，對申請人已提交符合要求的材料進(jìn)行確認(rèn)關(guān)聯(lián)，避免重復(fù)提交、重復(fù)補(bǔ)正，提高申報(bào)質(zhì)量和效率。加強(qiáng)事前服務(wù)，提供創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)支持，為需要開展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對接、臨床試驗(yàn)方案指導(dǎo)等服務(wù)。

二、優(yōu)化現(xiàn)場檢查工作流程。根據(jù)實(shí)際情況，綜合研判，實(shí)行醫(yī)療器械注冊體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督檢查結(jié)果互認(rèn)。對信用等級評定為A級的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，兩年內(nèi)（以檢查通過日期為準(zhǔn)）在原生產(chǎn)地址通過同類產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查的，企業(yè)申請首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊，可免于現(xiàn)場質(zhì)量體系核查或僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查；兩年內(nèi)（以檢查通過日期為準(zhǔn)）在原生產(chǎn)地址通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查或生產(chǎn)許可現(xiàn)場全項(xiàng)檢查的，企業(yè)申請生產(chǎn)許可核發(fā)、生產(chǎn)許可延續(xù)、生產(chǎn)許可變更（不影響產(chǎn)品安全、有效的），可免于現(xiàn)場檢查（具體申報(bào)程序見附件1）。

兩年期內(nèi)存在投訴舉報(bào)較多、嚴(yán)重不良反應(yīng)事件且與產(chǎn)品有關(guān)、產(chǎn)品抽檢不合格、違法違規(guī)被行政處罰以及生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化等情況或申報(bào)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高的，不適用上述條款。

對實(shí)施注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，建立質(zhì)量體系核查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，認(rèn)可外省核查結(jié)論，避免重復(fù)檢查。

三、提速審評審批工作時限。并聯(lián)開展技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查，省藥品技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊申請材料之日起10個工作日內(nèi)啟動體系核查。探索開展線上線下相結(jié)合的注冊核查模式。主動向注冊申請人公開技術(shù)審評人員信息及補(bǔ)正資料通知書，實(shí)施審評辦結(jié)及時告知，實(shí)現(xiàn)注冊與服務(wù)協(xié)同并進(jìn)。建立注冊審評預(yù)警機(jī)制，實(shí)現(xiàn)所有辦件時限全部提前30%時段自動預(yù)警，嚴(yán)格落實(shí)辦件時限要求。

四、健全快速審批工作機(jī)制。屬于國家、省委和省政府醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項(xiàng)目，納入快速審批程序，開通“綠色通道”，在檢驗(yàn)、受理、審評、核查、審批等各環(huán)節(jié)單獨(dú)排隊(duì)，實(shí)行隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨核、優(yōu)先審批。組建“快速審批”幫扶團(tuán)隊(duì)，堅(jiān)持“早期介入、全程參與、研審聯(lián)動”的工作原則，主動靠前指導(dǎo)，密切跟蹤進(jìn)度，強(qiáng)化溝通服務(wù)和審評服務(wù)，落實(shí)精準(zhǔn)服務(wù)（具體申報(bào)程序見附件2）。

五、完善補(bǔ)正預(yù)審服務(wù)。實(shí)施補(bǔ)正資料發(fā)布前溝通機(jī)制，對在溝通交流中存在重大技術(shù)分歧的，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處根據(jù)需要組織召開專家咨詢會或?qū)＜艺撟C會，研判確立補(bǔ)正資料。建立技術(shù)審評開放日制度，暢通線上線下咨詢溝通渠道，指導(dǎo)申請人準(zhǔn)確理解補(bǔ)正要求，提高補(bǔ)正準(zhǔn)確率。在補(bǔ)正環(huán)節(jié)可申請補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，也可直接提交補(bǔ)正資料進(jìn)入技術(shù)審評。省藥品技術(shù)審評中心應(yīng)自收到預(yù)審申請之日起20個工作日內(nèi)作出回復(fù)意見。對通過預(yù)審的，預(yù)審資料可作為補(bǔ)正資料。

六、加大助推產(chǎn)業(yè)向陜轉(zhuǎn)移支持力度。支持已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊。境外醫(yī)療器械注冊人以獨(dú)資、合資或者合作方式在我省設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報(bào)材料。對產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗(yàn)證且注冊檢驗(yàn)合格的，申報(bào)注冊時可采用原注冊資料，符合要求的，采信原審評審批意見，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，原則上審評時限不超過10個工作日，優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查，時間另計(jì)。

七、拓展注冊產(chǎn)品檢驗(yàn)渠道。搭建自檢能力交流平臺，組織專業(yè)機(jī)構(gòu)開展培訓(xùn)，省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院可提供相關(guān)檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)支持，幫扶企業(yè)提升檢驗(yàn)檢測質(zhì)量管理能力。支持企業(yè)建設(shè)研發(fā)自檢實(shí)驗(yàn)室，提升自檢能力。

八、完善助企咨詢服務(wù)機(jī)制。嚴(yán)格按照《陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知》（陜藥監(jiān)辦函〔2021〕107號），開辟多種咨詢渠道，提供多種咨詢方式，方便企業(yè)來人來電咨詢。定期組織醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測、審評審批、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測等相關(guān)人員召開企業(yè)發(fā)展需求座談會，聽取企業(yè)意見建議和需求，提高咨詢服務(wù)效能。

九、優(yōu)化注冊檢驗(yàn)服務(wù)。加快推進(jìn)省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定擴(kuò)項(xiàng)工作，建立省內(nèi)注冊檢驗(yàn)“綠色通道”，優(yōu)化工作流程，采取并聯(lián)檢驗(yàn)、協(xié)同檢驗(yàn)等方式，提高檢驗(yàn)效率，分類規(guī)范產(chǎn)品檢驗(yàn)周期，公開檢驗(yàn)時限，強(qiáng)化檢驗(yàn)時限監(jiān)督。對企業(yè)不具備自檢能力的少量項(xiàng)目、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)行隨到隨檢。

附件1

減免現(xiàn)場核查情況說明（參考格式）

我單位申請注冊的***產(chǎn)品（生產(chǎn)許可）與兩年內(nèi)已通過體系核查（包括三類醫(yī)療器械體系核查）的***產(chǎn)品，生產(chǎn)地址均為***，對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》“一級產(chǎn)品類別”均為***，……。

上述兩年內(nèi)已通過體系核查的***產(chǎn)品，注冊證號為***，體系核查現(xiàn)場檢查時間為***，整改后通過體系核查時間為***。

（申請人可根據(jù)實(shí)際情況詳細(xì)開展描述，包括但不限于以上內(nèi)容）

申請注冊產(chǎn)品與既往已通過體系核查產(chǎn)品對比表（樣表）

（申請人可根據(jù)實(shí)際情況填寫對比情況，包括但不限于樣表中所列內(nèi)容）

附件2

第二類醫(yī)療器械快速審查申請表