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【CMDE】基于5G的超聲診斷系統(tǒng)技術(shù)要求和測(cè)試方法征求意見(jiàn)中

日期:2022-11-11

一、應(yīng)用價(jià)值

基于5G的超聲診斷系統(tǒng)技術(shù)要求與測(cè)試方法依托5G網(wǎng)絡(luò)通信的超聲診斷系統(tǒng)，有望改善醫(yī)療資源在基層和偏遠(yuǎn)地區(qū)時(shí)空分布不均,有助于跨區(qū)域遠(yuǎn)程醫(yī)療、傳染病隔離及高原邊境等特殊場(chǎng)景實(shí)時(shí)應(yīng)用，對(duì)緩解超聲醫(yī)生嚴(yán)重匱乏以及分級(jí)診療的實(shí)施落地具有重要價(jià)值。

二、研究背景

5G+超聲依托5G“大帶寬、高速率、低時(shí)延”的優(yōu)勢(shì)，聯(lián)通不同地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者，進(jìn)行跨機(jī)構(gòu)、跨地域醫(yī)療診治, 打破以往超聲檢查中醫(yī)患不能分離的現(xiàn)狀及距離的限制，引領(lǐng)超聲掃查診斷創(chuàng)新方式，有助于緩解超聲醫(yī)生嚴(yán)重匱乏、跨區(qū)域遠(yuǎn)程醫(yī)療及高原邊境等特殊場(chǎng)景實(shí)時(shí)應(yīng)用。

經(jīng)平臺(tái)管理委員會(huì)2022年第二次人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)合作管理委員會(huì)視頻會(huì)議審議通過(guò)。

四、成果概況

內(nèi)容簡(jiǎn)介：本成果重點(diǎn)研究基于5G的超聲診斷系統(tǒng)技術(shù)要求和測(cè)試方法，包括5G超聲診斷系統(tǒng)的應(yīng)用場(chǎng)景、網(wǎng)絡(luò)體系架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)可靠性要求、安全及管理要求、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)質(zhì)量性能指標(biāo)、測(cè)試流程和方法等。

五、下一步工作

下一步將針對(duì)文稿，廣泛征求行業(yè)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械廠商、信息通信企業(yè)等相關(guān)單位的意見(jiàn)，進(jìn)一步完善征求意見(jiàn)稿并形成發(fā)布稿。

聯(lián)系人：任海英

聯(lián)系方式：15201646899

人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)合作平臺(tái)

基于5G的超聲診斷系統(tǒng)技術(shù)要求和測(cè)試方法

（征求意見(jiàn)稿）

前言

本文件描述了基于5G的超聲診斷系統(tǒng)總體技術(shù)要求和測(cè)試方法，為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)提供了超聲診斷系統(tǒng)總體要求和測(cè)試的方法指南。

本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本文件由人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)合作平臺(tái)提出并歸口。本文件起草單位：深圳華大智造云影醫(yī)療科技有限公司、中國(guó)信息通信研究院、上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心（上海）有限公司、深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司、昆山華大智造云影醫(yī)療科技有限公司、深圳微美機(jī)器人有限公司

本文件主要起草人：王景、吳麗霞、歐陽(yáng)仲義、李士森、任海英、閔棟、李曼、郭佳穎、熊麟霏、官曉龍、宋凱華、阮大治、鄭忠斌

引言

本文稿主要規(guī)定了基于5G的超聲診斷系統(tǒng)技術(shù)要求和測(cè)試方法，包括5G超聲診斷系統(tǒng)的性能指標(biāo)、網(wǎng)絡(luò)體系架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)可靠性要求、安全及管理要求、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)質(zhì)量性能指標(biāo)、測(cè)試流程和方法等。

依托5G網(wǎng)絡(luò)通信，超聲診斷系統(tǒng)解決了超聲臨床需求及痛點(diǎn)，打破以往超聲檢查中醫(yī)患不能分離的現(xiàn)狀及距離的限制，引領(lǐng)超聲掃查診斷創(chuàng)新方式，有助于跨區(qū)域遠(yuǎn)程醫(yī)療、傳染病隔離及高原邊境等特殊場(chǎng)景實(shí)時(shí)應(yīng)用，對(duì)緩解超聲醫(yī)生嚴(yán)重匱乏以及分級(jí)診療的實(shí)施落地，具有重要意義。

推進(jìn)實(shí)施基于5G的超聲診斷系統(tǒng)技術(shù)要求和測(cè)試方法，具有一定的國(guó)際戰(zhàn)略意義。2005年美國(guó)國(guó)家航空航天局開(kāi)創(chuàng)了遠(yuǎn)程超聲實(shí)際應(yīng)用的先河，使宇航員在地面專家的指導(dǎo)下進(jìn)行實(shí)時(shí)超聲檢查，而5G+超聲是在5G網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和普及的基礎(chǔ)上進(jìn)行超聲檢查。美國(guó)、日本、歐洲等都在積極部署5G+超聲技術(shù)應(yīng)用。美國(guó)大力發(fā)展5G+超聲的目的一個(gè)是為了改善醫(yī)療質(zhì)量，另外一個(gè)重要的目的是降低醫(yī)療費(fèi)用。日本早在2001年已有200余家大型醫(yī)院實(shí)時(shí)了遠(yuǎn)程醫(yī)療，借著5G通信的發(fā)展，不斷推進(jìn)5G+超聲在各大醫(yī)院的布局。歐洲各國(guó)在5G+超聲等方面已經(jīng)取得了重要進(jìn)展，并在大學(xué)、醫(yī)院建立了一些應(yīng)用和實(shí)驗(yàn)性的網(wǎng)絡(luò)。雖然各國(guó)都在積極探索5G+超聲應(yīng)用，但是目前尚未有完善的5G+超聲方面的系統(tǒng)的技術(shù)要求和測(cè)試方法成果。積極推進(jìn)基于5G的超聲診斷系統(tǒng)技術(shù)要求和測(cè)試方法，對(duì)于我國(guó)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)方面具有重要戰(zhàn)略意。

本文件的編制，旨在提供一種對(duì)遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)總體要求和測(cè)試方法。

基于5G的超聲診斷系統(tǒng)技術(shù)要求和測(cè)試方法

一、范圍

基于5G的超聲診斷系統(tǒng)總體技術(shù)要求，適用于所有提供依托5G技術(shù)的超聲診斷系統(tǒng)服務(wù)的企業(yè)?；?G的超聲診斷系統(tǒng)充分融合了5G通信網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療信息化系統(tǒng)，使隨時(shí)隨地開(kāi)展超聲診斷業(yè)務(wù)成為可能。本文檔規(guī)定了基于5G的超聲診斷系統(tǒng)的總體技術(shù)要求，具體包括遠(yuǎn)程超聲診斷性能指標(biāo)和檢測(cè)方法。本文檔適用于基于5G的超聲診斷系統(tǒng)的評(píng)估、驗(yàn)收等。

二、規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB 10152-2009B型超聲診斷設(shè)備YY 0767-2009超聲彩色血流成像系統(tǒng)

三、術(shù)語(yǔ)和定義、縮略語(yǔ)

3.1術(shù)語(yǔ)和定義

3.1.1

5G超聲診斷系統(tǒng)5Gultrasounddiagnosticsystem指邀請(qǐng)方向受邀方提出申請(qǐng)，運(yùn)用5G網(wǎng)絡(luò)、機(jī)器人遙控技術(shù)、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)，由受邀方借助遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)機(jī)器人控制，實(shí)現(xiàn)檢查手法、超聲設(shè)備參數(shù)調(diào)節(jié)指令實(shí)時(shí)傳輸給邀請(qǐng)方進(jìn)行圖像掃描，同時(shí)獲取邀請(qǐng)方的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)圖像以及現(xiàn)場(chǎng)視頻，做出正確的診斷。

或者將動(dòng)態(tài)圖像和醫(yī)師們的檢查手法實(shí)時(shí)同步傳輸給受邀方醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由受邀方遠(yuǎn)程給予指導(dǎo)，從而對(duì)疑難患者做出正確的診斷。

3.1.2

有效工作區(qū)間EffectiveWorkingSpace從動(dòng)設(shè)備末端執(zhí)行器滿足工作要求的位姿空間。

3.1.3

額定速度RatedVelocity正常工作時(shí)，病人端從動(dòng)設(shè)備允許達(dá)到的最大速度。

3.2縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件。

四、性能指標(biāo)

4.1性能要求

4.1.1超聲性能

4.1.1.1B模式性能要求

B模式性能應(yīng)符合GB 10152-2009的要求。

4.1.1.2M模式性能要求

M模式性能應(yīng)符合GB 10152-2009的要求。

4.1.1.3彩色血流成像模式性能要求

彩色血流成像模式性能應(yīng)符合YY 0767-2009的要求。

4.1.1.4頻譜多普勒模式性能要求

頻譜多普勒模式性能應(yīng)符合YY 0767-2009的要求。

4.1.2控制性能

4.1.2.1主從控制有效工作區(qū)間

a)主從控制從動(dòng)設(shè)備末端執(zhí)行器有效工作區(qū)間標(biāo)稱值L600mm*W300mm*H350mm，實(shí)測(cè)值不小于標(biāo)稱值。

b)主從控制從動(dòng)設(shè)備末端執(zhí)行器末端與豎直方向的最大偏轉(zhuǎn)角標(biāo)稱值±70°，末端最大旋轉(zhuǎn)角度（J6）標(biāo)稱值±170°，實(shí)測(cè)值不小于標(biāo)稱值。

4.1.2.2額定速度

a)從動(dòng)設(shè)備X、Y方向額定線速度標(biāo)稱值375mm/s；Z方向額定速度向下標(biāo)稱值125mm/s，向上標(biāo)稱值375mm/s，實(shí)測(cè)值不大于標(biāo)稱值。

b)從動(dòng)設(shè)備RX、RY方向額定角速度標(biāo)稱值0.75rad/s，實(shí)測(cè)值不大于標(biāo)稱值。

4.2功能要求

4.2.1軟件功能

4.2.1.1賬戶管理功能

a)醫(yī)生端新建、修改、刪除賬戶功能；

b)醫(yī)生端/病人端賬戶登錄功能；

c)病人端修改賬戶密碼。

4.2.1.2設(shè)備連接功能

a)控制軟件能夠?qū)崿F(xiàn)啟動(dòng)后自檢，自檢異常能夠給出提示；

b)醫(yī)生端查看病人端設(shè)備在線列表；

c)醫(yī)生端選擇指定病人端建立網(wǎng)絡(luò)連接；

d)醫(yī)生端斷開(kāi)與現(xiàn)有病人端連接。

4.2.1.3遠(yuǎn)程控制與傳輸

a)醫(yī)生端能夠?qū)崿F(xiàn)超聲參數(shù)調(diào)節(jié)；

b)醫(yī)生端能夠顯示病人端超聲系統(tǒng)的界面；

c)醫(yī)生端能夠通過(guò)操作手遠(yuǎn)程控制機(jī)械臂末端探頭移動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)；

d)醫(yī)生端能夠選擇使用超聲探頭類型，針對(duì)不同探頭類型設(shè)置接觸力上限閾值。線陣探頭上限閾值默認(rèn)3N，可調(diào)范圍3-5N；凸陣探頭上限閾值默認(rèn)20N，可調(diào)范圍3-40N；調(diào)整最小間隔1N；

e)醫(yī)生端能夠通過(guò)操作手下壓操控板遠(yuǎn)程控制機(jī)械臂末端探頭與人體下壓力，穩(wěn)定接觸下壓力不會(huì)超過(guò)設(shè)置接觸力上限閾值；

f)病人端具備保護(hù)性停止和急停開(kāi)關(guān)停止功能，并給出提示信息；

g)醫(yī)生端可遠(yuǎn)程控制病人端主攝像頭進(jìn)行視角調(diào)整與縮放；

h)醫(yī)生端連接病人端后，在線陣探頭模式下，探頭限制朝人臉?lè)较蜃銎D(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。

4.2.1.4音視頻功能

a)醫(yī)生端能夠顯示病人端的現(xiàn)場(chǎng)音視頻；

b)病人端能夠顯示醫(yī)生端的現(xiàn)場(chǎng)音視頻。

4.2.1.5網(wǎng)絡(luò)環(huán)境檢測(cè)功能

a)醫(yī)生端/病人端有圖標(biāo)顯示當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)信號(hào)狀況；

b)實(shí)時(shí)檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，當(dāng)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境惡劣時(shí)（雙向延時(shí)大于500ms），自動(dòng)停止機(jī)械臂遠(yuǎn)程控制并復(fù)位，并通過(guò)對(duì)話框提示。

4.2.1.6病人數(shù)據(jù)管理

a)可以搜索和瀏覽病人信息；

b)可以瀏覽發(fā)送病人數(shù)據(jù)；

c)可以管理檢查數(shù)據(jù)；

d)醫(yī)生端可以編輯、預(yù)覽、查看報(bào)告。

4.2.1.7日志功能

a)醫(yī)生端/病人端具有日志功能。

4.2.1.8診斷申請(qǐng)功能

a)申請(qǐng)單填寫(xiě)功能；

b)申請(qǐng)單的提交和修改功能；

c)診斷機(jī)構(gòu)查詢功能；

d)申請(qǐng)單查詢功能。

4.2.1.9資料傳送與接收功能

a)不同資料的傳送和接收功能。

4.2.1.10病例學(xué)習(xí)功能

a)進(jìn)修醫(yī)師和實(shí)習(xí)生角色在線學(xué)習(xí)功能。

4.2.1.11科室數(shù)據(jù)管理功能

a)專家信息的采集、審核等的注冊(cè)功能；

b)專家的信息列表瀏覽與多屬性查詢功能；

c)對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療專家及其技術(shù)職務(wù)、學(xué)歷、醫(yī)學(xué)資質(zhì)等各類屬性信息進(jìn)行增刪改的功能。

4.2.1.12設(shè)備管理

a)設(shè)備鏈接和管理功能；

b)能通過(guò)網(wǎng)絡(luò)讓受邀方與邀請(qǐng)方設(shè)備進(jìn)行配對(duì)鏈接，實(shí)現(xiàn)機(jī)械臂實(shí)時(shí)運(yùn)動(dòng)控制，動(dòng)態(tài)圖像傳輸，超聲參數(shù)調(diào)節(jié)以及音視頻溝通。

4.2.2超聲功能

4.2.2.1掃描模式

a)B型、M型、C型、D型；

b)電子凸陣掃描、電子線陣掃描。

4.2.2.2最大顯示深度

凸陣最大顯示深度：≥30cm；最大探測(cè)深度：≥25cm。

4.2.2.3聲功率

聲功率可調(diào)，實(shí)時(shí)顯示MI/TI(TIB,TIC,TIS)。

4.2.2.4頻率響應(yīng)范圍

系統(tǒng)可調(diào)動(dòng)態(tài)范圍：不窄于30dB-180dB。

4.2.2.5B型和M型

B型：

a)支持基波變頻，支持諧波成像；b)掃描深度可調(diào)，掃描密度可調(diào)；

c)支持線陣探頭梯形掃描，支持凸陣探頭擴(kuò)展成像功能；d)支持發(fā)射焦點(diǎn)位置可調(diào)，支持多焦點(diǎn)合成；

e)支持空間復(fù)合成像；

f)支持圖像縮放；

g)動(dòng)態(tài)范圍可視可調(diào)；

h)支持增益、TGC曲線可調(diào)；

i)支持圖像后處理。

M型：

a)支持增益可調(diào)；

b)掃描速度可調(diào)；

c)動(dòng)態(tài)范圍可視可調(diào)；

d)支持圖像后處理。

4.2.2.6C型成像

a)方式：Color(彩色血流)，Power（能量多普勒）與DirPower（方向能量多普勒）；

b)支持速度標(biāo)尺等成像參數(shù)調(diào)節(jié)；

c)圖像后處理。

4.2.2.7D型成像

a)方式：PW（脈沖多普勒）；

b)支持凍結(jié)和實(shí)時(shí)下不少于三個(gè)PW同時(shí)實(shí)時(shí)顯示（HoloPW功能）；

c)多普勒后處理。

4.2.2.8支持一鍵優(yōu)化和放大功能

4.2.2.9支持多窗顯示功能

4.2.2.10軟件支持離線非實(shí)時(shí)測(cè)量分析功能

4.2.2.11電影回放

a)非實(shí)時(shí)存儲(chǔ)：2D最大存儲(chǔ)幀數(shù)≥1004幅圖像，一維時(shí)間圖像≥136s；

b)實(shí)時(shí)存儲(chǔ)：支持實(shí)時(shí)存儲(chǔ)（存儲(chǔ)電影的最大長(zhǎng)度≥480s）。

4.2.2.12注釋與體位圖

支持常規(guī)注釋與自定義注釋，支持多語(yǔ)言輸入，支持體位圖。

4.2.2.13具有以下應(yīng)用測(cè)量包功能

a)常規(guī)測(cè)量；

b)小器官測(cè)量軟件包；

c)腹部測(cè)量軟件包；

d)血管測(cè)量軟件包：支持IMT測(cè)量；

e)泌尿科測(cè)量軟件包；

f)婦科測(cè)量軟件包；

4.2.2.14圖文工作站

a)病人信息輸入、修改、存儲(chǔ)；

b)病人數(shù)據(jù)檢索；

c)病人數(shù)據(jù)導(dǎo)出；

d)檢查回顧和分析：支持超聲系統(tǒng)中所有檢查的圖像回顧和再分析；

e)打?。褐С謭D像的打??；

f)存儲(chǔ)介質(zhì)：U盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)、內(nèi)部硬盤(pán)。

4.2.3網(wǎng)絡(luò)安全要求

4.2.3.1數(shù)據(jù)接口

a)傳輸協(xié)議：采用自定義的遠(yuǎn)程超聲控制協(xié)議傳輸。其中超聲視頻采用的壓縮方法是X264、傳輸協(xié)議是SRTP。

b)存儲(chǔ)格式：病人信息數(shù)據(jù)采用數(shù)據(jù)庫(kù)加密存儲(chǔ)，超聲影像數(shù)據(jù)匿名化保存。

4.2.3.2用戶訪問(wèn)控制

軟件具有權(quán)限管理功能，提供系統(tǒng)用戶身份驗(yàn)證，用戶身份驗(yàn)證不通過(guò)不得使用。

4.2.3.3用戶類型及權(quán)限

軟件具有權(quán)限管理功能，提供系統(tǒng)用戶登錄，無(wú)權(quán)限用戶不允許登錄，支持不同類型用戶登錄，且不同類型用戶擁有不同的權(quán)限。

4.2.45G性能要求

4.2.4.1終端接入5G網(wǎng)絡(luò)的方式

a)終端自身具備5G功能（包括內(nèi)置5G模組），基于與運(yùn)營(yíng)商簽約的5GSIM卡接入5G網(wǎng)絡(luò)；

b)通過(guò)外接5G醫(yī)療接入網(wǎng)關(guān)接入5G網(wǎng)絡(luò)。

4.2.4.25G通信技術(shù)要求

可快速部署醫(yī)院遠(yuǎn)程醫(yī)療場(chǎng)景下，5G終端以及5G醫(yī)療接入網(wǎng)關(guān)接入5G網(wǎng)絡(luò)時(shí)的通用技術(shù)要求如下：

a)無(wú)線接口應(yīng)遵循YD/T3627-2019的規(guī)定；

b)可支持上行增強(qiáng)特性；

4.2.4.3性能指標(biāo)

a)上行網(wǎng)絡(luò)速率應(yīng)>20Mbps，下行網(wǎng)絡(luò)速率應(yīng)>20Mbps；

b)網(wǎng)絡(luò)時(shí)延應(yīng)<30ms；

c)可靠性應(yīng)高于99.999%

4.2.4.4功能要求

5G醫(yī)療接入網(wǎng)關(guān)的功能要求包括：

a)應(yīng)具備5G功能（包括內(nèi)置5G模組），基于與運(yùn)營(yíng)商簽約的5GSIM卡接入5G網(wǎng)絡(luò)；

b)應(yīng)支持接入3G、4G、5G網(wǎng)絡(luò)，網(wǎng)絡(luò)不佳的情況下應(yīng)支持網(wǎng)絡(luò)制式切換；c)應(yīng)支持醫(yī)療終端通過(guò)有線通信接口接入5G醫(yī)療接入網(wǎng)關(guān)，應(yīng)支持LAN接口，至少包含2個(gè)及以上的LAN口；LAN口/WLAN口應(yīng)支持1000Mbit/s，并向下兼容支持10/100/1000Mbit，支持自動(dòng)協(xié)商；推薦支持2.5Gbit/s，并向下兼容支持10/100/1000Mbit，應(yīng)符合IEEE802.3bz-2016相關(guān)要求的規(guī)定；

五、檢測(cè)方法

5.1超聲性能試驗(yàn)

超聲性能試驗(yàn)的測(cè)試設(shè)備、試驗(yàn)設(shè)置和試驗(yàn)方法，應(yīng)符合GB 10152-2009及YY 0767-2009的要求。

5.2控制性能試驗(yàn)

5.2.1主從控制有效工作區(qū)間試驗(yàn)

a)系統(tǒng)裝配完整，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直連啟動(dòng)系統(tǒng)，處于主從控制模式；

b)醫(yī)生端主動(dòng)設(shè)備操作手控制病人端機(jī)械臂末端，按照笛卡爾坐標(biāo)系X、Y、Z正負(fù)方向分別運(yùn)動(dòng)到極限位置，用量具分別測(cè)量X、Y、Z正負(fù)各方向上的極限距離值并記錄；

c)將一個(gè)高精度三維電子羅盤(pán)裝在病人端從動(dòng)設(shè)備機(jī)械臂上，安裝位置保證三維電子羅盤(pán)坐標(biāo)系的X、Y方向與病人端從動(dòng)設(shè)備機(jī)械臂末端X、Y方向?qū)?yīng)，利用醫(yī)生端主動(dòng)設(shè)備操作手控制病人端機(jī)械臂末端，分別達(dá)到RX、RY與豎直方向的最大偏轉(zhuǎn)角和末端最大旋轉(zhuǎn)角度，記錄三維電子羅盤(pán)數(shù)值；

d)更換為高精度碼盤(pán)工裝裝在病人端從動(dòng)設(shè)備機(jī)械臂上，安裝位置保證高精度碼盤(pán)坐標(biāo)系的Z方向與病人端從動(dòng)設(shè)備機(jī)械臂末端Z方向同軸，利用醫(yī)生端主動(dòng)設(shè)備操作手控制病人端機(jī)械臂末端，達(dá)到RZ末端最大旋轉(zhuǎn)角度，記錄高精度碼盤(pán)數(shù)值；

e)結(jié)果應(yīng)符合4.1.2.1的要求。

5.2.1額定速度試驗(yàn)

a)系統(tǒng)裝配完整，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直連啟動(dòng)系統(tǒng)，處于主從控制模式，選擇探頭模式為凸陣探頭；

b)醫(yī)生端主動(dòng)設(shè)備通過(guò)軟件控制病人端機(jī)械臂在X方向指定距離的兩點(diǎn)做往復(fù)運(yùn)動(dòng)，到達(dá)每個(gè)點(diǎn)位時(shí)，停頓5s以上，秒表記錄兩點(diǎn)之間的運(yùn)動(dòng)時(shí)間，記錄至少5組數(shù)據(jù)，利用距離和時(shí)間計(jì)算得到5組速度值，選擇速度最大值為X方向額定線速度；

c)醫(yī)生端主動(dòng)設(shè)備通過(guò)軟件控制病人端機(jī)械臂在Y方向指定距離的兩點(diǎn)做往復(fù)運(yùn)動(dòng)，到達(dá)每個(gè)點(diǎn)位時(shí)，停頓5s以上，秒表記錄兩點(diǎn)之間的運(yùn)動(dòng)時(shí)間，記錄至少5組數(shù)據(jù)，利用距離和時(shí)間計(jì)算得到5組速度值，選擇速度最大值為Y方向額定線速度；

d)醫(yī)生端主動(dòng)設(shè)備通過(guò)軟件控制病人端機(jī)械臂在Z方向指定距離的兩點(diǎn)做往復(fù)運(yùn)動(dòng)，到達(dá)每個(gè)點(diǎn)位時(shí)，停頓5s以上，秒表記錄兩點(diǎn)之間向上和向下的運(yùn)動(dòng)時(shí)間，記錄至少5組數(shù)據(jù)，利用距離和時(shí)間計(jì)算得到向上和向下的5組速度值，分別選擇速度最大值得到Z方向向上和向下的額定線速度；

e)醫(yī)生端主動(dòng)設(shè)備通過(guò)軟件控制病人端機(jī)械臂在RX方向指定角度的兩個(gè)姿態(tài)做往復(fù)運(yùn)動(dòng)，到達(dá)每個(gè)姿態(tài)時(shí)，停頓5s以上，秒表記錄兩個(gè)姿態(tài)之間的運(yùn)動(dòng)時(shí)間，記錄至少5組數(shù)據(jù)，利用距離和時(shí)間計(jì)算得到5組角速度值，選擇角速度最大值為RX方向額定角速度；

f)醫(yī)生端主動(dòng)設(shè)備通過(guò)軟件控制病人端機(jī)械臂在RY方向指定角度的兩個(gè)姿態(tài)做往復(fù)運(yùn)動(dòng)，到達(dá)每個(gè)姿態(tài)時(shí)，停頓5s以上，秒表記錄兩個(gè)姿態(tài)之間的運(yùn)動(dòng)時(shí)間，記錄至少5組數(shù)據(jù)，利用距離和時(shí)間計(jì)算得到5組角速度值，選擇角速度最大值為RY方向額定角速度；

g)更換為線陣探頭模式，重復(fù)上述b)-f)步驟測(cè)量線陣探頭下各方向的額定速度值；

h)結(jié)果應(yīng)符合4.1.2.2的要求。

5.3功能試驗(yàn)

5.3.1軟件功能

試驗(yàn)條件為基準(zhǔn)條件，設(shè)備處于正常工作狀態(tài)，按要求以實(shí)際操作或查閱有關(guān)資料或觀察進(jìn)行逐項(xiàng)驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1的要求。其中：

a)使用第三方網(wǎng)損工具，設(shè)置雙向網(wǎng)絡(luò)延時(shí)大于500ms時(shí)，可觀測(cè)到機(jī)械臂停止運(yùn)動(dòng)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.5b)的要求。

5.3.2超聲功能

5.3.2.1掃描模式

a)在實(shí)時(shí)下進(jìn)入界面，分別按下模式按鍵，能分別進(jìn)入對(duì)應(yīng)模式，應(yīng)滿足4.2.2.1a）的要求。

b)電子凸陣掃描：插入凸陣探頭，顯示為對(duì)應(yīng)的掃查圖像即符合要求。電子線陣掃描：插入凸陣探頭，顯示為對(duì)應(yīng)的掃查圖像即符合要求，應(yīng)滿足4.2.2.1b）的要求。

5.3.2.2最大顯示深度和最大探測(cè)深度

插入凸陣探頭，通過(guò)圖像右側(cè)深度控制按鈕來(lái)調(diào)節(jié)深度，圖像深度標(biāo)識(shí)顯示深度應(yīng)符合4.2.2.2的要求；調(diào)節(jié)為基波模式，記錄圖像上可測(cè)最深靶點(diǎn)的深度，可測(cè)最深靶點(diǎn)的深度應(yīng)符合4.2.2.2的要求。

5.3.2.3聲功率

通過(guò)圖像參數(shù)菜單上的<聲功率>項(xiàng)進(jìn)行調(diào)節(jié)；參數(shù)可調(diào)節(jié)范圍為1%-100%，調(diào)節(jié)的過(guò)程中，MI/TI（TIB,TIC,TIS）的數(shù)值在實(shí)時(shí)顯示，應(yīng)符合4.2.2.3的要求。

5.3.2.4頻率響應(yīng)范圍

進(jìn)入B圖像模式，將發(fā)射頻率分別調(diào)到最低和最高，再借助于信號(hào)發(fā)生器的脈沖波作為頻率的輸入端，將1MHz和20MHZ的信號(hào)輸出端接至探頭插座上，此時(shí)B圖像上出現(xiàn)一條亮帶，表明超聲系統(tǒng)對(duì)此信號(hào)輸入有響應(yīng)。

5.3.2.5B型和M型B型：

a)支持基波變頻：通過(guò)圖像參數(shù)菜單上的<諧波>項(xiàng)進(jìn)行調(diào)節(jié)開(kāi)關(guān)。

b)支持掃描線密度可調(diào)：通過(guò)圖像參數(shù)菜單上的<線密度>項(xiàng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。

c)支持線陣探頭梯形掃描，支持凸陣探頭擴(kuò)展成像功能：在線陣探頭下，通過(guò)圖像參數(shù)菜單上的<擴(kuò)展成像>項(xiàng)進(jìn)行調(diào)節(jié)梯形掃描；在凸陣探頭下，通過(guò)圖像參數(shù)菜單上的<擴(kuò)展成像>項(xiàng)進(jìn)行調(diào)節(jié)成像擴(kuò)展。

d)支持發(fā)射焦點(diǎn)位置可調(diào)，支持多焦點(diǎn)合成：通過(guò)圖像參數(shù)菜單上的<焦點(diǎn)數(shù)量>項(xiàng)進(jìn)行焦點(diǎn)數(shù)量的調(diào)節(jié)。通過(guò)主屏的滑動(dòng)條調(diào)節(jié)焦點(diǎn)的位置。

e)支持空間復(fù)合：開(kāi)啟或關(guān)閉圖像參數(shù)菜單上的<空間復(fù)合>項(xiàng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。

f)支持圖像縮放：

M型：

a)支持增益可調(diào)：通過(guò)圖像下方增益<滑動(dòng)條>拖動(dòng)來(lái)調(diào)節(jié)增益。

b)支持掃描速度可調(diào)：通過(guò)圖像參數(shù)菜單上的<速度>項(xiàng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。

c)支持動(dòng)態(tài)范圍可視可調(diào)：通過(guò)參數(shù)菜單上的<動(dòng)態(tài)范圍>項(xiàng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。

d)支持圖像顏色可調(diào)：通過(guò)參數(shù)菜單上的<偽彩>項(xiàng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。

e)支持圖像邊緣優(yōu)化：通過(guò)參數(shù)菜單上的<邊緣增強(qiáng)>項(xiàng)進(jìn)行調(diào)節(jié)

f)支持解剖M型：在主界面點(diǎn)擊按鍵，即可進(jìn)入解剖M模式。

5.3.2.6C型成像

a)Color(彩色血流)，Power（能量多普勒）與DirPower（方向能量多普勒）：在<圖像>界面按Color按鍵進(jìn)入C型成像；在Color模式下，通過(guò)參數(shù)菜單上的項(xiàng)進(jìn)入Power和DirPower模式，應(yīng)符合4.2.2.6a)的要求。

b)支持速度標(biāo)尺等成像參數(shù)調(diào)節(jié)：在color模式下，通過(guò)調(diào)節(jié)參數(shù)菜單上的<標(biāo)尺>項(xiàng)調(diào)節(jié)，應(yīng)符合4.2.2.6b）的要求。

c)支持圖像后處理：彩色增益可調(diào)、彩色圖譜可調(diào)、彩色優(yōu)先等級(jí)可調(diào)，彩色翻轉(zhuǎn)等，應(yīng)符合4.2.2.6c）的要求。

5.3.2.7D型成像

a)PW與CW：按PW鍵，即可進(jìn)入PW模式；在相控陣探頭下，按CW，即可進(jìn)入CW模式。

b)HoloPW（支持凍結(jié)和實(shí)時(shí)下不少于2個(gè)PW同時(shí)實(shí)時(shí)顯示）：插入SP5-1-H探頭，在主界面點(diǎn)擊按鍵，即可進(jìn)入HoloPW模式。

c)圖像后處理：支持多普勒增益可調(diào)、動(dòng)態(tài)范圍可視可調(diào)、掃描速度可調(diào)、多普勒?qǐng)D像顏色可調(diào)、支持多普勒?qǐng)D像翻轉(zhuǎn)、AutoDopper、PWSV自動(dòng)確定位置和PW線自動(dòng)偏轉(zhuǎn)等，應(yīng)符合4.2.2.7c）的要求。

5.3.2.8支持一鍵優(yōu)化和放大功能

在B模式下，按下按鍵可以對(duì)增益，動(dòng)態(tài)范圍，LGC,TGC等成像參數(shù)進(jìn)行一鍵優(yōu)化；按下觸摸屏上的<前端放大按鈕，進(jìn)入放大取樣狀態(tài)，按按鈕，進(jìn)入圖像放大狀態(tài)，應(yīng)符合4.2.2.8的要求。

5.3.2.9支持多窗顯示功能

a)雙窗：按下控制面板上的Dual按鍵，可進(jìn)入雙窗顯示模式；

b)四窗：

i.進(jìn)入預(yù)置—系統(tǒng)設(shè)置—自定義鍵設(shè)置界面，把P5設(shè)置為四窗，點(diǎn)擊確定保存；

ii.主界面上，按下P5，可進(jìn)入四窗顯示模式；

iii.此時(shí)繼續(xù)按P5兩次，可激活3窗，4窗；

5.3.2.10支持離線非實(shí)時(shí)測(cè)量分析功能

進(jìn)入<圖像>頁(yè)面，凍結(jié)圖像，點(diǎn)擊<計(jì)算>按鈕，啟動(dòng)應(yīng)用測(cè)量分析功能，應(yīng)符合4.2.2.10的要求。

5.3.2.11電影回放

在PW、CW或M模式下，等待20秒后，凍結(jié)，點(diǎn)擊<存電影>按鈕，在【預(yù)覽】界面中打開(kāi)此電影，觀察整個(gè)電影的播放時(shí)長(zhǎng)為19s，符合4.2.2.11a）的要求。

在PW模式下，點(diǎn)擊<錄電影>按鈕，等待錄制完成后，在【預(yù)覽】界面中打開(kāi)此電影，觀察整個(gè)電影的播放時(shí)長(zhǎng)為20s，應(yīng)符合4.2.2.11b）的要求。

5.3.2.12注釋與體位圖

B模式下，點(diǎn)擊凍結(jié)，觀察界面左下角有<注釋><體位圖>，分別點(diǎn)擊按鈕，即可添加注釋和體位圖到圖像上。

5.3.2.13應(yīng)用測(cè)量包功能

B模式下，點(diǎn)擊凍結(jié)，觀察界面左下角有<計(jì)算>，可通過(guò)應(yīng)用包下拉選擇框觀察應(yīng)用測(cè)量包，應(yīng)符合4.2.2.13的要求。

5.3.2.14圖文工作站

a)新建一個(gè)病人，輸入病人相關(guān)信息后，然后修改某個(gè)值，如姓名，切換至[圖像]界面，存圖，結(jié)束檢查，應(yīng)符合4.2.2.14a）的要求；

b)然后進(jìn)入[預(yù)覽]界面，搜索姓名，即可搜出剛剛的病人數(shù)據(jù)，應(yīng)符合4.2.2.14b）的要求；

c)插入U(xiǎn)SB存儲(chǔ)介質(zhì)，選中此病人，點(diǎn)擊[發(fā)送]按鈕，可以發(fā)送至U盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)、內(nèi)部硬盤(pán)，，應(yīng)符合4.2.2.14c）的要求；

d)選中此病人，雙擊其電影打開(kāi)，觀察界面左下角有<計(jì)算>，即可對(duì)圖像進(jìn)行回顧和再分析，，應(yīng)符合4.2.2.14d）的要求；

e)連接打印機(jī)，選中此病人的電影，點(diǎn)擊[發(fā)送]按鈕，可以發(fā)送至打印機(jī)進(jìn)行打印，應(yīng)符合4.2.2.14e）的要求；

f)支持存儲(chǔ)介質(zhì)（U盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)和內(nèi)部硬盤(pán)），應(yīng)符合4.2.2.14f）的要求。

5.3.35G性能測(cè)試

5.3.4.1傳輸速率測(cè)試

本測(cè)試采用參考終端對(duì)比的方式進(jìn)行，測(cè)試初始條件：被測(cè)終端與參考終端均處于同一運(yùn)營(yíng)商網(wǎng)絡(luò)覆蓋，且均處于RRC空閑狀態(tài)。

測(cè)試步驟：

a)使用被測(cè)終端執(zhí)行某網(wǎng)絡(luò)傳輸任務(wù)，建議該任務(wù)數(shù)據(jù)量適當(dāng)，可滿足被測(cè)試終端持續(xù)傳輸時(shí)間≥1分鐘，并記錄其上行/下行吞吐率；

b)使用參考終端執(zhí)行同一網(wǎng)絡(luò)傳輸任務(wù)，并記錄其上行/下行吞吐量；

c)從完整的測(cè)試執(zhí)行過(guò)程中選取一段傳輸相對(duì)比較穩(wěn)定的測(cè)試過(guò)程，建議時(shí)間為30s，記錄此時(shí)間段內(nèi)的最大吞吐率以及計(jì)算此時(shí)間段內(nèi)的平均吞吐率值；

d)將被測(cè)終端的平均吞吐率和最大吞吐率與參考終端進(jìn)行對(duì)比，二者平均吞吐量性能差值建議不超過(guò)10%，最大吞吐率性能建議不超過(guò)20%。

e)重復(fù)步驟1）~步驟4），共五次，分別將被測(cè)終端與參考終端進(jìn)行對(duì)比；

f)重復(fù)步驟1）~步驟5），直至在所有支持的運(yùn)營(yíng)商網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下均完成測(cè)試。

5.3.4.2傳輸時(shí)延測(cè)試

測(cè)試步驟：

a)使用被測(cè)終端執(zhí)行某網(wǎng)絡(luò)傳輸任務(wù)，建議該任務(wù)數(shù)據(jù)量適當(dāng)，可滿足被測(cè)試終端持續(xù)傳輸時(shí)間≥1分鐘，并記錄其數(shù)據(jù)傳輸時(shí)延；

b)使用參考終端執(zhí)行同一網(wǎng)絡(luò)傳輸任務(wù)，并記錄其數(shù)據(jù)傳輸時(shí)延；

c)從完整的測(cè)試執(zhí)行過(guò)程中選取一段傳輸相對(duì)比較穩(wěn)定的測(cè)試過(guò)程，建議時(shí)間為30s，記錄此時(shí)間段內(nèi)的多次測(cè)量的數(shù)據(jù)傳輸時(shí)延，需≥5次；

d)將被測(cè)終端的平均傳輸時(shí)延和最大傳輸時(shí)延與參考終端進(jìn)行對(duì)比，二者平均傳輸時(shí)延差值建議不超過(guò)10%，最大傳輸時(shí)延建議不超過(guò)20%。

e)計(jì)算傳輸時(shí)間抖動(dòng)Tjitter=最大傳輸時(shí)延-最小傳輸時(shí)延，并將被測(cè)設(shè)備和參考設(shè)備傳輸時(shí)間抖動(dòng)進(jìn)行對(duì)比。

f)重復(fù)步驟1）~步驟5），共五次，分別將被測(cè)終端與參考終端進(jìn)行對(duì)比；

g)重復(fù)步驟1）~步驟6），直至在所有支持的運(yùn)營(yíng)商網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下均完成測(cè)試。

5.3.4.3傳輸可靠性（丟包率）測(cè)試

測(cè)試步驟：

a)使用被測(cè)終端執(zhí)行某網(wǎng)絡(luò)傳輸任務(wù)，建議該任務(wù)數(shù)據(jù)量適當(dāng)，可滿足被測(cè)試終端持續(xù)傳輸時(shí)間≥1分鐘，并實(shí)時(shí)記錄其傳輸丟包率；

b)使用參考終端執(zhí)行同一網(wǎng)絡(luò)傳輸任務(wù)，并實(shí)時(shí)記錄其傳輸丟包率；

c)從完整的測(cè)試執(zhí)行過(guò)程中選取一段傳輸相對(duì)比較穩(wěn)定的測(cè)試過(guò)程，建議時(shí)間為30s，記錄此時(shí)間段內(nèi)的傳輸丟包率；

d)將被測(cè)終端的最大吞吐率與參考終端進(jìn)行對(duì)比，二者最大吞吐率性能建議不超過(guò)20%。

e)重復(fù)步驟1）~步驟4），共五次，分別將被測(cè)終端與參考終端進(jìn)行對(duì)比；

f)重復(fù)步驟1）~步驟5），直至在所有支持的運(yùn)營(yíng)商網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下均完成測(cè)試。

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