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【北京】醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南咨詢問答5則

日期:2022-10-26

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》

制定的目的和依據(jù)是什么？

為加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等，制定本指南。

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》

的適用范圍是什么？

本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》

的基本要求是什么？

（一）質(zhì)量管理體系要求：注冊申請人（簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學(xué)知識、經(jīng)驗以及風(fēng)險管理原則，建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等環(huán)節(jié)，以確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。

（二）注冊核查要求：應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊申報資料組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查，重點關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。產(chǎn)品真實性核查應(yīng)當(dāng)全面、客觀。

（三）自檢核查要求：對提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對申請人的質(zhì)量管理體系和能力逐項進(jìn)行核實。

（四）委托活動檢查、延伸檢查要求：對存在設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)等活動委托其他企業(yè)的申請人，核查范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托研發(fā)、受托生產(chǎn)活動。必要時，應(yīng)當(dāng)對為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位開展延伸檢查。

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》

的重點核查內(nèi)容都有哪些？

包括質(zhì)量管理體系原則、機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施和設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、質(zhì)量控制、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品真實性。

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》

的現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則是什么？

（一）本指南共有核查項目73項，其中標(biāo)注“*”關(guān)鍵項目32項，一般項目41項（見附表）。現(xiàn)場檢查組應(yīng)當(dāng)對照所有核查項目，逐一作出該項目“符合”、“不符合”或者“不適用”的判定結(jié)果。對判定為“不符合”的核查項目，檢查員應(yīng)當(dāng)詳實記錄存在的具體問題。

（二）現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則

現(xiàn)場核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。

現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)申請人存在不符合項目的，建議結(jié)論為“通過核查”。

現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，建議結(jié)論為“未通過核查”。（1）現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)申請人存在真實性問題；（2）現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但發(fā)現(xiàn)申請人存在關(guān)鍵項目3項（含）以上或者一般項目10項（含）以上不符合要求的。

現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，發(fā)現(xiàn)申請人存在關(guān)鍵項目3項（不含）以下且一般項目10項（不含）以下不符合要求的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的申請人應(yīng)當(dāng)在注冊核查結(jié)束后6個月內(nèi)完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告，必要時核查部門可開展現(xiàn)場復(fù)查。全部項目整改符合要求的，建議結(jié)論為“整改后通過核查”。

對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或者復(fù)查仍存在不符合項目的，建議結(jié)論為“整改后未通過核查”。

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