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【標管中心】免疫組化類體外診斷試劑產品分類界定指導原則征求意見中

日期:2022-10-20

各有關單位及個人：

按照國家藥品監督管理局要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心牽頭，組織醫療器械分類技術委員會臨床檢驗專業組研究編制《免疫組化類體外診斷試劑產品分類界定指導原則》（以下簡稱《指導原則》），形成征求意見稿（附件1）及編制說明（附件2），現公開征求意見。?

若有意見或建議，請填寫《指導原則》征求意見表（附件3），于2022年11月2日前發送至郵箱tws-xbs@nifdc.org.cn。郵件主題請注明反饋單位名稱或個人姓名。?

聯系人及聯系方式：劉可君 010-53852618。?

附件：

1.《免疫組化類體外診斷試劑產品分類界定指導原則（征求意見稿）》

2.《免疫組化類體外診斷試劑產品分類界定指導原則》編制說明

3.《免疫組化類體外診斷試劑產品分類界定指導原則》征求意見表??

國家藥監局醫療器械標準管理中心

2022年10月17日

附件1

免疫組化類體外診斷試劑產品分類界定指導原則

（征求意見稿）

一、目的

為指導免疫組化類體外診斷試劑產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《體外診斷試劑分類規則》《總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》（2017年第226號，以下簡稱226號通告）附件2《免疫組化和原位雜交類產品分類調整產品清單》等，制定本原則。

二、范圍

本原則中的免疫組化類體外診斷試劑產品主要是指用于檢測冰凍切片、石蠟包埋組織切片及細胞制片等標本的抗體試劑及相關產品。免疫組化類體外診斷試劑產品的醫療器械分類界定可參考本原則。

三、管理屬性界定

該類產品的管理屬性界定應基于其預期用途進行判定。如該類產品用于臨床檢驗，建議按照醫療器械管理。如果不用于臨床檢驗（如僅用于科研實驗室、教學等）建議不按照醫療器械管理。

四、管理類別界定

該類產品的管理類別界定應基于其預期用途，結合臨床專業指南或專家共識，以及臨床是否可以直接參考該指標用于診斷或治療等因素進行綜合判定。

預期用途為指導臨床用藥或伴隨診斷免疫組化類體外診斷試劑產品，按照第三類醫療器械管理。

具有臨床專業指南或專家共識，臨床可以直接參考該指標用于診斷或指導治療的免疫組化類體外診斷試劑產品，認為具有明確診斷價值。其中，用于腫瘤診斷、判斷預后的按照第三類醫療器械管理，用于自身免疫病等的按照第二類醫療器械管理。

在H-E染色等顯微鏡觀察/形態學診斷的基礎上，一般為病理醫師提供診斷/判斷蛋白表達的陰陽性或蛋白表達的強度，輔助判斷組織來源、分化程度、組織學類型或輔助顯示蛋白類激素表達狀態的輔助信息的免疫組化類體外診斷試劑產品，按照第一類醫療器械管理。

免疫組化檢測用樣本處理試劑（如內源性過氧化物酶阻斷劑、顯色劑、染色液）、反應體系通用試劑按照第一類醫療器械管理。

雙抗體多抗體聯合檢測的試劑按照組合類產品管理，按照其明確預期用途進行判斷，如果聯合檢測試劑的預期用途為用于腫瘤診斷、判斷預后的，按照第三類醫療器械管理，用于自身免疫病等診斷的按照第二類醫療器械管理；雙抗體多抗體聯合檢測試劑沒有明確的聯合檢測預期用途的產品，其管理類別按照聯合檢測中單獨抗體試劑的最高類別管理，如單獨抗體試劑的管理類別均為第一類醫療器械，則多抗體聯合檢測試劑按照第一類醫療器械管理。

五、有關要求

（一）自本通告發布之日起，免疫組化類體外診斷試劑產品應當按照上述原則申請注冊。

（二）已獲準按照醫療器械注冊/備案的免疫組化類體外診斷試劑產品，如與上述指導原則不一致的應按新的分類原則進行調整。

附件2

免疫組化類體外診斷試劑產品分類界定指導原則編制說明

隨著醫療科學技術的發展，免疫組化檢測方法在臨床中的應用越來越普遍，經過多年的發展和臨床實踐，結合分類工作實踐，參考國外特別是美國FDA監管經驗，該指導原則對涉及免疫組化類體外診斷試劑產品分類的規則進行了梳理和細化。

一、梳理近幾年免疫組化分類界定產品和已上市上市產品，將對《食品藥品監管總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》國家食品藥品監督管理總局通告2017年第226號（以下簡稱原226號通告）中，附件2《免疫組化和原位雜交類產品分類調整產品清單》中的產品列表，結合體外診斷試劑子目錄修訂工作適時進行更新，以便于指導相關監管部門和企業進行日常分類界定工作。

二、原226號通告中按第三類體外診斷試劑管理的免疫組化類產品的表述進行了細化和完善。其中“指導臨床用藥的特異性抗體或探針試劑”的三類試劑修改描述為“指導臨床用藥或伴隨診斷免疫組化類體外診斷試劑產品，按照第三類醫療器械管理”，增加了《體外診斷試劑分類規則》中伴隨診斷試劑的內容。

“具有明確診斷價值的抗體或探針試劑”按第三類醫療器械管理的試劑修改描述為“具有臨床專業指南或專家共識，臨床可以直接參考該指標用于診斷或治療的免疫組化類體外診斷試劑產品，認為具有明確診斷價值。其中，用于腫瘤診斷、判斷預后的按照第三類醫療器械管理，用于自身免疫病等的按照第二類醫療器械管理。

三、原226號通告中按第一類體外診斷試劑管理的免疫組化類產品的表述進行細化和完善。

原226號通告中免疫組化按第一類體外診斷試劑管理的產品包括：（1）具有輔助診斷價值的抗體或探針試劑；（2）染色液；（3）免疫組化實驗用樣本處理試劑、反應體系通用試劑。

現將原226號通告中（1）部分中具有輔助診斷價值的內容進行了明確，規范為：在H-E染色等顯微鏡觀察/形態學診斷的基礎上，一般為病理醫師提供診斷/判斷蛋白表達的陰陽性或蛋白表達的強度，輔助判斷組織來源、分化程度、組織學類型或輔助顯示蛋白類激素表達狀態的輔助信息的免疫組化類體外診斷試劑產品，按照第一類醫療器械管理。

原226號通告中（2）（3）部分規范為：免疫組化實驗過程用樣本處理試劑（如內源性過氧化物酶阻斷劑、顯色劑、染色液）、反應體系通用試劑按照第一類醫療器械管理。表述更加完善。

四、明確了雙抗體多抗體聯合檢測的試劑等組合類產品的分類原則。

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